Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře lék Concizumab funguje ve vašem těle, pokud máte hemofilii s inhibitory (explorer7)

11. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost profylaxe concizumabem u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitory

Tato studie bude testovat, jak dobře funguje nový lék zvaný concizumab v těle lidí s hemofilií A nebo B s inhibitory. Účelem je ukázat, že concizumab může zabránit krvácení v těle a jeho použití je bezpečné. Účastníci, kteří obvykle užívají pouze léky na léčbu krvácení (na vyžádání), budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. V jedné skupině účastníci získají studijní medicínu od začátku studie. V druhé skupině budou účastníci pokračovat ve své normální medicíně a po 6 měsících získají studijní medicínu. O skupině rozhodne náhoda. Účastníci, kteří obvykle užívají léky na prevenci krvácení (profylaktická léčba) nebo kteří jsou již léčeni koncizumabem (studovaný lék), obdrží studijní lék od začátku studie. Účastníci si budou muset každý den pod kůži píchnout studijní lék. To lze provést doma. Studijní lékař vydá lék ve formě injekčního pera. Pero-injektor bude obsahovat studovaný lék. Studium potrvá zhruba tři roky. Účastníci budou muset na kliniku přijít až 33krát. Doba mezi návštěvami bude přibližně 4 týdny po dobu prvních 6 až 12 měsíců v závislosti na skupině účastníků a přibližně 8 týdnů po zbytek studie. Při všech návštěvách budou odebrány vzorky krve. Účastníci budou požádáni, aby během studie zaznamenávali informace do elektronického deníku a mohou být také požádáni, aby nosili sledovač aktivity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za pedijatrijsku hematologiju
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Estaing
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indie, 632 517
        • CMCV
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indie, 632517
        • CMCV
  • Itálie
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Oncoematologia IOV
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto - Oncoematologia IOV
      • Milan, Itálie, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda OU "S.Maria della Misericordia"
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Donna Bambino U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital_Dept.of Blood Trans.Med & Cell
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital_Dep of Int Med, Cent for Hemo
      • Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4013
        • Haematology Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Jižní Afrika, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • Malajsie
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet - avdeling for blodsykdommer
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • SPSK nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Klin. Abt. f. Hämatologie und Hämostaseologie, AKH Wien
  • Rusko
      • Krasnodar, Rusko, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rusko, 119049
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Moscow, Rusko, 125167
        • National Medical Research institution of haemotology
      • Petrozavodsk, Rusko, 185019
        • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
      • Saint Petersburg, Rusko, 191186
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham - Haemophilia
      • London, Spojené království, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary_Manchester
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Haemophilia Comprehensive Care Centre
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Center for Inherited Blood Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine_St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Medical Group Children's Specialist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas San Antonio
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Department of Haematology
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital _Pediatric Hematology and Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Thajsko, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turecko (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Turecko (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • National specialized children's hospital 'OHMATDYT' - Haemostasis centre
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
  • Česko
      • Prague, Česko, 12000
        • Ustav Hematologie a krevni tranfuze
      • Prague, Česko, 150 18
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional De Malaga
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 214 28
        • Skåne US - Koagulationsmottagning
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • KS Solna - Koagulationsmottagningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
  • Muž ve věku 12 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Vrozená hemofilie A nebo B jakékoli závažnosti s prokázanou anamnézou inhibitoru (rovná nebo vyšší než 0,6 Bethesda jednotek (BU)).
  • Pacientovi bylo předepsáno nebo potřebuje léčbu bypassovými látkami v posledních 24 týdnech před screeningem (pro pacienty, kteří dříve nebyli zařazeni do NN7415-4310 (průzkumník 4)).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na jakoukoli složku zkušebního přípravku nebo příbuzných přípravků
  • Známá dědičná nebo získaná porucha koagulace jiná než vrozená hemofilie
  • Probíhající nebo plánovaná léčba indukcí imunitní tolerance
  • Tromboembolické onemocnění v anamnéze (zahrnuje arteriální a venózní trombózu včetně infarktu myokardu, plicní embolie, mozkový infarkt/trombózu, hlubokou žilní trombózu, jiné klinicky významné tromboembolické příhody a okluzi periferních tepen). Současné klinické příznaky tromboembolické nemoci nebo její léčba. Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího považováni za vysoce rizikoví tromboembolické příhody (tromboembolické rizikové faktory mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, hypercholesterolemii, diabetes mellitus, hypertenzi, obezitu, kouření, rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, arteriosklerózu, další stavy spojené se zvýšeným rizikem tromboembolických příhod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Žádná profylaxe
Pacienti s hemofilií A s inhibitory (HAwI) a hemofilií B s inhibitory (HBwI), dříve léčení na vyžádání, budou randomizováni v poměru 1:2 bez profylaxe versus profylaxe koncizumabem. V prodlužovací části budou pacienti v rameni 1 denně dostávat subkutánní (s.c., podkožní) injekce concizumabu.
Lék: Concizumab
Concizumab bude podáván denně subkutánně (s.c., pod kůži). Když jsou pacienti randomizováni k profylaxi koncizumabem, dostanou nasycovací dávku 1,0 mg/kg concizumabu při návštěvě 2a (týden 0: rameno 2, 3 a 4) nebo návštěvě 9a (týden 24: rameno 1), po níž bude následovat úvodní denní dávka 0,20 mg/kg concizumabu od 2. dne léčby. Během počátečního 5-8týdenního období úpravy dávky 0,20 mg/kg koncizumabu lze u pacientů zvýšit nebo snížit dávku na 0,25 mg/kg nebo 0,15 mg/kg koncizumabu. Potenciální úprava dávky proběhne při návštěvě 4a.1 (6. týden: skupina 2, 3 a 4) nebo 9a.3 (30. týden: skupina 1) a bude založena na hladině expozice koncizumabu naměřené při předchozí návštěvě 4a ( týden 4) nebo 9a.2 (týden 28). Pacienti, kteří mají hladinu expozice koncizumabu 200-4000 ng/ml, zůstanou na 0,20 mg/kg koncizumabu. Pacienti v rameni 1 budou pokračovat v léčbě na vyžádání se svým obvyklým bypassovým produktem až do návštěvy 9a (24. týden: konec hlavní části pro rameno 1).
Experimentální: Rameno 2: Profylaxe concizumabu
Pacienti s HAwI a HBwI, dříve léčení na vyžádání, budou randomizováni v poměru 1:2 bez profylaxe versus profylaxe koncizumabem.
Lék: Concizumab
Concizumab bude podáván denně subkutánně (s.c., pod kůži). Když jsou pacienti randomizováni k profylaxi koncizumabem, dostanou nasycovací dávku 1,0 mg/kg concizumabu při návštěvě 2a (týden 0: rameno 2, 3 a 4) nebo návštěvě 9a (týden 24: rameno 1), po níž bude následovat úvodní denní dávka 0,20 mg/kg concizumabu od 2. dne léčby. Během počátečního 5-8týdenního období úpravy dávky 0,20 mg/kg koncizumabu lze u pacientů zvýšit nebo snížit dávku na 0,25 mg/kg nebo 0,15 mg/kg koncizumabu. Potenciální úprava dávky proběhne při návštěvě 4a.1 (6. týden: skupina 2, 3 a 4) nebo 9a.3 (30. týden: skupina 1) a bude založena na hladině expozice koncizumabu naměřené při předchozí návštěvě 4a ( týden 4) nebo 9a.2 (týden 28). Pacienti, kteří mají hladinu expozice koncizumabu 200-4000 ng/ml, zůstanou na 0,20 mg/kg koncizumabu. Pacienti v rameni 1 budou pokračovat v léčbě na vyžádání se svým obvyklým bypassovým produktem až do návštěvy 9a (24. týden: konec hlavní části pro rameno 1).
Experimentální: Rameno 3: Profylaxe concizumabu
Pacientům s HAwI a HBwI zařazeným do studie fáze 2 s concizumabem (NN7415-4310) v době převodu bude nabídnuto zařazení do této studie. Je nutné, aby tito pacienti byli až do zařazení do studie na profylaxi koncizumabem. Tito pacienti budou pokračovat v profylaxi koncizumabem.
Lék: Concizumab
Concizumab bude podáván denně subkutánně (s.c., pod kůži). Když jsou pacienti randomizováni k profylaxi koncizumabem, dostanou nasycovací dávku 1,0 mg/kg concizumabu při návštěvě 2a (týden 0: rameno 2, 3 a 4) nebo návštěvě 9a (týden 24: rameno 1), po níž bude následovat úvodní denní dávka 0,20 mg/kg concizumabu od 2. dne léčby. Během počátečního 5-8týdenního období úpravy dávky 0,20 mg/kg koncizumabu lze u pacientů zvýšit nebo snížit dávku na 0,25 mg/kg nebo 0,15 mg/kg koncizumabu. Potenciální úprava dávky proběhne při návštěvě 4a.1 (6. týden: skupina 2, 3 a 4) nebo 9a.3 (30. týden: skupina 1) a bude založena na hladině expozice koncizumabu naměřené při předchozí návštěvě 4a ( týden 4) nebo 9a.2 (týden 28). Pacienti, kteří mají hladinu expozice koncizumabu 200-4000 ng/ml, zůstanou na 0,20 mg/kg koncizumabu. Pacienti v rameni 1 budou pokračovat v léčbě na vyžádání se svým obvyklým bypassovým produktem až do návštěvy 9a (24. týden: konec hlavní části pro rameno 1).
Experimentální: Rameno 4: Profylaxe concizumabu
Pacienti dříve na profylaxi by-passovými přípravky a pacienti na vyžádání, kteří jsou vyšetřováni v časovém bodě, kdy byl randomizován požadovaný počet pacientů v ramenech 1 a 2. Tito pacienti budou, pokud budou způsobilí, zařazeni do studie a zahájí profylaxi koncizumabu při návštěvě 2a (týden 0).
Lék: Concizumab
Concizumab bude podáván denně subkutánně (s.c., pod kůži). Když jsou pacienti randomizováni k profylaxi koncizumabem, dostanou nasycovací dávku 1,0 mg/kg concizumabu při návštěvě 2a (týden 0: rameno 2, 3 a 4) nebo návštěvě 9a (týden 24: rameno 1), po níž bude následovat úvodní denní dávka 0,20 mg/kg concizumabu od 2. dne léčby. Během počátečního 5-8týdenního období úpravy dávky 0,20 mg/kg koncizumabu lze u pacientů zvýšit nebo snížit dávku na 0,25 mg/kg nebo 0,15 mg/kg koncizumabu. Potenciální úprava dávky proběhne při návštěvě 4a.1 (6. týden: skupina 2, 3 a 4) nebo 9a.3 (30. týden: skupina 1) a bude založena na hladině expozice koncizumabu naměřené při předchozí návštěvě 4a ( týden 4) nebo 9a.2 (týden 28). Pacienti, kteří mají hladinu expozice koncizumabu 200-4000 ng/ml, zůstanou na 0,20 mg/kg koncizumabu. Pacienti v rameni 1 budou pokračovat v léčbě na vyžádání se svým obvyklým bypassovým produktem až do návštěvy 9a (24. týden: konec hlavní části pro rameno 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ošetřených epizod spontánního a traumatického krvácení
Časové okno: On Demand (ARM 1): Od 0. týdne až do začátku konzumační léčby (nejméně 24 týdnů) Concumab (ARM 2): od 0. týdne až do mezní hodnoty primární analýzy (nejméně 32 týdnů)
Je uvedena míra ošetřených spontánních a traumatických krvácení epizod. Období pozorování použité pro vykazování tohoto koncového bodu je bez pomocné terapie bez pomocné terapie. Údaje o počátečním režimu pro účastníky vystavené oběma režimům (Otwoatexir). Je definována jako časové období, kdy jsou účastníci léčeni buď novými konzumačními dávkovými režimy nebo počátečním režimem dávkování concezumab (zahrnuto pouze tehdy, pokud není vystaven novému dávkovacímu režimu)), nebo jsou léčeni léčbou na vyžádání a navíc nepoužívají produkty obsahující faktor, které nesouvisejí s léčbou brejma bledem. Data jsou uvedena z hlediska anualizované míry krvácení (ABR). Týden 0 je definován jako čas randomizace na podávání na vyžádání nebo doba zahájení nového režimu dávkování Concrumab.
On Demand (ARM 1): Od 0. týdne až do začátku konzumační léčby (nejméně 24 týdnů) Concumab (ARM 2): od 0. týdne až do mezní hodnoty primární analýzy (nejméně 32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ošetřených epizod spontánního krvácení
Časové okno: On Demand (ARM 1): Od 0 0. týdne až do začátku konzumační léčby (nejméně 24 týdnů) Prodloužení Concumab (ARM 1): Od začátku nového režimu dávkování (25. týden) až do týdne 56 Cut-off (ARM 2): od 0. týdne až do týdne 56 Cut-off 56 CUT-OFF
Je uvedena míra ošetřených spontánních krvácení epizod. Období pozorování použité pro hlášení tohoto koncového bodu je Otwoatexir. Je definována jako časové období, kdy jsou účastníci léčeni buď novými konzumačními dávkovými režimy nebo počátečním režimem dávkování concezumab (zahrnuto pouze tehdy, pokud není vystaven novému dávkovacímu režimu)), nebo jsou léčeni léčbou na vyžádání a navíc nepoužívají produkty obsahující faktor, které nesouvisejí s léčbou brejma bledem. Data jsou uvedena z hlediska ABR. Týden 0 je definován jako čas randomizace na podávání na vyžádání nebo doba zahájení nového režimu dávkování Concrumab.
On Demand (ARM 1): Od 0 0. týdne až do začátku konzumační léčby (nejméně 24 týdnů) Prodloužení Concumab (ARM 1): Od začátku nového režimu dávkování (25. týden) až do týdne 56 Cut-off (ARM 2): od 0. týdne až do týdne 56 Cut-off 56 CUT-OFF
Míra ošetřených spontánních a traumatických krvácení kloubů
Časové okno: On Demand (ARM 1): Od 0 0. týdne až do začátku konzumační léčby (nejméně 24 týdnů) Prodloužení Concumab (ARM 1): Od začátku nového režimu dávkování (25. týden) až do týdne 56 Cut-off (ARM 2): od 0. týdne až do týdne 56 Cut-off 56 CUT-OFF
Je uvedena míra ošetřených spontánních a traumatických krvácení kloubů. Období pozorování použité pro hlášení tohoto koncového bodu je Otwoatexir. Je definováno jako časové období, kdy jsou účastníci léčeni buď novými dávkovými režimy Conconizumab, nebo počátečním dávkovým režimem Conczumab (zahrnut pouze v případě, že není vystaven novému dávkovacímu režimu), nebo jsou léčeni léčbou na vyžádání a navíc nepoužívají produkty obsahující faktor související s léčbou krmením během některých případů. Data jsou uvedena z hlediska ABR. Týden 0 je definován jako čas randomizace na podávání na vyžádání nebo doba zahájení nového režimu dávkování Concrumab.
On Demand (ARM 1): Od 0 0. týdne až do začátku konzumační léčby (nejméně 24 týdnů) Prodloužení Concumab (ARM 1): Od začátku nového režimu dávkování (25. týden) až do týdne 56 Cut-off (ARM 2): od 0. týdne až do týdne 56 Cut-off 56 CUT-OFF
Míra ošetřených spontánních a traumatických cílových krvácení
Časové okno: On Demand (ARM 1): Od 0 0. týdne až do začátku konzumační léčby (nejméně 24 týdnů) Prodloužení Concumab (ARM 1): Od začátku nového režimu dávkování (25. týden) až do týdne 56 Cut-off (ARM 2): od 0. týdne až do týdne 56 Cut-off 56 CUT-OFF
Je uvedena rychlost ošetřených spontánních a traumatických cílových krvácení. Období pozorování použité pro hlášení koncového bodu je Otwoatexir. Je definováno jako časové období, kdy jsou účastníci léčeni buď novými režimy dávkování koncovumab nebo počátečním dávkovacím režimem Concruzumab (zahrnut pouze v případě, že není vystaven novému dávkovacímu režimu Conczumab), nebo jsou léčeni léčbou na vyžádání a navíc nepoužívají produkty obsahující faktor, které nesouvisejí s léčbou krmením během některých případů. Data jsou uvedena z hlediska ABR. Týden 0 je definován jako čas randomizace na podávání na vyžádání nebo doba zahájení nového režimu dávkování Concrumab.
On Demand (ARM 1): Od 0 0. týdne až do začátku konzumační léčby (nejméně 24 týdnů) Prodloužení Concumab (ARM 1): Od začátku nového režimu dávkování (25. týden) až do týdne 56 Cut-off (ARM 2): od 0. týdne až do týdne 56 Cut-off 56 CUT-OFF
Změna v 36-bodové krátké formě zdravotního průzkumu (SF-36v2) Bolest Bolest
Časové okno: Základní linie (týden 0), 24. týden
Je prezentována změna tělesné bolesti SF-36V2 SF-36V2 (týden 0) do 24. týdne. Průzkum zdraví SF-36 V2 je 36-bodovou obecnou výsledek (Pro) nástroje, který měří kvalitu života související s zdravím a obecný zdravotní stav v oblastech nemocí. Skóre SF-36 V2 jsou skóre založené na normách, tj. Transformované do stupnice, kde má obecná populace v roce 2009 průměr 50 a SD 10. Nejnižší a nejvyšší skóre pro tělesnou bolest je 21,68 až 62,0. Vyšší hodnoty naznačují lepší funkční zdraví a pohodu. Pozorovací doba pro vykazování údajů je v léčbě bez údajů o počátečním režimu (OTEXIR), který je definován jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivněny léčbou na vyžádání nebo léčbou novým režimem dávkování. Týden 0 je definován jako čas randomizace na podávání nebo zahájení nového režimu dávkování na vyžádání.
Základní linie (týden 0), 24. týden
Změna fyzického fungování SF36V2
Časové okno: Základní linie (týden 0), 24. týden
Je prezentována změna ve 36-bodovém fyzickém fungování SF-36V2 z základní linie (týden 0) do 24. týdne. Zdravotní průzkum SF-36 V2 je 36-bodovou generický přístroj měření kvality života související se zdravím a obecný zdravotní stav napříč oblastmi nemocí. Skóre SF-36 V2 jsou skóre založené na normách, tj. Transformované do stupnice, kde má obecná populace v roce 2009 průměr 50 a SD 10. Nejnižší a nejvyšší skóre pro fyzické fungování je 19,26 až 57,54. Vyšší hodnoty naznačují lepší funkční zdraví a pohodu. Pozorovací doba používaná pro hlášení dat je otexir, který je definován jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivněny léčbou na vyžádání nebo léčbou novým režimem dávkování. Týden 0 je definován jako čas randomizace na podávání nebo zahájení nového režimu dávkování na vyžádání.
Základní linie (týden 0), 24. týden
Počet tromboembolických událostí
Časové okno: On Demand (ARM 1): Od 0. týdne do začátku léčby Concezumabem (alespoň 24 týdnů) Concumab (Arms 2-4): Od 0 do týdne do 56 prodloužení Cut-off Concumab (ARM 1): od začátku nového režimu dávkování (týden 25) až do týdne 56 Cut-Off
Je prezentován počet tromboembolických událostí. Pozorovací doba použitá pro vykazování koncového bodu je doba léčby, která je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivněné léčbou na vyžádání nebo léčbou konzumumabu.
On Demand (ARM 1): Od 0. týdne do začátku léčby Concezumabem (alespoň 24 týdnů) Concumab (Arms 2-4): Od 0 do týdne do 56 prodloužení Cut-off Concumab (ARM 1): od začátku nového režimu dávkování (týden 25) až do týdne 56 Cut-Off
Počet tromboembolických událostí
Časové okno: Od 0 do konce pokusu (týden 167)
Je prezentován počet tromboembolických událostí. Pozorovací doba použitá pro vykazování koncového bodu je doba léčby, která je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivněné léčbou na vyžádání nebo léčbou konzumumabu.
Od 0 do konce pokusu (týden 167)
Počet reakcí typu přecitlivělosti
Časové okno: On Demand (ARM 1): Od 0. týdne do začátku léčby Concezumabem (alespoň 24 týdnů) Concumab (Arms 2-4): Od 0 do týdne do 56 prodloužení Cut-off Concumab (ARM 1): od začátku nového režimu dávkování (týden 25) až do týdne 56 Cut-Off
Je prezentován počet reakcí typu přecitlivělosti. Pozorovací doba použitá pro vykazování koncového bodu je doba léčby, která je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivněné léčbou na vyžádání nebo léčbou konzumumabu.
On Demand (ARM 1): Od 0. týdne do začátku léčby Concezumabem (alespoň 24 týdnů) Concumab (Arms 2-4): Od 0 do týdne do 56 prodloužení Cut-off Concumab (ARM 1): od začátku nového režimu dávkování (týden 25) až do týdne 56 Cut-Off
Počet reakcí typu přecitlivělosti
Časové okno: Od 0 do konce pokusu (týden 167)
Je prezentován počet reakcí typu přecitlivělosti. Pozorovací doba použitá pro vykazování koncového bodu je doba léčby, která je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivněné léčbou na vyžádání nebo léčbou konzumumabu.
Od 0 do konce pokusu (týden 167)
Počet reakcí injekčního místa
Časové okno: On Demand (ARM 1): Od 0. týdne do začátku léčby Concezumabem (alespoň 24 týdnů) Concumab (Arms 2-4): Od 0 do týdne do 56 prodloužení Cut-off Concumab (ARM 1): od začátku nového režimu dávkování (týden 25) až do týdne 56 Cut-Off
Je prezentován počet reakcí injekce. Pozorovací doba použitá pro vykazování koncového bodu je doba léčby, která je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivněné léčbou na vyžádání nebo léčbou konzumumabu.
On Demand (ARM 1): Od 0. týdne do začátku léčby Concezumabem (alespoň 24 týdnů) Concumab (Arms 2-4): Od 0 do týdne do 56 prodloužení Cut-off Concumab (ARM 1): od začátku nového režimu dávkování (týden 25) až do týdne 56 Cut-Off
Počet reakcí injekčního místa
Časové okno: Od 0 do konce pokusu (týden 167)
Je prezentován počet reakcí injekce. Pozorovací doba použitá pro vykazování koncového bodu je doba léčby, která je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivněné léčbou na vyžádání nebo léčbou konzumumabu.
Od 0 do konce pokusu (týden 167)
Počet účastníků s protilátkami na Concumab
Časové okno: Concizumab (Arms 2-4): Od 0. týdne až do týdne 56 Cut-off Extension Concomzumab (ARM 1): Od začátku nového dávkovacího režimu Conconizumabu (25. týden) až do týdne 56 Cut-off
Je prezentován počet účastníků s protilátkami na Concumab. Pozorovací doba použitá pro vykazování koncového bodu je doba léčby, která je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivněné léčbou na vyžádání nebo léčbou konzumumabu.
Concizumab (Arms 2-4): Od 0. týdne až do týdne 56 Cut-off Extension Concomzumab (ARM 1): Od začátku nového dávkovacího režimu Conconizumabu (25. týden) až do týdne 56 Cut-off
Počet účastníků s protilátkami na Concumab
Časové okno: Od 0 do konce pokusu (týden 167)
Je prezentován počet účastníků s protilátkami na Concumab. Pozorovací doba použitá pro vykazování koncového bodu je doba léčby, která je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivněné léčbou na vyžádání nebo léčbou konzumumabu.
Od 0 do konce pokusu (týden 167)
Koncentrace plazmy před dávkováním (koryta) (Ctrough)
Časové okno: Předběžná dávka (před podáváním konzumabu v 56. týdnu)
Je prezentována koncentrace předběžného dávky (koryta) Concruzumab Plazma. Období pozorování použité pro hlášení koncového bodu je otexir. Je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivnění léčby na vyžádání nebo léčbou novým dávkovým režimem Conczumab.
Předběžná dávka (před podáváním konzumabu v 56. týdnu)
Predace Trombin Peak
Časové okno: Předběžná dávka (před podáváním konzumabu v 56. týdnu)
Je prezentován předdávkový trombinový vrchol pro Concozumab. Období pozorování použité pro hlášení koncového bodu je otexir. Je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivnění léčby na vyžádání nebo léčbou novým dávkovým režimem Conczumab.
Předběžná dávka (před podáváním konzumabu v 56. týdnu)
Koncentrace inhibitoru dráhy tkáňového faktoru bez dávky (TFPI)
Časové okno: Předběžná dávka (před podáváním konzumabu v 56. týdnu)
Je prezentována koncentrace TFPI bez dávky TFPI pro Concumab. Období pozorování použité pro hlášení koncového bodu je otexir. Je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivnění léčby na vyžádání nebo léčbou novým dávkovým režimem Conczumab.
Předběžná dávka (před podáváním konzumabu v 56. týdnu)
Maximální koncentrace plazmy pro Conconcumab (CMAX)
Časové okno: 24. týden: Předpovídat, 3 hodiny (h), 6h, 9h, 24h
Je prezentována maximální koncentrace plazmy. Období pozorování použité pro hlášení koncového bodu je na OTEXIR. Je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivnění léčby na vyžádání nebo léčbou novým dávkovým režimem Conczumab.
24. týden: Předpovídat, 3 hodiny (h), 6h, 9h, 24h
Plocha pod křivkou koncentrace na koncentraci plazmy v plazmě (AUC)
Časové okno: 24. týden: Předpovídat, 3 hodiny (h), 6h, 9h, 24h
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace na koncentraci plazmy. Období pozorování použité pro hlášení koncového bodu je otexir. Je definována jako časové období, kdy jsou účastníci považováni za ovlivnění léčby na vyžádání nebo léčbou novým dávkovým režimem Conczumab.
24. týden: Předpovídat, 3 hodiny (h), 6h, 9h, 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7415-4311
  • U1111-1225-9670 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004889-34 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit