Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te kijken hoe goed het medicijn Concizumab in uw lichaam werkt als u hemofilie met remmers heeft (explorer7)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van profylaxe met Concizumab bij patiënten met hemofilie A of B met remmers

Deze studie zal testen hoe goed een nieuw geneesmiddel genaamd concizumab werkt in het lichaam van mensen met hemofilie A of B met remmers. Het doel is om aan te tonen dat concizumab bloedingen in het lichaam kan voorkomen en veilig is in gebruik. Deelnemers die gewoonlijk alleen medicijnen gebruiken om bloedingen te behandelen (op aanvraag), worden in een van de twee groepen geplaatst. In de ene groep krijgen de deelnemers vanaf het begin van de studie studiegeneesmiddelen. In de andere groep gaan de deelnemers door met hun normale medicijnen en krijgen ze na 6 maanden studiemedicatie. De groep wordt bij toeval bepaald. Deelnemers die gewoonlijk medicijnen gebruiken om bloedingen te voorkomen (profylaxebehandeling) of die al worden behandeld met concizumab (onderzoeksgeneesmiddel) krijgen het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de start van het onderzoek. Deelnemers zullen zich dagelijks onderhuids moeten injecteren met studiegeneesmiddel. Dit kan thuis worden gedaan. De onderzoeksarts deelt het geneesmiddel uit in de vorm van een pen-injector. De pen-injector zal het onderzoeksgeneesmiddel bevatten. Het onderzoek zal ongeveer drie jaar duren. Deelnemers zullen maximaal 33 keer naar de clinic moeten komen. De tijd tussen de bezoeken is ongeveer 4 weken gedurende de eerste 6 tot 12 maanden, afhankelijk van de groep waarin de deelnemers zich bevinden, en ongeveer 8 weken voor de rest van het onderzoek. Bij alle bezoeken wordt bloed afgenomen. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek informatie in een elektronisch dagboek op te nemen en kan ook worden gevraagd om een ​​activiteitstracker te dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algerije, 25000
        • CHU Constantine IBN BADIS/ Hematology department
  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-1
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Estaing
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrijk, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indië, 632 517
        • CMCV
  • Italië
      • Castelfranco Veneto, Italië, 31033
        • Oncoematologia IOV
      • Milano, Italië, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda OU "S.Maria della Misericordia"
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Donna Bambino U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Cukurova Universitesi
      • Antalya, Kalkoen, 01010
        • Akdeniz Universitesi
      • Capa-ISTANBUL, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za pedijatrijsku hematologiju
  • Maleisië
      • Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
      • Georgetown, Penang, Maleisië, 10450
        • Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Rikshospitalet - avdeling for blodsykdommer
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • National specialized children clinic "OHMATDYT"
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Klin. Abt. f. Hämatologie und Hämostaseologie, AKH Wien
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • SPSK nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João_Porto
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • National Medical Research institution of haemotology
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • Servië
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Bangkok_0
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Hematology and Oncology, Dept.of Pediatrics, CMU
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 150 18
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 2, Tsjechië, 12000
        • Ustav Hematologie a krevni tranfuze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • West Midlands Adult Comprehensive Care Haemophilia
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Center for Inherited Blood Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University_Atlanta_1
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine_St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Medical Group Children's Specialist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas San Antonio
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • Haematology Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Zuid-Afrika, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Koagulationsmottagning
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Koagulationsmottagningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
  • Man van 12 jaar of ouder op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Congenitale hemofilie A of B van elke ernst met gedocumenteerde voorgeschiedenis van remmer (gelijk aan of hoger dan 0,6 Bethesda-eenheden (BE)).
  • Patiënt heeft in de laatste 24 weken voorafgaand aan de screening een behandeling met bypassing agents gekregen of heeft deze nodig gehad (voor patiënten die niet eerder waren ingeschreven in NN7415-4310 (explorer 4)).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van het proefproduct of aanverwante producten
  • Bekende erfelijke of verworven stollingsstoornis anders dan congenitale hemofilie
  • Lopende of geplande behandeling voor immuuntolerantie-inductie
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen (waaronder arteriële en veneuze trombose, waaronder myocardinfarct, longembolie, herseninfarct/trombose, diepe veneuze trombose, andere klinisch significante trombo-embolische voorvallen en perifere arteriële occlusie). Huidige klinische symptomen van of behandeling voor trombo-embolische aandoeningen. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker worden beschouwd als een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (trombo-embolische risicofactoren kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, hypertensie, zwaarlijvigheid, roken, familiegeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, arteriosclerose, andere aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Geen profylaxe
Patiënten met hemofilie A met remmers (HAwI) en hemofilie B met remmers (HBwI) die eerder op verzoek werden behandeld, worden 1:2 gerandomiseerd naar geen profylaxe versus concizumab-profylaxe. In het extensiegedeelte krijgen patiënten in arm 1 dagelijks subcutane (s.c., onderhuidse) injecties met concizumab.
Geneesmiddel: Concizumab
Concizumab wordt dagelijks subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend. Wanneer patiënten worden gerandomiseerd naar profylaxe met concizumab, krijgen ze een oplaaddosis van 1,0 mg/kg concizumab bij bezoek 2a (week 0: arm 2, 3 & 4) of bezoek 9a (week 24: arm 1), gevolgd door een initiële dagelijkse dosis van 0,20 mg/kg concizumab vanaf behandelingsdag 2. Binnen een initiële dosisaanpassingsperiode van 5-8 weken op 0,20 mg/kg concizumab, kunnen de patiënten de dosis verhogen of verlagen tot 0,25 mg/kg of 0,15 mg/kg concizumab. Een mogelijke dosisaanpassing zal plaatsvinden bij bezoek 4a.1 (week 6: arm 2, 3 & 4) of 9a.3 (week 30: arm 1) en zal gebaseerd zijn op het concizumab-blootstellingsniveau gemeten bij het vorige bezoek 4a ( week 4) of 9a.2 (week 28). Patiënten met concizumab-blootstellingsniveaus van 200-4000 ng/ml blijven op 0,20 mg/kg concizumab. Patiënten in arm 1 gaan door met behandeling op aanvraag met hun gebruikelijke bypass-product tot bezoek 9a (week 24: einde van het hoofdgedeelte voor arm 1).
Experimenteel: Arm 2: Concizumab-profylaxe
HAwI- en HBwI-patiënten die eerder op verzoek werden behandeld, worden 1:2 gerandomiseerd naar geen profylaxe versus concizumab-profylaxe.
Geneesmiddel: Concizumab
Concizumab wordt dagelijks subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend. Wanneer patiënten worden gerandomiseerd naar profylaxe met concizumab, krijgen ze een oplaaddosis van 1,0 mg/kg concizumab bij bezoek 2a (week 0: arm 2, 3 & 4) of bezoek 9a (week 24: arm 1), gevolgd door een initiële dagelijkse dosis van 0,20 mg/kg concizumab vanaf behandelingsdag 2. Binnen een initiële dosisaanpassingsperiode van 5-8 weken op 0,20 mg/kg concizumab, kunnen de patiënten de dosis verhogen of verlagen tot 0,25 mg/kg of 0,15 mg/kg concizumab. Een mogelijke dosisaanpassing zal plaatsvinden bij bezoek 4a.1 (week 6: arm 2, 3 & 4) of 9a.3 (week 30: arm 1) en zal gebaseerd zijn op het concizumab-blootstellingsniveau gemeten bij het vorige bezoek 4a ( week 4) of 9a.2 (week 28). Patiënten met concizumab-blootstellingsniveaus van 200-4000 ng/ml blijven op 0,20 mg/kg concizumab. Patiënten in arm 1 gaan door met behandeling op aanvraag met hun gebruikelijke bypass-product tot bezoek 9a (week 24: einde van het hoofdgedeelte voor arm 1).
Experimenteel: Arm 3: Concizumab-profylaxe
De HAwI- en HBwI-patiënten die deelnamen aan de fase 2-studie met concizumab (NN7415-4310) op het moment van de overdracht, zullen inschrijving voor deze studie worden aangeboden. Het is vereist dat deze patiënten concizumab-profylaxe krijgen tot aan de inschrijving voor het onderzoek. Deze patiënten zullen profylaxe met concizumab voortzetten.
Geneesmiddel: Concizumab
Concizumab wordt dagelijks subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend. Wanneer patiënten worden gerandomiseerd naar profylaxe met concizumab, krijgen ze een oplaaddosis van 1,0 mg/kg concizumab bij bezoek 2a (week 0: arm 2, 3 & 4) of bezoek 9a (week 24: arm 1), gevolgd door een initiële dagelijkse dosis van 0,20 mg/kg concizumab vanaf behandelingsdag 2. Binnen een initiële dosisaanpassingsperiode van 5-8 weken op 0,20 mg/kg concizumab, kunnen de patiënten de dosis verhogen of verlagen tot 0,25 mg/kg of 0,15 mg/kg concizumab. Een mogelijke dosisaanpassing zal plaatsvinden bij bezoek 4a.1 (week 6: arm 2, 3 & 4) of 9a.3 (week 30: arm 1) en zal gebaseerd zijn op het concizumab-blootstellingsniveau gemeten bij het vorige bezoek 4a ( week 4) of 9a.2 (week 28). Patiënten met concizumab-blootstellingsniveaus van 200-4000 ng/ml blijven op 0,20 mg/kg concizumab. Patiënten in arm 1 gaan door met behandeling op aanvraag met hun gebruikelijke bypass-product tot bezoek 9a (week 24: einde van het hoofdgedeelte voor arm 1).
Experimenteel: Arm 4: Concizumab-profylaxe
Patiënten die eerder profylaxe kregen met bypassing agents en patiënten op aanvraag die worden gescreend op een tijdstip waarop het vereiste aantal patiënten in arm 1 en 2 is gerandomiseerd. Deze patiënten zullen, indien in aanmerking komend, worden opgenomen in het onderzoek en zullen profylaxe met concizumab starten bij bezoek 2a (week 0).
Geneesmiddel: Concizumab
Concizumab wordt dagelijks subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend. Wanneer patiënten worden gerandomiseerd naar profylaxe met concizumab, krijgen ze een oplaaddosis van 1,0 mg/kg concizumab bij bezoek 2a (week 0: arm 2, 3 & 4) of bezoek 9a (week 24: arm 1), gevolgd door een initiële dagelijkse dosis van 0,20 mg/kg concizumab vanaf behandelingsdag 2. Binnen een initiële dosisaanpassingsperiode van 5-8 weken op 0,20 mg/kg concizumab, kunnen de patiënten de dosis verhogen of verlagen tot 0,25 mg/kg of 0,15 mg/kg concizumab. Een mogelijke dosisaanpassing zal plaatsvinden bij bezoek 4a.1 (week 6: arm 2, 3 & 4) of 9a.3 (week 30: arm 1) en zal gebaseerd zijn op het concizumab-blootstellingsniveau gemeten bij het vorige bezoek 4a ( week 4) of 9a.2 (week 28). Patiënten met concizumab-blootstellingsniveaus van 200-4000 ng/ml blijven op 0,20 mg/kg concizumab. Patiënten in arm 1 gaan door met behandeling op aanvraag met hun gebruikelijke bypass-product tot bezoek 9a (week 24: einde van het hoofdgedeelte voor arm 1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal behandelde spontane en traumatische bloedingen
Tijdsspanne: On demand (groep 1): vanaf randomisatie (week 0) tot start van behandeling met concizumab (minstens 24 weken). Concizumab (arm 2): vanaf de start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 0) tot de primaire analyse-cut-off (ten minste 32 weken)
Dit wordt weergegeven als 'aantal afleveringen'.
On demand (groep 1): vanaf randomisatie (week 0) tot start van behandeling met concizumab (minstens 24 weken). Concizumab (arm 2): vanaf de start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 0) tot de primaire analyse-cut-off (ten minste 32 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-dosis (dal) concizumab plasmaconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 24 (na herstart)
Dit wordt gemeten in 'ng/mL'.
Voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 24 (na herstart)
Pre-dosis trombine piek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 24 (na herstart)
Dit wordt gemeten in 'nmol/L'.
Voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 24 (na herstart)
Pre-dosis vrije weefselfactorrouteremmer (TFPI) -concentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 24 (na herstart)
Dit wordt gemeten in 'ng/mL'.
Voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 24 (na herstart)
Maximale plasmaconcentratie concizumab (Cmax)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur waarbij 0 de tijd is van de dosis concizumab in week 24 (na herstart)
Dit wordt gemeten in 'ng/mL'.
Van 0 tot 24 uur waarbij 0 de tijd is van de dosis concizumab in week 24 (na herstart)
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van concizumab
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur waarbij 0 de tijd is van de dosis concizumab in week 24 (na herstart)
Dit wordt gemeten in 'ng*hr/mL'.
Van 0 tot 24 uur waarbij 0 de tijd is van de dosis concizumab in week 24 (na herstart)
Verandering in 36 Item short form gezondheidsenquête versie 2 (SF36v2) lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot week 24. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het nieuwe concizumab-doseringsregime.
Dit wordt gepresenteerd als 'score op een schaal'. De subschaal lichamelijke pijn van de SF-36v2-vragenlijst bestaat uit 2 items. Subschaalscores variëren van 0-100 en worden omgezet in T-scores aangepast aan de populatienorm. Een hogere score duidt op een beter resultaat op deze subschaal.
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot week 24. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het nieuwe concizumab-doseringsregime.
Verandering in SF36v2 fysiek functioneren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot week 24. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het nieuwe concizumab-doseringsregime.
Dit wordt gepresenteerd als 'score op een schaal'. De subschaal fysiek functioneren van de SF-36v2-vragenlijst bestaat uit 1 item met 10 subitems. Subschaalscores variëren van 0-100 en worden omgezet in T-scores aangepast aan de populatienorm. Een hogere score duidt op een beter resultaat op deze subschaal.
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot week 24. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het nieuwe concizumab-doseringsregime.
Aantal behandelde spontane bloedingen
Tijdsspanne: On demand (arm 1): vanaf randomisatie (week 0) tot start van behandeling met concizumab (minstens 24 weken) Concizumab (arm 2): vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 0) tot aan de primaire analyse vrij (minstens 32 weken)
Dit wordt weergegeven als 'aantal afleveringen'.
On demand (arm 1): vanaf randomisatie (week 0) tot start van behandeling met concizumab (minstens 24 weken) Concizumab (arm 2): vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 0) tot aan de primaire analyse vrij (minstens 32 weken)
Aantal behandelde spontane en traumatische gewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: On demand (arm 1): vanaf randomisatie (week 0) tot start van behandeling met concizumab (minstens 24 weken) Concizumab (arm 2): vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 0) tot aan de primaire analyse vrij (minstens 32 weken)
Dit wordt weergegeven als 'aantal afleveringen'.
On demand (arm 1): vanaf randomisatie (week 0) tot start van behandeling met concizumab (minstens 24 weken) Concizumab (arm 2): vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 0) tot aan de primaire analyse vrij (minstens 32 weken)
Aantal behandelde spontane en traumatische doelgewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: On demand (arm 1): vanaf randomisatie (week 0) tot start van behandeling met concizumab (minstens 24 weken) Concizumab (arm 2): vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 0) tot aan de primaire analyse vrij (minstens 32 weken)
Dit wordt weergegeven als 'aantal afleveringen'.
On demand (arm 1): vanaf randomisatie (week 0) tot start van behandeling met concizumab (minstens 24 weken) Concizumab (arm 2): vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 0) tot aan de primaire analyse vrij (minstens 32 weken)
Aantal trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tijdschema wordt gepresenteerd onder 'uitkomstmaat beschrijving'
Dit wordt weergegeven als 'aantal trombo-embolische voorvallen'. On demand (arm 1 hoofddeel): Van randomisatie naar on demand behandeling tot aan de start van de behandeling met concizumab. Concizumab (armen 2-4): Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling met concizumab (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf de start van de behandeling met concizumab (week 0) tot aan de primaire analysegrens (minstens 32 weken). Concizumab (extensiedeel arm 1): vanaf de start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 25) tot de primaire analyse-cut-off. Week 0, vóór de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het initiële doseringsregime van concizumab (0,25 mg/kg/dag). Week 0, na de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het nieuwe concizumab-doseringsregime.
Tijdschema wordt gepresenteerd onder 'uitkomstmaat beschrijving'
Aantal overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Tijdschema wordt gepresenteerd onder 'uitkomstmaat beschrijving'
Dit wordt gepresenteerd als 'aantal overgevoeligheidsreacties'. On demand (arm 1 hoofddeel): Van randomisatie naar on demand behandeling tot aan de start van de behandeling met concizumab. Concizumab (armen 2-4): Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling met concizumab (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf de start van de behandeling met concizumab (week 0) tot aan de primaire analysegrens (minstens 32 weken). Concizumab (extensiedeel arm 1): vanaf de start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 25) tot de primaire analyse-cut-off. Week 0, vóór de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het initiële doseringsregime van concizumab (0,25 mg/kg/dag). Week 0, na de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het nieuwe concizumab-doseringsregime.
Tijdschema wordt gepresenteerd onder 'uitkomstmaat beschrijving'
Aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tijdschema wordt gepresenteerd onder 'uitkomstmaat beschrijving'
Dit wordt gepresenteerd als 'aantal reacties op de injectieplaats'. On demand (arm 1 hoofddeel): Van randomisatie naar on demand behandeling tot aan de start van de behandeling met concizumab. Concizumab (armen 2-4): Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling met concizumab (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf de start van de behandeling met concizumab (week 0) tot aan de primaire analysegrens (minstens 32 weken). Concizumab (extensiedeel arm 1): vanaf de start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 25) tot de primaire analyse-cut-off. Week 0, vóór de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het initiële doseringsregime van concizumab (0,25 mg/kg/dag). Week 0, na de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het nieuwe concizumab-doseringsregime.
Tijdschema wordt gepresenteerd onder 'uitkomstmaat beschrijving'
Aantal patiënten met antilichamen tegen concizumab
Tijdsspanne: Tijdschema wordt gepresenteerd onder 'uitkomstmaat beschrijving'
Dit wordt weergegeven als 'aantal patiënten'. Concizumab (armen 2-4): Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling met concizumab (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf de start van de behandeling met concizumab (week 0) tot aan de primaire analysegrens (minstens 32 weken). Concizumab (extensiedeel arm 1): vanaf de start van het nieuwe concizumab-doseringsregime (week 25) tot de primaire analyse-cut-off. Week 0, vóór de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het initiële doseringsregime van concizumab (0,25 mg/kg/dag). Week 0, na de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het nieuwe concizumab-doseringsregime.
Tijdschema wordt gepresenteerd onder 'uitkomstmaat beschrijving'
Aantal trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Concizumab: Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf het begin van de behandeling met concizumab tot het einde van de proefperiode (tot 280 weken).
Dit wordt weergegeven als 'aantal trombo-embolische voorvallen'. Week 0, vóór de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het initiële doseringsregime van concizumab (0,25 mg/kg/dag).
Concizumab: Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf het begin van de behandeling met concizumab tot het einde van de proefperiode (tot 280 weken).
Aantal overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Concizumab: Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf het begin van de behandeling met concizumab tot het einde van de proefperiode (tot 280 weken).
Dit wordt gepresenteerd als 'aantal overgevoeligheidsreacties'. Week 0, vóór de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het initiële doseringsregime van concizumab (0,25 mg/kg/dag).
Concizumab: Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf het begin van de behandeling met concizumab tot het einde van de proefperiode (tot 280 weken).
Aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Concizumab: Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf het begin van de behandeling met concizumab tot het einde van de proefperiode (tot 280 weken).
Dit wordt gepresenteerd als 'aantal reacties op de injectieplaats'. Week 0, vóór de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het initiële doseringsregime van concizumab (0,25 mg/kg/dag).
Concizumab: Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf het begin van de behandeling met concizumab tot het einde van de proefperiode (tot 280 weken).
Aantal patiënten met antilichamen tegen concizumab
Tijdsspanne: Concizumab: Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf het begin van de behandeling met concizumab tot het einde van de proefperiode (tot 280 weken).
Dit wordt weergegeven als 'aantal patiënten'. Week 0, vóór de pauze, wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar toediening op aanvraag of het tijdstip van aanvang van het initiële doseringsregime van concizumab (0,25 mg/kg/dag).
Concizumab: Voor de pauze: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot 7 weken nadat de behandeling was onderbroken. Na de pauze: vanaf het begin van de behandeling met concizumab tot het einde van de proefperiode (tot 280 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7415-4311
  • U1111-1225-9670 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004889-34 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Concizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren