Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности липосомальной инъекции иринотекана, 5-фторурацила/лейковорина плюс оксалиплатина у пациентов, ранее не получавших лечения метастатического рака поджелудочной железы, по сравнению с лечением наб-паклитакселом + гемцитабином (NAPOLI 3)

17 апреля 2026 г. обновлено: Ipsen

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы липосомальной инъекции иринотекана, оксалиплатина, 5-фторурацила/лейковорина по сравнению с наб-паклитакселом и гемцитабином у субъектов, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатической аденокарциномы поджелудочной железы

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности инъекций липосом иринотекана в сочетании с другими одобренными препаратами, используемыми для лечения рака, а именно 5-фторурацил/лейковорин (5FU/LV) плюс оксалиплатин по сравнению с лечением наб-паклитакселом + гемцитабином в улучшении общая выживаемость пациентов, ранее не получавших лечения по поводу метастатического рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

770

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bankstown, Австралия, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Ceará, Бразилия, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, Бразилия, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí, Бразилия, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Бразилия, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, Бразилия, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Бразилия, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Бразилия, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Бразилия, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, Венгрия, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Венгрия, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, Германия, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Греция, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Греция, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Theagenion Hospital
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d Hebron
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, Испания, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, Италия, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, Италия, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Montreal, Канада, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora, Португалия, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454048
        • Evimed Llc
      • Kazan', Россия, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, Россия, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Россия, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Россия
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod, Россия, 603074
        • Volga District Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague, Чехия, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, которая ранее не подвергалась лечению в условиях метастазирования.
  • Первоначальный диагноз метастатического заболевания должен быть установлен не позднее, чем за 6 недель до скрининга.
  • У субъекта есть одно или несколько метастатических поражений, которые можно измерить с помощью компьютерной томографии (КТ) (или магнитно-резонансной томографии (МРТ), если у субъекта аллергия на контрастные вещества КТ) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Субъект имеет адекватные биологические параметры, о чем свидетельствуют следующие анализы крови: (а) Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥2000/мм3 без использования гемопоэтических факторов роста в течение последних 7 дней до рандомизации (б) Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 (c) Гемоглобин (Hgb) ≥9 г/дл, полученный ≤14 дней до рандомизации.
  • Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют: (а) общий билирубин в сыворотке ≤1,5x ВГН (дренирование желчи разрешено при обструкции желчевыводящих путей) и (b) аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5x верхняя граница нормы ( ВГН) (≤5x ВГН допустимо, если присутствуют метастазы в печени).
  • Адекватная функция почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина ≥30 мл/мин.
  • Адекватные исследования коагуляции (полученные ≤14 дней до рандомизации), о чем свидетельствуют протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время в пределах нормы (≤1,5xВГН).

