ERACSプログラムにおける術後鎮痛効果の比較：脊柱起立筋平面ブロック単独投与と、胸骨傍表在肋間平面ブロックとの併用投与との比較 (ERACS-ESP-SPIP)
心臓手術後早期回復（ERACS）プログラムにおける脊柱起立筋ブロックと浅胸骨傍肋間ブロックの併用の術後鎮痛効果の比較：前向き無作為化二重盲検研究
調査の概要
状態
詳細な説明
背景：効果的な多様式、オピオイド節約鎮痛法は、心臓手術において回復を促進し、肺および認知合併症を減少させるために重要です。 神経軸麻酔（例：硬膜外麻酔）は抗凝固療法下では血腫リスクが増加するため、ESPやSPIPなどの筋膜面ブロックがより安全な代替法となります。
方法：ランダム化（ResearchRandomizer.org）、1:1割付、不透明封印封筒による割付。 ESPとSPIPは超音波ガイド下で標準化された投与量と位置で実施。
盲検化：患者および術後評価者は盲検化。ブロック実施麻酔科医は盲検化されていないが、評価には関与しない。
追跡調査：抜管後0〜72時間で、VAS、RASS、Nu-DESC評価のための事前定義された時間ポイントに実施。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Ankara University Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
ERACSプロトコル下で正中胸骨切開による選択的心臓手術を予定されている患者 年齢18歳から80歳 ASA身体状態分類II-III ボディマス指数（BMI）が18から35 kg/m² 認知機能障害なし（協力し、指示に従えること） 慢性的な痛みの既往歴または定期的な鎮痛剤使用なし 研究の詳細な説明後に書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準：
年齢＜18歳または＞80歳 ASA≧IV 緊急手術 妊娠中または授乳中の女性 再冠動脈バイパス手術 既存の認知障害または痛み/せん妄評価に影響を与える精神疾患 注射部位の感染または皮膚病変 局所麻酔薬（ブピバカインまたはアミド型）に対する既知のアレルギーまたは過敏症 手術前の慢性的な痛みまたはオピオイド使用 参加を望まない、またはどの段階でも同意を撤回する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1: 脊柱起立筋平面ブロック（グループE）
全身麻酔導入後、患者はT4-T5椎体レベルで両側超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックを受けます。 無菌条件下で、80 mmブロック針を用いて、脊柱起立筋の深筋膜面に、片側あたり合計30 mLの0.25%ブピバカイン（シリンジあたり生理食塩水10 mL + 0.5%ブピバカイン10 mLで調製）を注入します。 局所麻酔薬の拡がりは、リアルタイムで頭尾方向に観察されます。この手順は両側で繰り返されます。 すべての患者は、その後、標準化された術後鎮痛法として、パラセタモール1 gを6時間ごとに静脈内投与します。VAS＞4の場合、レスキュー鎮痛としてトラマドール50 mgを静脈内投与します。 |
全身麻酔導入後、T4-T5椎体レベルで超音波ガイド下両側脊柱起立筋平面ブロックが実施されます。 80mmの末梢神経ブロック針と平面内アプローチを用い、脊柱起立筋深部の筋膜面に0.25%ブピバカインを片側30mLずつ注入します。 局所麻酔薬の拡散は、頭尾方向にリアルタイムで視覚化されます。 この手法により、多分節性体性および内臓鎮痛（約T2-T9）が得られます。 |
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アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック + 表在性胸骨傍肋間平面ブロック（Group EP）
全身麻酔導入後、患者は両側ESPブロック（グループEと同じ技術）を0.25％ブピバカイン20 mL/側で受けます。 その後、線形超音波プローブと80 mmブロック針を使用して、正中線から約2-3 cm側方の第4-5肋間腔で両側表在性胸骨傍肋間筋平面ブロック（SPIP）を実施します。 陰性吸引と1-3 mL生理食塩水による水切開を確認後、0.25％ブピバカイン10 mL/側を界面平面に注入します。 両ブロックを合わせた局所麻酔薬の総量は60 mLで、毒性閾値を下回る量に維持されます。 標準的な術後鎮痛法はグループEと同一（パラセタモール1 gを6時間毎に静注、VAS＞4の場合はトラマドール50 mgを静注）です。 |
全身麻酔導入後、患者には以下を投与します： T5レベルで前述のように実施される、片側あたり20 mLの0.25%ブピバカインを用いた両側ESPブロック、および 線形超音波プローブを使用して、正中線から約2-3 cm外側の第4-5肋間で実施される両側SPIPブロック。 SPIPブロックでは、水圧剥離（1-3 mL生理食塩水）による針の位置確認と陰性吸引後、片側あたり10 mLの0.25%ブピバカインを大胸筋と外肋間筋の間に注入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS（安静時）
時間枠：抜管後最大72時間
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抜管後（t=0）0、1、6、12、24、48、72時間におけるVASスコアの平均値。 スコアが低いほど鎮痛効果が優れていることを示します。 疼痛は0-10の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価しました。 疼痛の重症度は以下のように分類しました： 0 = 疼痛なし、1-3 = 軽度疼痛、4-6 = 中等度疼痛、7-10 = 重度疼痛。 VASスコアが4を超える場合にレスキュー鎮痛を実施しました。 |
抜管後最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS（運動）
時間枠：0-72時間
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すべての時点における運動時の平均VASスコア
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0-72時間
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総レスキュートラマドール使用量（mg）
時間枠：0-72時間
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累積静脈内トラマドール投与量
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0-72時間
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初回レスキュー鎮痛剤投与までの時間（分）
時間枠：0-72時間
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抜管後と最初のレスキュー・トラマドール投与までの時間
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0-72時間
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せん妄発生率（Nu-DESC ≥ 2）
時間枠：12、24、48、72時間
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看護せん妄スクリーニングスケール（Nu-DESC）スコア ≥ 2 せん妄は、看護せん妄スクリーニングスケール（NU-DESC）を用いて評価されました。 NU-DESCは5つの項目からなり、それぞれ0から2点で採点されます（合計スコア：0-10）。 NU-DESCの合計スコアが≥ 2の場合、せん妄陽性と見なされました。 項目： 見当識障害 不適切な行動 不適切なコミュニケーション 錯覚・幻覚 精神運動遅滞 |
12、24、48、72時間
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RASSスコアプロファイル
時間枠：0, 12, 24, 48, 72 時間
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リッチモンド興奮・鎮静スケールの分布 鎮静レベルはリッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）を使用して評価されました。 RASSスコアは以下のように分類されました：
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0, 12, 24, 48, 72 時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERACSDEL001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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