Estudo de pesquisa para analisar como o medicamento Concizumab funciona em seu corpo se você tiver hemofilia com inibidores (explorer7)
25 de março de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança da profilaxia com concizumabe em pacientes com hemofilia A ou B com inibidores
Este estudo testará o quão bem um novo medicamento chamado concizumab funciona no corpo de pessoas com hemofilia A ou B com inibidores.
O objetivo é mostrar que o concizumab pode prevenir hemorragias no corpo e é seguro de usar.
Os participantes que normalmente só tomam remédios para tratar sangramentos (sob demanda) serão colocados em um dos dois grupos.
Em um grupo, os participantes receberão o medicamento do estudo desde o início do estudo.
No outro grupo, os participantes continuarão com o medicamento normal e receberão o medicamento do estudo após 6 meses.
O grupo será decidido por acaso.
Os participantes que normalmente tomam remédios para prevenir sangramentos (tratamento profilático) ou que já estão sendo tratados com concizumabe (medicamento em estudo) receberão o medicamento em estudo desde o início do estudo.
Os participantes terão que se injetar com o medicamento do estudo todos os dias sob a pele.
Isso pode ser feito em casa.
O médico do estudo distribuirá o medicamento na forma de uma caneta injetora.
A caneta injetora conterá o medicamento do estudo.
O estudo vai durar cerca de três anos.
Os participantes terão que vir à clínica por até 33 vezes.
O tempo entre as visitas será de aproximadamente 4 semanas nos primeiros 6 a 12 meses, dependendo do grupo em que os participantes estiverem, e aproximadamente 8 semanas para o restante do estudo.
Em todas as visitas, amostras de sangue serão coletadas.
Os participantes serão solicitados a registrar informações em um diário eletrônico durante o estudo e também podem ser solicitados a usar um rastreador de atividade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Algiers, Argélia, 16000
- Haematology and Blood Bank Department
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Constantine, Argélia, 25000
- CHU Constantine IBN BADIS/ Hematology department
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
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Zagreb, Croácia, 10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
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Zagreb, Croácia, 10000
- KBC Zagreb, Zavod za pedijatrijsku hematologiju
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Skejby Blodsygdomme, blødercentret
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Center for Inherited Blood Dis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University_Atlanta_1
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine_St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Medical Group Children's Specialist
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas San Antonio
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Krasnodar, Federação Russa, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 119049
- Morozovskaya municipal children hospital
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Moscow, Federação Russa, 125167
- National Medical Research institution of haemotology
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191186
- City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-1
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Estaing
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Le Kremlin-Bicetre, França, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
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Rennes, França, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Oncoematologia IOV
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Milano, Itália, 20124
- Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
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Udine, Itália, 33100
- Azienda OU "S.Maria della Misericordia"
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale Donna Bambino U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
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Kagoshima, Japão, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
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Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
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Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical Univ. Hospital
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Tokyo, Japão, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
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Ampang, Selangor, Malásia, 68000
- Hospital Ampang
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Georgetown, Penang, Malásia, 10450
- Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth 1
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet - avdeling for blodsykdommer
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Adana, Peru, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi
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Adana, Peru, 01130
- Cukurova Universitesi
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Antalya, Peru, 01010
- Akdeniz Universitesi
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Capa-ISTANBUL, Peru, 34093
- Istanbul University Oncology Institute
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Lublin, Polônia, 20-081
- SPSK nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-776
- Intytut Hematologii i Transfuzjologii
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João_Porto
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- West Midlands Adult Comprehensive Care Haemophilia
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London, Reino Unido, WC1N 3HR
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Malmö, Suécia, 205 02
- Koagulationsmottagning
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Solna, Suécia, 171 64
- Koagulationsmottagningen
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital_Bangkok_0
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Hematology and Oncology, Dept.of Pediatrics, CMU
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Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
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Praha, Tcheca, 150 18
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 2, Tcheca, 12000
- Ustav Hematologie a krevni tranfuze
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- National specialized children clinic "OHMATDYT"
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Lviv, Ucrânia, 79044
- Institute of blood pathology and transfusion medicine
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4013
- Haematology Clinic
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Limpopo
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Polokwane, Limpopo, África do Sul, 0699
- Pietersburg Hospital
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Wien, Áustria, 1090
- Klin. Abt. f. Hämatologie und Hämostaseologie, AKH Wien
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- St. John's Medical college and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
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Tamil Nadu
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Ranipet, Tamil Nadu, Índia, 632 517
- CMCV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem com 12 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Hemofilia A ou B congênita de qualquer gravidade com história documentada de inibidor (igual ou superior a 0,6 Unidades Bethesda (BU)).
- O paciente recebeu prescrição ou precisa de tratamento com agentes de bypass nas últimas 24 semanas antes da triagem (para pacientes não inscritos anteriormente no NN7415-4310 (explorer 4)).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer constituinte do produto experimental ou produtos relacionados
- Distúrbio de coagulação hereditário ou adquirido conhecido, exceto hemofilia congênita
- Tratamento de indução de tolerância imunológica em andamento ou planejado
- Histórico de doença tromboembólica (inclui trombose arterial e venosa, incluindo infarto do miocárdio, embolia pulmonar, infarto/trombose cerebral, trombose venosa profunda, outros eventos tromboembólicos clinicamente significativos e oclusão arterial periférica). Sinais clínicos atuais ou tratamento para doença tromboembólica. Pacientes que, no julgamento do investigador, são considerados de alto risco de eventos tromboembólicos (os fatores de risco tromboembólicos podem incluir, entre outros, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, hipertensão, obesidade, tabagismo, história familiar de eventos tromboembólicos, arteriosclerose, outras condições associado com risco aumentado de eventos tromboembólicos.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Sem profilaxia
Pacientes com hemofilia A com inibidores (HAwI) e hemofilia B com inibidores (HBwI), previamente tratados sob demanda, serão randomizados 1:2 para nenhuma profilaxia versus profilaxia com concizumabe.
Na parte de extensão, os pacientes do braço 1 receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) diárias de concizumabe.
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O concizumabe será administrado diariamente por via subcutânea (s.c., sob a pele).
Quando os pacientes são randomizados para profilaxia com concizumabe, eles receberão uma dose de ataque de 1,0 mg/kg de concizumabe na visita 2a (semana 0: braço 2, 3 e 4) ou visita 9a (semana 24: braço 1) seguida por uma dose diária inicial de 0,20 mg/kg de concizumabe a partir do dia 2 de tratamento. Dentro de um período inicial de ajuste de dose de 5-8 semanas com 0,20 mg/kg de concizumabe, a dose dos pacientes pode ser aumentada ou diminuída para 0,25 mg/kg ou 0,15 mg/kg de concizumabe.
Um possível ajuste de dose ocorrerá na visita 4a.1 (semana 6: braço 2, 3 e 4) ou 9a.3 (semana 30: braço 1) e será baseado no nível de exposição ao concizumabe medido na visita anterior 4a ( semana 4) ou 9a.2 (semana 28).
Pacientes com níveis de exposição ao concizumabe de 200-4.000 ng/mL permanecerão em 0,20 mg/kg de concizumabe.
Os pacientes no braço 1 continuarão o tratamento sob demanda com seu produto de bypass usual até a visita 9a (semana 24: fim da parte principal do braço 1).
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Experimental: Braço 2: Profilaxia com concizumabe
Pacientes com HAwI e HBwI, previamente tratados sob demanda, serão randomizados 1:2 para nenhuma profilaxia versus profilaxia com concizumabe.
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O concizumabe será administrado diariamente por via subcutânea (s.c., sob a pele).
Quando os pacientes são randomizados para profilaxia com concizumabe, eles receberão uma dose de ataque de 1,0 mg/kg de concizumabe na visita 2a (semana 0: braço 2, 3 e 4) ou visita 9a (semana 24: braço 1) seguida por uma dose diária inicial de 0,20 mg/kg de concizumabe a partir do dia 2 de tratamento. Dentro de um período inicial de ajuste de dose de 5-8 semanas com 0,20 mg/kg de concizumabe, a dose dos pacientes pode ser aumentada ou diminuída para 0,25 mg/kg ou 0,15 mg/kg de concizumabe.
Um possível ajuste de dose ocorrerá na visita 4a.1 (semana 6: braço 2, 3 e 4) ou 9a.3 (semana 30: braço 1) e será baseado no nível de exposição ao concizumabe medido na visita anterior 4a ( semana 4) ou 9a.2 (semana 28).
Pacientes com níveis de exposição ao concizumabe de 200-4.000 ng/mL permanecerão em 0,20 mg/kg de concizumabe.
Os pacientes no braço 1 continuarão o tratamento sob demanda com seu produto de bypass usual até a visita 9a (semana 24: fim da parte principal do braço 1).
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Experimental: Braço 3: Profilaxia com concizumabe
Os pacientes HAwI e HBwI inscritos no estudo concizumabe de fase 2 (NN7415-4310) no momento da transferência serão convidados a participar deste estudo.
É necessário que esses pacientes estejam em profilaxia com concizumabe até a inscrição no estudo.
Esses pacientes continuarão a profilaxia com concizumabe.
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O concizumabe será administrado diariamente por via subcutânea (s.c., sob a pele).
Quando os pacientes são randomizados para profilaxia com concizumabe, eles receberão uma dose de ataque de 1,0 mg/kg de concizumabe na visita 2a (semana 0: braço 2, 3 e 4) ou visita 9a (semana 24: braço 1) seguida por uma dose diária inicial de 0,20 mg/kg de concizumabe a partir do dia 2 de tratamento. Dentro de um período inicial de ajuste de dose de 5-8 semanas com 0,20 mg/kg de concizumabe, a dose dos pacientes pode ser aumentada ou diminuída para 0,25 mg/kg ou 0,15 mg/kg de concizumabe.
Um possível ajuste de dose ocorrerá na visita 4a.1 (semana 6: braço 2, 3 e 4) ou 9a.3 (semana 30: braço 1) e será baseado no nível de exposição ao concizumabe medido na visita anterior 4a ( semana 4) ou 9a.2 (semana 28).
Pacientes com níveis de exposição ao concizumabe de 200-4.000 ng/mL permanecerão em 0,20 mg/kg de concizumabe.
Os pacientes no braço 1 continuarão o tratamento sob demanda com seu produto de bypass usual até a visita 9a (semana 24: fim da parte principal do braço 1).
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Experimental: Braço 4: Profilaxia com concizumabe
Pacientes previamente em profilaxia com agentes de bypass e pacientes sob demanda que são rastreados em um momento em que o número necessário de pacientes nos braços 1 e 2 foi randomizado.
Esses pacientes, se elegíveis, serão incluídos no estudo e iniciarão a profilaxia com concizumabe na visita 2a (semana 0).
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O concizumabe será administrado diariamente por via subcutânea (s.c., sob a pele).
Quando os pacientes são randomizados para profilaxia com concizumabe, eles receberão uma dose de ataque de 1,0 mg/kg de concizumabe na visita 2a (semana 0: braço 2, 3 e 4) ou visita 9a (semana 24: braço 1) seguida por uma dose diária inicial de 0,20 mg/kg de concizumabe a partir do dia 2 de tratamento. Dentro de um período inicial de ajuste de dose de 5-8 semanas com 0,20 mg/kg de concizumabe, a dose dos pacientes pode ser aumentada ou diminuída para 0,25 mg/kg ou 0,15 mg/kg de concizumabe.
Um possível ajuste de dose ocorrerá na visita 4a.1 (semana 6: braço 2, 3 e 4) ou 9a.3 (semana 30: braço 1) e será baseado no nível de exposição ao concizumabe medido na visita anterior 4a ( semana 4) ou 9a.2 (semana 28).
Pacientes com níveis de exposição ao concizumabe de 200-4.000 ng/mL permanecerão em 0,20 mg/kg de concizumabe.
Os pacientes no braço 1 continuarão o tratamento sob demanda com seu produto de bypass usual até a visita 9a (semana 24: fim da parte principal do braço 1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de episódios hemorrágicos espontâneos e traumáticos tratados
Prazo: Sob demanda (braço 1): Desde a randomização (semana 0) até o início do tratamento com concizumabe (pelo menos 24 semanas). Concizumabe (braço 2): Desde o início do novo regime de dosagem de concizumabe (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
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Isso será apresentado como 'contagem de episódios'.
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Sob demanda (braço 1): Desde a randomização (semana 0) até o início do tratamento com concizumabe (pelo menos 24 semanas). Concizumabe (braço 2): Desde o início do novo regime de dosagem de concizumabe (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática pré-dose (vale) de concizumabe (Cvale)
Prazo: Antes da administração do concizumabe na semana 24 (após o reinício)
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Isso será medido em 'ng/mL'.
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Antes da administração do concizumabe na semana 24 (após o reinício)
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Pico de trombina pré-dose
Prazo: Antes da administração do concizumabe na semana 24 (após o reinício)
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Isso será medido em 'nmol/L'.
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Antes da administração do concizumabe na semana 24 (após o reinício)
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Concentração pré-dose do inibidor da via do fator tecidual livre (TFPI)
Prazo: Antes da administração do concizumabe na semana 24 (após o reinício)
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Isso será medido em 'ng/mL'.
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Antes da administração do concizumabe na semana 24 (após o reinício)
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Concentração plasmática máxima de concizumabe (Cmax)
Prazo: De 0 a 24 horas onde 0 é o tempo da dose de concizumabe na semana 24 (após reinício)
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Isso será medido em 'ng/mL'.
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De 0 a 24 horas onde 0 é o tempo da dose de concizumabe na semana 24 (após reinício)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de concizumabe (AUC)
Prazo: De 0 a 24 horas onde 0 é o tempo da dose de concizumabe na semana 24 (após reinício)
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Isso será medido em 'ng*hr/mL'.
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De 0 a 24 horas onde 0 é o tempo da dose de concizumabe na semana 24 (após reinício)
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Alteração na versão 2 (SF36v2) da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens dor corporal
Prazo: Do início do tratamento (semana 0) até a semana 24. A semana 0 é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do novo regime posológico de concizumabe.
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Isso será apresentado como 'pontuação em uma escala'.
A subescala de dor corporal do questionário SF-36v2 consiste em 2 itens.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100 e são transformadas em pontuações T ajustadas à norma populacional.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado nesta subescala.
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Do início do tratamento (semana 0) até a semana 24. A semana 0 é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do novo regime posológico de concizumabe.
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Alteração no funcionamento físico do SF36v2
Prazo: Do início do tratamento (semana 0) até a semana 24. A semana 0 é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do novo regime posológico de concizumabe.
|
Isso será apresentado como 'pontuação em uma escala'.
A subescala de função física do questionário SF-36v2 consiste em 1 item com 10 subitens.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100 e são transformadas em pontuações T ajustadas à norma populacional.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado nesta subescala.
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Do início do tratamento (semana 0) até a semana 24. A semana 0 é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do novo regime posológico de concizumabe.
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Número de episódios de sangramento espontâneo tratados
Prazo: Sob demanda (braço 1): Desde a randomização (semana 0) até o início do tratamento com concizumabe (pelo menos 24 semanas) Concizumabe (braço 2): Desde o início do novo regime posológico de concizumabe (semana 0) até o corte da análise primária off (pelo menos 32 semanas)
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Isso será apresentado como 'contagem de episódios'.
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Sob demanda (braço 1): Desde a randomização (semana 0) até o início do tratamento com concizumabe (pelo menos 24 semanas) Concizumabe (braço 2): Desde o início do novo regime posológico de concizumabe (semana 0) até o corte da análise primária off (pelo menos 32 semanas)
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Número de hemorragias articulares espontâneas e traumáticas tratadas
Prazo: Sob demanda (braço 1): Desde a randomização (semana 0) até o início do tratamento com concizumabe (pelo menos 24 semanas) Concizumabe (braço 2): Desde o início do novo regime posológico de concizumabe (semana 0) até o corte da análise primária off (pelo menos 32 semanas)
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Isso será apresentado como 'contagem de episódios'.
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Sob demanda (braço 1): Desde a randomização (semana 0) até o início do tratamento com concizumabe (pelo menos 24 semanas) Concizumabe (braço 2): Desde o início do novo regime posológico de concizumabe (semana 0) até o corte da análise primária off (pelo menos 32 semanas)
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Número de hemorragias articulares alvo traumáticas e espontâneas tratadas
Prazo: Sob demanda (braço 1): Desde a randomização (semana 0) até o início do tratamento com concizumabe (pelo menos 24 semanas) Concizumabe (braço 2): Desde o início do novo regime posológico de concizumabe (semana 0) até o corte da análise primária off (pelo menos 32 semanas)
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Isso será apresentado como 'contagem de episódios'.
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Sob demanda (braço 1): Desde a randomização (semana 0) até o início do tratamento com concizumabe (pelo menos 24 semanas) Concizumabe (braço 2): Desde o início do novo regime posológico de concizumabe (semana 0) até o corte da análise primária off (pelo menos 32 semanas)
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Número de eventos tromboembólicos
Prazo: O cronograma é apresentado em 'descrição da medida de resultado'
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Isso será apresentado como 'contagem de eventos tromboembólicos'.
Sob demanda (parte principal do braço 1): Da randomização ao tratamento sob demanda até o início do tratamento com concizumabe.
Concizumab (braços 2-4): Antes da pausa: Desde o início do tratamento com concizumab (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento.
Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas).
Concizumabe (parte de extensão do braço 1): Desde o início do novo regime de dosagem de concizumabe (semana 25) até o ponto de corte da análise primária.
A semana 0, antes da pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do regime posológico inicial de concizumabe (0,25 mg/kg/dia).
A semana 0, após a pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do novo regime posológico de concizumabe.
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O cronograma é apresentado em 'descrição da medida de resultado'
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Número de reações do tipo hipersensibilidade
Prazo: O cronograma é apresentado em 'descrição da medida de resultado'
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Isso será apresentado como 'contagem de reações do tipo hipersensibilidade'.
Sob demanda (parte principal do braço 1): Da randomização ao tratamento sob demanda até o início do tratamento com concizumabe.
Concizumab (braços 2-4): Antes da pausa: Desde o início do tratamento com concizumab (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento.
Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas).
Concizumabe (parte de extensão do braço 1): Desde o início do novo regime de dosagem de concizumabe (semana 25) até o ponto de corte da análise primária.
A semana 0, antes da pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do regime posológico inicial de concizumabe (0,25 mg/kg/dia).
A semana 0, após a pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do novo regime posológico de concizumabe.
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O cronograma é apresentado em 'descrição da medida de resultado'
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Número de reações no local da injeção
Prazo: O cronograma é apresentado em 'descrição da medida de resultado'
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Isso será apresentado como 'contagem de reações no local da injeção'.
Sob demanda (parte principal do braço 1): Da randomização ao tratamento sob demanda até o início do tratamento com concizumabe.
Concizumab (braços 2-4): Antes da pausa: Desde o início do tratamento com concizumab (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento.
Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas).
Concizumabe (parte de extensão do braço 1): Desde o início do novo regime de dosagem de concizumabe (semana 25) até o ponto de corte da análise primária.
A semana 0, antes da pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do regime posológico inicial de concizumabe (0,25 mg/kg/dia).
A semana 0, após a pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do novo regime posológico de concizumabe.
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O cronograma é apresentado em 'descrição da medida de resultado'
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Número de pacientes com anticorpos para concizumabe
Prazo: O cronograma é apresentado em 'descrição da medida de resultado'
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Isso será apresentado como 'contagem de pacientes'.
Concizumab (braços 2-4): Antes da pausa: Desde o início do tratamento com concizumab (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento.
Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe (semana 0) até o ponto de corte da análise primária (pelo menos 32 semanas).
Concizumabe (parte de extensão do braço 1): Desde o início do novo regime de dosagem de concizumabe (semana 25) até o ponto de corte da análise primária.
A semana 0, antes da pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do regime posológico inicial de concizumabe (0,25 mg/kg/dia).
A semana 0, após a pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do novo regime posológico de concizumabe.
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O cronograma é apresentado em 'descrição da medida de resultado'
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Número de eventos tromboembólicos
Prazo: Concizumab: Antes da pausa: Desde o início do tratamento (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento. Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe até o final do estudo (até 280 semanas).
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Isso será apresentado como 'contagem de eventos tromboembólicos'.
A semana 0, antes da pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do regime posológico inicial de concizumabe (0,25 mg/kg/dia).
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Concizumab: Antes da pausa: Desde o início do tratamento (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento. Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe até o final do estudo (até 280 semanas).
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Número de reações do tipo hipersensibilidade
Prazo: Concizumab: Antes da pausa: Desde o início do tratamento (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento. Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe até o final do estudo (até 280 semanas).
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Isso será apresentado como 'contagem de reações do tipo hipersensibilidade'.
A semana 0, antes da pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do regime posológico inicial de concizumabe (0,25 mg/kg/dia).
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Concizumab: Antes da pausa: Desde o início do tratamento (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento. Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe até o final do estudo (até 280 semanas).
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Número de reações no local da injeção
Prazo: Concizumab: Antes da pausa: Desde o início do tratamento (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento. Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe até o final do estudo (até 280 semanas).
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Isso será apresentado como 'contagem de reações no local da injeção'.
A semana 0, antes da pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do regime posológico inicial de concizumabe (0,25 mg/kg/dia).
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Concizumab: Antes da pausa: Desde o início do tratamento (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento. Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe até o final do estudo (até 280 semanas).
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Número de pacientes com anticorpos para concizumabe
Prazo: Concizumab: Antes da pausa: Desde o início do tratamento (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento. Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe até o final do estudo (até 280 semanas).
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Isso será apresentado como 'contagem de pacientes'.
A semana 0, antes da pausa, é definida como o tempo de randomização para administração sob demanda ou o tempo de início do regime posológico inicial de concizumabe (0,25 mg/kg/dia).
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Concizumab: Antes da pausa: Desde o início do tratamento (semana 0) até 7 semanas após a pausa do tratamento. Após a pausa: Do início do tratamento com concizumabe até o final do estudo (até 280 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7415-4311
- U1111-1225-9670 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-004889-34 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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