Tutkimustutkimus siitä, kuinka hyvin lääkekonsitsumabi toimii kehossasi, jos sinulla on hemofilia estäjien kanssa (explorer7)
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Konsitsumabin eston teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hemofilia A tai B ja joilla on estäjiä
Tässä tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin uusi konsitsumabi-niminen lääke toimii A- tai B-hemofiliaa sairastavien ihmisten kehossa estäjien kanssa.
Tarkoituksena on osoittaa, että konsitsumabi voi estää verenvuotoja kehossa ja on turvallista käyttää.
Osallistujat, jotka yleensä ottavat lääkkeitä verenvuotojen hoitoon (tilauksesta), sijoitetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Yhdessä ryhmässä osallistujat saavat lääketieteen opintoja opiskelun alusta lähtien.
Toisessa ryhmässä osallistujat jatkavat normaalilla lääkkeellään ja saavat opintolääketieteen 6 kuukauden kuluttua.
Ryhmä päätetään sattumalta.
Osallistujat, jotka yleensä ottavat verenvuotoja ehkäisevää lääkettä (ennaltaehkäisyhoito) tai saavat jo konsitsumabihoitoa (tutkimuslääke), saavat tutkimuslääkkeen tutkimuksen alusta alkaen.
Osallistujien tulee pistää itselleen tutkimuslääkettä joka päivä ihon alle.
Tämä voidaan tehdä kotona.
Tutkimuslääkäri jakaa lääkkeen kynä-injektorin muodossa.
Kynä-injektori sisältää tutkimuslääkkeen.
Tutkimus kestää noin kolme vuotta.
Osallistujien tulee tulla klinikalle jopa 33 kertaa.
Vierailujen välinen aika on noin 4 viikkoa ensimmäisten 6-12 kuukauden aikana riippuen ryhmän osallistujista ja noin 8 viikkoa loppututkimuksen aikana.
Kaikilla käynneillä otetaan verinäytteitä.
Osallistujia pyydetään tallentamaan tiedot sähköiseen päiväkirjaan tutkimuksen aikana, ja heitä voidaan myös pyytää käyttämään aktiivisuusmittaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, 16000
- Haematology and Blood Bank Department
-
Constantine, Algeria, 25000
- CHU Constantine IBN BADIS/ Hematology department
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
- Haematology Clinic
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0699
- Pietersburg Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet, Tamil Nadu, Intia, 632 517
- CMCV
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Oncoematologia IOV
-
Milano, Italia, 20124
- Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda OU "S.Maria della Misericordia"
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Donna Bambino U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Klin. Abt. f. Hämatologie und Hämostaseologie, AKH Wien
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Kagoshima, Japani, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
-
Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical Univ. Hospital
-
Tokyo, Japani, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- KBC Zagreb, Zavod za pedijatrijsku hematologiju
-
-
-
-
-
Ampang, Selangor, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
Georgetown, Penang, Malesia, 10450
- Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth 1
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Rikshospitalet - avdeling for blodsykdommer
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João_Porto
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-081
- SPSK nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-776
- Intytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Puola, 30-688
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-1
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Estaing
-
Le Kremlin-Bicetre, Ranska, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
-
Rennes, Ranska, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Koagulationsmottagning
-
Solna, Ruotsi, 171 64
- Koagulationsmottagningen
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Skejby Blodsygdomme, blødercentret
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital_Bangkok_0
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Hematology and Oncology, Dept.of Pediatrics, CMU
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi
-
Adana, Turkki, 01130
- Cukurova Universitesi
-
Antalya, Turkki, 01010
- Akdeniz Universitesi
-
Capa-ISTANBUL, Turkki, 34093
- Istanbul University Oncology Institute
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 150 18
- Fakultní nemocnice v Motole
-
Praha 2, Tšekki, 12000
- Ustav Hematologie a krevni tranfuze
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- National specialized children clinic "OHMATDYT"
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of blood pathology and transfusion medicine
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Morozovskaya municipal children hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- National Medical Research institution of haemotology
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
- City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- West Midlands Adult Comprehensive Care Haemophilia
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3HR
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Center for Inherited Blood Dis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University_Atlanta_1
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine_St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Medical Group Children's Specialist
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
- Mies on vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Synnynnäinen A- tai B-hemofilia, jonka vaikeusaste on mikä tahansa ja jolla on dokumentoitu estäjähistoria (0,6 Bethesda-yksikköä (BU) tai enemmän).
- Potilaalle on määrätty tai se tarvitsee hoitoa ohitusaineilla viimeisten 24 viikon aikana ennen seulontaa (potilaille, joita ei ole aiemmin rekisteröity NN7415-4310:een (tutkija 4)).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin koetuotteen tai siihen liittyvien tuotteiden aineosille
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö, muu kuin synnynnäinen hemofilia
- Käynnissä oleva tai suunniteltu immuunitoleranssin induktiohoito
- Aiempi tromboembolinen sairaus (mukaan lukien valtimo- ja laskimotukos, mukaan lukien sydäninfarkti, keuhkoembolia, aivoinfarkti/tromboosi, syvä laskimotukos, muut kliinisesti merkittävät tromboemboliset tapahtumat ja ääreisvaltimon tukos). Tromboembolisen sairauden nykyiset kliiniset oireet tai hoito. Potilaat, joilla tutkijan arvion mukaan katsotaan olevan suuri tromboembolisten tapahtumien riski (tromboembolisia riskitekijöitä voivat olla, mutta eivät rajoitu niihin, hyperkolesterolemia, diabetes mellitus, verenpainetauti, liikalihavuus, tupakointi, suvussa tromboembolisia tapahtumia, arterioskleroosi, muut sairaudet liittyy lisääntyneeseen tromboembolisten tapahtumien riskiin.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Ei ennaltaehkäisyä
Hemofilia A ja inhibiittoreita (HAwI) ja hemofilia B inhibiittoreita (HBwI) sisältävät potilaat, joita on aiemmin hoidettu tarpeen mukaan, satunnaistetaan suhteessa 1:2 - ei ennaltaehkäisyyn verrattuna konsitsumabin profylaksiaan.
Jatko-osassa potilaat käsivarressa 1 saavat päivittäin konsitsumabia ihonalaisesti (s.c., ihon alle).
|
Konsitsumabi annetaan päivittäin ihon alle (s.c., ihon alle).
Kun potilaat satunnaistetaan konsitsumabin ennaltaehkäisyyn, he saavat kyllästysannoksen 1,0 mg/kg konsitsumabia käynnillä 2a (viikko 0: haara 2, 3 ja 4) tai käynnillä 9a (viikko 24: haara 1) ja sen jälkeen aloitusannoksen 0,20 mg/kg konsitsumabia 2. hoitopäivästä alkaen. Konsitsumabiannoksella 0,20 mg/kg aloitetun 5-8 viikon annoksen muutosjakson aikana potilaiden annosta voidaan suurentaa tai pienentää tasolle 0,25 mg/kg tai 0,15 mg/kg konsitsumabia.
Mahdollinen annosta muutetaan käynnillä 4a.1 (viikko 6: käsi 2, 3 ja 4) tai 9a.3 (viikko 30: käsi 1) ja se perustuu konsitsumabille altistustasoon, joka mitattiin edellisellä käynnillä 4a ( viikko 4) tai 9a.2 (viikko 28).
Potilaiden, joiden konsitsumabialtistustaso on 200-4000 ng/ml, konsitsumabipitoisuus pysyy 0,20 mg/kg:ssa.
Käsivarren 1 potilaat jatkavat tarvittaessa hoitoa tavanomaisella ohitustuotteellaan käyntiin 9a saakka (viikko 24: haaran 1 pääosan loppu).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Konsitsumabin profylaksi
HAwI- ja HBwI-potilaat, joita on aiemmin hoidettu tarpeen mukaan, satunnaistetaan suhteessa 1:2 ei-profylaksiaa vastaan konsitsumabiprofylaksia vastaan.
|
Konsitsumabi annetaan päivittäin ihon alle (s.c., ihon alle).
Kun potilaat satunnaistetaan konsitsumabin ennaltaehkäisyyn, he saavat kyllästysannoksen 1,0 mg/kg konsitsumabia käynnillä 2a (viikko 0: haara 2, 3 ja 4) tai käynnillä 9a (viikko 24: haara 1) ja sen jälkeen aloitusannoksen 0,20 mg/kg konsitsumabia 2. hoitopäivästä alkaen. Konsitsumabiannoksella 0,20 mg/kg aloitetun 5-8 viikon annoksen muutosjakson aikana potilaiden annosta voidaan suurentaa tai pienentää tasolle 0,25 mg/kg tai 0,15 mg/kg konsitsumabia.
Mahdollinen annosta muutetaan käynnillä 4a.1 (viikko 6: käsi 2, 3 ja 4) tai 9a.3 (viikko 30: käsi 1) ja se perustuu konsitsumabille altistustasoon, joka mitattiin edellisellä käynnillä 4a ( viikko 4) tai 9a.2 (viikko 28).
Potilaiden, joiden konsitsumabialtistustaso on 200-4000 ng/ml, konsitsumabipitoisuus pysyy 0,20 mg/kg:ssa.
Käsivarren 1 potilaat jatkavat tarvittaessa hoitoa tavanomaisella ohitustuotteellaan käyntiin 9a saakka (viikko 24: haaran 1 pääosan loppu).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Konsitsumabin profylaksi
Konsitsumabifaasin 2 tutkimukseen (NN7415-4310) siirron yhteydessä ilmoittautuneille HAwI- ja HBwI-potilaille tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
Näiden potilaiden on oltava konsitsumabiprofylaksiassa tutkimukseen ilmoittautumiseen asti.
Nämä potilaat jatkavat konsitsumabin estohoitoa.
|
Konsitsumabi annetaan päivittäin ihon alle (s.c., ihon alle).
Kun potilaat satunnaistetaan konsitsumabin ennaltaehkäisyyn, he saavat kyllästysannoksen 1,0 mg/kg konsitsumabia käynnillä 2a (viikko 0: haara 2, 3 ja 4) tai käynnillä 9a (viikko 24: haara 1) ja sen jälkeen aloitusannoksen 0,20 mg/kg konsitsumabia 2. hoitopäivästä alkaen. Konsitsumabiannoksella 0,20 mg/kg aloitetun 5-8 viikon annoksen muutosjakson aikana potilaiden annosta voidaan suurentaa tai pienentää tasolle 0,25 mg/kg tai 0,15 mg/kg konsitsumabia.
Mahdollinen annosta muutetaan käynnillä 4a.1 (viikko 6: käsi 2, 3 ja 4) tai 9a.3 (viikko 30: käsi 1) ja se perustuu konsitsumabille altistustasoon, joka mitattiin edellisellä käynnillä 4a ( viikko 4) tai 9a.2 (viikko 28).
Potilaiden, joiden konsitsumabialtistustaso on 200-4000 ng/ml, konsitsumabipitoisuus pysyy 0,20 mg/kg:ssa.
Käsivarren 1 potilaat jatkavat tarvittaessa hoitoa tavanomaisella ohitustuotteellaan käyntiin 9a saakka (viikko 24: haaran 1 pääosan loppu).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Konsitsumabin profylaksi
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ennaltaehkäisyä ohituslääkkeillä ja on-demand-potilaat, jotka seulotaan aikana, jolloin tarvittava määrä potilaita haarassa 1 ja 2 on satunnaistettu.
Nämä potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat kelvollisia, ja he aloittavat konsitsumabin estohoidon käynnillä 2a (viikko 0).
|
Konsitsumabi annetaan päivittäin ihon alle (s.c., ihon alle).
Kun potilaat satunnaistetaan konsitsumabin ennaltaehkäisyyn, he saavat kyllästysannoksen 1,0 mg/kg konsitsumabia käynnillä 2a (viikko 0: haara 2, 3 ja 4) tai käynnillä 9a (viikko 24: haara 1) ja sen jälkeen aloitusannoksen 0,20 mg/kg konsitsumabia 2. hoitopäivästä alkaen. Konsitsumabiannoksella 0,20 mg/kg aloitetun 5-8 viikon annoksen muutosjakson aikana potilaiden annosta voidaan suurentaa tai pienentää tasolle 0,25 mg/kg tai 0,15 mg/kg konsitsumabia.
Mahdollinen annosta muutetaan käynnillä 4a.1 (viikko 6: käsi 2, 3 ja 4) tai 9a.3 (viikko 30: käsi 1) ja se perustuu konsitsumabille altistustasoon, joka mitattiin edellisellä käynnillä 4a ( viikko 4) tai 9a.2 (viikko 28).
Potilaiden, joiden konsitsumabialtistustaso on 200-4000 ng/ml, konsitsumabipitoisuus pysyy 0,20 mg/kg:ssa.
Käsivarren 1 potilaat jatkavat tarvittaessa hoitoa tavanomaisella ohitustuotteellaan käyntiin 9a saakka (viikko 24: haaran 1 pääosan loppu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen spontaanien ja traumaattisten verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Tarvittaessa (haara 1): Satunnaistamisesta (viikko 0) konsitsumabihoidon aloittamiseen (vähintään 24 viikkoa). Konsitsumabi (haara 2): Uuden konsitsumabin annosteluohjelman aloittamisesta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
|
Tämä esitetään "jaksojen lukumääränä".
|
Tarvittaessa (haara 1): Satunnaistamisesta (viikko 0) konsitsumabihoidon aloittamiseen (vähintään 24 viikkoa). Konsitsumabi (haara 2): Uuden konsitsumabin annosteluohjelman aloittamisesta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsitsumabin pitoisuus plasmassa ennen annosta (minimi) (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen konsitsumabin antamista viikolla 24 (uudelleenaloituksen jälkeen)
|
Tämä mitataan yksikkönä "ng/ml".
|
Ennen konsitsumabin antamista viikolla 24 (uudelleenaloituksen jälkeen)
|
|
Annosta edeltävä trombiinihuippu
Aikaikkuna: Ennen konsitsumabin antamista viikolla 24 (uudelleenaloituksen jälkeen)
|
Tämä mitataan 'nmol/L'.
|
Ennen konsitsumabin antamista viikolla 24 (uudelleenaloituksen jälkeen)
|
|
Ennen annosta vapaan kudostekijäreitin estäjän (TFPI) pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen konsitsumabin antamista viikolla 24 (uudelleenaloituksen jälkeen)
|
Tämä mitataan yksikkönä "ng/ml".
|
Ennen konsitsumabin antamista viikolla 24 (uudelleenaloituksen jälkeen)
|
|
Konsitsumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia, jossa 0 on konsitsumabiannoksen aika viikolla 24 (uudelleenaloituksen jälkeen)
|
Tämä mitataan yksikkönä "ng/ml".
|
0–24 tuntia, jossa 0 on konsitsumabiannoksen aika viikolla 24 (uudelleenaloituksen jälkeen)
|
|
Konsitsumabin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia, jossa 0 on konsitsumabiannoksen aika viikolla 24 (uudelleenaloituksen jälkeen)
|
Tämä mitataan yksikkönä 'ng*h/ml'.
|
0–24 tuntia, jossa 0 on konsitsumabiannoksen aika viikolla 24 (uudelleenaloituksen jälkeen)
|
|
Muutos 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveyskyselyn versiossa 2 (SF36v2) kehon kivussa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 24. Viikko 0 määritellään satunnaistamisen ajankohdaksi tarpeen mukaan annettavaksi tai uuden konsitsumabin annosteluohjelman alkamisajankohtaksi.
|
Tämä esitetään "pistemääränä asteikolla".
SF-36v2-kyselylomakkeen kehon kipu-alaskaala koostuu kahdesta kohdasta.
Alaskaalan pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja ne muunnetaan populaationormikorjatuiksi T-pisteiksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta tällä ala-asteikolla.
|
Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 24. Viikko 0 määritellään satunnaistamisen ajankohdaksi tarpeen mukaan annettavaksi tai uuden konsitsumabin annosteluohjelman alkamisajankohtaksi.
|
|
Muutos SF36v2:n fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 24. Viikko 0 määritellään satunnaistamisen ajankohdaksi tarpeen mukaan annettavaksi tai uuden konsitsumabin annosteluohjelman alkamisajankohtaksi.
|
Tämä esitetään "pistemääränä asteikolla".
SF-36v2-kyselyn fyysisten toimintojen alaskaala koostuu 1 kohdasta ja 10 alakohdasta.
Alaskaalan pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja ne muunnetaan populaationormikorjatuiksi T-pisteiksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta tällä ala-asteikolla.
|
Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 24. Viikko 0 määritellään satunnaistamisen ajankohdaksi tarpeen mukaan annettavaksi tai uuden konsitsumabin annosteluohjelman alkamisajankohtaksi.
|
|
Hoidettujen spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tarvittaessa (haara 1): satunnaistamisesta (viikko 0) konsitsumabihoidon aloittamiseen (vähintään 24 viikkoa) Konsitsumabi (haara 2): Uuden konsitsumabin annostusohjelman aloittamisesta (viikko 0) primaariseen analyysiin asti. pois (vähintään 32 viikkoa)
|
Tämä esitetään "jaksojen lukumääränä".
|
Tarvittaessa (haara 1): satunnaistamisesta (viikko 0) konsitsumabihoidon aloittamiseen (vähintään 24 viikkoa) Konsitsumabi (haara 2): Uuden konsitsumabin annostusohjelman aloittamisesta (viikko 0) primaariseen analyysiin asti. pois (vähintään 32 viikkoa)
|
|
Hoidettujen spontaanien ja traumaattisten nivelverenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tarvittaessa (haara 1): satunnaistamisesta (viikko 0) konsitsumabihoidon aloittamiseen (vähintään 24 viikkoa) Konsitsumabi (haara 2): Uuden konsitsumabin annostusohjelman aloittamisesta (viikko 0) primaariseen analyysiin asti. pois (vähintään 32 viikkoa)
|
Tämä esitetään "jaksojen lukumääränä".
|
Tarvittaessa (haara 1): satunnaistamisesta (viikko 0) konsitsumabihoidon aloittamiseen (vähintään 24 viikkoa) Konsitsumabi (haara 2): Uuden konsitsumabin annostusohjelman aloittamisesta (viikko 0) primaariseen analyysiin asti. pois (vähintään 32 viikkoa)
|
|
Hoidettujen spontaanien ja traumaattisten kohdenivelten verenvuodot
Aikaikkuna: Tarvittaessa (haara 1): satunnaistamisesta (viikko 0) konsitsumabihoidon aloittamiseen (vähintään 24 viikkoa) Konsitsumabi (haara 2): Uuden konsitsumabin annostusohjelman aloittamisesta (viikko 0) primaariseen analyysiin asti. pois (vähintään 32 viikkoa)
|
Tämä esitetään "jaksojen lukumääränä".
|
Tarvittaessa (haara 1): satunnaistamisesta (viikko 0) konsitsumabihoidon aloittamiseen (vähintään 24 viikkoa) Konsitsumabi (haara 2): Uuden konsitsumabin annostusohjelman aloittamisesta (viikko 0) primaariseen analyysiin asti. pois (vähintään 32 viikkoa)
|
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Aikakehys on esitetty kohdassa "Tulosmittarin kuvaus"
|
Tämä esitetään "tromboembolisten tapahtumien määränä".
On demand (haaran 1 pääosa): Satunnaistamisesta tilaushoitoon konsitsumabihoidon aloittamiseen asti.
Konsitsumabi (käsivarret 2-4): Ennen taukoa: Konsitsumabihoidon aloittamisesta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa).
Konsitsumabi (käsivarren 1 laajennusosa): Uuden konsitsumabin annosteluohjelman aloittamisesta (viikko 25) primaarisen analyysin katkaisuun asti.
Viikko 0 ennen taukoa määritellään ajankohdaksi, jolloin satunnaistaminen suoritetaan tarpeen mukaan, tai ajankohtana, jolloin aloitetaan konsitsumabin ensimmäinen annostus (0,25 mg/kg/vrk).
Tauon jälkeinen viikko 0 määritellään satunnaistamisen ajankohdaksi tarpeen mukaan annettavaksi tai uuden konsitsumabin annosteluohjelman alkamisajankohtaksi.
|
Aikakehys on esitetty kohdassa "Tulosmittarin kuvaus"
|
|
Yliherkkyystyyppisten reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Aikakehys on esitetty kohdassa "Tulosmittarin kuvaus"
|
Tämä esitetään "yliherkkyystyyppisten reaktioiden lukumääränä".
On demand (haaran 1 pääosa): Satunnaistamisesta tilaushoitoon konsitsumabihoidon aloittamiseen asti.
Konsitsumabi (käsivarret 2-4): Ennen taukoa: Konsitsumabihoidon aloittamisesta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa).
Konsitsumabi (käsivarren 1 laajennusosa): Uuden konsitsumabin annosteluohjelman aloittamisesta (viikko 25) primaarisen analyysin katkaisuun asti.
Viikko 0 ennen taukoa määritellään ajankohdaksi, jolloin satunnaistaminen suoritetaan tarpeen mukaan, tai ajankohtana, jolloin aloitetaan konsitsumabin ensimmäinen annostus (0,25 mg/kg/vrk).
Tauon jälkeinen viikko 0 määritellään satunnaistamisen ajankohdaksi tarpeen mukaan annettavaksi tai uuden konsitsumabin annosteluohjelman alkamisajankohtaksi.
|
Aikakehys on esitetty kohdassa "Tulosmittarin kuvaus"
|
|
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Aikakehys on esitetty kohdassa "Tulosmittarin kuvaus"
|
Tämä esitetään "pistoskohdan reaktioiden määränä".
On demand (haaran 1 pääosa): Satunnaistamisesta tilaushoitoon konsitsumabihoidon aloittamiseen asti.
Konsitsumabi (käsivarret 2-4): Ennen taukoa: Konsitsumabihoidon aloittamisesta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa).
Konsitsumabi (käsivarren 1 laajennusosa): Uuden konsitsumabin annosteluohjelman aloittamisesta (viikko 25) primaarisen analyysin katkaisuun asti.
Viikko 0 ennen taukoa määritellään ajankohdaksi, jolloin satunnaistaminen suoritetaan tarpeen mukaan, tai ajankohtana, jolloin aloitetaan konsitsumabin ensimmäinen annostus (0,25 mg/kg/vrk).
Tauon jälkeinen viikko 0 määritellään satunnaistamisen ajankohdaksi tarpeen mukaan annettavaksi tai uuden konsitsumabin annosteluohjelman alkamisajankohtaksi.
|
Aikakehys on esitetty kohdassa "Tulosmittarin kuvaus"
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on konsitsumabin vasta-aineita
Aikaikkuna: Aikakehys on esitetty kohdassa "Tulosmittarin kuvaus"
|
Tämä esitetään "potilaiden lukumääränä".
Konsitsumabi (käsivarret 2-4): Ennen taukoa: Konsitsumabihoidon aloittamisesta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa).
Konsitsumabi (käsivarren 1 laajennusosa): Uuden konsitsumabin annosteluohjelman aloittamisesta (viikko 25) primaarisen analyysin katkaisuun asti.
Viikko 0 ennen taukoa määritellään ajankohdaksi, jolloin satunnaistaminen suoritetaan tarpeen mukaan, tai ajankohtana, jolloin aloitetaan konsitsumabin ensimmäinen annostus (0,25 mg/kg/vrk).
Tauon jälkeinen viikko 0 määritellään satunnaistamisen ajankohdaksi tarpeen mukaan annettavaksi tai uuden konsitsumabin annosteluohjelman alkamisajankohtaksi.
|
Aikakehys on esitetty kohdassa "Tulosmittarin kuvaus"
|
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Konsitsumabi: Ennen taukoa: Hoidon alusta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen. Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (280 viikkoon asti).
|
Tämä esitetään "tromboembolisten tapahtumien määränä".
Viikko 0 ennen taukoa määritellään ajankohdaksi, jolloin satunnaistaminen suoritetaan tarpeen mukaan, tai ajankohtana, jolloin aloitetaan konsitsumabin ensimmäinen annostus (0,25 mg/kg/vrk).
|
Konsitsumabi: Ennen taukoa: Hoidon alusta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen. Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (280 viikkoon asti).
|
|
Yliherkkyystyyppisten reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Konsitsumabi: Ennen taukoa: Hoidon alusta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen. Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (280 viikkoon asti).
|
Tämä esitetään "yliherkkyystyyppisten reaktioiden lukumääränä".
Viikko 0 ennen taukoa määritellään ajankohdaksi, jolloin satunnaistaminen suoritetaan tarpeen mukaan, tai ajankohtana, jolloin aloitetaan konsitsumabin ensimmäinen annostus (0,25 mg/kg/vrk).
|
Konsitsumabi: Ennen taukoa: Hoidon alusta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen. Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (280 viikkoon asti).
|
|
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Konsitsumabi: Ennen taukoa: Hoidon alusta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen. Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (280 viikkoon asti).
|
Tämä esitetään "pistoskohdan reaktioiden määränä".
Viikko 0 ennen taukoa määritellään ajankohdaksi, jolloin satunnaistaminen suoritetaan tarpeen mukaan, tai ajankohtana, jolloin aloitetaan konsitsumabin ensimmäinen annostus (0,25 mg/kg/vrk).
|
Konsitsumabi: Ennen taukoa: Hoidon alusta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen. Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (280 viikkoon asti).
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on konsitsumabin vasta-aineita
Aikaikkuna: Konsitsumabi: Ennen taukoa: Hoidon alusta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen. Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (280 viikkoon asti).
|
Tämä esitetään "potilaiden lukumääränä".
Viikko 0 ennen taukoa määritellään ajankohdaksi, jolloin satunnaistaminen suoritetaan tarpeen mukaan, tai ajankohtana, jolloin aloitetaan konsitsumabin ensimmäinen annostus (0,25 mg/kg/vrk).
|
Konsitsumabi: Ennen taukoa: Hoidon alusta (viikko 0) aina 7 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen. Tauon jälkeen: Konsitsumabihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (280 viikkoon asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7415-4311
- U1111-1225-9670 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2018-004889-34 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .