口服疫苗诱导肠道通透性
2024年1月5日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
本研究评估了口服伤寒疫苗对肠道屏障破坏和免疫系统反应的影响。
将在疫苗接种前后测量所有参与者的肠道和全身反应。
研究概览
详细说明
前往伤寒流行国家的旅行者经常使用获得许可的伤寒沙门氏菌 Ty21a 疫苗株。
目前尚不清楚疫苗是否会引起肠道通透性的可测量变化，以及通透性的变化是否与疫苗反应的强度相关。
在当前的研究中，将在参与者的基线和阿司匹林挑战后（已知阿司匹林会破坏肠道通透性）以及第一、第二和第四剂 Ty21a 疫苗后测量肠道通透性。
肠道通透性将使用由乳果糖、甘露醇和三氯蔗糖组成的三糖吸收试验和几种血浆标记物来测量。
疫苗反应将通过对 T 细胞和新开发的 Ty21a 特异性 IgG 或 IgA 分泌浆细胞进行定量来测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 18.5 - 29.9 公斤/平方米
排除标准：
- 患有艾滋病毒/艾滋病或其他影响免疫系统的疾病
- 有任何类型的癌症
- 拒绝接受 HIV 血液检测
- 血压大于或等于 140/90 mmhg
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝在研究前进行妊娠试验
- 在研究期间拒绝使用节育方法
- 对疫苗成分过敏，即 硫柳汞和肠溶胶囊
- 对口服伤寒疫苗过敏
- 对阿司匹林过敏
- 日常使用血液稀释剂
- 使用抗炎药，即非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林，每月 3 次或更多次
- 过去 30 天内使用过磺胺类药物或抗生素
- 使用抗高血压药物，即β受体阻滞剂、利尿剂、钙通道阻滞剂
- 使用抗疟疾药物，即 甲氟喹、氯喹和氯胍
- 使用影响免疫系统的药物，即免疫抑制剂、免疫调节药物、皮质类固醇，即可的松、泼尼松、甲基强的松龙，持续 2 周或更长时间
- 正在接受放射治疗或药物治疗
- 在伤寒流行地区居住十年以上
- 过去 5 年内接种过伤寒疫苗
- 在接受 Ty21a 疫苗前两周接受任何疫苗
- 活细菌疫苗引起并发症的风险增加的人
- 伤寒史
- 原发性免疫缺陷病史或自身免疫病史
- 急性或慢性胃肠道 (GI) 疾病史，即 克罗恩病、肠易激综合症、胃溃疡
- 腹泻病（定义为在 24 小时内排出 3 次或更多次异常稀便或水样便）或研究前 2 周持续呕吐
- 出血性疾病史，包括胃肠道出血
- 慢性病史，即糖尿病、心血管疾病、癌症、胃肠道吸收不良或炎症性疾病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、艾滋病毒、肝病，包括乙型和丙型肝炎。
- 如果每天服药会导致哮喘
- 近期手术（3个月内）
- 胃肠道手术史
- 最近住院（3个月内）
- 急性发热性疾病（2周内）
- 不愿意停止在食物或饮料中食用人造甜味剂，例如运动饮料、椰子水、“减肥”饮料和食物（可能含有三氯蔗糖）
- 没有至少一根手臂静脉适合抽血
- 不愿意或不舒服 29 天内抽血 7 次
- 定期献血或血液制品，拒绝中止献血
- 目前参与另一项研究
- 无法禁食 12-16 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单组
所有参与者都将接受疫苗和阿司匹林。
|
隔天吞服一粒胶囊，例如
第 15、17、19 和 21 天，总共 4 粒胶囊。
其他名称：
在第 2 天和第 3 天吞服三片（每片 325 毫克阿司匹林或总共 975 毫克）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道通透性的变化
大体时间：第 1、3、16、18 和 22 天
|
尿液中糖（乳果糖、D-甘露糖醇和三氯蔗糖）排泄的测量。
|
第 1、3、16、18 和 22 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对伤寒疫苗的抗体反应
大体时间：第 1、18、22、24 和 29 天
|
在淋巴细胞上清液测定中使用抗体测量外周血中伤寒特异性免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 A (IgA) 浆细胞。
|
第 1、18、22、24 和 29 天
|
|
T 细胞对伤寒疫苗的反应
大体时间：第 1、22 和 29 天
|
外周血单核细胞中疫苗特异性分化簇 4 (CD4) 和分化簇 8 (CD8) T 细胞的测量。
|
第 1、22 和 29 天
|
|
炎症标志物的变化
大体时间：第 1、3、16、18、22 和 24 天
|
通过多重免疫测定法测量血浆细胞因子、趋化因子和急性期蛋白。
|
第 1、3、16、18、22 和 24 天
|
|
肠道脂肪酸结合蛋白 (iFABP) 的变化
大体时间：第 1、3、16、18 和 22 天
|
血浆 iFABP 的测量。
|
第 1、3、16、18 和 22 天
|
|
D-乳酸的变化
大体时间：第 1、3、16、18 和 22 天
|
血浆 D-乳酸的测量。
|
第 1、3、16、18 和 22 天
|
|
二胺氧化酶的变化
大体时间：第 1、3、16、18 和 22 天
|
血浆二胺氧化酶的测量。
|
第 1、3、16、18 和 22 天
|
|
脂多糖结合蛋白 (LBP) 的变化
大体时间：第 1、3、16、18 和 22 天
|
血浆 LBP 的测量。
|
第 1、3、16、18 和 22 天
|
|
瓜氨酸的变化
大体时间：第 1、3、16、18 和 22 天
|
血浆瓜氨酸的测量。
|
第 1、3、16、18 和 22 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle Lemay, PhD、USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FL109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.