Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak dobrze lek Concizumab działa w twoim organizmie, jeśli masz hemofilię z inhibitorami (explorer7)
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki koncyzumabem u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami
To badanie sprawdzi, jak dobrze nowy lek o nazwie concizumab działa w organizmie osób z hemofilią A lub B z inhibitorami.
Celem jest wykazanie, że koncizumab może zapobiegać krwawieniom w organizmie i jest bezpieczny w stosowaniu.
Uczestnicy, którzy na co dzień przyjmują leki tylko na krwawienia (na żądanie), zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup.
W jednej grupie uczestnicy otrzymają badany lek od początku badania.
W drugiej grupie uczestnicy będą kontynuować swoje normalne leki i otrzymają badany lek po 6 miesiącach.
Grupa zostanie ustalona przypadkowo.
Uczestnicy, którzy zwykle przyjmują lek zapobiegający krwawieniom (leczenie profilaktyczne) lub którzy są już leczeni koncizumabem (lek badany), otrzymają badany lek od początku badania.
Uczestnicy będą musieli codziennie wstrzykiwać sobie badany lek pod skórę.
Można to zrobić w domu.
Lekarz prowadzący badanie wyda lek w postaci wstrzykiwacza.
Wstrzykiwacz do wstrzykiwacza będzie zawierał badany lek.
Badanie potrwa około trzech lat.
Uczestnicy będą musieli przychodzić do kliniki nawet 33 razy.
Czas między wizytami będzie wynosił około 4 tygodni przez pierwsze 6 do 12 miesięcy, w zależności od grupy, w której uczestniczą uczestnicy, i około 8 tygodni przez resztę badania.
Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie informacji w dzienniku elektronicznym podczas badania, a także mogą zostać poproszeni o noszenie trackera aktywności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
- Haematology Clinic
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Afryka Południowa, 0699
- Pietersburg Hospital
-
-
-
-
-
Algiers, Algieria, 16000
- Haematology and Blood Bank Department
-
Constantine, Algieria, 25000
- CHU Constantine IBN BADIS/ Hematology department
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Klin. Abt. f. Hämatologie und Hämostaseologie, AKH Wien
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- KBC Zagreb, Zavod za pedijatrijsku hematologiju
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 150 18
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 2, Czechy, 12000
- Ustav Hematologie a krevni tranfuze
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Skejby Blodsygdomme, blødercentret
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Morozovskaya municipal children hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- National Medical Research institution of haemotology
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
- City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-1
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Estaing
-
Le Kremlin-Bicetre, Francja, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
-
Rennes, Francja, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet, Tamil Nadu, Indie, 632 517
- CMCV
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi
-
Adana, Indyk, 01130
- Cukurova Universitesi
-
Antalya, Indyk, 01010
- Akdeniz Universitesi
-
Capa-ISTANBUL, Indyk, 34093
- Istanbul University Oncology Institute
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Kagoshima, Japonia, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
-
Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Saitama, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical Univ. Hospital
-
Tokyo, Japonia, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
-
-
-
-
Ampang, Selangor, Malezja, 68000
- Hospital Ampang
-
Georgetown, Penang, Malezja, 10450
- Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
- Hospital Queen Elizabeth 1
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Rikshospitalet - avdeling for blodsykdommer
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-081
- SPSK nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-776
- Intytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polska, 30-688
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João_Porto
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Center for Inherited Blood Dis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University_Atlanta_1
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine_St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TriStar Medical Group Children's Specialist
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas San Antonio
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Koagulationsmottagning
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Koagulationsmottagningen
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital_Bangkok_0
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Hematology and Oncology, Dept.of Pediatrics, CMU
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- National specialized children clinic "OHMATDYT"
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of blood pathology and transfusion medicine
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
- Oncoematologia IOV
-
Milano, Włochy, 20124
- Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda OU "S.Maria della Misericordia"
-
Verona, Włochy, 37126
- Ospedale Donna Bambino U.O.C. Oncoematologia Pediatrica
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50134
- Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- West Midlands Adult Comprehensive Care Haemophilia
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HR
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
- Mężczyzna w wieku 12 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wrodzona hemofilia A lub B o dowolnym nasileniu z udokumentowanym wywiadem dotyczącym inhibitora (co najmniej 0,6 jednostek Bethesda (BU)).
- Pacjentowi przepisano lub wymagał leczenia środkami omijającymi w ciągu ostatnich 24 tygodni przed badaniem przesiewowym (dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej zapisani do NN7415-4310 (eksplorator 4)).
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu próbnego lub produktów pokrewnych
- Znane wrodzone lub nabyte zaburzenie krzepnięcia inne niż wrodzona hemofilia
- Trwające lub planowane leczenie indukujące tolerancję immunologiczną
- Choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (w tym zakrzepica tętnicza i żylna, w tym zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zawał/zakrzepica mózgu, zakrzepica żył głębokich, inne klinicznie istotne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i niedrożność tętnicy obwodowej). Aktualne objawy kliniczne lub leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjenci, którzy w ocenie badacza są uznawani za obarczonych dużym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowego mogą obejmować między innymi hipercholesterolemię, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, otyłość, palenie tytoniu, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie rodzinnym, miażdżycę tętnic, inne stany związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Brak profilaktyki
Pacjenci z hemofilią A z inhibitorami (HAwI) i hemofilią B z inhibitorami (HBwI), wcześniej leczeni na żądanie, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy bez profilaktyki w porównaniu do grupy otrzymującej profilaktykę koncyzumabem.
W części rozszerzonej pacjenci w ramieniu 1 będą otrzymywać codziennie podskórne (podskórne) wstrzyknięcia koncizumabu.
|
Concizumab będzie podawany codziennie podskórnie (podskórnie).
Gdy pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej profilaktykę koncyzumabem, otrzymają dawkę nasycającą 1,0 mg/kg koncyzumabu podczas wizyty 2a (tydzień 0: ramię 2, 3 i 4) lub wizyty 9a (tydzień 24: ramię 1), a następnie początkową dzienną dawkę 0,20 mg/kg koncyzumabu od 2. dnia leczenia. W początkowym 5-8-tygodniowym okresie dostosowywania dawki na 0,20 mg/kg koncyzumabu u pacjentów można zwiększyć lub zmniejszyć dawkę do 0,25 mg/kg lub 0,15 mg/kg koncyzumabu.
Ewentualne dostosowanie dawki będzie miało miejsce podczas wizyty 4a.1 (tydzień 6: ramię 2, 3 i 4) lub 9a.3 (tydzień 30: ramię 1) i będzie oparte na poziomie ekspozycji na koncyzumab zmierzonym podczas poprzedniej wizyty 4a ( tydzień 4) lub 9a.2 (tydzień 28).
Pacjenci, u których ekspozycja na koncyzumab wynosi 200-4000 ng/ml, pozostaną na poziomie 0,20 mg/kg koncyzumabu.
Pacjenci w ramieniu 1 będą kontynuować leczenie na żądanie za pomocą zwykle stosowanego produktu omijającego do wizyty 9a (tydzień 24: koniec głównej części ramienia 1).
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: profilaktyka koncyzumabem
Pacjenci z HAwI i HBwI, wcześniej leczeni na żądanie, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy bez profilaktyki w porównaniu do grupy otrzymującej profilaktykę koncyzumabem.
|
Concizumab będzie podawany codziennie podskórnie (podskórnie).
Gdy pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej profilaktykę koncyzumabem, otrzymają dawkę nasycającą 1,0 mg/kg koncyzumabu podczas wizyty 2a (tydzień 0: ramię 2, 3 i 4) lub wizyty 9a (tydzień 24: ramię 1), a następnie początkową dzienną dawkę 0,20 mg/kg koncyzumabu od 2. dnia leczenia. W początkowym 5-8-tygodniowym okresie dostosowywania dawki na 0,20 mg/kg koncyzumabu u pacjentów można zwiększyć lub zmniejszyć dawkę do 0,25 mg/kg lub 0,15 mg/kg koncyzumabu.
Ewentualne dostosowanie dawki będzie miało miejsce podczas wizyty 4a.1 (tydzień 6: ramię 2, 3 i 4) lub 9a.3 (tydzień 30: ramię 1) i będzie oparte na poziomie ekspozycji na koncyzumab zmierzonym podczas poprzedniej wizyty 4a ( tydzień 4) lub 9a.2 (tydzień 28).
Pacjenci, u których ekspozycja na koncyzumab wynosi 200-4000 ng/ml, pozostaną na poziomie 0,20 mg/kg koncyzumabu.
Pacjenci w ramieniu 1 będą kontynuować leczenie na żądanie za pomocą zwykle stosowanego produktu omijającego do wizyty 9a (tydzień 24: koniec głównej części ramienia 1).
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: profilaktyka koncyzumabem
Pacjenci z HAwI i HBwI włączeni do badania fazy 2 koncizumabu (NN7415-4310) w momencie przeniesienia otrzymają propozycję włączenia do tego badania.
Wymagane jest, aby ci pacjenci otrzymywali profilaktykę koncizumabem do momentu włączenia do badania.
Pacjenci ci będą kontynuować profilaktykę koncizumabem.
|
Concizumab będzie podawany codziennie podskórnie (podskórnie).
Gdy pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej profilaktykę koncyzumabem, otrzymają dawkę nasycającą 1,0 mg/kg koncyzumabu podczas wizyty 2a (tydzień 0: ramię 2, 3 i 4) lub wizyty 9a (tydzień 24: ramię 1), a następnie początkową dzienną dawkę 0,20 mg/kg koncyzumabu od 2. dnia leczenia. W początkowym 5-8-tygodniowym okresie dostosowywania dawki na 0,20 mg/kg koncyzumabu u pacjentów można zwiększyć lub zmniejszyć dawkę do 0,25 mg/kg lub 0,15 mg/kg koncyzumabu.
Ewentualne dostosowanie dawki będzie miało miejsce podczas wizyty 4a.1 (tydzień 6: ramię 2, 3 i 4) lub 9a.3 (tydzień 30: ramię 1) i będzie oparte na poziomie ekspozycji na koncyzumab zmierzonym podczas poprzedniej wizyty 4a ( tydzień 4) lub 9a.2 (tydzień 28).
Pacjenci, u których ekspozycja na koncyzumab wynosi 200-4000 ng/ml, pozostaną na poziomie 0,20 mg/kg koncyzumabu.
Pacjenci w ramieniu 1 będą kontynuować leczenie na żądanie za pomocą zwykle stosowanego produktu omijającego do wizyty 9a (tydzień 24: koniec głównej części ramienia 1).
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: Profilaktyka koncyzumabem
Pacjenci wcześniej leczeni profilaktycznie środkami omijającymi i pacjenci na żądanie, którzy są poddawani badaniu przesiewowemu w punkcie czasowym, w którym wybrano losowo wymaganą liczbę pacjentów w ramionach 1 i 2.
Ci pacjenci, jeśli się zakwalifikują, zostaną włączeni do badania i rozpoczną profilaktykę koncyzumabem podczas wizyty 2a (tydzień 0).
|
Concizumab będzie podawany codziennie podskórnie (podskórnie).
Gdy pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej profilaktykę koncyzumabem, otrzymają dawkę nasycającą 1,0 mg/kg koncyzumabu podczas wizyty 2a (tydzień 0: ramię 2, 3 i 4) lub wizyty 9a (tydzień 24: ramię 1), a następnie początkową dzienną dawkę 0,20 mg/kg koncyzumabu od 2. dnia leczenia. W początkowym 5-8-tygodniowym okresie dostosowywania dawki na 0,20 mg/kg koncyzumabu u pacjentów można zwiększyć lub zmniejszyć dawkę do 0,25 mg/kg lub 0,15 mg/kg koncyzumabu.
Ewentualne dostosowanie dawki będzie miało miejsce podczas wizyty 4a.1 (tydzień 6: ramię 2, 3 i 4) lub 9a.3 (tydzień 30: ramię 1) i będzie oparte na poziomie ekspozycji na koncyzumab zmierzonym podczas poprzedniej wizyty 4a ( tydzień 4) lub 9a.2 (tydzień 28).
Pacjenci, u których ekspozycja na koncyzumab wynosi 200-4000 ng/ml, pozostaną na poziomie 0,20 mg/kg koncyzumabu.
Pacjenci w ramieniu 1 będą kontynuować leczenie na żądanie za pomocą zwykle stosowanego produktu omijającego do wizyty 9a (tydzień 24: koniec głównej części ramienia 1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leczonych samoistnych i traumatycznych epizodów krwotocznych
Ramy czasowe: Na żądanie (grupa 1): od randomizacji (tydzień 0) do rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (co najmniej 24 tygodnie). Koncizumab (ramię 2): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu (tydzień 0) do punktu odcięcia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba odcinków”.
|
Na żądanie (grupa 1): od randomizacji (tydzień 0) do rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (co najmniej 24 tygodnie). Koncizumab (ramię 2): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu (tydzień 0) do punktu odcięcia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie koncyzumabu w osoczu przed podaniem (minimalne) (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem koncizumabu w 24. tygodniu (po ponownym uruchomieniu)
|
Będzie to mierzone w „ng/ml”.
|
Przed podaniem koncizumabu w 24. tygodniu (po ponownym uruchomieniu)
|
|
Pik trombiny przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem koncizumabu w 24. tygodniu (po ponownym uruchomieniu)
|
Będzie to mierzone w „nmol/L”.
|
Przed podaniem koncizumabu w 24. tygodniu (po ponownym uruchomieniu)
|
|
Stężenie inhibitora szlaku wolnego czynnika tkankowego (TFPI) przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem koncizumabu w 24. tygodniu (po ponownym uruchomieniu)
|
Będzie to mierzone w „ng/ml”.
|
Przed podaniem koncizumabu w 24. tygodniu (po ponownym uruchomieniu)
|
|
Maksymalne stężenie koncyzumabu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin, gdzie 0 to czas podania dawki koncyzumabu w 24. tygodniu (po ponownym uruchomieniu)
|
Będzie to mierzone w „ng/ml”.
|
Od 0 do 24 godzin, gdzie 0 to czas podania dawki koncyzumabu w 24. tygodniu (po ponownym uruchomieniu)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia koncyzumabu w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin, gdzie 0 to czas podania dawki koncyzumabu w 24. tygodniu (po ponownym uruchomieniu)
|
Będzie to mierzone w „ng*hr/mL”.
|
Od 0 do 24 godzin, gdzie 0 to czas podania dawki koncyzumabu w 24. tygodniu (po ponownym uruchomieniu)
|
|
Zmiana w 36-punktowym skróconym formularzu ankiety o stanie zdrowia wersja 2 (SF36v2) bólu ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do tygodnia 24. Tydzień 0 definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu.
|
Zostanie to przedstawione jako „wynik w skali”.
Podskala bólu cielesnego kwestionariusza SF-36v2 składa się z 2 pozycji.
Wyniki podskali wahają się od 0-100 i są przekształcane w wyniki T skorygowane o normę populacyjną.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik w tej podskali.
|
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do tygodnia 24. Tydzień 0 definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu.
|
|
Zmiana fizycznego funkcjonowania SF36v2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do tygodnia 24. Tydzień 0 definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu.
|
Zostanie to przedstawione jako „wynik w skali”.
Podskala funkcji fizycznych kwestionariusza SF-36v2 składa się z 1 pozycji z 10 podpozycjami.
Wyniki podskali wahają się od 0-100 i są przekształcane w wyniki T skorygowane o normę populacyjną.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik w tej podskali.
|
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do tygodnia 24. Tydzień 0 definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu.
|
|
Liczba leczonych epizodów samoistnego krwawienia
Ramy czasowe: Na żądanie (ramię 1): Od randomizacji (tydzień 0) do rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (co najmniej 24 tygodnie) Koncyzumab (ramię 2): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania wolne (co najmniej 32 tygodnie)
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba odcinków”.
|
Na żądanie (ramię 1): Od randomizacji (tydzień 0) do rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (co najmniej 24 tygodnie) Koncyzumab (ramię 2): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania wolne (co najmniej 32 tygodnie)
|
|
Liczba leczonych samoistnych i pourazowych krwawień do stawów
Ramy czasowe: Na żądanie (ramię 1): Od randomizacji (tydzień 0) do rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (co najmniej 24 tygodnie) Koncyzumab (ramię 2): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania wolne (co najmniej 32 tygodnie)
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba odcinków”.
|
Na żądanie (ramię 1): Od randomizacji (tydzień 0) do rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (co najmniej 24 tygodnie) Koncyzumab (ramię 2): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania wolne (co najmniej 32 tygodnie)
|
|
Liczba leczonych spontanicznych i urazowych krwawień do stawu docelowego
Ramy czasowe: Na żądanie (ramię 1): Od randomizacji (tydzień 0) do rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (co najmniej 24 tygodnie) Koncyzumab (ramię 2): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania wolne (co najmniej 32 tygodnie)
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba odcinków”.
|
Na żądanie (ramię 1): Od randomizacji (tydzień 0) do rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (co najmniej 24 tygodnie) Koncyzumab (ramię 2): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania wolne (co najmniej 32 tygodnie)
|
|
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe przedstawiono w „opisie miernika wyniku”
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych”.
Na żądanie (główna część ramienia 1): od randomizacji do leczenia na żądanie do rozpoczęcia leczenia koncyzumabem.
Koncizumab (ramiona 2-4): Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia.
Po przerwie: od rozpoczęcia leczenia koncizumabem (tydzień 0) do punktu odcięcia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie).
Koncyzumab (część przedłużenia ramienia 1): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu (tydzień 25) do punktu odcięcia analizy pierwotnej.
Tydzień 0 przed przerwą definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia początkowego schematu dawkowania koncizumabu (0,25 mg/kg/dobę).
Tydzień 0 po przerwie definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu.
|
Ramy czasowe przedstawiono w „opisie miernika wyniku”
|
|
Liczba reakcji typu nadwrażliwości
Ramy czasowe: Ramy czasowe przedstawiono w „opisie miernika wyniku”
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba reakcji typu nadwrażliwości”.
Na żądanie (główna część ramienia 1): od randomizacji do leczenia na żądanie do rozpoczęcia leczenia koncyzumabem.
Koncizumab (ramiona 2-4): Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia.
Po przerwie: od rozpoczęcia leczenia koncizumabem (tydzień 0) do punktu odcięcia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie).
Koncyzumab (część przedłużenia ramienia 1): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu (tydzień 25) do punktu odcięcia analizy pierwotnej.
Tydzień 0 przed przerwą definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia początkowego schematu dawkowania koncizumabu (0,25 mg/kg/dobę).
Tydzień 0 po przerwie definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu.
|
Ramy czasowe przedstawiono w „opisie miernika wyniku”
|
|
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Ramy czasowe przedstawiono w „opisie miernika wyniku”
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia”.
Na żądanie (główna część ramienia 1): od randomizacji do leczenia na żądanie do rozpoczęcia leczenia koncyzumabem.
Koncizumab (ramiona 2-4): Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia.
Po przerwie: od rozpoczęcia leczenia koncizumabem (tydzień 0) do punktu odcięcia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie).
Koncyzumab (część przedłużenia ramienia 1): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu (tydzień 25) do punktu odcięcia analizy pierwotnej.
Tydzień 0 przed przerwą definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia początkowego schematu dawkowania koncizumabu (0,25 mg/kg/dobę).
Tydzień 0 po przerwie definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu.
|
Ramy czasowe przedstawiono w „opisie miernika wyniku”
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko koncizumabowi
Ramy czasowe: Ramy czasowe przedstawiono w „opisie miernika wyniku”
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba pacjentów”.
Koncizumab (ramiona 2-4): Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia koncyzumabem (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia.
Po przerwie: od rozpoczęcia leczenia koncizumabem (tydzień 0) do punktu odcięcia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie).
Koncyzumab (część przedłużenia ramienia 1): Od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu (tydzień 25) do punktu odcięcia analizy pierwotnej.
Tydzień 0 przed przerwą definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia początkowego schematu dawkowania koncizumabu (0,25 mg/kg/dobę).
Tydzień 0 po przerwie definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia nowego schematu dawkowania koncyzumabu.
|
Ramy czasowe przedstawiono w „opisie miernika wyniku”
|
|
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Koncizumab: Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia. Po przerwie: Od rozpoczęcia leczenia koncizumabem do zakończenia badania (do 280 tygodni).
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych”.
Tydzień 0 przed przerwą definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia początkowego schematu dawkowania koncizumabu (0,25 mg/kg/dobę).
|
Koncizumab: Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia. Po przerwie: Od rozpoczęcia leczenia koncizumabem do zakończenia badania (do 280 tygodni).
|
|
Liczba reakcji typu nadwrażliwości
Ramy czasowe: Koncizumab: Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia. Po przerwie: Od rozpoczęcia leczenia koncizumabem do zakończenia badania (do 280 tygodni).
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba reakcji typu nadwrażliwości”.
Tydzień 0 przed przerwą definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia początkowego schematu dawkowania koncizumabu (0,25 mg/kg/dobę).
|
Koncizumab: Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia. Po przerwie: Od rozpoczęcia leczenia koncizumabem do zakończenia badania (do 280 tygodni).
|
|
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Koncizumab: Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia. Po przerwie: Od rozpoczęcia leczenia koncizumabem do zakończenia badania (do 280 tygodni).
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia”.
Tydzień 0 przed przerwą definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia początkowego schematu dawkowania koncizumabu (0,25 mg/kg/dobę).
|
Koncizumab: Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia. Po przerwie: Od rozpoczęcia leczenia koncizumabem do zakończenia badania (do 280 tygodni).
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko koncizumabowi
Ramy czasowe: Koncizumab: Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia. Po przerwie: Od rozpoczęcia leczenia koncizumabem do zakończenia badania (do 280 tygodni).
|
Zostanie to przedstawione jako „liczba pacjentów”.
Tydzień 0 przed przerwą definiuje się jako czas randomizacji do podawania na żądanie lub czas rozpoczęcia początkowego schematu dawkowania koncizumabu (0,25 mg/kg/dobę).
|
Koncizumab: Przed przerwą: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do 7 tygodni po przerwaniu leczenia. Po przerwie: Od rozpoczęcia leczenia koncizumabem do zakończenia badania (do 280 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7415-4311
- U1111-1225-9670 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2018-004889-34 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .