Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van darmpermeabiliteit door een oraal vaccin

18 november 2025 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Deze studie evalueert het effect van een oraal tyfusvaccin op verstoring van de darmbarrière en respons van het immuunsysteem. De reacties van de darmen en het hele lichaam zullen worden gemeten bij alle deelnemers voor en na het vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gelicentieerde Ty21a-vaccinstam van S. enterica Typhi wordt routinematig gebruikt door reizigers naar landen waar tyfus veel voorkomt. Het is niet bekend of het vaccin meetbare veranderingen in de darmpermeabiliteit veroorzaakt en of veranderingen in de permeabiliteit verband houden met de omvang van de vaccinrespons. In de huidige studie zal de darmpermeabiliteit worden gemeten bij deelnemers bij aanvang en na een aspirine-uitdaging, waarvan bekend is dat deze de darmpermeabiliteit verstoort, en na de eerste, tweede en vierde dosis van het Ty21a-vaccin. De darmpermeabiliteit zal worden gemeten met behulp van een drie-suiker-absorptietest bestaande uit lactulose, mannitol en sucralose en met verschillende plasmamarkers. De vaccinrespons zal worden gemeten door T-cellen en nieuw ontwikkelde IgG- of IgA-secreterende plasmacellen specifiek voor Ty21a te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft hiv/aids of een andere ziekte die het immuunsysteem aantast
  • Heeft enige vorm van kanker
  • Weiger een hiv-bloedtest te doen
  • Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140/90 mmhg
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Weigering om voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapstest te doen
  • Weigering om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode te gebruiken
  • Allergie voor vaccincomponenten, d.w.z. Thimerosal en maagsapresistente capsules
  • Allergie voor oraal tyfusvaccin
  • Allergie voor aspirine
  • Dagelijks gebruik van bloedverdunners
  • Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, d.w.z. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), aspirine, 3 of meer keer per maand
  • Gebruik van sulfonamiden of antibiotica in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van antihypertensiva, d.w.z. bètablokkers, diuretica, calciumantagonisten
  • Gebruik van antimalariamiddelen, d.w.z. Mefloquine, chloroquine en proguanil
  • Gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, d.w.z. immunosuppressiva, immuunmodificerende geneesmiddelen, corticosteroïden, d.w.z. cortison, prednison, methylprednisolon, gedurende 2 weken of langer
  • Kankerbehandeling ondergaan met bestraling of medicijnen
  • Meer dan tien jaar verblijf in een tyfus-endemisch gebied
  • Ontvangst van tyfusvaccin in de afgelopen 5 jaar
  • Ontvangst van een vaccin twee weken voorafgaand aan de ontvangst van het Ty21a-vaccin
  • Personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van complicaties van een levend, bacterieel vaccin
  • Geschiedenis van buiktyfus
  • Geschiedenis van primaire immuundeficiëntie of auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van acute of chronische gastro-intestinale (GI) stoornis, d.w.z. Ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom, maagzweer
  • Diarree (gedefinieerd als 3 of meer abnormaal dunne of waterige ontlasting in een periode van 24 uur) of aanhoudend braken 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis, inclusief bloeding uit het maagdarmkanaal
  • Geschiedenis van chronische ziekten, d.w.z. diabetes, hart- en vaatziekten, kanker, gastro-intestinale malabsorptie of ontstekingsziekten, nierziekte, auto-immuunziekten, HIV, leverziekte, inclusief hepatitis B en C.
  • Astma als u dagelijks medicijnen gebruikt
  • Recente operatie (binnen 3 maanden)
  • Geschiedenis van GI-chirurgie
  • Recente ziekenhuisopname (binnen 3 maanden)
  • Acute koortsziekte (binnen 2 weken)
  • Onwil om te stoppen met de consumptie van kunstmatige zoetstoffen in voedingsmiddelen of dranken, d.w.z. sportdranken, kokoswater, "light" -dranken en voedingsmiddelen (die mogelijk sucralose bevatten)
  • Niet ten minste één armader hebben die geschikt is voor bloedafname
  • Onwillig of ongemakkelijk met zeven keer bloedafname in 29 dagen
  • Regelmatige donatie van bloed of bloedproducten en weigering om donatie op te schorten
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek
  • 12-16 uur niet kunnen vasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep
Alle deelnemers krijgen het vaccin en aspirine.
Biologisch: Vivotif Tyfus Oraal Vaccin
Eén capsule wordt om de dag ingeslikt, b.v. dagen 15, 17, 19 en 21, voor een totaal van 4 capsules.
Andere namen:
  • Ty21a Tyfus oraal vaccin
Geneesmiddel: Aspirine (positieve controle)
Op dag 2 en 3 worden drie tabletten (325 mg aspirine per tablet of 975 mg in totaal) ingeslikt.
Andere namen:
  • Aspirine uitdaging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 16, 18 en 22
Meting van de uitscheiding van suiker (lactulose, D-mannitol en sucralose) in de urine.
Dag 1, 3, 16, 18 en 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamrespons op tyfusvaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, 18, 22, 24 en 29
Meting van Typhi-specifieke immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline A (IgA) plasmacellen in perifeer bloed met behulp van het antilichaam in lymfocyt supernatant assay.
Dag 1, 18, 22, 24 en 29
T-celreactie op tyfusvaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, 22 en 29
Meting van vaccinspecifieke cluster van differentiatie 4 (CD4) en cluster van differentiatie 8 (CD8) T-cellen in perifere mononucleaire bloedcellen.
Dag 1, 22 en 29
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 16, 18, 22 en 24
Meting van plasmacytokines, chemokines en acute-fase-eiwitten door een multiplex-immunoassay.
Dag 1, 3, 16, 18, 22 en 24
Verandering in vetzuurbindend eiwit in de darm (iFABP)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 16, 18 en 22
Meting van plasma-iFABP.
Dag 1, 3, 16, 18 en 22
Verandering in D-lactaat
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 16, 18 en 22
Meting van plasma D-lactaat.
Dag 1, 3, 16, 18 en 22
Verandering in diamineoxidase
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 16, 18 en 22
Meting van plasmadiamineoxidase.
Dag 1, 3, 16, 18 en 22
Verandering in lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 16, 18 en 22
Meting van plasma LBP.
Dag 1, 3, 16, 18 en 22
Verandering in citrulline
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 16, 18 en 22
Meting van plasma-citrulline.
Dag 1, 3, 16, 18 en 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FL109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren