如果您患有带有抑制物的血友病，研究药物 Concizumab 在您体内的效果如何 (explorer7)
2024年3月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
在有抑制物的血友病 A 或 B 患者中使用 Concizumab 预防的疗效和安全性
这项研究将测试一种名为 concizumab 的新药在具有抑制剂的血友病 A 或 B 患者体内的疗效。
目的是表明 concizumab 可以防止体内出血并且可以安全使用。
通常只服用药物治疗出血（按需）的参与者将被分配到两组中的一组。
在一组中，参与者将从研究开始时获得研究药物。
在另一组中，参与者将继续使用他们的正常药物并在 6 个月后获得研究药物。
小组将随机决定。
通常服用药物预防出血（预防治疗）或已经接受康珠单抗治疗（研究药物）的参与者将从研究开始时接受研究药物。
参与者必须每天皮下注射研究药物。
这可以在家里完成。
研究医生将以笔式注射器的形式分发药物。
笔式注射器将包含研究药物。
这项研究将持续大约三年。
参与者必须来诊所最多 33 次。
前 6 到 12 个月的访问之间的时间大约为 4 周，具体取决于参与者所在的小组，其余时间大约为 8 周。
在所有访问中，都将采集血样。
参与者将被要求在研究期间将信息记录到电子日记中，并且还可能被要求佩戴活动追踪器。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Skejby Blodsygdomme, blødercentret
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Kyiv、乌克兰、01135
- National specialized children clinic "OHMATDYT"
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Lviv、乌克兰、79044
- Institute of blood pathology and transfusion medicine
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- Morozovskaya municipal children hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、125167
- National Medical Research institution of haemotology
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
- Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191186
- City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
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Sofia、保加利亚、1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
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Zagreb、克罗地亚、10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
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Zagreb、克罗地亚、10000
- KBC Zagreb, Zavod za pedijatrijsku hematologiju
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4013
- Haematology Clinic
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Limpopo
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Polokwane、Limpopo、南非、0699
- Pietersburg Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560034
- St. John's Medical college and Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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New Delhi
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New Dehli、New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
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Tamil Nadu
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Ranipet、Tamil Nadu、印度、632 517
- CMCV
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- University Clinical Centre Kragujevac
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Daejeon、大韩民国、35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Wien、奥地利、1090
- Klin. Abt. f. Hämatologie und Hämostaseologie, AKH Wien
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Castelfranco Veneto、意大利、31033
- Oncoematologia IOV
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Milano、意大利、20124
- Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
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Udine、意大利、33100
- Azienda OU "S.Maria della Misericordia"
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Verona、意大利、37126
- Ospedale Donna Bambino U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
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FI
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Firenze、FI、意大利、50134
- Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
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Oslo、挪威、0027
- Rikshospitalet - avdeling for blodsykdommer
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Praha、捷克语、150 18
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 2、捷克语、12000
- Ustav Hematologie a krevni tranfuze
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Bratislava、斯洛伐克、851 07
- Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
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Kagoshima、日本、890-8760
- Kagoshima City Hospital
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
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Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
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Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical Univ. Hospital
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Tokyo、日本、167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-1
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Clermont-Ferrand、法国、63100
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Estaing
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Le Kremlin-Bicetre、法国、94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
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Rennes、法国、35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Lublin、波兰、20-081
- SPSK nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
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Wroclaw、波兰、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-776
- Intytut Hematologii i Transfuzjologii
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Małopolskie
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Kraków、Małopolskie、波兰、30-688
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital_Bangkok_0
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Chiang Mai、泰国、50200
- Hematology and Oncology, Dept.of Pediatrics, CMU
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Ubon Ratchathani、泰国、34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
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Adana、火鸡、01130
- Acibadem Adana Hastanesi
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Adana、火鸡、01130
- Cukurova Universitesi
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Antalya、火鸡、01010
- Akdeniz Universitesi
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Capa-ISTANBUL、火鸡、34093
- Istanbul University Oncology Institute
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Malmö、瑞典、205 02
- Koagulationsmottagning
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Solna、瑞典、171 64
- Koagulationsmottagningen
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California
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Orange、California、美国、92868
- Center for Inherited Blood Dis
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University_Atlanta_1
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine_St. Louis
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- TriStar Medical Group Children's Specialist
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas San Antonio
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Birmingham、英国、B15 2TH
- West Midlands Adult Comprehensive Care Haemophilia
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London、英国、WC1N 3HR
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar de São João_Porto
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Central de Asturias
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- Haematology and Blood Bank Department
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Constantine、阿尔及利亚、25000
- CHU Constantine IBN BADIS/ Hematology department
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Ampang, Selangor、马来西亚、68000
- Hospital Ampang
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Georgetown, Penang、马来西亚、10450
- Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88586
- Hospital Queen Elizabeth 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动。
- 签署知情同意书时年满 12 岁的男性。
- 任何严重程度的先天性血友病 A 或 B，有记录的抑制物病史（等于或高于 0.6 Bethesda 单位 (BU)）。
- 在筛选前的最后 24 周内，患者已被规定或需要用旁路剂治疗（对于先前未参加 NN7415-4310（探索者 4）的患者）。
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品的任何成分过敏
- 除先天性血友病外已知的遗传性或获得性凝血障碍
- 正在进行或计划进行的免疫耐受诱导治疗
- 血栓栓塞性疾病史（包括动脉和静脉血栓形成，包括心肌梗塞、肺栓塞、脑梗塞/血栓形成、深静脉血栓形成、其他有临床意义的血栓栓塞事件和外周动脉闭塞）。 血栓栓塞性疾病的当前临床症状或治疗。 根据研究者的判断，患者被认为具有血栓栓塞事件的高风险（血栓栓塞风险因素可能包括但不限于高胆固醇血症、糖尿病、高血压、肥胖、吸烟、血栓栓塞事件家族史、动脉硬化、其他病症与血栓栓塞事件风险增加有关。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：无预防措施
先前按需治疗的血友病 A 伴抑制物 (HAwI) 和血友病 B 伴抑制物 (HBwI) 患者将按 1:2 的比例随机分配至无预防组和 concizumab 预防组。
在扩展部分，第 1 组的患者将接受每日 concizumab 皮下（皮下）注射。
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Concizumab 将每天皮下给药（s.c.，皮下）。
当患者随机接受 concizumab 预防时，他们将在第 2a 次（第 0 周：第 2、3 和 4 组）或第 9a 次（第 24 周：第 1 组）接受 1.0 mg/kg concizumab 的负荷剂量，随后初始每日剂量为0.20 mg/kg concizumab 从治疗第 2 天开始。在 0.20 mg/kg concizumab 的初始 5-8 周剂量调整期内，患者的剂量可以增加或减少至 0.25 mg/kg 或 0.15 mg/kg concizumab。
潜在的剂量调整将在访视 4a.1（第 6 周：第 2、3 和 4 组）或 9a.3（第 30 周：第 1 组）时进行，并将基于前一次访视 4a 时测量的 concizumab 暴露水平（第 4 周）或 9a.2（第 28 周）。
concizumab 暴露水平为 200-4000 ng/mL 的患者将保持在 0.20 mg/kg concizumab。
第 1 组患者将继续按需使用他们常用的旁路产品进行治疗，直到访问 9a（第 24 周：第 1 组主要部分结束）。
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实验性的：第 2 组：Concizumab 预防
先前按需治疗的 HAwI 和 HBwI 患者将按 1:2 的比例随机分配至无预防组和康珠单抗预防组。
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Concizumab 将每天皮下给药（s.c.，皮下）。
当患者随机接受 concizumab 预防时，他们将在第 2a 次（第 0 周：第 2、3 和 4 组）或第 9a 次（第 24 周：第 1 组）接受 1.0 mg/kg concizumab 的负荷剂量，随后初始每日剂量为0.20 mg/kg concizumab 从治疗第 2 天开始。在 0.20 mg/kg concizumab 的初始 5-8 周剂量调整期内，患者的剂量可以增加或减少至 0.25 mg/kg 或 0.15 mg/kg concizumab。
潜在的剂量调整将在访视 4a.1（第 6 周：第 2、3 和 4 组）或 9a.3（第 30 周：第 1 组）时进行，并将基于前一次访视 4a 时测量的 concizumab 暴露水平（第 4 周）或 9a.2（第 28 周）。
concizumab 暴露水平为 200-4000 ng/mL 的患者将保持在 0.20 mg/kg concizumab。
第 1 组患者将继续按需使用他们常用的旁路产品进行治疗，直到访问 9a（第 24 周：第 1 组主要部分结束）。
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实验性的：第 3 组：Concizumab 预防
在转移时参加 concizumab 2 期试验 (NN7415-4310) 的 HAwI 和 HBwI 患者将被提供参加该试验。
要求这些患者接受 concizumab 预防直至进入试验。
这些患者将继续 concizumab 预防。
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Concizumab 将每天皮下给药（s.c.，皮下）。
当患者随机接受 concizumab 预防时，他们将在第 2a 次（第 0 周：第 2、3 和 4 组）或第 9a 次（第 24 周：第 1 组）接受 1.0 mg/kg concizumab 的负荷剂量，随后初始每日剂量为0.20 mg/kg concizumab 从治疗第 2 天开始。在 0.20 mg/kg concizumab 的初始 5-8 周剂量调整期内，患者的剂量可以增加或减少至 0.25 mg/kg 或 0.15 mg/kg concizumab。
潜在的剂量调整将在访视 4a.1（第 6 周：第 2、3 和 4 组）或 9a.3（第 30 周：第 1 组）时进行，并将基于前一次访视 4a 时测量的 concizumab 暴露水平（第 4 周）或 9a.2（第 28 周）。
concizumab 暴露水平为 200-4000 ng/mL 的患者将保持在 0.20 mg/kg concizumab。
第 1 组患者将继续按需使用他们常用的旁路产品进行治疗，直到访问 9a（第 24 周：第 1 组主要部分结束）。
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实验性的：第 4 组：Concizumab 预防
先前使用旁路剂进行预防的患者和在第 1 组和第 2 组中所需数量的患者被随机分配的时间点接受筛查的按需患者。
如果符合条件，这些患者将被纳入试验，并将在访视 2a（第 0 周）时开始康珠单抗预防。
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Concizumab 将每天皮下给药（s.c.，皮下）。
当患者随机接受 concizumab 预防时，他们将在第 2a 次（第 0 周：第 2、3 和 4 组）或第 9a 次（第 24 周：第 1 组）接受 1.0 mg/kg concizumab 的负荷剂量，随后初始每日剂量为0.20 mg/kg concizumab 从治疗第 2 天开始。在 0.20 mg/kg concizumab 的初始 5-8 周剂量调整期内，患者的剂量可以增加或减少至 0.25 mg/kg 或 0.15 mg/kg concizumab。
潜在的剂量调整将在访视 4a.1（第 6 周：第 2、3 和 4 组）或 9a.3（第 30 周：第 1 组）时进行，并将基于前一次访视 4a 时测量的 concizumab 暴露水平（第 4 周）或 9a.2（第 28 周）。
concizumab 暴露水平为 200-4000 ng/mL 的患者将保持在 0.20 mg/kg concizumab。
第 1 组患者将继续按需使用他们常用的旁路产品进行治疗，直到访问 9a（第 24 周：第 1 组主要部分结束）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的自发性和外伤性出血事件的次数
大体时间：按需（第 1 组）：从随机化（第 0 周）到开始 concizumab 治疗（至少 24 周）。 Concizumab（第 2 组）：从新的 Concizumab 给药方案开始（第 0 周）到主要分析截止（至少 32 周）
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这将显示为“剧集计数”。
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按需（第 1 组）：从随机化（第 0 周）到开始 concizumab 治疗（至少 24 周）。 Concizumab（第 2 组）：从新的 Concizumab 给药方案开始（第 0 周）到主要分析截止（至少 32 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药前（谷值）concizumab 血浆浓度（Ctrough）
大体时间：第 24 周服用 concizumab 之前（重启后）
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这将以“ng/mL”为单位进行测量。
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第 24 周服用 concizumab 之前（重启后）
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给药前凝血酶峰
大体时间：第 24 周服用 concizumab 之前（重启后）
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这将以“nmol/L”为单位进行测量。
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第 24 周服用 concizumab 之前（重启后）
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给药前游离组织因子途径抑制剂 (TFPI) 浓度
大体时间：第 24 周服用 concizumab 之前（重启后）
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这将以“ng/mL”为单位进行测量。
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第 24 周服用 concizumab 之前（重启后）
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最大康珠单抗血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从 0 到 24 小时，其中 0 是第 24 周（重启后）concizumab 剂量的时间
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这将以“ng/mL”为单位进行测量。
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从 0 到 24 小时，其中 0 是第 24 周（重启后）concizumab 剂量的时间
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Concizumab 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从 0 到 24 小时，其中 0 是第 24 周（重启后）concizumab 剂量的时间
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这将以“ng*hr/mL”为单位进行测量。
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从 0 到 24 小时，其中 0 是第 24 周（重启后）concizumab 剂量的时间
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36 项简短健康调查版本 2 (SF36v2) 身体疼痛的变化
大体时间：从治疗开始（第 0 周）到第 24 周。第 0 周定义为随机化至按需给药的时间或新康珠单抗给药方案的开始时间。
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这将以“量表分数”的形式呈现。
SF-36v2 问卷的身体疼痛分量表由 2 个项目组成。
子量表分数范围为 0-100，并转化为人口常模调整后的 T 分数。
较高的分数表明该子量表的结果较好。
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从治疗开始（第 0 周）到第 24 周。第 0 周定义为随机化至按需给药的时间或新康珠单抗给药方案的开始时间。
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SF36v2 物理功能的变化
大体时间：从治疗开始（第 0 周）到第 24 周。第 0 周定义为随机化至按需给药的时间或新康珠单抗给药方案的开始时间。
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这将以“量表分数”的形式呈现。
SF-36v2问卷的身体机能子量表由1个条目10个子条目组成。
子量表分数范围为 0-100，并转化为人口常模调整后的 T 分数。
较高的分数表明该子量表的结果较好。
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从治疗开始（第 0 周）到第 24 周。第 0 周定义为随机化至按需给药的时间或新康珠单抗给药方案的开始时间。
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治疗的自发性出血事件次数
大体时间：按需（第 1 组）：从随机化（第 0 周）到开始 concizumab 治疗（至少 24 周） Concizumab（第 2 组）：从新 concizumab 给药方案开始（第 0 周）到主要分析截止关闭（至少 32 周）
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这将显示为“剧集计数”。
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按需（第 1 组）：从随机化（第 0 周）到开始 concizumab 治疗（至少 24 周） Concizumab（第 2 组）：从新 concizumab 给药方案开始（第 0 周）到主要分析截止关闭（至少 32 周）
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治疗自发性和外伤性关节出血的次数
大体时间：按需（第 1 组）：从随机化（第 0 周）到开始 concizumab 治疗（至少 24 周） Concizumab（第 2 组）：从新 concizumab 给药方案开始（第 0 周）到主要分析截止关闭（至少 32 周）
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这将显示为“剧集计数”。
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按需（第 1 组）：从随机化（第 0 周）到开始 concizumab 治疗（至少 24 周） Concizumab（第 2 组）：从新 concizumab 给药方案开始（第 0 周）到主要分析截止关闭（至少 32 周）
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自发性和外伤性目标关节出血的治疗次数
大体时间：按需（第 1 组）：从随机化（第 0 周）到开始 concizumab 治疗（至少 24 周） Concizumab（第 2 组）：从新 concizumab 给药方案开始（第 0 周）到主要分析截止关闭（至少 32 周）
|
这将显示为“剧集计数”。
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按需（第 1 组）：从随机化（第 0 周）到开始 concizumab 治疗（至少 24 周） Concizumab（第 2 组）：从新 concizumab 给药方案开始（第 0 周）到主要分析截止关闭（至少 32 周）
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血栓栓塞事件的数量
大体时间：时间表显示在“成果衡量描述”下
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这将呈现为“血栓栓塞事件计数”。
按需（第 1 组主要部分）：从随机化到按需治疗，直到开始 concizumab 治疗。
Concizumab（第 2-4 组）：暂停前：从 Concizumab 治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。
暂停后：从 concizumab 治疗开始（第 0 周）到主要分析截止（至少 32 周）。
Concizumab（第 1 组扩展部分）：从新的 Concizumab 给药方案开始（第 25 周）直至主要分析截止。
第 0 周，暂停前定义为按需给药的随机化时间或初始 concizumab 给药方案（0.25 mg/kg/天）的开始时间。
第 0 周，暂停后定义为按需给药的随机化时间或新 concizumab 给药方案的开始时间。
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时间表显示在“成果衡量描述”下
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超敏反应的次数
大体时间：时间表显示在“成果衡量描述”下
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这将显示为“超敏反应类型的计数”。
按需（第 1 组主要部分）：从随机化到按需治疗，直到开始 concizumab 治疗。
Concizumab（第 2-4 组）：暂停前：从 Concizumab 治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。
暂停后：从 concizumab 治疗开始（第 0 周）到主要分析截止（至少 32 周）。
Concizumab（第 1 组扩展部分）：从新的 Concizumab 给药方案开始（第 25 周）直至主要分析截止。
第 0 周，暂停前定义为按需给药的随机化时间或初始 concizumab 给药方案（0.25 mg/kg/天）的开始时间。
第 0 周，暂停后定义为按需给药的随机化时间或新 concizumab 给药方案的开始时间。
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时间表显示在“成果衡量描述”下
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注射部位反应次数
大体时间：时间表显示在“成果衡量描述”下
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这将显示为“注射部位反应计数”。
按需（第 1 组主要部分）：从随机化到按需治疗，直到开始 concizumab 治疗。
Concizumab（第 2-4 组）：暂停前：从 Concizumab 治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。
暂停后：从 concizumab 治疗开始（第 0 周）到主要分析截止（至少 32 周）。
Concizumab（第 1 组扩展部分）：从新的 Concizumab 给药方案开始（第 25 周）直至主要分析截止。
第 0 周，暂停前定义为按需给药的随机化时间或初始 concizumab 给药方案（0.25 mg/kg/天）的开始时间。
第 0 周，暂停后定义为按需给药的随机化时间或新 concizumab 给药方案的开始时间。
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时间表显示在“成果衡量描述”下
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具有康珠单抗抗体的患者人数
大体时间：时间表显示在“成果衡量描述”下
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这将显示为“患者计数”。
Concizumab（第 2-4 组）：暂停前：从 Concizumab 治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。
暂停后：从 concizumab 治疗开始（第 0 周）到主要分析截止（至少 32 周）。
Concizumab（第 1 组扩展部分）：从新的 Concizumab 给药方案开始（第 25 周）直至主要分析截止。
第 0 周，暂停前定义为按需给药的随机化时间或初始 concizumab 给药方案（0.25 mg/kg/天）的开始时间。
第 0 周，暂停后定义为按需给药的随机化时间或新 concizumab 给药方案的开始时间。
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时间表显示在“成果衡量描述”下
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血栓栓塞事件的数量
大体时间：Concizumab：暂停前：从治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。暂停后：从 concizumab 治疗开始到试验结束（最多 280 周）。
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这将呈现为“血栓栓塞事件计数”。
第 0 周，暂停前定义为按需给药的随机化时间或初始 concizumab 给药方案（0.25 mg/kg/天）的开始时间。
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Concizumab：暂停前：从治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。暂停后：从 concizumab 治疗开始到试验结束（最多 280 周）。
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超敏反应的次数
大体时间：Concizumab：暂停前：从治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。暂停后：从 concizumab 治疗开始到试验结束（最多 280 周）。
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这将显示为“超敏反应类型的计数”。
第 0 周，暂停前定义为按需给药的随机化时间或初始 concizumab 给药方案（0.25 mg/kg/天）的开始时间。
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Concizumab：暂停前：从治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。暂停后：从 concizumab 治疗开始到试验结束（最多 280 周）。
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注射部位反应数
大体时间：Concizumab：暂停前：从治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。暂停后：从 concizumab 治疗开始到试验结束（最多 280 周）。
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这将显示为“注射部位反应计数”。
第 0 周，暂停前定义为按需给药的随机化时间或初始 concizumab 给药方案（0.25 mg/kg/天）的开始时间。
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Concizumab：暂停前：从治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。暂停后：从 concizumab 治疗开始到试验结束（最多 280 周）。
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具有康珠单抗抗体的患者人数
大体时间：Concizumab：暂停前：从治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。暂停后：从 concizumab 治疗开始到试验结束（最多 280 周）。
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这将显示为“患者计数”。
第 0 周，暂停前定义为按需给药的随机化时间或初始 concizumab 给药方案（0.25 mg/kg/天）的开始时间。
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Concizumab：暂停前：从治疗开始（第 0 周）到治疗暂停后 7 周。暂停后：从 concizumab 治疗开始到试验结束（最多 280 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月27日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月6日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN7415-4311
- U1111-1225-9670 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2018-004889-34 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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