Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktion der Darmpermeabilität durch einen oralen Impfstoff

5. Januar 2024 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Diese Studie bewertet die Wirkung eines oralen Typhus-Impfstoffs auf die Störung der Darmbarriere und die Reaktion des Immunsystems. Die Darm- und Ganzkörperreaktionen werden bei allen Teilnehmern vor und nach der Impfung gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der zugelassene Ty21a-Impfstoffstamm von S. enterica Typhi wird routinemäßig von Reisenden in Länder verwendet, in denen Typhus verbreitet ist. Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff messbare Veränderungen der Darmpermeabilität verursacht und ob Veränderungen der Permeabilität mit dem Ausmaß der Impfreaktion korrelieren. In der aktuellen Studie wird die Darmpermeabilität bei den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach einer Aspirin-Provokation, die bekanntermaßen die Darmpermeabilität stört, sowie nach der ersten, zweiten und vierten Dosis des Ty21a-Impfstoffs gemessen. Die intestinale Permeabilität wird mit einem Drei-Zucker-Absorptionstest gemessen, der aus Lactulose, Mannit und Sucralose und mehreren Plasmamarkern besteht. Die Impfantwort wird durch Quantifizierung von T-Zellen und neu entwickelten IgG- oder IgA-sekretierenden Plasmazellen gemessen, die für Ty21a spezifisch sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hat HIV/AIDS oder eine andere Krankheit, die das Immunsystem beeinträchtigt
  • Hat jede Art von Krebs
  • Lehnen Sie einen HIV-Bluttest ab
  • Blutdruck größer oder gleich 140/90 mmhg
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Weigerung, vor der Studie einen Schwangerschaftstest zu machen
  • Weigerung, während der Studie eine Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Allergie gegen Impfstoffbestandteile, d. h. Thimerosal und magensaftresistente Kapseln
  • Allergie gegen oralen Typhusimpfstoff
  • Allergie gegen Aspirin
  • Tägliche Anwendung von Blutverdünnern
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, d. h. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), Aspirin, 3 oder mehr Mal pro Monat
  • Verwendung von Sulfonamiden oder Antibiotika in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, d. h. Betablockern, Diuretika, Kalziumkanalblockern
  • Verwendung von Anti-Malaria-Medikamenten, d.h. Mefloquin, Chloroquin und Proguanil
  • Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, z. B. Immunsuppressiva, immunmodifizierende Arzneimittel, Kortikosteroide, z. B. Cortison, Prednison, Methylprednisolon, für 2 Wochen oder länger
  • Nimmt eine Krebsbehandlung mit Bestrahlung oder Medikamenten ein
  • Mehr als zehn Jahre Aufenthalt in einem Typhus-Endemiegebiet
  • Erhalt der Typhusimpfung in den letzten 5 Jahren
  • Erhalt eines beliebigen Impfstoffs zwei Wochen vor Erhalt des Ty21a-Impfstoffs
  • Personen mit erhöhtem Risiko, Komplikationen durch einen bakteriellen Lebendimpfstoff zu entwickeln
  • Geschichte von Typhus
  • Vorgeschichte einer primären Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen gastrointestinalen (GI) Störung, d.h. Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Magengeschwür
  • Durchfallerkrankungen (definiert als 3 oder mehr ungewöhnlich lockerer oder wässriger Stuhl innerhalb von 24 Stunden) oder anhaltendes Erbrechen 2 Wochen vor der Studie
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, einschließlich Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt
  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, d. h. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, gastrointestinale Malabsorption oder entzündliche Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, HIV, Lebererkrankungen, einschließlich Hepatitis B und C.
  • Asthma bei täglicher Einnahme von Medikamenten
  • Kürzliche Operation (innerhalb von 3 Monaten)
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 3 Monaten)
  • Akute fieberhafte Erkrankung (innerhalb von 2 Wochen)
  • Unwilligkeit, den Konsum künstlicher Süßstoffe in Lebensmitteln oder Getränken einzustellen, z. B. Sportgetränke, Kokosnusswasser, „Diät“-Getränke und Lebensmittel (möglicherweise mit Sucralose)
  • Mindestens eine für die Blutentnahme geeignete Armvene ist nicht vorhanden
  • Abneigung oder Unbehagen bei Blutentnahmen sieben Mal in 29 Tagen
  • Regelmäßige Spende von Blut oder Blutprodukten und Weigerung, die Spende auszusetzen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Kann 12-16 Stunden nicht fasten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Alle Teilnehmer erhalten den Impfstoff und Aspirin.
Biologisch: Vivotif Typhus oraler Impfstoff
Jeden zweiten Tag wird eine Kapsel geschluckt, z. Tag 15, 17, 19 und 21, für insgesamt 4 Kapseln.
Andere Namen:
  • Ty21a Typhus oraler Impfstoff
Arzneimittel: Aspirin (Positive Kontrolle)
Drei Tabletten (325 mg Aspirin pro Tablette oder 975 mg insgesamt) werden an den Tagen 2 und 3 geschluckt.
Andere Namen:
  • Aspirin-Challenge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Tag 1, 3, 16, 18 und 22
Messung der Ausscheidung von Zucker (Lactulose, D-Mannitol und Sucralose) im Urin.
Tag 1, 3, 16, 18 und 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort auf Typhusimpfung
Zeitfenster: Tag 1, 18, 22, 24 und 29
Messung von Typhi-spezifischen Immunglobulin G (IgG)- und Immunglobulin A (IgA)-Plasmazellen in peripherem Blut unter Verwendung des Antikörpers im Lymphozytenüberstandsassay.
Tag 1, 18, 22, 24 und 29
T-Zell-Antwort auf Typhus-Impfung
Zeitfenster: Tag 1, 22 und 29
Messung von impfstoffspezifischen Differenzierungscluster 4 (CD4) und Differenzierungscluster 8 (CD8) T-Zellen in peripheren mononukleären Blutzellen.
Tag 1, 22 und 29
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 1, 3, 16, 18, 22 und 24
Messung von Plasmazytokinen, Chemokinen und Akute-Phase-Proteinen durch einen Multiplex-Immunoassay.
Tag 1, 3, 16, 18, 22 und 24
Veränderung des intestinalen Fettsäurebindungsproteins (iFABP)
Zeitfenster: Tag 1, 3, 16, 18 und 22
Messung von Plasma-iFABP.
Tag 1, 3, 16, 18 und 22
Veränderung von D-Lactat
Zeitfenster: Tag 1, 3, 16, 18 und 22
Messung von Plasma-D-Laktat.
Tag 1, 3, 16, 18 und 22
Veränderung der Diaminoxidase
Zeitfenster: Tag 1, 3, 16, 18 und 22
Messung der Plasma-Diaminoxidase.
Tag 1, 3, 16, 18 und 22
Veränderung des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP)
Zeitfenster: Tag 1, 3, 16, 18 und 22
Messung des LBP im Plasma.
Tag 1, 3, 16, 18 und 22
Veränderung von Citrullin
Zeitfenster: Tag 1, 3, 16, 18 und 22
Messung von Plasma-Citrullin.
Tag 1, 3, 16, 18 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vivotif Typhus oraler Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren