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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan-Liposomen-Injektion, 5-Fluorouracil/Leucovorin plus Oxaliplatin bei Patienten, die zuvor nicht wegen metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wurden, im Vergleich zu einer Behandlung mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (NAPOLI 3)

17. April 2026 aktualisiert von: Ipsen

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Injektion von Irinotecan-Liposomen, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil/Leucovorin im Vergleich zu Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie für metastasierendes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Irinotecan-Liposomen in Kombination mit anderen zugelassenen Arzneimitteln zur Krebstherapie, nämlich 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) plus Oxaliplatin, im Vergleich zu einer Behandlung mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin bei der Verbesserung zu untersuchen das Gesamtüberleben von Patienten, die zuvor nicht wegen metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Ceará, Brasilien, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí, Brasilien, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, Brasilien, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasilien, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Griechenland, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theagenion Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Evimed Llc
      • Kazan', Russland, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, Russland, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Russland
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod, Russland, 603074
        • Volga District Medical Centre
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisches oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das zuvor in der metastasierten Umgebung nicht behandelt wurde.
  • Die Erstdiagnose einer metastasierten Erkrankung muss ≤6 Wochen vor dem Screening erfolgt sein.
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere metastatische Läsionen, die durch Computertomographie (CT) messbar sind (oder Magnetresonanztomographie (MRT), wenn das Subjekt allergisch gegen CT-Kontrastmittel ist) gemäß den Kriterien von RECIST Version 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Das Subjekt hat angemessene biologische Parameter, wie durch die folgenden Blutbilder belegt: (a) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2000/mm3 ohne Verwendung von hämopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung (b) Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (c) Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dL, erhalten ≤14 Tage vor der Randomisierung.
  • Angemessene Leberfunktion, belegt durch: (a) Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5x ULN (Gallendrainage ist bei Gallenobstruktion zulässig) und (b) Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes ( ULN) (≤5x ULN ist akzeptabel, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
  • Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min.
  • Angemessene Gerinnungsstudien (erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung), wie durch Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit innerhalb normaler Grenzen (≤ 1,5 x ULN) nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im metastasierten Setting mit Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Prüftherapie
  • Vorbehandlung des Adenokarzinoms des Pankreas mit Chemotherapie im Rahmen einer adjuvanten Behandlung, außer wenn mindestens 12 Monate seit Abschluss der letzten Dosis vergangen sind und keine anhaltenden behandlungsbedingten Toxizitäten vorliegen.
  • Das Subjekt hat nur eine lokalisierte fortgeschrittene Krankheit.
  • Dokumentiertes Serumalbumin
  • Bekannte Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Störung
  • Vorgeschichte einer zweiten Malignität in den letzten 2 Jahren
  • Begleiterkrankungen, die eine relative Kontraindikation für eine Studienteilnahme darstellen würden
  • Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A, CYP2C8 und UGT1A1
  • Neuroendokrines (Karzinoid, Inselzelle) oder azinäres Pankreaskarzinom
  • Bekannte geringe oder fehlende Aktivität der Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Irinotecan-Liposomen + Oxaliplatin + 5-FU/LV
Irinotecan-Liposomeninjektion, Oxaliplatin, 5 FU/LV, wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht (bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität).
Arzneimittel: Irinotecan Liposomale Injektion
Irinotecan-Liposomeninjektion ist Irinotecan in Form des Sucrosofatsalzes, eingekapselt in Liposomen zur i.v. Infusion. Es wird in sterilen Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch mit 10 ml Irinotecan-Liposomen-Injektion in einer Konzentration von 4,3 mg/ml freiem Basenäquivalent (FBE) geliefert.
Andere Namen:
  • Nal-IRI
  • Onivyde®
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin-Injektion, USP wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 50 mg, 100 mg oder 200 mg Oxaliplatin als sterile, konservierungsmittelfreie, wässrige Lösung in einer Konzentration von 5 mg/ml geliefert.
Andere Namen:
  • Eloxatin®
Arzneimittel: 5Fluorouracil
Fluorouracil-Injektion, USP, ist eine farblose bis schwach gelbe, wässrige, sterile, pyrogenfreie Injektionslösung, die in 50-ml- und 100-ml-Großpackungen für Apotheken erhältlich ist. Jeder ml enthält 50 mg Fluorouracil in Wasser für Injektionszwecke, USP.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • Fluoruracil
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin Calcium zur Injektion wird in Fläschchen mit 50-500 mg geliefert und ist als Injektionslösung oder lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution erhältlich.
Andere Namen:
  • Folinsäure
Aktiver Komparator: Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht (bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität).
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein lyophilisiertes Pulver, das 100 oder 250 mg Paclitaxel enthält, formuliert als albumingebundene Partikel in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch zur Rekonstitution. Jeder ml der rekonstituierten Formulierung enthält 5 mg/ml Paclitaxel.
Andere Namen:
  • Abraxane®
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin zur Injektion ist ein lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, wobei jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch 200 mg, 1 g oder 2 g Gemcitabin enthält.
Andere Namen:
  • Gemzar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertungen erfolgten bei Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 8 Wochen nach der ersten Dosis, beim Behandlungsende (EoT), danach alle 2 Monate bis zum primären Abschlussdatum (PCD) am 23. Juli 2022 (maximal 893 Tage)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse kein Todesdatum aufgezeichnet war, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer am Leben war, zensiert.
Das mediane OS wurde mit der Kaplan-Meier-Technik gemessen.
Bewertungen erfolgten bei Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 8 Wochen nach der ersten Dosis, beim Behandlungsende (EoT), danach alle 2 Monate bis zum primären Abschlussdatum (PCD) am 23. Juli 2022 (maximal 893 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertungen durchgeführt bei Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 8 Wochen nach der ersten Dosis bis zum PCD vom 23. Juli 2022 (maximal 893 Tage)
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemäß Beurteilung des Prüfarztes oder Tod aus jeglicher Ursache. Das mediane PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Technik gemessen.
Bewertungen durchgeführt bei Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 8 Wochen nach der ersten Dosis bis zum PCD vom 23. Juli 2022 (maximal 893 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertungen, die zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 8 Wochen nach der ersten Dosis bis zum PCD vom 23. Juli 2022 (maximal 893 Tage) durchgeführt wurden
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtansprechrate (BOR), die gemäß RECIST Version 1.1 entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) charakterisiert wurde. BOR wurde definiert als die beste aufgezeichnete Ansprechrate von der Randomisierung bis zur dokumentierten objektiven Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST Version 1.1. Gemäß RECIST Version 1.1 bedeutet CR das Verschwinden aller Zielherde; PR ist eine ≥30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielherden; und die Gesamtansprechrate = CR + PR. Die ORR wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Bewertungen, die zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 8 Wochen nach der ersten Dosis bis zum PCD vom 23. Juli 2022 (maximal 893 Tage) durchgeführt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-518303-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wo Patientendaten anonymisiert werden können, teilt Ipsen alle individuellen Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Zeitschriftenartikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, mit qualifizierten Forschern, die eine gültige Forschungsfrage stellen. Studienunterlagen wie das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht sind nicht immer verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar ab 6 Monaten und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift; nach dieser Zeit sind möglicherweise nur noch Rohdaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an DataSharing@ipsen.com gesendet werden und werden von einem wissenschaftlichen Gutachtergremium bewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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