Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélpermeabilitás indukálása orális vakcinával

2024. január 5. frissítette: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Ez a tanulmány értékeli az orális tífusz elleni vakcina hatását a bélgát megszakítására és az immunrendszer válaszreakciójára. A vakcina beadása előtt és után minden résztvevőnél mérni fogják a bélrendszeri és az egész testre adott válaszokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A S. enterica Typhi engedélyezett Ty21a vakcinatörzsét rutinszerűen használják az olyan országokba utazók, ahol gyakori a tífusz. Nem ismert, hogy a vakcina mérhető változásokat okoz-e a bélpermeabilitásban, és hogy a permeabilitás változásai összefüggésben állnak-e a vakcinaválasz nagyságával. A jelenlegi vizsgálatban a bélpermeabilitást mérik a résztvevőknél a kiinduláskor és az aszpirin-fertőzés után, amelyről ismert, hogy megzavarja a bélpermeabilitást, valamint a Ty21a vakcina első, második és negyedik adagja után. A bél permeabilitását három cukor felszívódási teszttel mérik, amely laktulózból, mannitból és szukralózból áll, valamint számos plazmamarkerrel. A vakcinaválaszt a T-sejtek és az újonnan kifejlesztett, Ty21a-ra specifikus IgG- vagy IgA-szekretáló plazmasejtek mennyiségi meghatározásával mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • HIV/AIDS-fertőzött vagy más, az immunrendszert befolyásoló betegsége van
  • Bármilyen rákja van
  • Elutasítani a HIV-vérvizsgálat elvégzését
  • Vérnyomás 140/90 Hgmm vagy annál nagyobb
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhességi teszt elvégzésének megtagadása a vizsgálat előtt
  • Fogamzásgátló módszer alkalmazásának megtagadása a vizsgálat során
  • Allergia az oltóanyag összetevőire, pl. Thimerosal és bélben oldódó bevonatú kapszulák
  • Allergia az orális tífusz elleni vakcinára
  • Allergia az aszpirinre
  • Vérhígítók napi használata
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, azaz nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), aszpirin használata havonta háromszor vagy többször
  • Szulfonamidok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 30 napban
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, azaz béta-blokkolók, diuretikumok, kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása
  • Malária elleni gyógyszerek alkalmazása, pl. Mefloquine, klorokin és proguanil
  • Az immunrendszerre ható gyógyszerek, azaz immunszuppresszánsok, immunrendszert módosító szerek, kortikoszteroidok, azaz kortizon, prednizon, metilprednizolon 2 hétig vagy hosszabb ideig történő alkalmazása
  • Rákos kezelést kap sugárzással vagy gyógyszerekkel
  • Tíz évnél hosszabb tartózkodás tífusz-endémiás területen
  • A tífusz elleni vakcina beérkezése az elmúlt 5 évben
  • Bármely vakcina átvétele két héttel a Ty21a vakcina átvétele előtt
  • Azok az egyének, akiknél fokozott a kockázata az élő, bakteriális vakcina okozta szövődmények kialakulásának
  • A tífusz története
  • Primer immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében
  • A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenesség, pl. Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma, gyomorfekély
  • Hasmenéses betegség (meghatározása szerint 3 vagy több rendellenesen laza vagy vizes székletürítés 24 órán belül) vagy tartós hányás a vizsgálat előtt 2 héttel
  • Vérzési rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a gyomor-bél traktus vérzését
  • Krónikus betegségek, például cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, rák, gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar vagy gyulladásos betegségek, vesebetegség, autoimmun betegségek, HIV, májbetegség, beleértve a hepatitis B-t és C-t is.
  • Asztma, ha napi gyógyszert szed
  • Legutóbbi műtét (3 hónapon belül)
  • A GI műtét története
  • Legutóbbi kórházi kezelés (3 hónapon belül)
  • Akut lázas betegség (2 héten belül)
  • Nem hajlandó abbahagyni a mesterséges édesítőszerek fogyasztását élelmiszerekben vagy italokban, például sportitalokban, kókuszvízben, "diétás" italokban és (esetleg szukralózt tartalmazó) élelmiszerekben
  • Nincs legalább egy vérvételre alkalmas karvéna
  • Nem hajlandó vagy kényelmetlenül érzi magát a vérvétel miatt 29 napon belül hétszer
  • Rendszeres vér vagy vérkészítmény adományozás és az adományozás felfüggesztésének megtagadása
  • Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban
  • 12-16 óráig nem tud koplalni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen csoport
Minden résztvevő megkapja az oltást és az aszpirint.
Biológiai: Vivotif tífusz orális vakcina
Egy kapszulát másnapokon kell lenyelni, pl. 15., 17., 19. és 21. nap, összesen 4 kapszula.
Más nevek:
  • Ty21a tífusz orális vakcina
Drog: Aszpirin (pozitív kontroll)
A 2. és 3. napon három tablettát (325 mg aszpirint minden tablettában vagy összesen 975 mg-ot) kell lenyelni.
Más nevek:
  • Aszpirin kihívás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél permeabilitásának megváltozása
Időkeret: 1., 3., 16., 18. és 22. nap
A cukor (laktulóz, D-mannit és szukralóz) vizelettel történő kiválasztódásának mérése.
1., 3., 16., 18. és 22. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest válasz a tífusz elleni oltásra
Időkeret: 1., 18., 22., 24. és 29. nap
Typhi-specifikus immunglobulin G (IgG) és immunglobulin A (IgA) plazmasejtek mérése perifériás vérben az antitest felhasználásával limfocita felülúszó vizsgálatban.
1., 18., 22., 24. és 29. nap
T-sejtes válasz a tífusz elleni oltásra
Időkeret: 1., 22. és 29. nap
A 4-es differenciálódás (CD4) és a 8-as differenciálódási klaszter (CD8) T-sejtek vakcina-specifikus klaszterének mérése perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
1., 22. és 29. nap
A gyulladás markereinek változása
Időkeret: 1., 3., 16., 18., 22. és 24. nap
Plazma citokinek, kemokinek és akut fázisú fehérjék mérése multiplex immunoassay segítségével.
1., 3., 16., 18., 22. és 24. nap
Változás a bélben lévő zsírsavkötő fehérjében (iFABP)
Időkeret: 1., 3., 16., 18. és 22. nap
A plazma iFABP mérése.
1., 3., 16., 18. és 22. nap
A D-laktát változása
Időkeret: 1., 3., 16., 18. és 22. nap
A plazma D-laktát mérése.
1., 3., 16., 18. és 22. nap
A diamin-oxidáz változása
Időkeret: 1., 3., 16., 18. és 22. nap
A plazma diamin-oxidáz mérése.
1., 3., 16., 18. és 22. nap
A lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP) változása
Időkeret: 1., 3., 16., 18. és 22. nap
A plazma LBP mérése.
1., 3., 16., 18. és 22. nap
Változás a citrullinban
Időkeret: 1., 3., 16., 18. és 22. nap
Citrullin plazmaszint mérése.
1., 3., 16., 18. és 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel