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Induzione della permeabilità intestinale da un vaccino orale

5 gennaio 2024 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Questo studio valuta l'effetto di un vaccino contro il tifo orale sulla rottura della barriera intestinale e sulla risposta del sistema immunitario. Le risposte intestinali e di tutto il corpo saranno misurate in tutti i partecipanti prima e dopo il vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ceppo vaccinale autorizzato Ty21a di S. enterica Typhi viene abitualmente utilizzato dai viaggiatori in paesi in cui il tifo è comune. Non è noto se il vaccino causi cambiamenti misurabili nella permeabilità intestinale e se i cambiamenti nella permeabilità siano correlati con l'entità della risposta al vaccino. Nel presente studio, la permeabilità intestinale sarà misurata nei partecipanti al basale e dopo una sfida con l'aspirina, che è noto per interrompere la permeabilità intestinale, e dopo la prima, la seconda e la quarta dose di un vaccino Ty21a. La permeabilità intestinale sarà misurata utilizzando un test di assorbimento di tre zuccheri composto da lattulosio, mannitolo e sucralosio e da diversi marcatori plasmatici. La risposta vaccinale sarà misurata quantificando le cellule T e le plasmacellule secernenti IgG o IgA specifiche per Ty21a.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ha l'HIV/AIDS o un'altra malattia che colpisce il sistema immunitario
  • Ha qualsiasi tipo di cancro
  • Rifiuta di fare un esame del sangue per l'HIV
  • Pressione sanguigna maggiore o uguale a 140/90 mmhg
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Rifiuto di sottoporsi a un test di gravidanza prima dello studio
  • Rifiuto di utilizzare un metodo di controllo delle nascite durante lo studio
  • Allergia ai componenti del vaccino, ad es. Capsule rivestite di timerosal e enterico
  • Allergia al vaccino contro il tifo orale
  • Allergia all'aspirina
  • Uso quotidiano di fluidificanti del sangue
  • Uso di farmaci antinfiammatori, cioè farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina, 3 o più volte al mese
  • Uso di sulfonamidi o antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci antipertensivi, cioè beta-bloccanti, diuretici, calcio-antagonisti
  • Uso di farmaci antimalarici, ad es. Meflochina, clorochina e proguanile
  • Uso di farmaci che influenzano il sistema immunitario, ad esempio immunosoppressori, farmaci immuno-modificanti, corticosteroidi, ad esempio cortisone, prednisone, metilprednisolone, per 2 settimane o più
  • Sta prendendo un trattamento contro il cancro con radiazioni o farmaci
  • Residenza da più di dieci anni in un'area endemica del tifo
  • Ricezione del vaccino contro il tifo negli ultimi 5 anni
  • Ricezione di qualsiasi vaccino due settimane prima della ricezione del vaccino Ty21a
  • Individui a maggior rischio di sviluppare complicanze da un vaccino batterico vivo
  • Storia della febbre tifoide
  • Storia di immunodeficienza primaria o malattia autoimmune
  • Storia di disturbi gastrointestinali (GI) acuti o cronici, ad es. Morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, ulcera gastrica
  • Malattia diarroica (definita come il passaggio di 3 o più feci anormalmente molli o acquose in un periodo di 24 ore) o vomito persistente 2 settimane prima dello studio
  • Storia di disturbi emorragici, incluso sanguinamento dal tratto gastrointestinale
  • Storia di malattie croniche, ad esempio diabete, malattie cardiovascolari, cancro, malassorbimento gastrointestinale o malattie infiammatorie, malattie renali, malattie autoimmuni, HIV, malattie del fegato, inclusa l'epatite B e C.
  • Asma se si assumono farmaci su base giornaliera
  • Intervento chirurgico recente (entro 3 mesi)
  • Storia della chirurgia gastrointestinale
  • Ricovero ospedaliero recente (entro 3 mesi)
  • Malattia febbrile acuta (entro 2 settimane)
  • Riluttanza a interrompere il consumo di dolcificanti artificiali in cibi o bevande, ad esempio bevande sportive, acqua di cocco, bevande e alimenti "dietetici" (possibilmente contenenti sucralosio)
  • Non avere almeno una vena del braccio adatta al prelievo di sangue
  • Riluttante o a disagio con i prelievi di sangue sette volte in 29 giorni
  • Donazione regolare di sangue o emoderivati ​​e rifiuto di sospendere la donazione
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Incapace di digiunare per 12-16 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo gruppo
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino e l'aspirina.
Biologico: Vaccino orale Vivotif contro il tifo
Una capsula viene deglutita a giorni alterni, ad es. giorni 15, 17, 19 e 21, per un totale di 4 capsule.
Altri nomi:
  • Vaccino orale Ty21a contro il tifo
Droga: Aspirina (controllo positivo)
Tre compresse (325 mg di aspirina in ciascuna compressa o 975 mg in totale) vengono deglutite nei giorni 2 e 3.
Altri nomi:
  • Sfida all'aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione dell'escrezione di zucchero (lattulosio, D-mannitolo e sucralosio) nelle urine.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale alla vaccinazione contro il tifo
Lasso di tempo: Giorno 1, 18, 22, 24 e 29
Misurazione delle plasmacellule dell'immunoglobulina G (IgG) e dell'immunoglobulina A (IgA) specifiche per Typhi nel sangue periferico utilizzando l'anticorpo nel test del supernatante dei linfociti.
Giorno 1, 18, 22, 24 e 29
Risposta delle cellule T alla vaccinazione contro il tifo
Lasso di tempo: Giorno 1, 22 e 29
Misurazione di cellule T cluster di differenziazione 4 (CD4) e cluster di differenziazione 8 (CD8) specifiche del vaccino nelle cellule mononucleate del sangue periferico.
Giorno 1, 22 e 29
Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18, 22 e 24
Misurazione delle citochine plasmatiche, delle chemochine e delle proteine ​​della fase acuta mediante immunodosaggio multiplex.
Giorno 1, 3, 16, 18, 22 e 24
Modifica della proteina legante gli acidi grassi intestinali (iFABP)
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione dell'iFABP plasmatico.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Variazione del D-lattato
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione del D-lattato plasmatico.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Alterazione della diammina ossidasi
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione della diammina ossidasi plasmatica.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Modifica della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP)
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione del LBP plasmatico.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Cambiamento di citrullina
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione della citrullina plasmatica.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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