Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja przepuszczalności jelit przez doustną szczepionkę

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Niniejsze badanie ocenia wpływ doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu na przerwanie bariery jelitowej i odpowiedź układu odpornościowego. Reakcje jelitowe i ogólnoustrojowe będą mierzone u wszystkich uczestników przed i po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Licencjonowany szczep szczepionkowy Ty21a S. enterica Typhi jest rutynowo stosowany przez podróżnych do krajów, w których dur brzuszny jest powszechny. Nie wiadomo, czy szczepionka powoduje mierzalne zmiany przepuszczalności jelit i czy zmiany przepuszczalności są skorelowane z wielkością odpowiedzi na szczepionkę. W obecnym badaniu przepuszczalność jelit będzie mierzona u uczestników na początku badania i po prowokacji aspiryną, o której wiadomo, że zaburza przepuszczalność jelit, oraz po pierwszej, drugiej i czwartej dawce szczepionki Ty21a. Przepuszczalność jelit będzie mierzona za pomocą testu wchłaniania trzech cukrów złożonego z laktulozy, mannitolu i sukralozy oraz kilku markerów osocza. Odpowiedź szczepionki będzie mierzona przez ilościowe oznaczenie limfocytów T i nowo powstałych komórek plazmatycznych wydzielających IgG lub IgA specyficznych dla Ty21a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma HIV/AIDS lub inną chorobę, która wpływa na układ odpornościowy
  • Ma jakikolwiek rodzaj raka
  • Odmowa poddania się badaniu krwi na obecność wirusa HIV
  • Ciśnienie krwi większe lub równe 140/90 mmhg
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa wykonania testu ciążowego przed badaniem
  • Odmowa zastosowania metody antykoncepcji podczas badania
  • Alergia na składniki szczepionki, tj. Tiomersal i kapsułki powlekane dojelitowo
  • Alergia na doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu
  • Alergia na aspirynę
  • Codzienne stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny, 3 lub więcej razy w miesiącu
  • Stosowanie sulfonamidów lub antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych tj. beta-adrenolityki, leki moczopędne, blokery kanału wapniowego
  • Stosowanie leków przeciwmalarycznych, tj. Meflochina, chlorochina i proguanil
  • Stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy, tj. immunosupresantów, leków modyfikujących odporność, kortykosteroidów, tj. kortyzonu, prednizonu, metyloprednizolonu, przez 2 tygodnie lub dłużej
  • Podejmuje leczenie raka za pomocą promieniowania lub leków
  • Ponad dziesięć lat zamieszkiwania na obszarze endemicznym duru brzusznego
  • Otrzymanie szczepionki przeciw durowi brzusznemu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki dwa tygodnie przed otrzymaniem szczepionki Ty21a
  • Osoby ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań po żywej szczepionce bakteryjnej
  • Historia duru brzusznego
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  • Historia ostrych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI), tj. Choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, wrzód żołądka
  • Biegunka (zdefiniowana jako oddanie 3 lub więcej nienormalnie luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin) lub uporczywe wymioty 2 tygodnie przed badaniem
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Historia chorób przewlekłych, tj. cukrzyca, choroby układu krążenia, nowotwory, zaburzenia wchłaniania lub choroby zapalne przewodu pokarmowego, choroby nerek, choroby autoimmunologiczne, HIV, choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Astma w przypadku codziennego przyjmowania leków
  • Niedawna operacja (w ciągu 3 miesięcy)
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • Niedawna hospitalizacja (w ciągu 3 miesięcy)
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (w ciągu 2 tygodni)
  • Niechęć do zaprzestania spożywania sztucznych substancji słodzących w żywności lub napojach, tj. napojów dla sportowców, wody kokosowej, napojów „dietetycznych” i żywności (prawdopodobnie zawierającej sukralozę)
  • Brak co najmniej jednej żyły ramienia odpowiedniej do pobrania krwi
  • Niechęć lub niekomfortowe pobieranie krwi siedem razy w ciągu 29 dni
  • Regularne oddawanie krwi lub preparatów krwiopochodnych oraz odmowa wstrzymania oddawania krwi
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Nie można pościć przez 12-16 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę i aspirynę.
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu Vivotif
Jedną kapsułkę należy połykać co drugi dzień, np. dni 15, 17, 19 i 21, w sumie 4 kapsułki.
Inne nazwy:
  • Doustna szczepionka tyfusowa Ty21a
Lek: Aspiryna (kontrola pozytywna)
Trzy tabletki (325 mg aspiryny w każdej tabletce lub łącznie 975 mg) są połykane w dniach 2 i 3.
Inne nazwy:
  • Wyzwanie aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 16, 18 i 22
Pomiar wydalania cukru (laktulozy, D-mannitolu i sukralozy) z moczem.
Dzień 1, 3, 16, 18 i 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciwko durowi brzusznemu
Ramy czasowe: Dzień 1, 18, 22, 24 i 29
Pomiar swoistej dla typhi immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny A (IgA) w komórkach plazmatycznych krwi obwodowej przy użyciu przeciwciała w supernatancie limfocytów.
Dzień 1, 18, 22, 24 i 29
Odpowiedź komórek T na szczepienie przeciwko durowi brzusznemu
Ramy czasowe: Dzień 1, 22 i 29
Pomiar specyficznych dla szczepionki klasterów różnicowania 4 (CD4) i klasterów różnicowania 8 (CD8) komórek T w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
Dzień 1, 22 i 29
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 16, 18, 22 i 24
Pomiar cytokin, chemokin i białek ostrej fazy w osoczu za pomocą multipleksowego testu immunologicznego.
Dzień 1, 3, 16, 18, 22 i 24
Zmiana w jelitowym białku wiążącym kwasy tłuszczowe (iFABP)
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 16, 18 i 22
Pomiar iFABP w osoczu.
Dzień 1, 3, 16, 18 i 22
Zmiana D-mleczanu
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 16, 18 i 22
Pomiar D-mleczanu w osoczu.
Dzień 1, 3, 16, 18 i 22
Zmiana oksydazy diaminowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 16, 18 i 22
Pomiar oksydazy diaminowej w osoczu.
Dzień 1, 3, 16, 18 i 22
Zmiana białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 16, 18 i 22
Pomiar LBP w osoczu.
Dzień 1, 3, 16, 18 i 22
Zmiana cytruliny
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 16, 18 i 22
Pomiar cytruliny w osoczu.
Dzień 1, 3, 16, 18 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj