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Forschungsstudie, um zu untersuchen, wie gut das Medikament Concizumab in Ihrem Körper wirkt, wenn Sie Hämophilie mit Inhibitoren haben (explorer7)

25. März 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit der Concizumab-Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

Diese Studie wird testen, wie gut ein neues Medikament namens Concizumab im Körper von Menschen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren wirkt. Der Zweck besteht darin zu zeigen, dass Concizumab Blutungen im Körper verhindern kann und sicher anzuwenden ist. Teilnehmer, die normalerweise nur Medikamente zur Behandlung von Blutungen (nach Bedarf) einnehmen, werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt. In einer Gruppe erhalten die Teilnehmer von Beginn der Studie an Studienmedizin. In der anderen Gruppe werden die Teilnehmer mit ihrer normalen Medizin fortfahren und nach 6 Monaten Studienmedizin erhalten. Die Gruppe wird zufällig bestimmt. Teilnehmer, die üblicherweise Medikamente zur Vorbeugung von Blutungen einnehmen (Prophylaxebehandlung) oder bereits mit Concizumab behandelt werden (Studienmedikament), erhalten das Studienmedikament ab Studienbeginn. Die Teilnehmer müssen sich das Studienmedikament jeden Tag unter die Haut spritzen. Dies kann zu Hause erfolgen. Der Prüfarzt wird das Arzneimittel in Form eines Pen-Injektors aushändigen. Der Pen-Injektor enthält das Studienmedikament. Das Studium dauert etwa drei Jahre. Die Teilnehmer müssen bis zu 33 Mal in die Klinik kommen. Die Zeit zwischen den Besuchen beträgt in den ersten 6 bis 12 Monaten etwa 4 Wochen, je nachdem, in welcher Gruppe sich die Teilnehmer befinden, und etwa 8 Wochen für den Rest der Studie. Bei allen Besuchen werden Blutproben entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie Informationen in einem elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen, und können auch gebeten werden, einen Aktivitätstracker zu tragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algerien, 25000
        • CHU Constantine IBN BADIS/ Hematology department
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-1
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Estaing
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indien, 632 517
        • CMCV
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Oncoematologia IOV
      • Milano, Italien, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda OU "S.Maria della Misericordia"
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Donna Bambino U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za pedijatrijsku hematologiju
  • Malaysia
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet - avdeling for blodsykdommer
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • SPSK nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João_Porto
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • National Medical Research institution of haemotology
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Koagulationsmottagning
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Koagulationsmottagningen
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4013
        • Haematology Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Südafrika, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Bangkok_0
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Hematology and Oncology, Dept.of Pediatrics, CMU
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Cukurova Universitesi
      • Antalya, Truthahn, 01010
        • Akdeniz Universitesi
      • Capa-ISTANBUL, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 150 18
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 2, Tschechien, 12000
        • Ustav Hematologie a krevni tranfuze
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • National specialized children clinic "OHMATDYT"
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Center for Inherited Blood Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University_Atlanta_1
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine_St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Medical Group Children's Specialist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • West Midlands Adult Comprehensive Care Haemophilia
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Klin. Abt. f. Hämatologie und Hämostaseologie, AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Männlich im Alter von 12 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Angeborene Hämophilie A oder B jeden Schweregrades mit dokumentierter Vorgeschichte von Inhibitoren (gleich oder mehr als 0,6 Bethesda-Einheiten (BU)).
  • Dem Patienten wurde in den letzten 24 Wochen vor dem Screening (für Patienten, die zuvor nicht in NN7415-4310 (Explorer 4) eingeschrieben waren) eine Behandlung mit Bypassing-Mitteln verschrieben oder benötigte diese.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts oder verwandter Produkte
  • Bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung außer angeborener Hämophilie
  • Laufende oder geplante Behandlung zur Induktion der Immuntoleranz
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung (einschließlich arterieller und venöser Thrombose, einschließlich Myokardinfarkt, Lungenembolie, Hirninfarkt/Thrombose, tiefer Venenthrombose, anderer klinisch signifikanter thromboembolischer Ereignisse und peripherer Arterienverschlüsse). Aktuelle klinische Anzeichen oder Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse besteht (risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse können Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Rauchen, thromboembolische Ereignisse in der Familienanamnese, Arteriosklerose und andere Erkrankungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt). verbunden mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Keine Prophylaxe
Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren (HAwI) und Hämophilie B mit Inhibitoren (HBwI), die zuvor nach Bedarf behandelt wurden, werden im Verhältnis 1:2 auf keine Prophylaxe versus Concizumab-Prophylaxe randomisiert. Im Verlängerungsteil erhalten die Patienten in Arm 1 täglich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen mit Concizumab.
Arzneimittel: Concizumab
Concizumab wird täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Wenn Patienten für die Concizumab-Prophylaxe randomisiert werden, erhalten sie bei Visite 2a (Woche 0: Arm 2, 3 und 4) oder Visite 9a (Woche 24: Arm 1) eine Aufsättigungsdosis von 1,0 mg/kg Concizumab, gefolgt von einer initialen Tagesdosis von 0,20 mg/kg Concizumab ab Behandlungstag 2. Innerhalb einer anfänglichen Dosisanpassungsphase von 5-8 Wochen auf 0,20 mg/kg Concizumab kann die Dosis der Patienten auf 0,25 mg/kg oder 0,15 mg/kg Concizumab erhöht oder verringert werden. Eine mögliche Dosisanpassung wird bei Visite 4a.1 (Woche 6: Arm 2, 3 & 4) oder 9a.3 (Woche 30: Arm 1) vorgenommen und basiert auf der Concizumab-Exposition, die bei der vorherigen Visite 4a gemessen wurde ( Woche 4) oder 9a.2 (Woche 28). Patienten mit einer Concizumab-Exposition von 200-4000 ng/ml bleiben bei 0,20 mg/kg Concizumab. Patienten in Arm 1 werden die Behandlung nach Bedarf mit ihrem üblichen Bypass-Produkt bis zum Besuch 9a (Woche 24: Ende des Hauptteils für Arm 1) fortsetzen.
Experimental: Arm 2: Concizumab-Prophylaxe
HAwI- und HBwI-Patienten, die zuvor nach Bedarf behandelt wurden, werden 1:2 auf keine Prophylaxe versus Concizumab-Prophylaxe randomisiert.
Arzneimittel: Concizumab
Concizumab wird täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Wenn Patienten für die Concizumab-Prophylaxe randomisiert werden, erhalten sie bei Visite 2a (Woche 0: Arm 2, 3 und 4) oder Visite 9a (Woche 24: Arm 1) eine Aufsättigungsdosis von 1,0 mg/kg Concizumab, gefolgt von einer initialen Tagesdosis von 0,20 mg/kg Concizumab ab Behandlungstag 2. Innerhalb einer anfänglichen Dosisanpassungsphase von 5-8 Wochen auf 0,20 mg/kg Concizumab kann die Dosis der Patienten auf 0,25 mg/kg oder 0,15 mg/kg Concizumab erhöht oder verringert werden. Eine mögliche Dosisanpassung wird bei Visite 4a.1 (Woche 6: Arm 2, 3 & 4) oder 9a.3 (Woche 30: Arm 1) vorgenommen und basiert auf der Concizumab-Exposition, die bei der vorherigen Visite 4a gemessen wurde ( Woche 4) oder 9a.2 (Woche 28). Patienten mit einer Concizumab-Exposition von 200-4000 ng/ml bleiben bei 0,20 mg/kg Concizumab. Patienten in Arm 1 werden die Behandlung nach Bedarf mit ihrem üblichen Bypass-Produkt bis zum Besuch 9a (Woche 24: Ende des Hauptteils für Arm 1) fortsetzen.
Experimental: Arm 3: Concizumab-Prophylaxe
Den HAwI- und HBwI-Patienten, die zum Zeitpunkt der Übertragung in die Concizumab-Phase-2-Studie (NN7415-4310) aufgenommen wurden, wird die Aufnahme in diese Studie angeboten. Es ist erforderlich, dass diese Patienten bis zur Aufnahme in die Studie eine Concizumab-Prophylaxe erhalten. Diese Patienten werden die Concizumab-Prophylaxe fortsetzen.
Arzneimittel: Concizumab
Concizumab wird täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Wenn Patienten für die Concizumab-Prophylaxe randomisiert werden, erhalten sie bei Visite 2a (Woche 0: Arm 2, 3 und 4) oder Visite 9a (Woche 24: Arm 1) eine Aufsättigungsdosis von 1,0 mg/kg Concizumab, gefolgt von einer initialen Tagesdosis von 0,20 mg/kg Concizumab ab Behandlungstag 2. Innerhalb einer anfänglichen Dosisanpassungsphase von 5-8 Wochen auf 0,20 mg/kg Concizumab kann die Dosis der Patienten auf 0,25 mg/kg oder 0,15 mg/kg Concizumab erhöht oder verringert werden. Eine mögliche Dosisanpassung wird bei Visite 4a.1 (Woche 6: Arm 2, 3 & 4) oder 9a.3 (Woche 30: Arm 1) vorgenommen und basiert auf der Concizumab-Exposition, die bei der vorherigen Visite 4a gemessen wurde ( Woche 4) oder 9a.2 (Woche 28). Patienten mit einer Concizumab-Exposition von 200-4000 ng/ml bleiben bei 0,20 mg/kg Concizumab. Patienten in Arm 1 werden die Behandlung nach Bedarf mit ihrem üblichen Bypass-Produkt bis zum Besuch 9a (Woche 24: Ende des Hauptteils für Arm 1) fortsetzen.
Experimental: Arm 4: Concizumab-Prophylaxe
Patienten, die zuvor eine Prophylaxe mit Bypassmitteln erhalten haben, und Bedarfspatienten, die zu einem Zeitpunkt gescreent werden, zu dem die erforderliche Anzahl von Patienten in den Armen 1 und 2 randomisiert wurde. Diese Patienten werden, falls geeignet, in die Studie aufgenommen und beginnen mit der Concizumab-Prophylaxe bei Visite 2a (Woche 0).
Arzneimittel: Concizumab
Concizumab wird täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Wenn Patienten für die Concizumab-Prophylaxe randomisiert werden, erhalten sie bei Visite 2a (Woche 0: Arm 2, 3 und 4) oder Visite 9a (Woche 24: Arm 1) eine Aufsättigungsdosis von 1,0 mg/kg Concizumab, gefolgt von einer initialen Tagesdosis von 0,20 mg/kg Concizumab ab Behandlungstag 2. Innerhalb einer anfänglichen Dosisanpassungsphase von 5-8 Wochen auf 0,20 mg/kg Concizumab kann die Dosis der Patienten auf 0,25 mg/kg oder 0,15 mg/kg Concizumab erhöht oder verringert werden. Eine mögliche Dosisanpassung wird bei Visite 4a.1 (Woche 6: Arm 2, 3 & 4) oder 9a.3 (Woche 30: Arm 1) vorgenommen und basiert auf der Concizumab-Exposition, die bei der vorherigen Visite 4a gemessen wurde ( Woche 4) oder 9a.2 (Woche 28). Patienten mit einer Concizumab-Exposition von 200-4000 ng/ml bleiben bei 0,20 mg/kg Concizumab. Patienten in Arm 1 werden die Behandlung nach Bedarf mit ihrem üblichen Bypass-Produkt bis zum Besuch 9a (Woche 24: Ende des Hauptteils für Arm 1) fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Bei Bedarf (Arm 1): Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Beginn der Behandlung mit Concizumab (mindestens 24 Wochen). Concizumab (Arm 2): Ab Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 0) bis zum primären Analyse-Cut-off (mindestens 32 Wochen)
Dies wird als „Anzahl der Episoden“ angezeigt.
Bei Bedarf (Arm 1): Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Beginn der Behandlung mit Concizumab (mindestens 24 Wochen). Concizumab (Arm 2): Ab Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 0) bis zum primären Analyse-Cut-off (mindestens 32 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concizumab-Plasmakonzentration vor der Dosis (Talwert) (Talwert)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Concizumab in Woche 24 (nach Neustart)
Dies wird in „ng/ml“ gemessen.
Vor der Verabreichung von Concizumab in Woche 24 (nach Neustart)
Thrombinpeak vor der Dosis
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Concizumab in Woche 24 (nach Neustart)
Dies wird in „nmol/l“ gemessen.
Vor der Verabreichung von Concizumab in Woche 24 (nach Neustart)
Konzentration des freien Gewebefaktor-Pathway-Inhibitors (TFPI) vor der Dosis
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Concizumab in Woche 24 (nach Neustart)
Dies wird in „ng/ml“ gemessen.
Vor der Verabreichung von Concizumab in Woche 24 (nach Neustart)
Maximale Concizumab-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden, wobei 0 der Zeitpunkt der Concizumab-Dosis in Woche 24 (nach Neustart) ist
Dies wird in „ng/ml“ gemessen.
Von 0 bis 24 Stunden, wobei 0 der Zeitpunkt der Concizumab-Dosis in Woche 24 (nach Neustart) ist
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Concizumab
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden, wobei 0 der Zeitpunkt der Concizumab-Dosis in Woche 24 (nach Neustart) ist
Dies wird in „ng*h/ml“ gemessen.
Von 0 bis 24 Stunden, wobei 0 der Zeitpunkt der Concizumab-Dosis in Woche 24 (nach Neustart) ist
Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF36v2) körperliche Schmerzen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis Woche 24. Woche 0 ist definiert als Zeitpunkt der Randomisierung zur Verabreichung nach Bedarf oder Zeitpunkt des Beginns des neuen Concizumab-Dosierungsschemas.
Dies wird als „Punktzahl auf einer Skala“ dargestellt. Die Körperschmerz-Subskala des SF-36v2-Fragebogens besteht aus 2 Items. Subskalenwerte reichen von 0–100 und werden in bevölkerungsnormbereinigte T-Werte umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis auf dieser Subskala an.
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis Woche 24. Woche 0 ist definiert als Zeitpunkt der Randomisierung zur Verabreichung nach Bedarf oder Zeitpunkt des Beginns des neuen Concizumab-Dosierungsschemas.
Änderung der physischen Funktionsweise von SF36v2
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis Woche 24. Woche 0 ist definiert als Zeitpunkt der Randomisierung zur Verabreichung nach Bedarf oder Zeitpunkt des Beginns des neuen Concizumab-Dosierungsschemas.
Dies wird als „Punktzahl auf einer Skala“ dargestellt. Die Subskala Körperliche Funktion des Fragebogens SF-36v2 besteht aus 1 Item mit 10 Unteritems. Subskalenwerte reichen von 0–100 und werden in bevölkerungsnormbereinigte T-Werte umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis auf dieser Subskala an.
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis Woche 24. Woche 0 ist definiert als Zeitpunkt der Randomisierung zur Verabreichung nach Bedarf oder Zeitpunkt des Beginns des neuen Concizumab-Dosierungsschemas.
Anzahl der behandelten spontanen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Bei Bedarf (Arm 1): Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Beginn der Concizumab-Behandlung (mindestens 24 Wochen) Concizumab (Arm 2): Vom Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 0) bis zum Schnitt der primären Analyse aus (mindestens 32 Wochen)
Dies wird als „Anzahl der Episoden“ angezeigt.
Bei Bedarf (Arm 1): Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Beginn der Concizumab-Behandlung (mindestens 24 Wochen) Concizumab (Arm 2): Vom Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 0) bis zum Schnitt der primären Analyse aus (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen Gelenkblutungen
Zeitfenster: Bei Bedarf (Arm 1): Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Beginn der Concizumab-Behandlung (mindestens 24 Wochen) Concizumab (Arm 2): Vom Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 0) bis zum Schnitt der primären Analyse aus (mindestens 32 Wochen)
Dies wird als „Anzahl der Episoden“ angezeigt.
Bei Bedarf (Arm 1): Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Beginn der Concizumab-Behandlung (mindestens 24 Wochen) Concizumab (Arm 2): Vom Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 0) bis zum Schnitt der primären Analyse aus (mindestens 32 Wochen)
Anzahl behandelter spontaner und traumatischer Zielgelenkblutungen
Zeitfenster: Bei Bedarf (Arm 1): Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Beginn der Concizumab-Behandlung (mindestens 24 Wochen) Concizumab (Arm 2): Vom Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 0) bis zum Schnitt der primären Analyse aus (mindestens 32 Wochen)
Dies wird als „Anzahl der Episoden“ angezeigt.
Bei Bedarf (Arm 1): Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Beginn der Concizumab-Behandlung (mindestens 24 Wochen) Concizumab (Arm 2): Vom Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 0) bis zum Schnitt der primären Analyse aus (mindestens 32 Wochen)
Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Der Zeitrahmen wird unter „Beschreibung der Ergebnismaßnahme“ angezeigt.
Dies wird als „Zählung der thromboembolischen Ereignisse“ angezeigt. Bedarfsabhängig (Hauptteil Arm 1): Von der Randomisierung über die Bedarfsbehandlung bis zum Beginn der Behandlung mit Concizumab. Concizumab (Arme 2-4): Vor der Pause: Ab Beginn der Behandlung mit Concizumab (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Ab Beginn der Concizumab-Behandlung (Woche 0) bis zum primären Analyse-Cut-Off (mindestens 32 Wochen). Concizumab (Verlängerungsteil Arm 1): Vom Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 25) bis zum Stichtag der primären Analyse. Woche 0 vor der Pause ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung zur Anwendung nach Bedarf oder der Zeitpunkt des Beginns des anfänglichen Concizumab-Dosierungsschemas (0,25 mg/kg/Tag). Woche 0 nach der Pause ist definiert als Zeitpunkt der Randomisierung zur Bedarfsverabreichung oder Zeitpunkt des Beginns des neuen Concizumab-Dosierungsschemas.
Der Zeitrahmen wird unter „Beschreibung der Ergebnismaßnahme“ angezeigt.
Anzahl der Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen wird unter „Beschreibung der Ergebnismaßnahme“ angezeigt.
Dies wird als „Zählung der Überempfindlichkeitsreaktionen“ dargestellt. Bedarfsabhängig (Hauptteil Arm 1): Von der Randomisierung über die Bedarfsbehandlung bis zum Beginn der Behandlung mit Concizumab. Concizumab (Arme 2-4): Vor der Pause: Ab Beginn der Behandlung mit Concizumab (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Ab Beginn der Concizumab-Behandlung (Woche 0) bis zum primären Analyse-Cut-Off (mindestens 32 Wochen). Concizumab (Verlängerungsteil Arm 1): Vom Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 25) bis zum Stichtag der primären Analyse. Woche 0 vor der Pause ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung zur Anwendung nach Bedarf oder der Zeitpunkt des Beginns des anfänglichen Concizumab-Dosierungsschemas (0,25 mg/kg/Tag). Woche 0 nach der Pause ist definiert als Zeitpunkt der Randomisierung zur Bedarfsverabreichung oder Zeitpunkt des Beginns des neuen Concizumab-Dosierungsschemas.
Der Zeitrahmen wird unter „Beschreibung der Ergebnismaßnahme“ angezeigt.
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Der Zeitrahmen wird unter „Beschreibung der Ergebnismaßnahme“ angezeigt.
Dies wird als „Zählung der Reaktionen an der Injektionsstelle“ dargestellt. Bedarfsabhängig (Hauptteil Arm 1): Von der Randomisierung über die Bedarfsbehandlung bis zum Beginn der Behandlung mit Concizumab. Concizumab (Arme 2-4): Vor der Pause: Ab Beginn der Behandlung mit Concizumab (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Ab Beginn der Concizumab-Behandlung (Woche 0) bis zum primären Analyse-Cut-Off (mindestens 32 Wochen). Concizumab (Verlängerungsteil Arm 1): Vom Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 25) bis zum Stichtag der primären Analyse. Woche 0 vor der Pause ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung zur Anwendung nach Bedarf oder der Zeitpunkt des Beginns des anfänglichen Concizumab-Dosierungsschemas (0,25 mg/kg/Tag). Woche 0 nach der Pause ist definiert als Zeitpunkt der Randomisierung zur Bedarfsverabreichung oder Zeitpunkt des Beginns des neuen Concizumab-Dosierungsschemas.
Der Zeitrahmen wird unter „Beschreibung der Ergebnismaßnahme“ angezeigt.
Anzahl der Patienten mit Antikörpern gegen Concizumab
Zeitfenster: Der Zeitrahmen wird unter „Beschreibung der Ergebnismaßnahme“ angezeigt.
Dies wird als „Patientenzahl“ angezeigt. Concizumab (Arme 2-4): Vor der Pause: Ab Beginn der Behandlung mit Concizumab (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Ab Beginn der Concizumab-Behandlung (Woche 0) bis zum primären Analyse-Cut-Off (mindestens 32 Wochen). Concizumab (Verlängerungsteil Arm 1): Vom Beginn des neuen Concizumab-Dosierungsschemas (Woche 25) bis zum Stichtag der primären Analyse. Woche 0 vor der Pause ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung zur Anwendung nach Bedarf oder der Zeitpunkt des Beginns des anfänglichen Concizumab-Dosierungsschemas (0,25 mg/kg/Tag). Woche 0 nach der Pause ist definiert als Zeitpunkt der Randomisierung zur Bedarfsverabreichung oder Zeitpunkt des Beginns des neuen Concizumab-Dosierungsschemas.
Der Zeitrahmen wird unter „Beschreibung der Ergebnismaßnahme“ angezeigt.
Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Concizumab: Vor der Unterbrechung: Ab Behandlungsbeginn (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Von Beginn der Behandlung mit Concizumab bis zum Ende der Studie (bis zu 280 Wochen).
Dies wird als „Zählung der thromboembolischen Ereignisse“ angezeigt. Woche 0 vor der Pause ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung zur Anwendung nach Bedarf oder der Zeitpunkt des Beginns des anfänglichen Concizumab-Dosierungsschemas (0,25 mg/kg/Tag).
Concizumab: Vor der Unterbrechung: Ab Behandlungsbeginn (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Von Beginn der Behandlung mit Concizumab bis zum Ende der Studie (bis zu 280 Wochen).
Anzahl der Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Concizumab: Vor der Unterbrechung: Ab Behandlungsbeginn (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Von Beginn der Behandlung mit Concizumab bis zum Ende der Studie (bis zu 280 Wochen).
Dies wird als „Zählung der Überempfindlichkeitsreaktionen“ dargestellt. Woche 0 vor der Pause ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung zur Anwendung nach Bedarf oder der Zeitpunkt des Beginns des anfänglichen Concizumab-Dosierungsschemas (0,25 mg/kg/Tag).
Concizumab: Vor der Unterbrechung: Ab Behandlungsbeginn (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Von Beginn der Behandlung mit Concizumab bis zum Ende der Studie (bis zu 280 Wochen).
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Concizumab: Vor der Unterbrechung: Ab Behandlungsbeginn (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Von Beginn der Behandlung mit Concizumab bis zum Ende der Studie (bis zu 280 Wochen).
Dies wird als „Zählung der Reaktionen an der Injektionsstelle“ dargestellt. Woche 0 vor der Pause ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung zur Anwendung nach Bedarf oder der Zeitpunkt des Beginns des anfänglichen Concizumab-Dosierungsschemas (0,25 mg/kg/Tag).
Concizumab: Vor der Unterbrechung: Ab Behandlungsbeginn (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Von Beginn der Behandlung mit Concizumab bis zum Ende der Studie (bis zu 280 Wochen).
Anzahl der Patienten mit Antikörpern gegen Concizumab
Zeitfenster: Concizumab: Vor der Unterbrechung: Ab Behandlungsbeginn (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Von Beginn der Behandlung mit Concizumab bis zum Ende der Studie (bis zu 280 Wochen).
Dies wird als „Patientenzahl“ angezeigt. Woche 0 vor der Pause ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung zur Anwendung nach Bedarf oder der Zeitpunkt des Beginns des anfänglichen Concizumab-Dosierungsschemas (0,25 mg/kg/Tag).
Concizumab: Vor der Unterbrechung: Ab Behandlungsbeginn (Woche 0) bis 7 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung. Nach der Pause: Von Beginn der Behandlung mit Concizumab bis zum Ende der Studie (bis zu 280 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7415-4311
  • U1111-1225-9670 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004889-34 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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