Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция кишечной проницаемости пероральной вакциной

5 января 2024 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
В этом исследовании оценивается влияние пероральной брюшнотифозной вакцины на нарушение кишечного барьера и реакцию иммунной системы. Реакции кишечника и всего организма будут измеряться у всех участников до и после вакцинации.

Обзор исследования

Подробное описание

Лицензированный вакцинный штамм Ty21a S. enterica Typhi обычно используется путешественниками в странах, где широко распространен брюшной тиф. Неизвестно, вызывает ли вакцина измеримые изменения проницаемости кишечника и коррелируют ли изменения проницаемости с величиной ответа на вакцину. В текущем исследовании проницаемость кишечника будет измеряться у участников на исходном уровне и после введения аспирина, который, как известно, нарушает проницаемость кишечника, а также после первой, второй и четвертой доз вакцины Ty21a. Проницаемость кишечника будет измеряться с использованием теста на абсорбцию трех сахаров, состоящего из лактулозы, маннита и сукралозы, а также нескольких маркеров плазмы. Ответ на вакцину будет измеряться путем количественного определения Т-клеток и недавно разработанных IgG- или IgA-секретирующих плазматических клеток, специфичных для Ty21a.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–29,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • Имеет ВИЧ/СПИД или другое заболевание, поражающее иммунную систему
  • Имеет любой вид рака
  • Отказ от сдачи анализа крови на ВИЧ
  • Артериальное давление выше или равно 140/90 мм рт.ст.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отказ от теста на беременность до исследования
  • Отказ от использования метода контрацепции во время исследования
  • Аллергия на компоненты вакцины, т.е. Капсулы с тимеросалом и кишечнорастворимой оболочкой
  • Аллергия на пероральную брюшнотифозную вакцину
  • Аллергия на аспирин
  • Ежедневное употребление разжижителей крови
  • Использование противовоспалительных препаратов, например, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), аспирина, 3 или более раз в месяц.
  • Применение сульфаниламидов или антибиотиков в течение последних 30 дней.
  • Использование антигипертензивных препаратов, т. е. бета-блокаторов, диуретиков, блокаторов кальциевых каналов.
  • Применение противомалярийных препаратов, т.е. Мефлохин, хлорохин и прогуанил
  • Использование препаратов, влияющих на иммунную систему, т. е. иммунодепрессантов, иммуномодулирующих препаратов, кортикостероидов, т. е. кортизона, преднизона, метилпреднизолона, в течение 2 недель или дольше.
  • Принимает ли лечение рака с помощью радиации или наркотиков
  • Проживание более десяти лет в эндемичных по брюшному тифу районах.
  • Получение брюшнотифозной вакцины за последние 5 лет
  • Получение любой вакцины за две недели до получения вакцины Ty21a
  • Лица с повышенным риском развития осложнений от живой бактериальной вакцины
  • История брюшного тифа
  • Первичный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • История острого или хронического желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), т.е. болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, язва желудка
  • Диарейное заболевание (определяемое как прохождение 3 или более аномально жидкого или водянистого стула в течение 24 часов) или непрекращающаяся рвота за 2 недели до исследования
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе, в том числе кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
  • Хронические заболевания в анамнезе, например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак, нарушение всасывания или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания почек, аутоиммунные заболевания, ВИЧ, заболевания печени, включая гепатиты В и С.
  • Астма при ежедневном приеме лекарств
  • Недавняя операция (в течение 3 месяцев)
  • История хирургии ЖКТ
  • Недавняя госпитализация (в течение 3 месяцев)
  • Острое лихорадочное заболевание (в течение 2 недель)
  • Нежелание прекращать потребление искусственных подсластителей в продуктах питания или напитках, т. е. спортивных напитках, кокосовой воде, «диетических» напитках и продуктах (возможно, содержащих сукралозу)
  • Отсутствие хотя бы одной вены на руке, подходящей для забора крови
  • Нежелание или дискомфорт при взятии крови семь раз за 29 дней
  • Регулярное донорство крови или продуктов крови и отказ приостановить донорство
  • Текущее участие в другом исследовании
  • Невозможно голодать 12-16 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна группа
Все участники получат вакцину и аспирин.
Одна капсула проглатывается через день, например дни 15, 17, 19 и 21, всего 4 капсулы.
Другие имена:
  • Вакцина против брюшного тифа Ty21a
Три таблетки (325 мг аспирина в каждой таблетке или всего 975 мг) проглатываются на 2-й и 3-й дни.
Другие имена:
  • Аспирин вызов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кишечной проницаемости
Временное ограничение: День 1, 3, 16, 18 и 22
Измерение выделения сахара (лактулозы, D-маннита и сукралозы) с мочой.
День 1, 3, 16, 18 и 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция антител на прививку от брюшного тифа
Временное ограничение: День 1, 18, 22, 24 и 29
Измерение Typhi-специфического иммуноглобулина G (IgG) и иммуноглобулина A (IgA) плазматических клеток в периферической крови с использованием антител в анализе супернатанта лимфоцитов.
День 1, 18, 22, 24 и 29
Т-клеточный ответ на прививку от брюшного тифа
Временное ограничение: День 1, 22 и 29
Измерение вакциноспецифического кластера дифференцировки 4 (CD4) и кластера дифференцировки 8 (CD8) Т-клеток в мононуклеарных клетках периферической крови.
День 1, 22 и 29
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 1, 3, 16, 18, 22 и 24
Измерение цитокинов, хемокинов и белков острой фазы плазмы с помощью мультиплексного иммуноанализа.
День 1, 3, 16, 18, 22 и 24
Изменение кишечного белка, связывающего жирные кислоты (iFABP)
Временное ограничение: День 1, 3, 16, 18 и 22
Измерение iFABP в плазме.
День 1, 3, 16, 18 и 22
Изменение D-лактата
Временное ограничение: День 1, 3, 16, 18 и 22
Измерение D-лактата в плазме.
День 1, 3, 16, 18 и 22
Изменение диаминоксидазы
Временное ограничение: День 1, 3, 16, 18 и 22
Измерение диаминоксидазы плазмы.
День 1, 3, 16, 18 и 22
Изменение липополисахарид-связывающего белка (LBP)
Временное ограничение: День 1, 3, 16, 18 и 22
Измерение LBP плазмы.
День 1, 3, 16, 18 и 22
Изменение цитруллина
Временное ограничение: День 1, 3, 16, 18 и 22
Измерение цитруллина в плазме.
День 1, 3, 16, 18 и 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FL109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться