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インヒビターを有する血友病の場合、コンシズマブという薬が体内でどの程度機能するかを調べるための調査研究 (explorer7)

2026年9月7日 更新者：Novo Nordisk A/S

インヒビターを有する血友病AまたはB患者におけるコンシズマブ予防の有効性と安全性

この研究では、コンシズマブと呼ばれる新薬がインヒビターを持つ血友病AまたはBの患者の体内でどの程度効果があるかをテストします。 目的は、コンシズマブが体内の出血を防ぎ、安全に使用できることを示すことです。 通常、出血を治療するための薬のみを服用する参加者 (オンデマンド) は、2 つのグループのいずれかに配置されます。 1つのグループでは、参加者は研究の開始から研究薬を受け取ります. 他のグループの参加者は、通常の薬を継続し、6 か月後に治験薬を服用します。 グループは偶然に決定されます。 通常、出血を防ぐために薬を服用している参加者（予防治療）、またはすでにコンシズマブで治療されている参加者（研究薬）は、研究の開始から研究薬を受け取ります。 参加者は、研究薬を毎日皮膚の下に注射する必要があります。 これは自宅で行うことができます。 治験担当医師は、ペン型注射器の形で薬を配ります。 ペン型注射器には治験薬が含まれます。 研究は約3年間続きます。 参加者は最大33回までクリニックに来なければなりません。 訪問の間隔は、最初の 6 ～ 12 か月間は参加者のグループに応じて約 4 週間、残りの研究期間は約 8 週間です。 すべての来院時に、血液サンプルが採取されます。 参加者は、研究中に電子日記に情報を記録するように求められ、アクティビティトラッカーを着用するよう求められる場合もあります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Center for Inherited Blood Dis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine_St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • TriStar Medical Group Children's Specialist
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas San Antonio
  • アルジェリア
      • Algiers、アルジェリア、16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine、アルジェリア、25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham - Haemophilia
      • London、イギリス、WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary_Manchester
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Haemophilia Comprehensive Care Centre
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • イタリア
      • Castelfranco Veneto、イタリア、31033
        • Oncoematologia IOV
      • Castelfranco Veneto、イタリア、31033
        • Istituto Oncologico Veneto - Oncoematologia IOV
      • Milan、イタリア、20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda OU "S.Maria della Misericordia"
      • Verona、イタリア、37126
        • Ospedale Donna Bambino U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
    • Tamil Nadu
      • Ranipet、Tamil Nadu、インド、632 517
        • CMCV
      • Ranipet、Tamil Nadu、インド、632517
        • CMCV
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • National specialized children's hospital 'OHMATDYT' - Haemostasis centre
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Klin. Abt. f. Hämatologie und Hämostaseologie, AKH Wien
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • KBC Zagreb, Zavod za pedijatrijsku hematologiju
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、214 28
        • Skåne US - Koagulationsmottagning
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • KS Solna - Koagulationsmottagningen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital_Department of Haematology
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital _Pediatric Hematology and Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani、Mueang Distirct,、タイ、34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12000
        • Ustav Hematologie a krevni tranfuze
      • Prague、チェコ、150 18
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL、Capa-ISTANBUL、トルコ（Türkiye）、34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya、Konyaaltı/ Antalya、トルコ（Türkiye）、01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Rikshospitalet - avdeling for blodsykdommer
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Estaing
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Rennes、フランス、35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • SPSK nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • マレーシア
      • Ampang, Selangor、マレーシア、68000
        • Hospital Ampang
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • Hospital Ampang
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • ロシア
      • Krasnodar、ロシア、350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア、119049
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Moscow、ロシア、125167
        • National Medical Research institution of haemotology
      • Petrozavodsk、ロシア、185019
        • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
      • Saint Petersburg、ロシア、191186
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4013
        • Haematology Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane、Limpopo、南アフリカ、0699
        • Pietersburg Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital_Dept.of Blood Trans.Med & Cell
      • Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital_Dep of Int Med, Cent for Hemo
      • Tokyo、日本、167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で12歳以上の男性。
  • -インヒビターの履歴が記録されている、あらゆる重症度の先天性血友病AまたはB（0.6ベセスダ単位（BU）以上）。
  • -患者は、スクリーニング前の過去24週間にバイパス剤による治療を処方されているか、必要としている（以前にNN7415-4310（エクスプローラー4）に登録されていない患者の場合）。

除外基準:

  • -試験製品または関連製品の成分に対する既知または疑われる過敏症
  • -先天性血友病以外の既知の遺伝性または後天性凝固障害
  • -進行中または計画中の免疫寛容導入治療
  • -血栓塞栓症の病歴（心筋梗塞を含む動脈および静脈血栓症、肺塞栓症、脳梗塞/血栓症、深部静脈血栓症、その他の臨床的に重要な血栓塞栓症および末梢動脈閉塞を含む）。 血栓塞栓症の現在の臨床徴候または治療。 -治験責任医師の判断で血栓塞栓症のリスクが高いと見なされる患者（血栓塞栓症の危険因子には、高コレステロール血症、真性糖尿病、高血圧、肥満、喫煙、血栓塞栓症の家族歴、動脈硬化、その他の状態が含まれる可能性がありますが、これらに限定されません）血栓塞栓症のリスク増加に関連しています。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 予防なし
インヒビターを伴う血友病 A (HAwI) およびインヒビターを伴う血友病 B (HBwI) 患者は、以前にオンデマンドで治療されており、コンシズマブによる予防と予防なしの 1:2 に無作為化されます。 拡張部分では、アーム 1 の患者は、コンシズマブの皮下 (皮下、皮下) 注射を毎日受けます。
薬：コンシズマブ
コンシズマブは毎日皮下（皮下、皮下）に投与されます。 患者がコンシズマブ予防に無作為に割り付けられた場合、訪問 2a (0 週目: アーム 2、3 & 4) または訪問 9a (24 週目: アーム 1) で 1.0 mg/kg コンシズマブの負荷用量を受け取り、その後、治療 2 日目から 0.20 mg/kg コンシズマブ。0.20 mg/kg コンシズマブの最初の 5 ～ 8 週間の用量調整期間内に、患者の用量を 0.25 mg/kg または 0.15 mg/kg コンシズマブに増減できます。 潜在的な用量調整は、訪問4a.1（6週目：アーム2、3、および4）または9a.3（30週目：アーム1）で行われ、前回の訪問4a（ 4 週目) または 9a.2 (28 週目)。 コンシズマブの曝露レベルが 200 ～ 4000 ng/mL の患者は、コンシズマブを 0.20 mg/kg のままにします。 アーム 1 の患者は、通院 9a (24 週目: アーム 1 の主要部分の終わり) まで、通常のバイパス製品でオンデマンド治療を続けます。
実験的：アーム 2: コンシズマブの予防
以前にオンデマンドで治療された HAwI および HBwI 患者は、コンシズマブ予防に対して予防なしに対して 1:2 に無作為化されます。
薬：コンシズマブ
コンシズマブは毎日皮下（皮下、皮下）に投与されます。 患者がコンシズマブ予防に無作為に割り付けられた場合、訪問 2a (0 週目: アーム 2、3 & 4) または訪問 9a (24 週目: アーム 1) で 1.0 mg/kg コンシズマブの負荷用量を受け取り、その後、治療 2 日目から 0.20 mg/kg コンシズマブ。0.20 mg/kg コンシズマブの最初の 5 ～ 8 週間の用量調整期間内に、患者の用量を 0.25 mg/kg または 0.15 mg/kg コンシズマブに増減できます。 潜在的な用量調整は、訪問4a.1（6週目：アーム2、3、および4）または9a.3（30週目：アーム1）で行われ、前回の訪問4a（ 4 週目) または 9a.2 (28 週目)。 コンシズマブの曝露レベルが 200 ～ 4000 ng/mL の患者は、コンシズマブを 0.20 mg/kg のままにします。 アーム 1 の患者は、通院 9a (24 週目: アーム 1 の主要部分の終わり) まで、通常のバイパス製品でオンデマンド治療を続けます。
実験的：アーム 3: コンシズマブの予防
移管時にコンシズマブ第2相試験（NN7415-4310）に登録されたHAwIおよびHBwI患者には、この試験への登録が提供されます。 これらの患者は、試験に登録するまでコンシズマブの予防を受けている必要があります。 これらの患者は、コンシズマブの予防を継続します。
薬：コンシズマブ
コンシズマブは毎日皮下（皮下、皮下）に投与されます。 患者がコンシズマブ予防に無作為に割り付けられた場合、訪問 2a (0 週目: アーム 2、3 & 4) または訪問 9a (24 週目: アーム 1) で 1.0 mg/kg コンシズマブの負荷用量を受け取り、その後、治療 2 日目から 0.20 mg/kg コンシズマブ。0.20 mg/kg コンシズマブの最初の 5 ～ 8 週間の用量調整期間内に、患者の用量を 0.25 mg/kg または 0.15 mg/kg コンシズマブに増減できます。 潜在的な用量調整は、訪問4a.1（6週目：アーム2、3、および4）または9a.3（30週目：アーム1）で行われ、前回の訪問4a（ 4 週目) または 9a.2 (28 週目)。 コンシズマブの曝露レベルが 200 ～ 4000 ng/mL の患者は、コンシズマブを 0.20 mg/kg のままにします。 アーム 1 の患者は、通院 9a (24 週目: アーム 1 の主要部分の終わり) まで、通常のバイパス製品でオンデマンド治療を続けます。
実験的：アーム 4: コンシズマブの予防
以前にバイパス剤による予防を受けていた患者、およびアーム1および2の必要な数の患者が無作為化された時点でスクリーニングされたオンデマンド患者。 これらの患者は、資格がある場合、試験に登録され、訪問 2a (週 0) でコンシズマブの予防を開始します。
薬：コンシズマブ
コンシズマブは毎日皮下（皮下、皮下）に投与されます。 患者がコンシズマブ予防に無作為に割り付けられた場合、訪問 2a (0 週目: アーム 2、3 & 4) または訪問 9a (24 週目: アーム 1) で 1.0 mg/kg コンシズマブの負荷用量を受け取り、その後、治療 2 日目から 0.20 mg/kg コンシズマブ。0.20 mg/kg コンシズマブの最初の 5 ～ 8 週間の用量調整期間内に、患者の用量を 0.25 mg/kg または 0.15 mg/kg コンシズマブに増減できます。 潜在的な用量調整は、訪問4a.1（6週目：アーム2、3、および4）または9a.3（30週目：アーム1）で行われ、前回の訪問4a（ 4 週目) または 9a.2 (28 週目)。 コンシズマブの曝露レベルが 200 ～ 4000 ng/mL の患者は、コンシズマブを 0.20 mg/kg のままにします。 アーム 1 の患者は、通院 9a (24 週目: アーム 1 の主要部分の終わり) まで、通常のバイパス製品でオンデマンド治療を続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療された自発的および外傷性出血エピソードの速度
時間枠：オンデマンド（アーム1）：第0からコンシズマブ治療の開始まで（少なくとも24週間）Concizumab（ARM 2）：第0から一次分析のカットオフ（少なくとも32週間）まで
治療された自発的および外傷性出血エピソードの割合が提示されます。 このエンドポイントの報告に使用される観察期間は、補助療法なしでは治療中です。 両方のレジメンにさらされた参加者の初期レジメンに関するデータ（otwoatexir）。 これは、参加者が新しいConcizumab投与レジメンまたは初期Concizumab投与レジメン（新しいConcizumab投与レジメンにさらされない場合にのみ含まれる）によって治療される期間として定義されているか、オンデマンド治療によって治療され、さらにケースの治療に関連していない因子含有製品を使用していません。 データは、年間出血率（ABR）の条件で報告されます。 第0週は、オンデマンド投与のランダム化時間または新しいコンシズマブ投与レジメンの開始時間として定義されます。
オンデマンド（アーム1）：第0からコンシズマブ治療の開始まで（少なくとも24週間）Concizumab（ARM 2）：第0から一次分析のカットオフ（少なくとも32週間）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療された自発出血エピソードの割合
時間枠：オンデマンド（ARM 1）：第0週からConcizumab治療の開始（少なくとも24週間）延長Concizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのCUTOFF CONCIZUMAB（ARM 2）：5週目から56週までのカットオフまで
治療された自発出血エピソードの速度が提示されます。 このエンドポイントの報告に使用される観測期間は、otwoatexirです。 これは、参加者が新しいConcizumab投与レジメンまたは初期Concizumab投与レジメン（新しいConcizumab投与レジメンにさらされない場合にのみ含まれる）によって治療される期間として定義されているか、オンデマンド治療によって治療され、さらにケースの治療に関連していない因子含有製品を使用していません。 データはABRの観点から報告されます。 第0週は、オンデマンド投与のランダム化時間または新しいコンシズマブ投与レジメンの開始時間として定義されます。
オンデマンド（ARM 1）：第0週からConcizumab治療の開始（少なくとも24週間）延長Concizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのCUTOFF CONCIZUMAB（ARM 2）：5週目から56週までのカットオフまで
治療された自発的および外傷性関節出血の速度
時間枠：オンデマンド（ARM 1）：第0週からConcizumab治療の開始（少なくとも24週間）延長Concizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのCUTOFF CONCIZUMAB（ARM 2）：5週目から56週までのカットオフまで
治療された自発的および外傷性関節出血の速度が提示されます。 このエンドポイントの報告に使用される観測期間は、Otwoatexirです。 参加者は、新しいConcizumab投与レジメンまたは初期Concizumab投与レジメン（新しいConcizumab投与レジメンにさらされない場合にのみ含まれる）によって治療される期間として定義されているか、オンデマンド治療によって治療され、さらにケースの治療に関連していない因子含有製品を使用していません。 データはABRの観点から報告されます。 第0週は、オンデマンド投与のランダム化時間または新しいコンシズマブ投与レジメンの開始時間として定義されます。
オンデマンド（ARM 1）：第0週からConcizumab治療の開始（少なくとも24週間）延長Concizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのCUTOFF CONCIZUMAB（ARM 2）：5週目から56週までのカットオフまで
治療された自発的および外傷性標的関節出血の速度
時間枠：オンデマンド（ARM 1）：第0週からConcizumab治療の開始（少なくとも24週間）延長Concizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのCUTOFF CONCIZUMAB（ARM 2）：5週目から56週までのカットオフまで
治療された自発的および外傷性標的関節出血の速度が提示されます。 エンドポイントの報告に使用される観測期間はOTWoatexirです。 参加者は、新しいConcizumab投与レジメンまたは初期Concizumab投与レジメン（新しいConcizumab投与レジメンにさらされない場合にのみ含まれる）によって治療される期間として定義されるか、需要のある治療によって治療され、さらにケースの治療に関連していない因子入力製品を使用していません。 データはABRの観点から報告されています。 第0週は、オンデマンド投与のランダム化時間または新しいコンシズマブ投与レジメンの開始時間として定義されます。
オンデマンド（ARM 1）：第0週からConcizumab治療の開始（少なくとも24週間）延長Concizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのCUTOFF CONCIZUMAB（ARM 2）：5週目から56週までのカットオフまで
36項目の短い形式の健康調査（SF-36V2）の変化体の痛み
時間枠：ベースライン（0週目）、24週
ベースライン（0週目）から24週目までの36項目のSF-36V2の体の痛みが示されています。 SF-36 V2 Health Surveyは、36項目のジェネリック患者報告結果（Pro）の機器であり、疾患分野での健康関連の生活の質と一般的な健康状態を測定します。 SF-36 V2スコアは、NORMベースのスコアです。つまり、2009年の米国の一般人口が平均50、SDが10のスケールに変換されます。 身体痛の最低スコアと最高のスコアは21.68〜62.0です。 より高い値は、より良い機能的健康と幸福を示しています。 データを報告するための観察期間は、初期レジメン（OTEXIR）に関するデータなしで治療中です。これは、参加者がオンデマンド治療または新しいConcizumab投与レジメンによる治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。 週0は、オンデマンド投与または新しいコンシズマブ投与レジメンの開始までのランダム化の時間として定義されます。
ベースライン（0週目）、24週
SF36v2の変化物理機能
時間枠：ベースライン（0週目）、24週
ベースライン（0週目）から24週までの36項目のSF-36V2の物理機能が示されています。 SF-36 V2 Health Surveyは、36項目のジェネリックプロインストゥルメントであり、健康関連の生活の質と疾患領域全体の一般的な健康状態を測定します。 SF-36 V2スコアは、NORMベースのスコアです。つまり、2009年の米国の一般人口が平均50、SDが10のスケールに変換されます。 身体機能の最低スコアと最高のスコアは、19.26〜57.54です。 より高い値は、より良い機能的健康と幸福を示しています。 データの報告に使用される観察期間は、参加者がオンデマンド治療または新しいConcizumab投与レジメンによる治療の影響を受けると見なされる期間として定義されるOtexirです。 週0は、オンデマンド投与または新しいコンシズマブ投与レジメンの開始までのランダム化の時間として定義されます。
ベースライン（0週目）、24週
血栓塞栓性イベントの数
時間枠：オンデマンド（アーム1）：0週目からコンシズマブ治療の開始（少なくとも24週間）Concizumab（腕2-4）：5週目から56週までのカットオフエクステンションConcizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのカットオフまで
血栓塞栓イベントの数が提示されます。 エンドポイントの報告に使用される観察期間は、オン治療期間であり、参加者がオンデマンド治療またはConcizumab治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
オンデマンド（アーム1）：0週目からコンシズマブ治療の開始（少なくとも24週間）Concizumab（腕2-4）：5週目から56週までのカットオフエクステンションConcizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのカットオフまで
血栓塞栓性イベントの数
時間枠：第0週から試験の終わりまで（167週目）
血栓塞栓イベントの数が提示されます。 エンドポイントの報告に使用される観察期間は、オン治療期間であり、参加者がオンデマンド治療またはConcizumab治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
第0週から試験の終わりまで（167週目）
過敏症タイプの反応の数
時間枠：オンデマンド（アーム1）：0週目からコンシズマブ治療の開始（少なくとも24週間）Concizumab（腕2-4）：5週目から56週までのカットオフエクステンションConcizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのカットオフまで
過敏症タイプの反応の数が提示されます。 エンドポイントの報告に使用される観察期間は、オン治療期間であり、参加者がオンデマンド治療またはConcizumab治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
オンデマンド（アーム1）：0週目からコンシズマブ治療の開始（少なくとも24週間）Concizumab（腕2-4）：5週目から56週までのカットオフエクステンションConcizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのカットオフまで
過敏症タイプの反応の数
時間枠：第0週から試験の終わりまで（167週目）
過敏症タイプの反応の数が提示されます。 エンドポイントの報告に使用される観察期間は、オン治療期間であり、参加者がオンデマンド治療またはConcizumab治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
第0週から試験の終わりまで（167週目）
注射部位反応の数
時間枠：オンデマンド（アーム1）：0週目からコンシズマブ治療の開始（少なくとも24週間）Concizumab（腕2-4）：5週目から56週までのカットオフエクステンションConcizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのカットオフまで
注射部位反応の数が提示されます。 エンドポイントの報告に使用される観察期間は、オン治療期間であり、参加者がオンデマンド治療またはConcizumab治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
オンデマンド（アーム1）：0週目からコンシズマブ治療の開始（少なくとも24週間）Concizumab（腕2-4）：5週目から56週までのカットオフエクステンションConcizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目までのカットオフまで
注射部位反応の数
時間枠：第0週から試験の終わりまで（167週目）
注射部位反応の数が提示されます。 エンドポイントの報告に使用される観察期間は、オン治療期間であり、参加者がオンデマンド治療またはConcizumab治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
第0週から試験の終わりまで（167週目）
Concizumabに対する抗体を持つ参加者の数
時間枠：Concizumab（Arms 2-4）：週0から56週までのカットオフ延長Concizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目まで
Concizumabに対する抗体を持つ参加者の数が提示されます。 エンドポイントの報告に使用される観察期間は、オン治療期間であり、参加者がオンデマンド治療またはConcizumab治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
Concizumab（Arms 2-4）：週0から56週までのカットオフ延長Concizumab（ARM 1）：新しいConcizumab投与レジメン（25週目）の開始から56週目まで
Concizumabに対する抗体を持つ参加者の数
時間枠：第0週から試験の終わりまで（167週目）
Concizumabに対する抗体を持つ参加者の数が提示されます。 エンドポイントの報告に使用される観察期間は、オン治療期間であり、参加者がオンデマンド治療またはConcizumab治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
第0週から試験の終わりまで（167週目）
前投与（トラフ）コンシズマブ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：事前投与（56週目のConcizumab投与の前）
前投与（トラフ）コンシズマブ血漿濃度が提示されます。 エンドポイントの報告に使用される観測期間はOtexirです。 これは、参加者がオンデマンドの治療または新しいConcizumab投与レジメンによる治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
事前投与（56週目のConcizumab投与の前）
前投与前のトロンビンピーク
時間枠：事前投与（56週目のConcizumab投与の前）
Concizumabの前投与前のトロンビンピークが提示されています。 エンドポイントの報告に使用される観測期間はOtexirです。 これは、参加者がオンデマンドの治療または新しいConcizumab投与レジメンによる治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
事前投与（56週目のConcizumab投与の前）
前投与前の遊離組織因子経路阻害剤（TFPI）濃度
時間枠：事前投与（56週目のConcizumab投与の前）
Concizumabの前投与前の無料TFPI濃度が提示されています。 エンドポイントの報告に使用される観測期間はOtexirです。 これは、参加者がオンデマンドの治療または新しいConcizumab投与レジメンによる治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
事前投与（56週目のConcizumab投与の前）
最大Concizumab血漿濃度（CMAX）
時間枠：24週：前に、3時間（H）、6H、9H、24H
最大Concizumab血漿濃度が提示されています。 エンドポイントの報告に使用される観測期間は、OTEXIRにあります。 これは、参加者がオンデマンドの治療または新しいConcizumab投与レジメンによる治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
24週：前に、3時間（H）、6H、9H、24H
Concizumabプラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：24週：前に、3時間（H）、6H、9H、24H
Concizumab血漿濃度時間曲線の下の面積が示されています。 エンドポイントの報告に使用される観測期間はOtexirです。 これは、参加者がオンデマンドの治療または新しいConcizumab投与レジメンによる治療の影響を受けると見なされる期間として定義されます。
24週：前に、3時間（H）、6H、9H、24H

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月21日

一次修了 (実際)

2021年12月27日

研究の完了 (推定)

2027年2月21日

試験登録日

最初に提出

2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7415-4311
  • 2018 (米国 NIH グラント/契約)
  • U1111-1225-9670 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2018-004889-34 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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