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경구 백신에 의한 장 투과성 유도

2025년 11월 18일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center
이 연구는 장 장벽 파괴 및 면역 체계 반응에 대한 경구용 장티푸스 백신의 효과를 평가합니다. 장 및 전신 반응은 백신 전후에 모든 참가자에서 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

허가된 S. enterica Typhi의 Ty21a 백신 균주는 장티푸스가 흔한 국가를 여행하는 여행자가 일상적으로 사용합니다. 백신이 장 투과성에 측정 가능한 변화를 일으키는지 여부와 투과성 변화가 백신 반응의 크기와 상관관계가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 현재 연구에서 참가자의 장 투과성은 베이스라인과 장 투과성을 방해하는 것으로 알려진 아스피린 챌린지 후, 그리고 Ty21a 백신의 첫 번째, 두 번째 및 네 번째 용량 후에 측정됩니다. 장 투과성은 락툴로스, 만니톨, 수크랄로스로 구성된 3당 흡수 시험과 여러 플라즈마 마커를 사용하여 측정됩니다. 백신 반응은 T 세포와 Ty21a에 특이적인 새로 개발된 IgG 또는 IgA 분비 형질 세포를 정량화하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2

제외 기준:

  • HIV/AIDS 또는 면역 체계에 영향을 미치는 다른 질병이 있는 경우
  • 어떤 종류의 암이 있습니까
  • HIV 혈액 검사 거부
  • 140/90 mmhg 이상의 혈압
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 전에 임신 테스트를 거부
  • 연구 중 피임 방법 사용 거부
  • 백신 성분에 대한 알레르기, 즉 티메로살 및 장용 코팅 캡슐
  • 경구용 장티푸스 백신에 대한 알레르기
  • 아스피린에 대한 알레르기
  • 혈액 희석제의 매일 사용
  • 항염증제, 즉 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린, 월 3회 이상 사용
  • 지난 30일 동안 술폰아미드 또는 항생제 사용
  • 항고혈압제, 즉 베타 차단제, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제 사용
  • 말라리아 예방약 사용, 즉 메플로퀸, 클로로퀸, 프로구아닐
  • 면역 체계에 영향을 미치는 약물, 즉 면역억제제, 면역 조절 약물, 코르티코스테로이드(예: 코르티손, 프레드니손, 메틸프레드니솔론)를 2주 이상 사용
  • 방사선이나 약물로 암 치료를 받고 있다
  • 장티푸스 발병 지역에서 10년 이상 거주
  • 최근 5년 이내 장티푸스 백신 접종
  • Ty21a 백신 접종 2주 전 모든 백신 접종
  • 살아있는 박테리아 백신으로 인해 합병증이 발생할 위험이 높은 개인
  • 장티푸스의 역사
  • 원발성 면역 결핍 또는 자가면역 질환의 병력
  • 급성 또는 만성 위장(GI) 장애의 병력, 즉 크론병, 과민성대장증후군, 위궤양
  • 설사병(24시간 동안 비정상적으로 묽거나 묽은 변을 3회 이상 배출하는 것으로 정의됨) 또는 연구 2주 전 지속적인 구토
  • 위장관 출혈을 포함한 출혈 장애의 병력
  • 당뇨병, 심혈관 질환, 암, 위장 흡수 장애 또는 염증성 질환, 신장 질환, 자가면역 질환, HIV, B형 및 C형 간염을 포함한 간 질환과 같은 만성 질환의 병력.
  • 매일 약을 복용하는 경우 천식
  • 최근 수술(3개월 이내)
  • GI 수술의 역사
  • 최근 입원(3개월 이내)
  • 급성열성질환(2주 이내)
  • 스포츠 음료, 코코넛 물, "다이어트" 음료 및 식품(수크랄로스 함유 가능성 있음)과 같은 식품 또는 음료에 포함된 인공 감미료의 섭취를 중단하고 싶지 않음
  • 채혈에 적합한 팔 정맥이 하나 이상 없음
  • 29일 동안 채혈을 원하지 않거나 불편한 경우 7회
  • 정기적인 혈액 또는 혈액제제 기증 및 기증 중단 거부
  • 현재 다른 연구에 참여 중
  • 12-16시간 금식 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹
모든 참가자는 백신과 아스피린을 받게 됩니다.
캡슐 1개를 격일로 삼킵니다. 15일, 17일, 19일, 21일 총 4캡슐.
다른 이름들:
  • Ty21a 장티푸스 경구 백신
3정(정당 325mg 아스피린 또는 총 975mg)을 2일과 3일에 삼킵니다.
다른 이름들:
  • 아스피린 챌린지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 투과성의 변화
기간: 1일, 3일, 16일, 18일, 22일
소변 내 당(락툴로스, D-만니톨 및 수크랄로스) 배설량 측정.
1일, 3일, 16일, 18일, 22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장티푸스 예방 접종에 대한 항체 반응
기간: 1일, 18일, 22일, 24일, 29일
림프구 상청액 분석에서 항체를 사용하여 말초 혈액에서 Typhi 특이 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 A(IgA) 형질 세포 측정.
1일, 18일, 22일, 24일, 29일
장티푸스 예방 접종에 대한 T 세포 반응
기간: 1일, 22일, 29일
말초 혈액 단핵 세포에서 백신 특이적 분화 클러스터 4(CD4) 및 분화 클러스터 8(CD8) T 세포의 측정.
1일, 22일, 29일
염증 마커의 변화
기간: 1일, 3일, 16일, 18일, 22일, 24일
다중 면역측정법에 의한 혈장 사이토카인, 케모카인 및 급성기 단백질 측정.
1일, 3일, 16일, 18일, 22일, 24일
장내 지방산 결합 단백질(iFABP)의 변화
기간: 1일, 3일, 16일, 18일, 22일
혈장 iFABP의 측정.
1일, 3일, 16일, 18일, 22일
D-락테이트의 변화
기간: 1일, 3일, 16일, 18일, 22일
혈장 D-락테이트 측정.
1일, 3일, 16일, 18일, 22일
디아민 산화 효소의 변화
기간: 1일, 3일, 16일, 18일, 22일
혈장 디아민 옥시다제 측정.
1일, 3일, 16일, 18일, 22일
지질다당류 결합 단백질(LBP)의 변화
기간: 1일, 3일, 16일, 18일, 22일
혈장 LBP 측정.
1일, 3일, 16일, 18일, 22일
시트룰린의 변화
기간: 1일, 3일, 16일, 18일, 22일
혈장 시트룰린 측정.
1일, 3일, 16일, 18일, 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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