経口ワクチンによる腸透過性の誘導
2025年11月18日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
この研究では、腸の障壁の破壊と免疫系の応答に対する経口腸チフスワクチンの効果を評価します。
腸と全身の反応は、ワクチンの前後にすべての参加者で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
腸チフス菌の認可された Ty21a ワクチン株は、腸チフスが一般的な国への旅行者によって日常的に使用されています。
ワクチンが腸の透過性に測定可能な変化を引き起こすかどうか、および透過性の変化がワクチン応答の大きさと相関するかどうかは不明です。
現在の研究では、参加者の腸透過性が、ベースライン時と、腸透過性を乱すことが知られているアスピリン投与後、および Ty21a ワクチンの 1 回目、2 回目、4 回目の投与後に測定されます。
腸透過性は、ラクツロース、マンニトール、およびスクラロースからなる三糖吸収試験を使用して、いくつかの血漿マーカーによって測定されます。
ワクチン応答は、Ｔ細胞および新たに開発されたＴｙ２１ａに特異的なＩｇＧまたはＩｇＡ分泌形質細胞を定量することによって測定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18.5 - 29.9 kg/m2
除外基準:
- HIV / AIDSまたは免疫系に影響を与える別の病気にかかっている
- あらゆる種類の癌を患っている
- HIV血液検査を受けることを拒否する
- 血圧が140/90mmhg以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究前の妊娠検査を受けることの拒否
- -研究中の避妊方法の使用の拒否
- ワクチン成分に対するアレルギー、すなわち チメロサールおよび腸溶性カプセル
- 経口腸チフスワクチンに対するアレルギー
- アスピリンに対するアレルギー
- 血液希釈剤の毎日の使用
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アスピリンなどの抗炎症薬を月に3回以上使用している
- 過去30日間のスルホンアミドまたは抗生物質の使用
- 降圧薬、すなわちベータ遮断薬、利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬の使用
- 抗マラリア薬の使用、すなわち メフロキン、クロロキン、プログアニル
- 免疫系に影響を与える薬物、すなわち免疫抑制剤、免疫修飾薬、コルチコステロイド、すなわちコルチゾン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロンを 2 週間以上使用している
- 放射線または薬物によるがん治療を受けている
- 腸チフス流行地域での 10 年以上の居住
- 過去5年間の腸チフスワクチンの受領
- -Ty21aワクチンを受け取る2週間前にワクチンを受け取った
- 生の細菌ワクチンから合併症を発症するリスクが高い人
- 腸チフスの病歴
- 原発性免疫不全または自己免疫疾患の病歴
- -急性または慢性の胃腸（GI）障害の病歴、すなわち クローン病、過敏性腸症候群、胃潰瘍
- -下痢性疾患（24時間以内に3回以上の異常にゆるいまたは水っぽい便を通過することと定義）または研究の2週間前の持続的な嘔吐
- -消化管からの出血を含む出血性疾患の病歴
- -慢性疾患の病歴、すなわち糖尿病、心血管疾患、癌、消化管吸収不良または炎症性疾患、腎臓病、自己免疫疾患、HIV、B型およびC型肝炎を含む肝臓疾患。
- 毎日薬を服用している場合の喘息
- 最近の手術（3か月以内）
- 消化管手術の歴史
- 最近の入院（3ヶ月以内）
- 急性熱性疾患（2週間以内）
- スポーツドリンク、ココナッツウォーター、「ダイエット」ドリンク、食品（おそらくスクラロースを含む）などの食品や飲料に含まれる人工甘味料の摂取をやめたくない
- 採血に適した腕の静脈が少なくとも 1 本ないこと
- 29 日間で 7 回の採血を望まない、または不快に感じる
- 定期的な血液または血液製剤の献血と献血の一時停止の拒否
- 別の調査研究への現在の参加
- 12～16時間断食できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
すべての参加者は、ワクチンとアスピリンを受け取ります。
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1 カプセルを隔日で飲み込みます。
15、17、19、および 21 日目、合計 4 カプセル。
他の名前：
2 日目と 3 日目に 3 つの錠剤 (各錠剤に 325 mg のアスピリンまたは合計 975 mg) を飲み込みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸透過性の変化
時間枠：1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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尿中への糖（ラクツロース、D-マンニトール、スクラロース）排泄量の測定。
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1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸チフスワクチンに対する抗体反応
時間枠：1日目、18日目、22日目、24日目、29日目
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リンパ球上清アッセイにおける抗体を使用した、末梢血中のチフス特異的免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン A (IgA) 形質細胞の測定。
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1日目、18日目、22日目、24日目、29日目
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腸チフスワクチン接種に対するT細胞応答
時間枠：1日目、22日目、29日目
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末梢血単核細胞におけるワクチン特異的分化群 4 (CD4) および分化群 8 (CD8) T 細胞の測定。
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1日目、22日目、29日目
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炎症マーカーの変化
時間枠：1日目、3日目、16日目、18日目、22日目、24日目
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マルチプレックスイムノアッセイによる血漿サイトカイン、ケモカイン、および急性期タンパク質の測定。
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1日目、3日目、16日目、18日目、22日目、24日目
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腸内脂肪酸結合タンパク質 (iFABP) の変化
時間枠：1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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血漿iFABPの測定。
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1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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D-乳酸の変化
時間枠：1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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血漿D-乳酸の測定。
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1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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ジアミンオキシダーゼの変化
時間枠：1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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血漿ジアミンオキシダーゼの測定。
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1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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リポ多糖結合タンパク質（LBP）の変化
時間枠：1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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血漿LBPの測定。
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1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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シトルリンの変化
時間枠：1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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血漿シトルリンの測定。
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1日目、3日目、16日目、18日目、22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Lemay, PhD、USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FL109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。