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억제제를 사용하는 혈우병이 있는 경우 약물 Concizumab이 체내에서 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 연구 (explorer7)

2026년 9월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S

억제제를 사용한 혈우병 A 또는 B 환자에서 Concizumab 예방의 효능 및 안전성

이 연구는 콘시주맙이라는 신약이 억제제가 있는 혈우병 A 또는 B 환자의 몸에서 얼마나 잘 작용하는지 테스트할 것입니다. 목적은 concizumab이 신체의 출혈을 예방할 수 있고 사용하기에 안전하다는 것을 보여주는 것입니다. 일반적으로 출혈을 치료하기 위해 약을 복용하는 참가자(주문형)는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 한 그룹에서 참가자는 연구 시작부터 연구 약을 받습니다. 다른 그룹 참가자는 정상적인 약을 계속 복용하고 6개월 후에 연구 약을 받습니다. 그룹은 우연히 결정됩니다. 일반적으로 출혈을 예방하기 위해 약을 복용(예방 치료)하거나 이미 콘시주맙(연구 약)으로 치료를 받고 있는 참가자는 연구 시작부터 연구 약을 받게 됩니다. 참가자는 매일 피부 아래에 연구 약물을 주입해야 합니다. 이것은 집에서 할 수 있습니다. 연구 의사는 펜 주입기 형태로 약을 나눠줄 것입니다. 펜 주입기는 연구 약물을 포함할 것입니다. 연구는 약 3년 동안 지속됩니다. 참가자는 최대 33회까지 클리닉에 와야 합니다. 방문 사이의 시간은 그룹 참가자에 따라 처음 6개월에서 12개월 동안 약 4주가 될 것이며 연구의 나머지 기간은 약 8주가 될 것입니다. 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 연구 중에 정보를 전자 다이어리에 기록하도록 요청받으며 활동 추적기를 착용하도록 요청받을 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 3단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
        • Haematology Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, 남아프리카, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Rikshospitalet - avdeling for blodsykdommer
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • 러시아 제국
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 제국, 119049
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Moscow, 러시아 제국, 125167
        • National Medical Research institution of haemotology
      • Petrozavodsk, 러시아 제국, 185019
        • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191186
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • 말레이시아
      • Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
        • Hospital Ampang
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
        • Hospital Ampang
  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Center for Inherited Blood Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine_St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TriStar Medical Group Children's Specialist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas San Antonio
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 214 28
        • Skåne US - Koagulationsmottagning
      • Solna, 스웨덴, 171 64
        • KS Solna - Koagulationsmottagningen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
  • 알제리
      • Algiers, 알제리, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, 알제리, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham - Haemophilia
      • London, 영국, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary_Manchester
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Haemophilia Comprehensive Care Centre
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Klin. Abt. f. Hämatologie und Hämostaseologie, AKH Wien
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 01135
        • National specialized children's hospital 'OHMATDYT' - Haemostasis centre
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
  • 이탈리아
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
        • Oncoematologia IOV
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto - Oncoematologia IOV
      • Milan, 이탈리아, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda OU "S.Maria della Misericordia"
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Ospedale Donna Bambino U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, 인도, 632 517
        • CMCV
      • Ranipet, Tamil Nadu, 인도, 632517
        • CMCV
  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Kagoshima, 일본, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital_Dept.of Blood Trans.Med & Cell
      • Nara, 일본, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital_Dep of Int Med, Cent for Hemo
      • Tokyo, 일본, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
  • 체코
      • Prague, 체코, 12000
        • Ustav Hematologie a krevni tranfuze
      • Prague, 체코, 150 18
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za pedijatrijsku hematologiju
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Department of Haematology
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital _Pediatric Hematology and Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, 태국, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, 터키 (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, 터키 (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • SPSK nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Estaing
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상의 남성.
  • 선천성 혈우병 A 또는 모든 중증도의 B형(0.6 Bethesda Units(BU) 이상).
  • 스크리닝 전 마지막 24주 동안 바이패싱 제제를 사용한 치료를 처방 받았거나 필요로 하는 환자(이전에 NN7415-4310(익스플로러 4)에 등록되지 않은 환자의 경우).

제외 기준:

  • 시제품 또는 관련 제품의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 선천성 혈우병 이외의 알려진 유전 또는 후천성 응고 장애
  • 진행 중이거나 계획된 면역 관용 유도 치료
  • 혈전색전증 질환의 병력(심근경색, 폐색전증, 뇌경색/혈전증, 심부 정맥 혈전증, 기타 임상적으로 유의한 혈전색전증 사건 및 말초 동맥 폐색을 포함하는 동맥 및 정맥 혈전증 포함). 혈전색전증의 현재 임상 징후 또는 치료. 조사자의 판단에 따라 혈전색전증 위험이 높은 것으로 간주되는 환자(혈전색전증 위험 인자에는 고콜레스테롤혈증, 진성 당뇨병, 고혈압, 비만, 흡연, 혈전색전증 사건의 가족력, 동맥경화증, 기타 조건이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않음) 혈전 색전증의 위험 증가와 관련이 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 예방 조치 없음
이전에 주문형 치료를 받았던 A형 혈우병(HAwI) 및 B형 혈우병 B형(HBwI) 환자는 콘시주맙 예방요법 대비 예방요법 없음으로 1:2로 무작위 배정됩니다. 연장 부분에서 1군 환자는 매일 콘시주맙 피하(s.c., 피하) 주사를 받게 됩니다.
의약품: 콘시주맙
Concizumab은 매일 피하(s.c., 피하)로 투여됩니다. 환자가 콘시주맙 예방에 무작위 배정될 때 방문 2a(0주: 2, 3, 4군) 또는 9a 방문(24주: 1군)에서 1.0 mg/kg의 부하 용량 콘시주맙을 투여받은 후 초기 일일 용량으로 치료 2일째부터 0.20 mg/kg 콘시주맙. 0.20 mg/kg 콘시주맙에 대한 초기 5-8주 용량 조정 기간 내에 환자는 0.25 mg/kg 또는 0.15 mg/kg 콘시주맙으로 용량을 증감할 수 있습니다. 잠재적인 용량 조정은 방문 4a.1(6주: 2, 3 및 4주) 또는 9a.3(30주: 1군)에서 이루어지며 이전 방문 4a에서 측정된 콘시주맙 노출 수준을 기반으로 합니다. 4주) 또는 9a.2(28주). 콘시주맙 노출 수준이 200-4000ng/mL인 환자는 0.20mg/kg 콘시주맙을 유지합니다. 1군 환자는 방문 9a(24주차: 1군 주요 부분 종료)까지 일반적인 우회 제품으로 주문형 치료를 계속합니다.
실험적: 2군: 콘시주맙 예방
이전에 온디맨드 치료를 받았던 HAwI 및 HBwI 환자는 콘시주맙 예방요법 대비 예방요법 없음으로 1:2로 무작위 배정됩니다.
의약품: 콘시주맙
Concizumab은 매일 피하(s.c., 피하)로 투여됩니다. 환자가 콘시주맙 예방에 무작위 배정될 때 방문 2a(0주: 2, 3, 4군) 또는 9a 방문(24주: 1군)에서 1.0 mg/kg의 부하 용량 콘시주맙을 투여받은 후 초기 일일 용량으로 치료 2일째부터 0.20 mg/kg 콘시주맙. 0.20 mg/kg 콘시주맙에 대한 초기 5-8주 용량 조정 기간 내에 환자는 0.25 mg/kg 또는 0.15 mg/kg 콘시주맙으로 용량을 증감할 수 있습니다. 잠재적인 용량 조정은 방문 4a.1(6주: 2, 3 및 4주) 또는 9a.3(30주: 1군)에서 이루어지며 이전 방문 4a에서 측정된 콘시주맙 노출 수준을 기반으로 합니다. 4주) 또는 9a.2(28주). 콘시주맙 노출 수준이 200-4000ng/mL인 환자는 0.20mg/kg 콘시주맙을 유지합니다. 1군 환자는 방문 9a(24주차: 1군 주요 부분 종료)까지 일반적인 우회 제품으로 주문형 치료를 계속합니다.
실험적: 3군: 콘시주맙 예방
이전 시점에 concizumab 2상 시험(NN7415-4310)에 등록된 HAwI 및 HBwI 환자는 이 시험에 등록하도록 제안됩니다. 이 환자들은 시험에 등록할 때까지 콘시주맙 예방요법을 받아야 합니다. 이 환자들은 콘시주맙 예방요법을 계속할 것입니다.
의약품: 콘시주맙
Concizumab은 매일 피하(s.c., 피하)로 투여됩니다. 환자가 콘시주맙 예방에 무작위 배정될 때 방문 2a(0주: 2, 3, 4군) 또는 9a 방문(24주: 1군)에서 1.0 mg/kg의 부하 용량 콘시주맙을 투여받은 후 초기 일일 용량으로 치료 2일째부터 0.20 mg/kg 콘시주맙. 0.20 mg/kg 콘시주맙에 대한 초기 5-8주 용량 조정 기간 내에 환자는 0.25 mg/kg 또는 0.15 mg/kg 콘시주맙으로 용량을 증감할 수 있습니다. 잠재적인 용량 조정은 방문 4a.1(6주: 2, 3 및 4주) 또는 9a.3(30주: 1군)에서 이루어지며 이전 방문 4a에서 측정된 콘시주맙 노출 수준을 기반으로 합니다. 4주) 또는 9a.2(28주). 콘시주맙 노출 수준이 200-4000ng/mL인 환자는 0.20mg/kg 콘시주맙을 유지합니다. 1군 환자는 방문 9a(24주차: 1군 주요 부분 종료)까지 일반적인 우회 제품으로 주문형 치료를 계속합니다.
실험적: 4군: 콘시주맙 예방
이전에 바이패싱 제제로 예방 조치를 취한 환자 및 1군과 2군에서 필요한 환자 수가 무작위 배정된 시점에 스크리닝된 온디맨드 환자. 이들 환자는 자격이 있는 경우 시험에 등록하고 방문 2a(0주)에 콘시주맙 예방을 시작할 것입니다.
의약품: 콘시주맙
Concizumab은 매일 피하(s.c., 피하)로 투여됩니다. 환자가 콘시주맙 예방에 무작위 배정될 때 방문 2a(0주: 2, 3, 4군) 또는 9a 방문(24주: 1군)에서 1.0 mg/kg의 부하 용량 콘시주맙을 투여받은 후 초기 일일 용량으로 치료 2일째부터 0.20 mg/kg 콘시주맙. 0.20 mg/kg 콘시주맙에 대한 초기 5-8주 용량 조정 기간 내에 환자는 0.25 mg/kg 또는 0.15 mg/kg 콘시주맙으로 용량을 증감할 수 있습니다. 잠재적인 용량 조정은 방문 4a.1(6주: 2, 3 및 4주) 또는 9a.3(30주: 1군)에서 이루어지며 이전 방문 4a에서 측정된 콘시주맙 노출 수준을 기반으로 합니다. 4주) 또는 9a.2(28주). 콘시주맙 노출 수준이 200-4000ng/mL인 환자는 0.20mg/kg 콘시주맙을 유지합니다. 1군 환자는 방문 9a(24주차: 1군 주요 부분 종료)까지 일반적인 우회 제품으로 주문형 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적 및 외상성 출혈 에피소드 치료 비율
기간: 주문시 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (최소 24 주) 콩쿠 맙 (ARM 2) : 1 주일부터 1 차 분석 컷오프 (최소 32 주)까지
자발적 및 외상성 출혈 에피소드의 비율이 제시됩니다. 이 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 보조 요법이없는 치료입니다. 두 요법에 노출 된 참가자에 대한 초기 요법에 대한 데이터 (otwoatexir). 그것은 참가자들이 새로운 콩 쿠 맙 투약 요법 또는 초기 컨 쿠무 맙 투약 요법 (새로운 콩 콩 맙 투약 요법에 노출되지 않은 경우에만 포함)에 의해 치료되는 기간으로 정의되거나 사기꾼 치료에 의해 치료되는 경우, 사례 중 출혈의 치료와 관련이없는 인자-함유 생성물을 사용하지 않았다. 데이터는 연간 출혈 속도 (ABR) 측면에서보고됩니다. 제 0 주는 주문형 투여에 대한 무작위 배정 시간 또는 새로운 콩 즈우 맙 투약 요법의 시작 시간으로 정의된다.
주문시 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (최소 24 주) 콩쿠 맙 (ARM 2) : 1 주일부터 1 차 분석 컷오프 (최소 32 주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적인 출혈 에피소드 처리 속도
기간: 수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (최소 24 주) 연장 콩 쿰 맙 (ARM 1) : 새로운 컨 늘기 맥주 투약 요법 (25 주)부터 56 주까지의 컷오프 컨저우 맙 (ARM 2) : 56 주에서 56 주까지 56 주까지 56 주까지.
자발적인 출혈 에피소드의 비율이 제시됩니다. 이 엔드 포인트를보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 Otwoatexir입니다. 그것은 참가자들이 새로운 콩 쿠 맙 투약 요법 또는 초기 컨 쿠무 맙 투약 요법 (새로운 콩 콩 맙 투약 요법에 노출되지 않은 경우에만 포함)에 의해 치료되는 기간으로 정의되거나 사기꾼 치료에 의해 치료되는 경우, 사례 중 출혈의 치료와 관련이없는 인자-함유 생성물을 사용하지 않았다. 데이터는 ABR의 용어로보고됩니다. 제 0 주는 주문형 투여에 대한 무작위 배정 시간 또는 새로운 콩 즈우 맙 투약 요법의 시작 시간으로 정의된다.
수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (최소 24 주) 연장 콩 쿰 맙 (ARM 1) : 새로운 컨 늘기 맥주 투약 요법 (25 주)부터 56 주까지의 컷오프 컨저우 맙 (ARM 2) : 56 주에서 56 주까지 56 주까지 56 주까지.
자발적 및 외상성 관절 출혈의 비율
기간: 수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (최소 24 주) 연장 콩 쿰 맙 (ARM 1) : 새로운 컨 늘기 맥주 투약 요법 (25 주)부터 56 주까지의 컷오프 컨저우 맙 (ARM 2) : 56 주에서 56 주까지 56 주까지 56 주까지.
자발적 및 외상성 관절 출혈의 비율이 제시된다. 이 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 otwoatexir입니다. 그것은 참가자들이 새로운 콩 즈우 맙 투약 요법 또는 초기 콩쿠 맙 투약 요법 (새로운 컨 리아툼 투약 요법에 노출되지 않은 경우에만 포함)에 의해 치료되는 기간으로 정의되거나 사기꾼 치료에 의해 치료되며, 또한 사례 중 출혈 치료와 관련이없는 인자-함유 생성물을 사용하지 않았다. 데이터는 ABR의 용어로보고됩니다. 제 0 주는 주문형 투여에 대한 무작위 배정 시간 또는 새로운 콩 즈우 맙 투약 요법의 시작 시간으로 정의된다.
수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (최소 24 주) 연장 콩 쿰 맙 (ARM 1) : 새로운 컨 늘기 맥주 투약 요법 (25 주)부터 56 주까지의 컷오프 컨저우 맙 (ARM 2) : 56 주에서 56 주까지 56 주까지 56 주까지.
자발적 및 외상성 표적 관절 출혈의 비율
기간: 수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (최소 24 주) 연장 콩 쿰 맙 (ARM 1) : 새로운 컨 늘기 맥주 투약 요법 (25 주)부터 56 주까지의 컷오프 컨저우 맙 (ARM 2) : 56 주에서 56 주까지 56 주까지 56 주까지.
자발적 및 외상성 표적 관절 출혈의 비율이 제시된다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 otwoatexir입니다. 그것은 참가자가 새로운 콩 즈우 맙 투약 요법 또는 초기 콩쿠 맙 투약 요법 (새로운 컨 쿠맙 투약 요법에 노출되지 않은 경우에만 포함)에 의해 치료되는 기간으로 정의되거나 주문형 치료에 의해 치료되는 경우, 사례 중 어떤 경우에 출혈의 치료와 관련이없는 인자-함유 생성물을 사용하지 않았다. 데이터는 ABR의 관점에서보고됩니다. 제 0 주는 주문형 투여에 대한 무작위 배정 시간 또는 새로운 콩 즈우 맙 투약 요법의 시작 시간으로 정의된다.
수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (최소 24 주) 연장 콩 쿰 맙 (ARM 1) : 새로운 컨 늘기 맥주 투약 요법 (25 주)부터 56 주까지의 컷오프 컨저우 맙 (ARM 2) : 56 주에서 56 주까지 56 주까지 56 주까지.
36 개 항목 단편 형태 건강 조사 (SF-36V2) 신체 통증의 변화
기간: 기준선 (0 주), 24 주차
36 개 항목 SF-36V2 기준선 (0 주)에서 24 주에서 24 주에서 신체 통증의 변화가 제시됩니다. SF-36 V2 Health Survey는 건강 관련 삶의 질과 질병 분야의 일반적인 건강 상태를 측정하는 36 개 항목 일반 환자보고 결과 (PRO) 기기입니다. SF-36 V2 점수는 규범 기반 점수, 즉 2009 년 미국 일반 인구의 평균 50, SD가 10 인 규모로 변환되었습니다. 신체 통증의 가장 낮고 가장 높은 점수는 21.68 ~ 62.0입니다. 더 높은 값은 더 나은 기능적 건강과 복지를 나타냅니다. 데이터를보고하기위한 관찰 기간은 초기 요법 (OTEXIR)에 대한 데이터가없는 치료 기간이며, 이는 참가자가 신규 컨즈우 맙 투약 요법으로 인한 수요 치료 또는 치료에 의해 영향을받는 기간으로 정의됩니다. 주 제 0주는 주문형 투여에 대한 무작위 배정 시간 또는 새로운 컨 늘무 맙 투약 요법의 시작으로 정의된다.
기준선 (0 주), 24 주차
SF36V2 신체 기능의 변화
기간: 기준선 (0 주), 24 주차
기준선 (0 주)에서 24 주에서 24 주에서 36 개 항목 SF-36V2의 변화가 제시됩니다. SF-36 V2 Health Survey는 건강 관련 삶의 질과 질병 분야의 일반적인 건강 상태를 측정하는 36 개 항목 일반 프로 기기입니다. SF-36 V2 점수는 규범 기반 점수, 즉 2009 년 미국 일반 인구의 평균 50, SD가 10 인 규모로 변환되었습니다. 신체 기능의 가장 낮고 가장 높은 점수는 19.26 ~ 57.54입니다. 더 높은 값은 더 나은 기능적 건강과 복지를 나타냅니다. 데이터를보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 Otexir이며, 참가자가 새로운 컨 늘 햄 투약 요법으로 인한 주문 치료 또는 치료에 의해 영향을받는 기간으로 정의됩니다. 주 제 0주는 주문형 투여에 대한 무작위 배정 시간 또는 새로운 컨 늘무 맙 투약 요법의 시작으로 정의된다.
기준선 (0 주), 24 주차
혈전 색전증 사건의 수
기간: 수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (ATLEATLECT 24 주) 콩쿠 맙 (ARMS 2-4) : 5 주에서 56 주까지 56 주차 연장 컨 즈우 맙 (ARM 1) : 새로운 콩키 맙 투약 요법 (25 주)부터 56 컷오프 주 1 주에서 56 주까지 56 컷오프.
혈전 색전증 사건의 수가 제시됩니다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 치료 기간이며, 이는 참가자가 주문형 치료 또는 컨 즈우 맙 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (ATLEATLECT 24 주) 콩쿠 맙 (ARMS 2-4) : 5 주에서 56 주까지 56 주차 연장 컨 즈우 맙 (ARM 1) : 새로운 콩키 맙 투약 요법 (25 주)부터 56 컷오프 주 1 주에서 56 주까지 56 컷오프.
혈전 색전증의 수
기간: 0 주에서 시험 종료 (167 주)
혈전 색전증 사건의 수가 제시됩니다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 치료 기간이며, 이는 참가자가 주문형 치료 또는 컨 즈우 맙 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
0 주에서 시험 종료 (167 주)
과민성 유형 반응의 수
기간: 수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (ATLEATLECT 24 주) 콩쿠 맙 (ARMS 2-4) : 5 주에서 56 주까지 56 주차 연장 컨 즈우 맙 (ARM 1) : 새로운 콩키 맙 투약 요법 (25 주)부터 56 컷오프 주 1 주에서 56 주까지 56 컷오프.
과민성 유형 반응의 수가 제시됩니다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 치료 기간이며, 이는 참가자가 주문형 치료 또는 컨 즈우 맙 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (ATLEATLECT 24 주) 콩쿠 맙 (ARMS 2-4) : 5 주에서 56 주까지 56 주차 연장 컨 즈우 맙 (ARM 1) : 새로운 콩키 맙 투약 요법 (25 주)부터 56 컷오프 주 1 주에서 56 주까지 56 컷오프.
과민성 유형 반응의 수
기간: 0 주에서 시험 종료 (167 주)
과민성 유형 반응의 수가 제시됩니다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 치료 기간이며, 이는 참가자가 주문형 치료 또는 컨 즈우 맙 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
0 주에서 시험 종료 (167 주)
주사 부위 반응의 수
기간: 수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (ATLEATLECT 24 주) 콩쿠 맙 (ARMS 2-4) : 5 주에서 56 주까지 56 주차 연장 컨 즈우 맙 (ARM 1) : 새로운 콩키 맙 투약 요법 (25 주)부터 56 컷오프 주 1 주에서 56 주까지 56 컷오프.
주사 부위 반응의 수가 제시됩니다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 치료 기간이며, 이는 참가자가 주문형 치료 또는 컨 즈우 맙 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
수요 (ARM 1) : 0 주에서 콩 오 맙 처리 시작 (ATLEATLECT 24 주) 콩쿠 맙 (ARMS 2-4) : 5 주에서 56 주까지 56 주차 연장 컨 즈우 맙 (ARM 1) : 새로운 콩키 맙 투약 요법 (25 주)부터 56 컷오프 주 1 주에서 56 주까지 56 컷오프.
주사 부위 반응의 수
기간: 0 주에서 시험 종료 (167 주)
주사 부위 반응의 수가 제시됩니다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 치료 기간이며, 이는 참가자가 주문형 치료 또는 컨 즈우 맙 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
0 주에서 시험 종료 (167 주)
콩 쿠 맙에 대한 항체를 가진 참가자 수
기간: Concizumab (Arms 2-4) : 0 주에서 56 주까지 56 컷오프 연장 컨 쿠즈 맙 (ARM 1) : 새로운 Concizumab 투약 요법 (25 주)부터 56 주까지의 컷오프.
콩 쿠 맙에 대한 항체를 가진 참가자의 수가 제시됩니다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 치료 기간이며, 이는 참가자가 주문형 치료 또는 컨 즈우 맙 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
Concizumab (Arms 2-4) : 0 주에서 56 주까지 56 컷오프 연장 컨 쿠즈 맙 (ARM 1) : 새로운 Concizumab 투약 요법 (25 주)부터 56 주까지의 컷오프.
콩 쿠 맙에 대한 항체를 가진 참가자 수
기간: 0 주에서 시험 종료 (167 주)
콩 쿠 맙에 대한 항체를 가진 참가자의 수가 제시됩니다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 치료 기간이며, 이는 참가자가 주문형 치료 또는 컨 즈우 맙 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
0 주에서 시험 종료 (167 주)
사전 복용량 (트로프) 콩쿠 맙 혈장 농도 (ctrough)
기간: 사전 복용
사전 복용량 (트로프) 콩쿠 맙 혈장 농도가 제시된다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 Otexir입니다. 이는 참가자가 새로운 컨 쿠 암 투약 요법으로 인한 주문 치료 또는 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
사전 복용
사전 복용량 트롬빈 피크
기간: 사전 복용
Concizumab에 대한 전용 트롬빈 피크가 제시된다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 Otexir입니다. 이는 참가자가 새로운 컨 쿠 암 투약 요법으로 인한 주문 치료 또는 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
사전 복용
전 용량의 자유 조직 인자 경로 억제제 (TFPI) 농도
기간: 사전 복용
니즈 우 맙에 대한 전 용량의 유리 TFPI 농도가 제시된다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 Otexir입니다. 이는 참가자가 새로운 컨 쿠 암 투약 요법으로 인한 주문 치료 또는 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
사전 복용
최대 콩쿠 맙 혈장 농도 (CMAX)
기간: 24 주차 : 미리 발행, 3 시간 (h), 6H, 9H, 24H
최대 콩쿠 맙 혈장 농도가 제시됩니다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 Otexir에 있습니다. 이는 참가자가 새로운 컨 쿠 암 투약 요법으로 인한 주문 치료 또는 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
24 주차 : 미리 발행, 3 시간 (h), 6H, 9H, 24H
Concizumab 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUC)
기간: 24 주차 : 미리 발행, 3 시간 (h), 6H, 9H, 24H
Concizumab 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역이 제시된다. 종말점을보고하는 데 사용되는 관찰 기간은 Otexir입니다. 이는 참가자가 새로운 컨 쿠 암 투약 요법으로 인한 주문 치료 또는 치료에 의해 영향을받는 것으로 간주되는 기간으로 정의됩니다.
24 주차 : 미리 발행, 3 시간 (h), 6H, 9H, 24H

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7415-4311
  • 2018 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U1111-1225-9670 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004889-34 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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