Suolen läpäisevyyden induktio oraalisella rokotteella
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen lavantautirokotteen vaikutusta suoliston esteen hajoamiseen ja immuunijärjestelmän vasteeseen.
Suoliston ja koko kehon vasteet mitataan kaikilta osallistujilta ennen ja jälkeen rokotuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
S. enterica Typhi -bakteerin lisensoitua Ty21a-rokotekantaa käyttävät rutiininomaisesti matkustajat maihin, joissa lavantauti on yleinen.
Ei tiedetä, aiheuttaako rokote mitattavissa olevia muutoksia suoliston läpäisevyydessä ja korreloivatko läpäisevyyden muutokset rokotevasteen suuruuden kanssa.
Tässä tutkimuksessa suolen läpäisevyyttä mitataan osallistujilla lähtötilanteessa ja aspiriinialtistuksen jälkeen, jonka tiedetään häiritsevän suolen läpäisevyyttä, sekä ensimmäisen, toisen ja neljännen Ty21a-rokotteen annoksen jälkeen.
Suolen läpäisevyyttä mitataan kolmen sokerin absorptiotestillä, joka koostuu laktuloosista, mannitolista ja sukraloosista, ja useilla plasmamarkkereilla.
Rokotevaste mitataan kvantitoimalla T-solut ja vasta kehitetyt Ty21a:lle spesifiset IgG:tä tai IgA:ta erittävät plasmasolut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on HIV/AIDS tai jokin muu immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus
- Onko hänellä minkäänlaista syöpää
- Kieltäytyä ottamasta HIV-veritestiä
- Verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmhg
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kieltäytyminen raskaustestin tekemisestä ennen tutkimusta
- Kieltäytyminen ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimuksen aikana
- Allergia rokotteen komponenteille, esim. Timerosaali- ja enteropäällysteiset kapselit
- Allergia suun lavantautirokotteelle
- Allergia aspiriinille
- Verenohennusaineiden päivittäinen käyttö
- Tulehduskipulääkkeiden eli ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), aspiriinin käyttö vähintään 3 kertaa kuukaudessa
- Sulfonamidien tai antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Verenpainelääkkeiden, eli beetasalpaajien, diureettien, kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- Malarialääkkeiden käyttö, ts. Meflokiini, klorokiini ja proguaniili
- Immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden, kuten immunosuppressanttien, immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden, kortikosteroidien, eli kortisonin, prednisonin, metyyliprednisolonin, käyttö 2 viikon ajan tai pidempään
- Käyttää syöpähoitoa säteilyllä tai lääkkeillä
- Yli kymmenen vuotta asunut lavantautiendeemisellä alueella
- Lavantautirokotteen vastaanotto viimeisen 5 vuoden aikana
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kaksi viikkoa ennen Ty21a-rokotteen vastaanottamista
- Henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita elävästä bakteerirokotteesta
- Lavantautien historia
- Primaarinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
- Aiemmin akuutti tai krooninen maha-suolikanavan (GI) häiriö, ts. Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, mahahaava
- Ripulisairaus (määritelty kolmen tai useamman epänormaalin löysä tai vetinen uloste 24 tunnin aikana) tai jatkuva oksentelu 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Aiempi verenvuotohäiriö, mukaan lukien verenvuoto ruoansulatuskanavasta
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, syöpä, maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai tulehdussairaudet, munuaissairaus, autoimmuunisairaudet, HIV, maksasairaus, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti.
- Astma, jos käytät lääkkeitä päivittäin
- Äskettäinen leikkaus (3 kuukauden sisällä)
- GI-leikkauksen historia
- Viimeaikainen sairaalahoito (3 kuukauden sisällä)
- Akuutti kuumesairaus (2 viikon sisällä)
- Haluttomuus lopettaa keinotekoisten makeutusaineiden käyttöä elintarvikkeissa tai juomissa, kuten urheilujuomat, kookosvesi, "dieettijuomat" ja -ruoat (mahdollisesti sukraloosia sisältävät)
- Ei ole ainakaan yhtä verikokeeseen sopivaa käsivarren laskimoa
- Haluton tai epämukava verinäytteenotto seitsemän kertaa 29 päivän aikana
- Säännöllinen veren tai verituotteiden luovutus ja luovutuksen keskeyttämisestä kieltäytyminen
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
- Ei pysty paastoamaan 12-16 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Kaikki osallistujat saavat rokotteen ja aspiriinin.
|
Yksi kapseli niellään vuorotellen, esim.
päivät 15, 17, 19 ja 21, yhteensä 4 kapselia.
Muut nimet:
Kolme tablettia (325 mg aspiriinia jokaisessa tabletissa tai yhteensä 975 mg) niellään päivinä 2 ja 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
Sokerin (laktuloosin, D-mannitolin ja sukraloosin) erittymisen mittaaminen virtsaan.
|
Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste lavantautirokotteelle
Aikaikkuna: Päivät 1, 18, 22, 24 ja 29
|
Typhi-spesifisten immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA) plasmasolujen mittaus ääreisveressä käyttämällä vasta-ainetta lymfosyyttisupernatanttimäärityksessä.
|
Päivät 1, 18, 22, 24 ja 29
|
|
T-soluvaste lavantautirokotteelle
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 29
|
Rokotekohtaisen differentiaatio-4- (CD4) ja erilaistumis-8- (CD8) T-solurypäleen mittaaminen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
|
Päivät 1, 22 ja 29
|
|
Muutos tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 16, 18, 22 ja 24
|
Plasman sytokiinien, kemokiinien ja akuutin vaiheen proteiinien mittaaminen multipleksisellä immunomäärityksellä.
|
Päivät 1, 3, 16, 18, 22 ja 24
|
|
Muutos suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa (iFABP)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
Plasman iFABP:n mittaus.
|
Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
|
D-laktaatin muutos
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
Plasman D-laktaatin mittaus.
|
Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
|
Muutos diamiinioksidaasissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
Plasman diamiinioksidaasin mittaus.
|
Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
|
Muutos lipopolysakkaridia sitovassa proteiinissa (LBP)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
Plasman LBP:n mittaus.
|
Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
|
Muutos sitrulliinissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
Plasman sitrulliinin mittaus.
|
Päivät 1, 3, 16, 18 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Salmonella-infektiot
- Tulehdus
- Lavantauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Immunologiset tekijät
- Aspiriini
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .