- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04083950
Induction de la perméabilité intestinale par un vaccin oral
5 janvier 2024 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cette étude évalue l'effet d'un vaccin oral contre la typhoïde sur la perturbation de la barrière intestinale et la réponse du système immunitaire.
Les réponses intestinales et du corps entier seront mesurées chez tous les participants avant et après le vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La souche vaccinale homologuée Ty21a de S. enterica Typhi est couramment utilisée par les voyageurs dans les pays où la typhoïde est courante.
On ne sait pas si le vaccin provoque des modifications mesurables de la perméabilité intestinale et si les modifications de la perméabilité sont corrélées à l'ampleur de la réponse vaccinale.
Dans l'étude actuelle, la perméabilité intestinale sera mesurée chez les participants au départ et après une provocation à l'aspirine, qui est connue pour perturber la perméabilité intestinale, et après les première, deuxième et quatrième doses d'un vaccin Ty21a.
La perméabilité intestinale sera mesurée à l'aide d'un test d'absorption de trois sucres composé de lactulose, de mannitol et de sucralose et de plusieurs marqueurs plasmatiques.
La réponse vaccinale sera mesurée en quantifiant les lymphocytes T et les plasmocytes nouvellement développés sécrétant des IgG ou des IgA spécifiques de Ty21a.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 - 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- A le VIH/SIDA ou une autre maladie qui affecte le système immunitaire
- A tout type de cancer
- Refuser de faire un test sanguin de dépistage du VIH
- Tension artérielle supérieure ou égale à 140/90 mmhg
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Refus de faire un test de grossesse avant l'étude
- Refus d'utiliser une méthode de contraception pendant l'étude
- Allergie aux composants du vaccin, c'est-à-dire Thimérosal et gélules à enrobage entérique
- Allergie au vaccin oral contre la typhoïde
- Allergie à l'aspirine
- Utilisation quotidienne d'anticoagulants
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires, c'est-à-dire anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aspirine, 3 fois ou plus par mois
- Utilisation de sulfamides ou d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs, c'est-à-dire bêta-bloquants, diurétiques, inhibiteurs calciques
- Utilisation de médicaments antipaludéens, c'est-à-dire Méfloquine, chloroquine et proguanil
- Utilisation de médicaments qui affectent le système immunitaire, c'est-à-dire immunosuppresseurs, médicaments immunosuppresseurs, corticostéroïdes, c'est-à-dire cortisone, prednisone, méthylprednisolone, pendant 2 semaines ou plus
- prend un traitement contre le cancer avec des radiations ou des médicaments
- Plus de dix ans de résidence dans une zone d'endémie typhoïdique
- Réception du vaccin contre la typhoïde au cours des 5 dernières années
- Réception de tout vaccin deux semaines avant la réception du vaccin Ty21a
- Personnes à risque accru de développer des complications à cause d'un vaccin bactérien vivant
- Antécédents de fièvre typhoïde
- Antécédents de déficit immunitaire primaire ou de maladie auto-immune
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) aigus ou chroniques, c.-à-d. Maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, ulcère gastrique
- Maladie diarrhéique (définie comme le passage d'au moins 3 selles anormalement molles ou aqueuses sur une période de 24 heures) ou vomissements persistants 2 semaines avant l'étude
- Antécédents de trouble de la coagulation, y compris saignement du tractus gastro-intestinal
- Antécédents de maladies chroniques, c'est-à-dire diabète, maladies cardiovasculaires, cancer, malabsorption gastro-intestinale ou maladies inflammatoires, maladie rénale, troubles auto-immuns, VIH, maladie du foie, y compris hépatite B et C.
- Asthme si prise quotidienne de médicaments
- Chirurgie récente (dans les 3 mois)
- Histoire de la chirurgie gastro-intestinale
- Hospitalisation récente (dans les 3 mois)
- Maladie fébrile aiguë (dans les 2 semaines)
- Refus d'arrêter la consommation d'édulcorants artificiels dans les aliments ou les boissons, c'est-à-dire les boissons pour sportifs, l'eau de coco, les boissons et aliments "diététiques" (contenant éventuellement du sucralose)
- Ne pas avoir au moins une veine du bras adaptée au prélèvement sanguin
- Refus ou mal à l'aise avec des prises de sang sept fois en 29 jours
- Don régulier de sang ou de produits sanguins et refus de suspendre le don
- Participation actuelle à une autre étude de recherche
- Impossible de jeûner pendant 12 à 16 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe unique
Tous les participants recevront le vaccin et l'aspirine.
|
Une gélule est avalée un jour sur deux, par ex.
jours 15, 17, 19 et 21, pour un total de 4 gélules.
Autres noms:
Trois comprimés (325 mg d'aspirine dans chaque comprimé ou 975 mg au total) sont avalés les jours 2 et 3.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la perméabilité intestinale
Délai: Jour 1, 3, 16, 18 et 22
|
Mesure de l'excrétion de sucre (lactulose, D-mannitol et sucralose) dans l'urine.
|
Jour 1, 3, 16, 18 et 22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse anticorps à la vaccination contre la typhoïde
Délai: Jour 1, 18, 22, 24 et 29
|
Mesure des plasmocytes d'immunoglobuline G (IgG) et d'immunoglobuline A (IgA) spécifiques de Typhi dans le sang périphérique à l'aide de l'anticorps dans le dosage du surnageant lymphocytaire.
|
Jour 1, 18, 22, 24 et 29
|
Réponse des lymphocytes T à la vaccination contre la typhoïde
Délai: Jour 1, 22 et 29
|
Mesure du groupe de cellules T de différenciation 4 (CD4) et du groupe de cellules T de différenciation 8 (CD8) spécifiques au vaccin dans les cellules mononucléaires du sang périphérique.
|
Jour 1, 22 et 29
|
Modification des marqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 1, 3, 16, 18, 22 et 24
|
Mesure des cytokines plasmatiques, des chimiokines et des protéines de phase aiguë par un dosage immunologique multiplex.
|
Jour 1, 3, 16, 18, 22 et 24
|
Modification de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (iFABP)
Délai: Jour 1, 3, 16, 18 et 22
|
Mesure de l'iFABP plasmatique.
|
Jour 1, 3, 16, 18 et 22
|
Modification du D-lactate
Délai: Jour 1, 3, 16, 18 et 22
|
Mesure du D-lactate plasmatique.
|
Jour 1, 3, 16, 18 et 22
|
Modification de la diamine oxydase
Délai: Jour 1, 3, 16, 18 et 22
|
Mesure de la diamine oxydase plasmatique.
|
Jour 1, 3, 16, 18 et 22
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Modification de la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: Jour 1, 3, 16, 18 et 22
|
Mesure de la LBP plasmatique.
|
Jour 1, 3, 16, 18 et 22
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Changement de citrulline
Délai: Jour 1, 3, 16, 18 et 22
|
Dosage de la citrulline plasmatique.
|
Jour 1, 3, 16, 18 et 22
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à entérobactéries
- Infections à Salmonella
- Inflammation
- La fièvre typhoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Facteurs immunologiques
- Aspirine
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- FL109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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