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変法乳房切除術後の術後疼痛に対する超音波ガイド下SPSIP対ESPB (SPSIP-ESPB)

2026年8月29日 更新者：Sayed Mahmoud Abed、Cairo University

超音波ガイド下後上鋸筋肋間平面ブロックと脊柱起立筋平面ブロックの比較：修正根治的乳房切除術後の術後疼痛管理に関するランダム化比較試験

乳がんは世界中の女性に最も多く見られるがんです。 乳房温存手術を伴う根治的乳房切除術は、乳がんの主要な外科的治療法の一つです。 しかし、この手術はしばしば術後の激しい痛みと関連しており、回復を遅らせたり、モルヒネなどのオピオイド薬剤の必要性を高めたりする可能性があります。

局所麻酔法は、乳房手術後の痛みの管理を改善し、オピオイドの使用量を減らすためにますます使用されています。 脊柱起立筋筋膜ブロック（ESPB）は、効果的な胸壁鎮痛を提供する確立された超音波ガイド下技術です。 後上鋸筋肋間筋膜ブロック（SPSIP）は、肋間神経を標的とし、効果的な術後鎮痛を提供する可能性がある新しい超音波ガイド下技術です。

この無作為化臨床試験の目的は、乳房温存手術を伴う根治的乳房切除術後の痛みの管理において、SPSIPブロックとESPBブロックの有効性を比較することです。 主要評価項目は、術後最初の24時間における総モルヒネ消費量です。 副次的評価項目には、痛みスコア、初回追加鎮痛要求までの時間、血行動態の安定性、回復プロファイル、患者満足度、および吐き気や嘔吐などの術後副作用が含まれます。

この研究は、新しいSPSIPブロックがESPBと同等またはそれ以上の痛みの管理を提供するかどうかを明らかにし、乳がん患者の術後回復を改善し、オピオイドの必要性を減らすことを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは世界的に主要な健康負担であり、女性におけるがん関連死亡の主要な原因の一つとして依然として残っています。 変法根治的乳房切除術（MRM）は、外科的治療の一環として頻繁に行われます。 周術期ケアの進歩にもかかわらず、皮膚、筋肉、肋間神経を含む広範な組織剥離によるMRM後の術後疼痛は依然として重要です。

不十分な術後鎮痛は、離床の遅延、オピオイド消費量の増加、オピオイド関連有害事象の発生率の上昇、入院期間の延長、慢性的な乳房切除後疼痛症候群の発症の可能性につながる可能性があります。

超音波ガイド下筋膜面ブロックは、乳房手術における多様式鎮痛戦略の一環として人気を集めています。 脊柱起立筋面ブロック（ESPB）は、胸椎レベルで脊柱起立筋の深部に局所麻酔薬を注入し、脊髄神経の背側枝と腹側枝への広がりを可能にします。 ESPBは、乳房手術後の術後疼痛スコアとオピオイド消費量を減少させる効果があることが示されています。

後上鋸筋肋間面（SPSIP）ブロックは、最近報告された局所麻酔技術です。 これは、超音波ガイド下で後上鋸筋と肋間筋の間の筋膜面に局所麻酔薬を注入し、肋間神経を標的とします。 予備的報告では、SPSIPが良好な安全性プロファイルで効果的な胸部鎮痛を提供する可能性があることが示唆されています。

この前向き無作為化臨床試験には、カイロ大学国立がん研究所で変法根治的乳房切除術を受ける50人の女性乳がん患者が含まれます。 患者は無作為に2つの同等のグループに割り当てられます：

グループSPSIP：超音波ガイド下後上鋸筋肋間面ブロック。

グループESPB：超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック。

両方のブロックは、術前に超音波ガイド下で0.25％ブピバカイン20mLを使用して行われます。 すべての患者は標準化された全身麻酔と多様式鎮痛を受けます。

主要評価項目は、術後最初の24時間における総モルヒネ消費量です。

副次評価項目には以下が含まれます：

安静時および運動時の視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコア（1、3、6、12、18、24時間の事前に定義された時間間隔）

初回レスキュー鎮痛要求までの時間

術中および術後の血行動態パラメータ

回復時間

患者満足度

悪心や嘔吐などの有害事象の発生率

本研究の仮説は、SPSIPブロックが変法根治的乳房切除術を受ける患者において、ESPBに匹敵するかそれ以上の術後鎮痛を提供するというものです。

本研究の結果は、乳がん手術のための局所麻酔戦略の最適化に貢献し、エビデンスに基づいたオピオイド節約型周術期疼痛管理を支持する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11796
        • 募集
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

乳がんと診断された女性患者。

変法乳房切除術（MRM）を予定している。

米国麻酔学会（ASA）身体状態分類 II または III。

年齢が18歳から65歳の間。

体格指数（BMI）> 20 kg/m² かつ < 35 kg/m²。

研究プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準:

患者が参加を拒否した場合。

ASA身体状態分類 IV 以上。

年齢 < 18歳 または > 65歳。

BMI ≤ 20 kg/m² または ≥ 35 kg/m²。

局所麻酔薬、オピオイド、または研究薬剤に対する既知の過敏症または禁忌。

慢性疼痛の既往歴または定期的なオピオイド使用歴。

疼痛評価に影響を与える重大な精神疾患の既往歴。

局所麻酔の禁忌（例：注射部位の感染、凝固障害、既存の末梢神経障害）。

重度の呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPSIPブロックグループ
参加者は全身麻酔導入前に超音波ガイド下の後上鋸筋肋間筋面（SPSIP）ブロックを受けます。 0.25％ブピバカイン合計20 mLを、第2または第3肋骨レベルにおける後上鋸筋と肋間筋の間の筋膜面に注入します。 すべての参加者は標準化された全身麻酔と多剤併用術後鎮痛法を受けます。
手順：後上鋸筋肋間筋面ブロック
術前に超音波ガイド下の上後鋸筋肋間筋面ブロックを実施。 22Gのブロック針を超音波ガイド下に平面内で進め、第二または第三肋骨の高さにおける上後鋸筋と肋間筋との間の筋膜面に到達させる。 陰性の吸引を確認後、0.25％ブピバカイン20 mLを注入。 本ブロックは手術の30～45分前に実施される。
実験的：ESPBブロック群
参加者は全身麻酔導入前に超音波ガイド下の脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）を受けます。 T4-T5横突起レベルで脊柱起立筋の深部に0.25％ブピバカイン合計20mLを注入します。 全参加者は標準化された全身麻酔と多様式術後鎮痛療法を受けます。
手順：Erector Spinae Plane Block
術前に行われる超音波ガイド下の脊柱起立筋群ブロック。 22Gの針を平面内で挿入し、T4-T5レベルの横突起に接触させます。 適切な位置と陰性の吸引が確認された後、0.25%ブピバカイン20mLを脊柱起立筋の深部に注入します。 ブロックは手術の30〜45分前に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間モルヒネ総消費量
時間枠：術後24時間以内
術後24時間以内に投与された静注モルヒネの総累積投与量（ミリグラム単位）を救済鎮痛として記録します。 モルヒネ（3 mg 静注）は、視覚的アナログスケール（VAS）スコアが 4 以上のときに投与されます。24時間の総投与量を記録し、2つの研究グループ間で比較します。
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Sayed M Abed, MD、Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ（IPD）は、患者の機密性に関する機関の方針および倫理的配慮により共有されません。 すべてのデータは匿名化されますが、研究チーム以外への個人レベルのデータ共有は、現在の施設内審査委員会（IRB）の承認の下では許可されていません。 集約された結果は出版物を通じて入手可能であり、機関の規制に従い、対応する著者への合理的な要求に応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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