- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04083950
Inducción de permeabilidad intestinal por una vacuna oral
5 de enero de 2024 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Este estudio evalúa el efecto de una vacuna oral contra la fiebre tifoidea sobre la alteración de la barrera intestinal y la respuesta del sistema inmunitario.
Las respuestas intestinales y de todo el cuerpo se medirán en todos los participantes antes y después de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cepa de vacuna Ty21a autorizada de S. enterica Typhi es utilizada habitualmente por viajeros a países donde la fiebre tifoidea es común.
No se sabe si la vacuna provoca cambios medibles en la permeabilidad intestinal y si los cambios en la permeabilidad se correlacionan con la magnitud de la respuesta a la vacuna.
En el estudio actual, la permeabilidad intestinal se medirá en los participantes al inicio y después de un desafío con aspirina, que se sabe que interrumpe la permeabilidad intestinal, y después de la primera, segunda y cuarta dosis de la vacuna Ty21a.
La permeabilidad intestinal se medirá mediante una prueba de absorción de tres azúcares compuesta por lactulosa, manitol y sucralosa y por varios marcadores plasmáticos.
La respuesta a la vacuna se medirá cuantificando las células T y las células plasmáticas secretoras de IgG o IgA recientemente desarrolladas específicas para Ty21a.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18,5 - 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tiene VIH/SIDA u otra enfermedad que afecta el sistema inmunológico
- Tiene algún tipo de cáncer
- Negarse a hacerse un análisis de sangre del VIH
- Presión arterial mayor o igual a 140/90 mmhg
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Negarse a hacerse una prueba de embarazo antes del estudio
- Negarse a usar un método anticonceptivo durante el estudio
- Alergia a los componentes de la vacuna, es decir, Timerosal y cápsulas con cubierta entérica
- Alergia a la vacuna oral contra la fiebre tifoidea
- Alergia a la aspirina
- Uso diario de anticoagulantes.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina, 3 o más veces al mes
- Uso de sulfonamidas o antibióticos en los últimos 30 días
- Uso de medicamentos antihipertensivos, es decir, bloqueadores beta, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio
- Uso de medicamentos contra la malaria, es decir, Mefloquina, cloroquina y proguanil
- Uso de medicamentos que afectan el sistema inmunitario, es decir, inmunosupresores, medicamentos inmunomodificadores, corticosteroides, es decir, cortisona, prednisona, metilprednisolona, durante 2 semanas o más
- Está recibiendo tratamiento para el cáncer con radiación o medicamentos
- Más de diez años de residencia en un área endémica de fiebre tifoidea
- Recibo de vacuna contra la fiebre tifoidea en los últimos 5 años
- Recepción de cualquier vacuna dos semanas antes de recibir la vacuna Ty21a
- Individuos con mayor riesgo de desarrollar complicaciones por una vacuna bacteriana viva
- Historia de la fiebre tifoidea
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune
- Antecedentes de trastorno gastrointestinal (GI) agudo o crónico, es decir, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, úlcera gástrica
- Enfermedad diarreica (definida como evacuar 3 o más heces anormalmente sueltas o acuosas en un período de 24 horas) o vómitos persistentes 2 semanas antes del estudio
- Historial de trastorno hemorrágico, incluido sangrado del tracto gastrointestinal
- Antecedentes de enfermedades crónicas, es decir, diabetes, enfermedad cardiovascular, cáncer, malabsorción gastrointestinal o enfermedades inflamatorias, enfermedad renal, trastornos autoinmunes, VIH, enfermedad hepática, incluidas la hepatitis B y C.
- Asma si toma medicamentos a diario
- Cirugía reciente (en los últimos 3 meses)
- Historia de la cirugía gastrointestinal
- Hospitalización reciente (en los últimos 3 meses)
- Enfermedad febril aguda (dentro de 2 semanas)
- Falta de voluntad para interrumpir el consumo de edulcorantes artificiales en alimentos o bebidas, es decir, bebidas deportivas, agua de coco, bebidas y alimentos "dietéticos" (que posiblemente contengan sucralosa)
- No tener al menos una vena del brazo adecuada para la extracción de sangre.
- No quiere o se siente incómodo con las extracciones de sangre siete veces en 29 días
- Donación periódica de sangre o hemoderivados y negativa a suspender la donación
- Participación actual en otro estudio de investigación
- Incapaz de ayunar durante 12-16 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo único
Todos los participantes recibirán la vacuna y la aspirina.
|
Se traga una cápsula en días alternos, p.
los días 15, 17, 19 y 21, para un total de 4 cápsulas.
Otros nombres:
Se tragan tres tabletas (325 mg de aspirina en cada tableta o 975 mg en total) los días 2 y 3.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 16, 18 y 22
|
Medición de la excreción de azúcar (lactulosa, D-manitol y sucralosa) en la orina.
|
Día 1, 3, 16, 18 y 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta de anticuerpos a la vacunación contra la fiebre tifoidea
Periodo de tiempo: Día 1, 18, 22, 24 y 29
|
Medición de células plasmáticas de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA) específicas de Typhi en sangre periférica utilizando el ensayo de anticuerpo en sobrenadante de linfocitos.
|
Día 1, 18, 22, 24 y 29
|
Respuesta de las células T a la vacunación contra la fiebre tifoidea
Periodo de tiempo: Día 1, 22 y 29
|
Medición del grupo de diferenciación 4 (CD4) y del grupo de diferenciación 8 (CD8) de células T específicas de la vacuna en células mononucleares de sangre periférica.
|
Día 1, 22 y 29
|
Cambio en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 16, 18, 22 y 24
|
Medición de citocinas, quimiocinas y proteínas de fase aguda en plasma mediante un inmunoensayo multiplex.
|
Día 1, 3, 16, 18, 22 y 24
|
Cambio en la proteína de unión a ácidos grasos intestinales (iFABP)
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 16, 18 y 22
|
Medición de plasma iFABP.
|
Día 1, 3, 16, 18 y 22
|
Cambio en D-lactato
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 16, 18 y 22
|
Medición de D-lactato plasmático.
|
Día 1, 3, 16, 18 y 22
|
Cambio en la diamina oxidasa
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 16, 18 y 22
|
Medición de la diamina oxidasa plasmática.
|
Día 1, 3, 16, 18 y 22
|
Cambio en la proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 16, 18 y 22
|
Medición de la lumbalgia plasmática.
|
Día 1, 3, 16, 18 y 22
|
Cambio en citrulina
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 16, 18 y 22
|
Medición de citrulina plasmática.
|
Día 1, 3, 16, 18 y 22
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones por salmonela
- Inflamación
- Fiebre tifoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Factores inmunológicos
- Aspirina
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- FL109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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