Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, насколько хорошо препарат Концизумаб действует в вашем организме, если у вас гемофилия с ингибиторами (explorer7)

7 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность профилактики концизумабом у пациентов с гемофилией А или В с ингибиторами

Это исследование проверит, насколько хорошо новое лекарство под названием концизумаб работает в организме людей с гемофилией А или В с ингибиторами. Цель состоит в том, чтобы показать, что концизумаб может предотвращать кровотечения в организме и безопасен в использовании. Участники, которые обычно принимают лекарства только для лечения кровотечений (по требованию), будут помещены в одну из двух групп. В одной группе участники получат исследуемое лекарство с самого начала исследования. В другой группе участники продолжат принимать обычное лекарство и получат исследуемое лекарство через 6 месяцев. Группа будет определена случайно. Участники, которые обычно принимают лекарства для предотвращения кровотечений (профилактическое лечение) или уже получают лечение концизумабом (исследуемое лекарство), будут получать исследуемое лекарство с самого начала исследования. Участники должны будут ежедневно вводить себе исследуемое лекарство под кожу. Это можно сделать дома. Врач-исследователь выдаст лекарство в виде шприц-ручки. Ручка-инъектор будет содержать исследуемое лекарство. Обучение продлится около трех лет. Участникам придется приходить в клинику до 33 раз. Время между визитами будет составлять примерно 4 недели в течение первых 6–12 месяцев в зависимости от участников группы и примерно 8 недель для остальной части исследования. При каждом посещении будут браться образцы крови. Участников попросят записывать информацию в электронный дневник во время исследования, а также могут попросить носить трекер активности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Klin. Abt. f. Hämatologie und Hämostaseologie, AKH Wien
  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Алжир, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Индия, 632 517
        • CMCV
      • Ranipet, Tamil Nadu, Индия, 632517
        • CMCV
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Castelfranco Veneto, Италия, 31033
        • Oncoematologia IOV
      • Castelfranco Veneto, Италия, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto - Oncoematologia IOV
      • Milan, Италия, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda OU "S.Maria della Misericordia"
      • Verona, Италия, 37126
        • Ospedale Donna Bambino U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • Малайзия
      • Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Rikshospitalet - avdeling for blodsykdommer
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • SPSK nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Россия
      • Krasnodar, Россия, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Россия, 119049
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Moscow, Россия, 125167
        • National Medical Research institution of haemotology
      • Petrozavodsk, Россия, 185019
        • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
      • Saint Petersburg, Россия, 191186
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham - Haemophilia
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary_Manchester
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Haemophilia Comprehensive Care Centre
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Center for Inherited Blood Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine_St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TriStar Medical Group Children's Specialist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas San Antonio
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Department of Haematology
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital _Pediatric Hematology and Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Таиланд, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Турция (Туркие), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Турция (Туркие), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • National specialized children's hospital 'OHMATDYT' - Haemostasis centre
      • Lviv, Украина, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Estaing
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Rennes, Франция, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za pedijatrijsku hematologiju
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12000
        • Ustav Hematologie a krevni tranfuze
      • Prague, Чехия, 150 18
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 214 28
        • Skåne US - Koagulationsmottagning
      • Solna, Швеция, 171 64
        • KS Solna - Koagulationsmottagningen
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4013
        • Haematology Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Южная Африка, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital_Dept.of Blood Trans.Med & Cell
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital_Dep of Int Med, Cent for Hemo
      • Tokyo, Япония, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Мужчина в возрасте 12 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Врожденная гемофилия A или B любой степени тяжести с документально подтвержденным ингибитором в анамнезе (равным или выше 0,6 единиц Бетесда (BU)).
  • Пациенту было назначено или необходимо лечение шунтирующими агентами в течение последних 24 недель до скрининга (для пациентов, ранее не зарегистрированных в NN7415-4310 (исследователь 4)).

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта или родственных продуктов
  • Известное наследственное или приобретенное нарушение свертывания крови, кроме врожденной гемофилии
  • Текущее или запланированное лечение индукции иммунологической толерантности
  • История тромбоэмболических заболеваний (включая артериальные и венозные тромбозы, включая инфаркт миокарда, легочную эмболию, церебральный инфаркт/тромбоз, тромбоз глубоких вен, другие клинически значимые тромбоэмболические явления и окклюзию периферических артерий). Текущие клинические признаки или лечение тромбоэмболической болезни. Пациенты, которые, по мнению исследователя, относятся к группе высокого риска тромбоэмболических осложнений (факторы тромбоэмболического риска могут включать, помимо прочего, гиперхолестеринемию, сахарный диабет, артериальную гипертензию, ожирение, курение, семейный анамнез тромбоэмболических осложнений, артериосклероз, другие состояния). связаны с повышенным риском тромбоэмболических осложнений.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: без профилактики
Пациенты с гемофилией А с ингибиторами (HAwI) и гемофилией B с ингибиторами (HBwI), ранее получавшие лечение по требованию, будут рандомизированы в соотношении 1:2 в группы без профилактики и с профилактикой концизумабом. В расширенной части пациенты в группе 1 будут получать ежедневные подкожные (п/к, под кожу) инъекции концизумаба.
Лекарство: Концизумаб
Концизумаб будет вводиться ежедневно подкожно (п/к, под кожу). Когда пациенты рандомизируются для профилактики концизумабом, они будут получать нагрузочную дозу концизумаба 1,0 мг/кг на визите 2а (неделя 0: группы 2, 3 и 4) или на визите 9а (неделя 24: группа 1), после чего следует начальная суточная доза 0,20 мг/кг концизумаба со 2-го дня лечения. В течение начального 5-8-недельного периода коррекции дозы концизумаба 0,20 мг/кг пациенты могут увеличивать или уменьшать дозу до 0,25 мг/кг или 0,15 мг/кг концизумаба. Возможная коррекция дозы будет происходить на визите 4a.1 (неделя 6: группы 2, 3 и 4) или 9a.3 (неделя 30: группа 1) и будет основываться на уровне воздействия концизумаба, измеренном на предыдущем визите 4a ( неделя 4) или 9a.2 (неделя 28). Пациенты, у которых уровни воздействия концизумаба составляют 200–4000 нг/мл, останутся на дозе концизумаба 0,20 мг/кг. Пациенты в группе 1 продолжат лечение по требованию своим обычным шунтирующим препаратом до визита 9а (неделя 24: конец основной части для группы 1).
Экспериментальный: Группа 2: профилактика концизумабом
Пациенты с HAwI и HBwI, ранее получавшие лечение по требованию, будут рандомизированы в соотношении 1:2 в группы без профилактики и с профилактикой концизумабом.
Лекарство: Концизумаб
Концизумаб будет вводиться ежедневно подкожно (п/к, под кожу). Когда пациенты рандомизируются для профилактики концизумабом, они будут получать нагрузочную дозу концизумаба 1,0 мг/кг на визите 2а (неделя 0: группы 2, 3 и 4) или на визите 9а (неделя 24: группа 1), после чего следует начальная суточная доза 0,20 мг/кг концизумаба со 2-го дня лечения. В течение начального 5-8-недельного периода коррекции дозы концизумаба 0,20 мг/кг пациенты могут увеличивать или уменьшать дозу до 0,25 мг/кг или 0,15 мг/кг концизумаба. Возможная коррекция дозы будет происходить на визите 4a.1 (неделя 6: группы 2, 3 и 4) или 9a.3 (неделя 30: группа 1) и будет основываться на уровне воздействия концизумаба, измеренном на предыдущем визите 4a ( неделя 4) или 9a.2 (неделя 28). Пациенты, у которых уровни воздействия концизумаба составляют 200–4000 нг/мл, останутся на дозе концизумаба 0,20 мг/кг. Пациенты в группе 1 продолжат лечение по требованию своим обычным шунтирующим препаратом до визита 9а (неделя 24: конец основной части для группы 1).
Экспериментальный: Группа 3: профилактика концизумабом
Пациентам с HAwI и HBwI, включенным в исследование концизумаба фазы 2 (NN7415-4310) во время перевода, будет предложено зачисление в это исследование. Необходимо, чтобы эти пациенты получали профилактику концизумабом вплоть до включения в исследование. Эти пациенты будут продолжать профилактику концизумабом.
Лекарство: Концизумаб
Концизумаб будет вводиться ежедневно подкожно (п/к, под кожу). Когда пациенты рандомизируются для профилактики концизумабом, они будут получать нагрузочную дозу концизумаба 1,0 мг/кг на визите 2а (неделя 0: группы 2, 3 и 4) или на визите 9а (неделя 24: группа 1), после чего следует начальная суточная доза 0,20 мг/кг концизумаба со 2-го дня лечения. В течение начального 5-8-недельного периода коррекции дозы концизумаба 0,20 мг/кг пациенты могут увеличивать или уменьшать дозу до 0,25 мг/кг или 0,15 мг/кг концизумаба. Возможная коррекция дозы будет происходить на визите 4a.1 (неделя 6: группы 2, 3 и 4) или 9a.3 (неделя 30: группа 1) и будет основываться на уровне воздействия концизумаба, измеренном на предыдущем визите 4a ( неделя 4) или 9a.2 (неделя 28). Пациенты, у которых уровни воздействия концизумаба составляют 200–4000 нг/мл, останутся на дозе концизумаба 0,20 мг/кг. Пациенты в группе 1 продолжат лечение по требованию своим обычным шунтирующим препаратом до визита 9а (неделя 24: конец основной части для группы 1).
Экспериментальный: Группа 4: профилактика концизумабом
Пациенты, ранее получавшие шунтирующую профилактику, и пациенты по требованию, которые прошли скрининг в момент времени, когда было рандомизировано необходимое количество пациентов в группах 1 и 2. Эти пациенты, если они соответствуют критериям, будут включены в исследование, и им будет начата профилактика концизумабом на визите 2а (неделя 0).
Лекарство: Концизумаб
Концизумаб будет вводиться ежедневно подкожно (п/к, под кожу). Когда пациенты рандомизируются для профилактики концизумабом, они будут получать нагрузочную дозу концизумаба 1,0 мг/кг на визите 2а (неделя 0: группы 2, 3 и 4) или на визите 9а (неделя 24: группа 1), после чего следует начальная суточная доза 0,20 мг/кг концизумаба со 2-го дня лечения. В течение начального 5-8-недельного периода коррекции дозы концизумаба 0,20 мг/кг пациенты могут увеличивать или уменьшать дозу до 0,25 мг/кг или 0,15 мг/кг концизумаба. Возможная коррекция дозы будет происходить на визите 4a.1 (неделя 6: группы 2, 3 и 4) или 9a.3 (неделя 30: группа 1) и будет основываться на уровне воздействия концизумаба, измеренном на предыдущем визите 4a ( неделя 4) или 9a.2 (неделя 28). Пациенты, у которых уровни воздействия концизумаба составляют 200–4000 нг/мл, останутся на дозе концизумаба 0,20 мг/кг. Пациенты в группе 1 продолжат лечение по требованию своим обычным шунтирующим препаратом до визита 9а (неделя 24: конец основной части для группы 1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обработанного спонтанного и травмирующего кровотечения эпизодов
Временное ограничение: По требованию (ARM 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (не менее 24 недель) сочетание (ARM 2): с недели 0 вплоть до отсечения первичного анализа (не менее 32 недель)
Скорость обработанного спонтанного и травмирующего кровотечения представлена. Период наблюдения, используемый для сообщения этой конечной точки, лежит на лечении без вспомогательной терапии. Данные о начальном режиме для участников, подвергшихся воздействию обеих схем (OTWOATEXIR). Он определяется как период времени, когда участники обрабатываются либо новым режимом дозирования со спинками, либо первичной режимом дозирования со спинками (только включенным в новую режиму дозирования со спинками) или лечится по запросу и дополнительно не использовал продукты, содержащие фактор, не связанные с обработкой кровотечения во время каких-либо случаев. Данные сообщаются в терминах годовой скорости кровотечения (ABR). Неделя 0 определяется как время рандомизации до администрирования по требованию или времени начала нового режима дозирования со спинками.
По требованию (ARM 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (не менее 24 недель) сочетание (ARM 2): с недели 0 вплоть до отсечения первичного анализа (не менее 32 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обработанного спонтанного кровотечения эпизодов
Временное ограничение: По требованию (ARM 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по меньшей мере 24 недели) удлинитель)
Скорость обработанного спонтанного кровотечения представлена. Период наблюдения, используемый для сообщения этой конечной точки, является OtWoatexir. Он определяется как период времени, когда участники обрабатываются либо новым режимом дозирования со спинками, либо первичной режимом дозирования со спинками (только включенным в новую режиму дозирования со спинками) или лечится по запросу и дополнительно не использовал продукты, содержащие фактор, не связанные с обработкой кровотечения во время каких-либо случаев. Данные сообщаются в терминах ABR. Неделя 0 определяется как время рандомизации до администрирования по требованию или времени начала нового режима дозирования со спинками.
По требованию (ARM 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по меньшей мере 24 недели) удлинитель)
Скорость обработанных спонтанных и травматических кровотечений суставов
Временное ограничение: По требованию (ARM 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по меньшей мере 24 недели) удлинитель)
Скорость обработанных спонтанных и травматических кровотечений суставов представлена. Период наблюдения, используемый для сообщения этой конечной точки, является OtWoatexir. Он определяется как период времени, когда участники обрабатываются либо новым режимом дозирования со спинками, либо первой режимом дозирования со спинками (только включенным в новую режиму дозирования со спинками), или лечится по запросу и дополнительно не использовал продукты, содержащиеся фактор, не связанные с лечением кровотечения во время каких-либо случаев. Данные сообщаются в терминах ABR. Неделя 0 определяется как время рандомизации до администрирования по требованию или времени начала нового режима дозирования со спинками.
По требованию (ARM 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по меньшей мере 24 недели) удлинитель)
Скорость обработанных спонтанных и травмирующих мишенных суставных кровотечений
Временное ограничение: По требованию (ARM 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по меньшей мере 24 недели) удлинитель)
Скорость обработанных спонтанных и травмирующих мишени суставных кровотечений представлена. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является OTWOATEXIR. Он определяется как период времени, когда участники обрабатываются либо новым режимом дозирования со спинками, либо первым режимом дозирования со спинками (только включенным только, если не подвергаются воздействию новой режима дозирования со спинками), или лечится лечением по запросу и дополнительно не использовали продукты, содержащие фактор, не связанные с лечением кровотечения во время каких-либо случаев. Данные сообщаются с точки зрения ABR. Неделя 0 определяется как время рандомизации до администрирования по требованию или времени начала нового режима дозирования со спинками.
По требованию (ARM 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по меньшей мере 24 недели) удлинитель)
Изменения в 36-элементных обследовании здоровья (SF-36V2) телесная боль
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 24 неделя
Изменение телесной боли SF-36V2 с базовой линии (неделя 0) в 26 пунктов от базовой линии (неделя 0) на 24 недели. Обследование здоровья SF-36 V2-это 36-элементный общий общий пациент, сообщаемый результатом (PRO), измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем, и общее состояние здоровья в районах заболеваний. Баллы SF-36 V2-это баллы на основе норм, то есть трансформированные в масштаб, когда население в целом в 2009 году в 2009 году имеет в среднем 50, а SD-10. Самые низкие и самые высокие баллы для боли в организме составляют от 21,68 до 62,0. Более высокие значения указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие. Период наблюдения для сообщений о данных-это лечение без данных о начальном режиме (Otexir), который определяется как период времени, когда участники считаются затронутыми при лечении или лечении спроса с новым режимом дозирования со спинками. Неделя 0 определяется как время рандомизации до администрирования по требованию или начало нового режима дозирования со спинками.
Базовая линия (неделя 0), 24 неделя
Изменение физического функционирования SF36V2
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 24 неделя
Представлено изменение физического функционирования SF-36V2 от базового уровня (неделя 0) до 24-й недели. Обследование здоровья SF-36 V2-это 36-элементный общий инструмент, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем, и общее состояние здоровья в районах болезней. Баллы SF-36 V2-это баллы на основе норм, то есть трансформированные в масштаб, когда население в целом в 2009 году в 2009 году имеет в среднем 50, а SD-10. Самые низкие и самые высокие оценки для физического функционирования составляют от 19,26 до 57,54. Более высокие значения указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие. Период наблюдения, используемый для сообщений об данных, является Otexir, который определяется как период времени, когда участники считаются затронутыми лечением или лечением по требованию с помощью нового режима дозирования со спинками. Неделя 0 определяется как время рандомизации до администрирования по требованию или начало нового режима дозирования со спинками.
Базовая линия (неделя 0), 24 неделя
Количество тромбоэмболических событий
Временное ограничение: По требованию (рука 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по крайней мере 24 недели)) сочетание (оружие 2-4): с недели до 0 до недели 56 Cutizumab Cutizumab (ARM 1): от начала нового режима дозирования со счетом
Количество тромбоэмболических событий представлено. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является периодом лечения, который определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение по требованию или лечение со консультиками.
По требованию (рука 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по крайней мере 24 недели)) сочетание (оружие 2-4): с недели до 0 до недели 56 Cutizumab Cutizumab (ARM 1): от начала нового режима дозирования со счетом
Количество тромбоэмболических событий
Временное ограничение: От недели 0 до конца судебного разбирательства (неделя 167)
Количество тромбоэмболических событий представлено. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является периодом лечения, который определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение по требованию или лечение со консультиками.
От недели 0 до конца судебного разбирательства (неделя 167)
Количество реакций типа гиперчувствительности
Временное ограничение: По требованию (рука 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по крайней мере 24 недели)) сочетание (оружие 2-4): с недели до 0 до недели 56 Cutizumab Cutizumab (ARM 1): от начала нового режима дозирования со счетом
Представлено количество реакций типа гиперчувствительности. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является периодом лечения, который определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение по требованию или лечение со консультиками.
По требованию (рука 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по крайней мере 24 недели)) сочетание (оружие 2-4): с недели до 0 до недели 56 Cutizumab Cutizumab (ARM 1): от начала нового режима дозирования со счетом
Количество реакций типа гиперчувствительности
Временное ограничение: От недели 0 до конца судебного разбирательства (неделя 167)
Представлено количество реакций типа гиперчувствительности. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является периодом лечения, который определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение по требованию или лечение со консультиками.
От недели 0 до конца судебного разбирательства (неделя 167)
Количество реакций места инъекции
Временное ограничение: По требованию (рука 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по крайней мере 24 недели)) сочетание (оружие 2-4): с недели до 0 до недели 56 Cutizumab Cutizumab (ARM 1): от начала нового режима дозирования со счетом
Представлено количество реакций места инъекции. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является периодом лечения, который определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение по требованию или лечение со консультиками.
По требованию (рука 1): с недели 0 до начала лечения со спинками (по крайней мере 24 недели)) сочетание (оружие 2-4): с недели до 0 до недели 56 Cutizumab Cutizumab (ARM 1): от начала нового режима дозирования со счетом
Количество реакций места инъекции
Временное ограничение: От недели 0 до конца судебного разбирательства (неделя 167)
Представлено количество реакций места инъекции. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является периодом лечения, который определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение по требованию или лечение со консультиками.
От недели 0 до конца судебного разбирательства (неделя 167)
Количество участников с антителами к сочетаниям
Временное ограничение: Сочетание (Arms 2-4): с недели до 0 до недели 56 Cut-Off Extension Comcizumab (ARM 1): от начала нового режима дозирования со спинками (неделя 25) до 56 недели 56
Представлено количество участников с антителами к сочетаниям. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является периодом лечения, который определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение по требованию или лечение со консультиками.
Сочетание (Arms 2-4): с недели до 0 до недели 56 Cut-Off Extension Comcizumab (ARM 1): от начала нового режима дозирования со спинками (неделя 25) до 56 недели 56
Количество участников с антителами к сочетаниям
Временное ограничение: От недели 0 до конца судебного разбирательства (неделя 167)
Представлено количество участников с антителами к сочетаниям. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является периодом лечения, который определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение по требованию или лечение со консультиками.
От недели 0 до конца судебного разбирательства (неделя 167)
Предварительная доза (впадина) концентрация со спинками со спинками (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза (до администрирования сочетания на 56 неделе)
Представлена ​​предварительная доза (впадина) концентрация со спинками. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является Otexir. Это определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение или лечение по требованию новым режимом дозирования со спинками.
Предварительная доза (до администрирования сочетания на 56 неделе)
Доза дозы пик тромбина
Временное ограничение: Предварительная доза (до администрирования сочетания на 56 неделе)
Представлен до дозы тромбина для сочетания. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является Otexir. Это определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение или лечение по требованию новым режимом дозирования со спинками.
Предварительная доза (до администрирования сочетания на 56 неделе)
Концентрация ингибитора проходов с фактором ткани до дозы (TFPI)
Временное ограничение: Предварительная доза (до администрирования сочетания на 56 неделе)
Представлена ​​концентрация TFPI, свободную от дозы для сочетания. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является Otexir. Это определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение или лечение по требованию новым режимом дозирования со спинками.
Предварительная доза (до администрирования сочетания на 56 неделе)
Максимальная концентрация со спинками плазмы (CMAX)
Временное ограничение: Неделя 24: предыдущий, 3 часа (h), 6H, 9H, 24H
Представлена ​​максимальная концентрация со спинками со спинками. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, находится на Otexir. Это определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение или лечение по требованию новым режимом дозирования со спинками.
Неделя 24: предыдущий, 3 часа (h), 6H, 9H, 24H
Площадь под кривой концентрации концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: Неделя 24: предыдущий, 3 часа (h), 6H, 9H, 24H
Площадь под кривой концентрации концентрации в плазме в плазме. Период наблюдения, используемый для сообщения о конечной точке, является Otexir. Это определяется как период времени, когда участники считаются влияющими на лечение или лечение по требованию новым режимом дозирования со спинками.
Неделя 24: предыдущий, 3 часа (h), 6H, 9H, 24H

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7415-4311
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)
  • U1111-1225-9670 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004889-34 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться