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Nab-paclitaxel+Gemcitabine 치료와 비교하여 이전에 전이성 췌장암 치료를 받지 않은 환자에서 Irinotecan Liposome 주사제, 5-fluorouracil/Leucovorin + Oxaliplatin의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (NAPOLI 3)

2026년 4월 17일 업데이트: Ipsen

이전에 췌장의 전이성 선암에 대한 화학 요법을 받지 않은 피험자를 대상으로 이리노테칸 리포솜 주사제, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실/류코보린 대 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈의 공개, 무작위, 다기관, III상 연구

이 연구의 목적은 암 치료에 사용되는 다른 승인된 약물, 즉 5 플루오로우라실/류코보린(5FU/LV) 플러스 옥살리플라틴과 병용하여 이리노테칸 리포솜 주사의 효능 및 안전성을 nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 치료와 비교하여 개선에 있어 살펴보는 것입니다. 이전에 전이성 췌장암 치료를 받지 않은 환자의 전체 생존율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

770

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, 그리스, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, 그리스, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Theagenion Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, 독일, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, 독일, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 러시아 제국
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
        • Evimed Llc
      • Kazan', 러시아 제국, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, 러시아 제국, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 제국, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod, 러시아 제국, 603074
        • Volga District Medical Centre
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, 미국, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Ceará, 브라질, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, 브라질, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, 브라질, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí, 브라질, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, 브라질, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, 브라질, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, 브라질, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, 브라질
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Preto, 브라질, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, 브라질, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, 브라질, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, 스페인, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, 이탈리아, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague, 체코, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, 캐나다, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Montreal, 캐나다, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora, 포르투갈, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • 프랑스
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, 헝가리, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, 헝가리, H-5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • 호주
      • Bankstown, 호주, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, 호주, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 환경에서 이전에 치료되지 않은 췌장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종.
  • 전이성 질환의 초기 진단은 스크리닝 ≤6주 전에 발생했어야 합니다.
  • 피험자는 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(또는 피험자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 자기공명영상(MRI))으로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 병변을 가지고 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 피험자는 다음 혈구 수로 입증되는 적절한 생물학적 매개변수를 가지고 있습니다. (a) 무작위화 전 마지막 7일 이내에 조혈 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥2000/mm3 (b) 혈소판 수 ≥100,000/mm3 (c) 무작위배정 전 14일 이하에서 얻은 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL.
  • 다음으로 입증되는 적절한 간 기능: (a) 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5x ULN(담도 폐색의 경우 담도 배액이 허용됨) 및 (b) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5x 정상 상한치( ULN)(간 전이가 있는 경우 ≤5x ULN이 허용됨).
  • 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능.
  • 정상 한계(≤1.5xULN ) 내의 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간으로 입증된 바와 같이 적절한 응고 연구(무작위 배정 전 ≤14일 획득).

제외 기준:

  • 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 조사 요법으로 전이성 설정에서 췌장암의 이전 치료
  • 마지막 투여 완료 후 최소 12개월이 경과하고 지속적인 치료 관련 독성이 없는 경우를 제외하고 보조 설정에서 화학 요법으로 췌장 선암종을 이전에 치료했습니다.
  • 피험자는 국부적으로 진행된 질병만 가지고 있습니다.
  • 기록된 혈청 알부민
  • 중추신경계(CNS) 전이의 알려진 병력.
  • 임상적으로 유의한 위장 장애
  • 지난 2년 동안 두 번째 악성 종양의 병력
  • 시험 참여에 대한 상대적 금기 사항이 될 동시 질병
  • CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용
  • 신경내분비(유암종, 도세포) 또는 세엽상 췌장 암종
  • DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 활성이 낮거나 없는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸 리포솜 주사제 + 옥살리플라틴 + 5-FU/LV
이리노테칸 리포좀 주사, 옥살리플라틴, 5 FU/LV는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 투여될 것이다(진행 또는 허용할 수 없는 독성까지).
의약품: 이리노테칸 리포좀주사
이리노테칸 리포좀 주사는 수크로소페이트 염 형태의 이리노테칸이며, 정맥 주사를 위해 리포좀에 캡슐화됩니다. 주입. 이 제품은 4.3mg/mL 유리 염기 등가물(FBE) 농도의 이리노테칸 리포솜 주사액 10mL가 들어 있는 멸균된 일회용 바이알에 담겨 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 날이리
  • 오니바이드®
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 주사제 USP는 옥살리플라틴 50mg, 100mg 또는 200mg을 5mg/mL 농도의 멸균 무보존제 수용액으로 함유하는 단일 용량 바이알로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
의약품: 5플루오로우라실
Fluorouracil 주사제, USP는 50mL 및 100mL 약국 벌크 패키지로 제공되는 무색 내지 옅은 노란색의 수성 멸균 비발열성 주사액입니다. 각 mL에는 주사용수(USP)에 50mg의 플루오로우라실이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 애드루실®
  • 플루로우라실
의약품: 류코보린
주사용 류코보린 칼슘은 50~500mg 범위의 바이알로 제공되며 재구성을 위한 주사용 용액 또는 동결건조 분말로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 엽산
활성 비교기: Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다(진행 또는 허용할 수 없는 독성까지).
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 재구성을 위해 일회용 바이알에 알부민 결합 입자로 제형화된 100 또는 250 mg의 파클리탁셀을 함유하는 동결건조된 분말이다. 재구성된 제형의 각 mL에는 5 mg/mL 파클리탁셀이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산®
의약품: 젬시타빈
주사용 젬시타빈은 주입용 용액을 위한 동결건조된 분말이며, 각 일회용 바이알에는 200mg, 1g 또는 2g의 젬시타빈이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 젬자®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 베이스라인(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 투여 후 8주마다, 치료 종료(EoT) 방문 시, 그 후 2022년 7월 23일까지의 주 완료일(PCD)까지 매 2개월마다(최대 893일) 수행된 평가
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 최종 분석 시점에 사망 날짜가 기록되지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 시점에서 중도 절단되었습니다. 중앙값 OS는 Kaplan-Meier 기법을 사용하여 측정되었습니다.
베이스라인(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 투여 후 8주마다, 치료 종료(EoT) 방문 시, 그 후 2022년 7월 23일까지의 주 완료일(PCD)까지 매 2개월마다(최대 893일) 수행된 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS)
기간: 기준선(연구 치료 시작 전 28일 이내), 2022년 7월 23일 PCD까지 첫 투여 후 8주마다(최대 893일) 수행된 평가
PFS는 조사자 평가에 따른 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 무작위 배정일부터 최초로 확인된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값 PFS는 카플란-마이어 기법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(연구 치료 시작 전 28일 이내), 2022년 7월 23일 PCD까지 첫 투여 후 8주마다(최대 893일) 수행된 평가
전체 반응률(ORR)
기간: 기준선(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 투약 후 8주마다 2022년 7월 23일 PCD까지(최대 893일) 수행된 평가
ORR는 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 특징지어진 최선의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. BOR는 RECIST 버전 1.1을 사용하여 무작위 배정 시점부터 문서화된 객관적 질병 진행까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따르면, CR은 모든 표적 병변의 소실을 의미하며, PR은 표적 병변의 최장 직경 합계에서 ≥30% 감소를 의미합니다. 전체 반응 = CR + PR입니다. ORR는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 투약 후 8주마다 2022년 7월 23일 PCD까지(최대 893일) 수행된 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (EudraCT 번호)
  • 2024-518303-21-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 데이터를 익명화할 수 있는 경우 Ipsen은 출판된 저널 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터를 유효한 연구 질문을 제공하는 자격을 갖춘 연구원과 공유합니다. 연구 프로토콜 및 임상 연구 보고서와 같은 연구 문서가 항상 제공되는 것은 아닙니다.

IPD 공유 기간

데이터는 저널에 연구 결과가 발표된 후 6개월부터 5년까지 사용할 수 있습니다. 이 시간 이후에는 원시 데이터만 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 DataSharing@ipsen.com으로 제출해야 하며 과학적 검토 위원회에서 평가합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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