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака поджелудочной железы в условиях метастазирования хирургическим вмешательством, лучевой терапией, химиотерапией или экспериментальной терапией.
  • Предшествующее лечение аденокарциномы поджелудочной железы химиотерапией в адъювантных условиях, за исключением случаев, когда прошло не менее 12 месяцев с момента завершения приема последней дозы и отсутствуют стойкие токсические эффекты, связанные с лечением.
  • Субъект имеет только локализованную прогрессирующую болезнь.
  • Документально подтвержденный сывороточный альбумин
  • Известная история метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство
  • Любое второе злокачественное новообразование в анамнезе за последние 2 года
  • Сопутствующие заболевания, которые были бы относительным противопоказанием для участия в исследовании.
  • Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A, CYP2C8 и UGT1A1
  • Нейроэндокринная (карциноидная, островковая) или ацинарная карцинома поджелудочной железы
  • Известная низкая или отсутствующая активность дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция липосом Иринотекана + Оксалиплатин + 5-ФУ/ЛВ
Инъекция липосом иринотекана, оксалиплатин, 5 FU/LV, будет вводиться в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла (до прогрессирования или неприемлемой токсичности).
Лекарство: Иринотекан липосомальная инъекция
Инъекция липосом иринотекана представляет собой иринотекан в форме соли сахарософата, инкапсулированной в липосомы, для внутривенного введения. настой. Он поставляется в стерильных одноразовых флаконах, содержащих 10 мл инъекций липосом иринотекана с концентрацией эквивалента свободного основания 4,3 мг/мл (FBE).
Другие имена:
  • Нал-ИРИ
  • Онивид®
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин для инъекций, USP поставляется в однодозовых флаконах, содержащих 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина в виде стерильного водного раствора без консервантов с концентрацией 5 мг/мл.
Другие имена:
  • Элоксатин®
Лекарство: 5Фторурацил
Фторурацил для инъекций, USP представляет собой бесцветный или бледно-желтый, водный, стерильный, апирогенный раствор для инъекций, доступный в аптечной упаковке объемом 50 мл и 100 мл. Каждый мл содержит 50 мг фторурацила в воде для инъекций, USP.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Адруцил®
  • фторурацил
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин Кальций для инъекций поставляется во флаконах по 50-500 мг в виде раствора для инъекций или лиофилизированного порошка для восстановления.
Другие имена:
  • Фолиевая кислота
Активный компаратор: Наб-паклитаксел + гемцитабин
Наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла (до прогрессирования или неприемлемой токсичности).
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел представляет собой лиофилизированный порошок, содержащий 100 или 250 мг паклитаксела в виде частиц, связанных с альбумином, в одноразовых флаконах для восстановления. Каждый мл восстановленного состава будет содержать 5 мг/мл паклитаксела.
Другие имена:
  • Абраксан®
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин для инъекций представляет собой лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий, каждый флакон для одноразового использования содержит 200 мг, 1 г или 2 г гемцитабина.
Другие имена:
  • Гемзар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования), каждые 8 недель после первой дозы, при визите окончания лечения (EoT), а затем каждые 2 месяца вплоть до первичной даты завершения (PCD) 23 июля 2022 года (максимум 893 дня)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, у которых на момент окончательного анализа не была зафиксирована дата смерти, были цензурированы на момент последнего известного времени, когда участник был жив. Медианная ОВ измерялась с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценки проводились на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования), каждые 8 недель после первой дозы, при визите окончания лечения (EoT), а затем каждые 2 месяца вплоть до первичной даты завершения (PCD) 23 июля 2022 года (максимум 893 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (в течение 28 дней до начала лечения в исследовании), каждые 8 недель после первой дозы вплоть до PCD 23 июля 2022 года (максимум 893 дня)
ПВС определялся как время с даты рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя или смерти от любой причины. Медиана ПВС измерялась с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценки проводились на исходном уровне (в течение 28 дней до начала лечения в исследовании), каждые 8 недель после первой дозы вплоть до PCD 23 июля 2022 года (максимум 893 дня)
Общий показатель ответа (ОРР)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (в течение 28 дней до начала лечения в исследовании), каждые 8 недель после первой дозы до PCD 23 июля 2022 года (максимум 893 дня)
ОРР определялась как процент участников с наилучшим общим ответом (НОО), характеризующимся либо как полный ответ (ПО), либо как частичный ответ (ЧО) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. НОО определялся как наилучший ответ, зарегистрированный от момента рандомизации до документированного объективного прогрессирования заболевания с использованием критериев RECIST версии 1.1. Согласно критериям RECIST версии 1.1, ПО - это исчезновение всех целевых поражений; ЧО - уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений на ≥30%; а общий ответ = ПО + ЧО. ОРР рассчитывалась с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Оценки проводились на исходном уровне (в течение 28 дней до начала лечения в исследовании), каждые 8 недель после первой дозы до PCD 23 июля 2022 года (максимум 893 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (Номер EudraCT)
  • 2024-518303-21-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В тех случаях, когда данные пациентов могут быть анонимными, Ipsen будет передавать все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной журнальной статье, квалифицированным исследователям, которые зададут действительный исследовательский вопрос. Документы исследования, такие как протокол исследования и отчет о клиническом исследовании, не всегда доступны.

Сроки обмена IPD

Данные доступны начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации результатов в журнале; по истечении этого времени могут быть доступны только необработанные данные.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу DataSharing@ipsen.com, и они будут оценены научным советом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться