Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av tarmpermeabilitet ved en oral vaksine

18. november 2025 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Denne studien evaluerer effekten av en oral tyfusvaksine på forstyrrelse av tarmbarrieren og responsen til immunsystemet. Tarm- og helkroppsrespons vil bli målt hos alle deltakere før og etter vaksinen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den lisensierte Ty21a-vaksinestammen av S. enterica Typhi brukes rutinemessig av reisende til land der tyfus er vanlig. Det er ikke kjent om vaksinen forårsaker målbare endringer i tarmpermeabilitet og om endringer i permeabilitet er korrelert med omfanget av vaksineresponsen. I den nåværende studien vil tarmpermeabiliteten bli målt hos deltakere ved baseline og etter en aspirin-utfordring, som er kjent for å forstyrre intestinal permeabilitet, og etter den første, andre og fjerde dosen av Ty21a-vaksine. Intestinal permeabilitet vil bli målt ved hjelp av en absorpsjonstest med tre sukker sammensatt av laktulose, mannitol og sukralose og med flere plasmamarkører. Vaksinerespons vil bli målt ved å kvantifisere T-celler og nyutviklede IgG- eller IgA-utskillende plasmaceller spesifikke for Ty21a.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV/AIDS eller annen sykdom som påvirker immunforsvaret
  • Har noen form for kreft
  • Avslå å ta en HIV-blodprøve
  • Blodtrykk større enn eller lik 140/90 mmhg
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Avslag på å ta en graviditetstest før studien
  • Nektelse av å bruke en prevensjonsmetode under studien
  • Allergi mot vaksinekomponenter, dvs. Thimerosal og enterisk belagte kapsler
  • Allergi mot oral tyfusvaksine
  • Allergi mot aspirin
  • Daglig bruk av blodfortynnende
  • Bruk av antiinflammatoriske medisiner, dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), aspirin, 3 eller flere ganger i måneden
  • Bruk av sulfonamider eller antibiotika de siste 30 dagene
  • Bruk av antihypertensiva, dvs. betablokkere, diuretika, kalsiumkanalblokkere
  • Bruk av anti-malariamedisiner, dvs. Meflokin, klorokin og proguanil
  • Bruk av legemidler som påvirker immunsystemet, dvs. immundempende midler, immunmodifiserende legemidler, kortikosteroider, dvs. kortison, prednison, metylprednisolon, i 2 uker eller lenger
  • Tar kreftbehandling med stråling eller medikamenter
  • Mer enn ti års botid i et tyfus-endemisk område
  • Mottak av tyfusvaksine siste 5 år
  • Mottak av eventuell vaksine to uker før mottak av Ty21a-vaksine
  • Personer med økt risiko for å utvikle komplikasjoner fra en levende, bakteriell vaksine
  • Historie om tyfoidfeber
  • Anamnese med primær immunsvikt eller autoimmun sykdom
  • Anamnese med akutt eller kronisk gastrointestinal (GI) lidelse, dvs. Crohns sykdom, irritabel tarm-syndrom, magesår
  • Diarésykdom (definert som 3 eller flere unormalt løs eller vannaktig avføring i løpet av en 24-timers periode) eller vedvarende oppkast 2 uker før studien
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse, inkludert blødning fra GI-kanalen
  • Anamnese med kroniske sykdommer, dvs. diabetes, kardiovaskulær sykdom, kreft, gastrointestinal malabsorpsjon eller inflammatoriske sykdommer, nyresykdom, autoimmune lidelser, HIV, leversykdom, inkludert hepatitt B og C.
  • Astma hvis du tar medisiner på daglig basis
  • Nylig operasjon (innen 3 måneder)
  • Historie om GI-kirurgi
  • Nylig sykehusinnleggelse (innen 3 måneder)
  • Akutt febersykdom (innen 2 uker)
  • Uvillighet til å slutte å bruke kunstige søtningsmidler i mat eller drikke, det vil si sportsdrikker, kokosnøttvann, "diett"-drikker og matvarer (muligens som inneholder sukralose)
  • Å ikke ha minst én armåre som er egnet for bloduttak
  • Uvillig eller ukomfortabel med blodprøver syv ganger på 29 dager
  • Regelmessig donasjon av blod eller blodprodukter og avslag på å suspendere donasjonen
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Kan ikke faste på 12-16 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe
Alle deltakere vil motta vaksinen og aspirin.
Biologisk: Vivotif tyfus oral vaksine
Én kapsel svelges vekslende dager, f.eks. dag 15, 17, 19 og 21, for totalt 4 kapsler.
Andre navn:
  • Ty21a Oral tyfusvaksine
Legemiddel: Aspirin (positiv kontroll)
Tre tabletter (325 mg aspirin i hver tablett eller 975 mg totalt) svelges på dag 2 og 3.
Andre navn:
  • Aspirin utfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling av sukker (laktulose, D-mannitol og sukralose) utskillelse i urin.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffrespons på tyfusvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, 18, 22, 24 og 29
Måling av Typhi-spesifikke immunoglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA) plasmaceller i perifert blod ved bruk av antistoffet i lymfocyttsupernatantanalyse.
Dag 1, 18, 22, 24 og 29
T-cellerespons på tyfusvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, 22 og 29
Måling av vaksinespesifikk klynge av differensiering 4 (CD4) og klynge av differensiering 8 (CD8) T-celler i mononukleære celler i perifert blod.
Dag 1, 22 og 29
Endring i markører for betennelse
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18, 22 og 24
Måling av plasmacytokiner, kjemokiner og akuttfaseproteiner ved en multipleks immunoassay.
Dag 1, 3, 16, 18, 22 og 24
Endring i tarmfettsyrebindende protein (iFABP)
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling av plasma iFABP.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Endring i D-laktat
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling av plasma D-laktat.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Endring i diaminoksidase
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling av plasma diaminoksidase.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Endring i lipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling av plasma LBP.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Endring i citrullin
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling av plasma citrullin.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere