tDCS と女性の尿失禁
女性の尿失禁における運動療法と組み合わせた経頭蓋直流刺激の有効性：無作為化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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PIaui
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Parnaiba、PIaui、ブラジル、64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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Piaui
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Parnaiba、Piaui、ブラジル、642020020
- Antonia Mykaele Cordeiro Brandao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 尿漏れの訴え
- 尿失禁で受診したい
除外基準:
- グレード III の膣ディストピア
- 骨盤内腫瘍
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス
- 現在の妊娠
- 尿路感染症
- tDCSによる以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽極 tDCS + 運動療法
治療エクササイズに関連する真の経頭蓋直流刺激 tDCS: 20分、2mA |
尿失禁の治療演習に関連する真の経頭蓋直流刺激 tDCS: 20 分、2mA、モーター補助領域の陽極および眼窩上陰極 (支配的な下肢と同側)。頭皮上に配置された比較的大きな電極を介して脳に弱い直流電流を適用することに基づく技術。陽極刺激と陰極刺激は、それぞれ皮質興奮性を増加および減少させます。 |
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偽コンパレータ：偽の tDCS + 運動療法
治療演習に関連する偽の経頭蓋直流刺激 tDCS: 20 分 (30 秒オン)、2mA |
疑似経頭蓋直流刺激＋尿失禁治療法 tDCS: 20 分 (30 秒オン)、2mA、運動補助領域の陽極および眼窩上陰極 (支配的な下肢と同側)。上に配置された比較的大きな電極を介して脳に弱い直流電流を適用することに基づく技術頭皮では、陽極刺激と陰極刺激が皮質の興奮性をそれぞれ増加および減少させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿漏れ
時間枠：無作為化の4週間後
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尿漏れはパッドテストで測定します。 パッドテストは、一定期間にわたる流体損失の客観的な測定値をもたらします。 1 時間のパッド テストの結果は、検証済みのスプリング バランスで測定された重量増加として記録されます。 パッドテストの評価: 軽度、中等度、または重度の尿漏れに分類される 1 時間の運動 (ストレス) の変化。 |
無作為化の4週間後
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失禁の重症度
時間枠：無作為化の4週間後
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失禁の重症度は、尿漏れの頻度と数を定量化するブラジル版の失禁重症度指数 (ISI) によって評価されます。 ISI は、尿漏れの量と頻度に関する 2 つの質問を理解しています。 スコアは 0 ～ 12 です。 0大陸 1 回または 2 回の軽度の失禁 3 回または 6 回の中等度の失禁 8 回または 9 回の重度の尿失禁 12 回の非常に重度の尿失禁 |
無作為化の4週間後
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生活の質への影響
時間枠：無作為化の4週間後
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尿失禁の生活の質への影響は、尿失禁質問票尿失禁に関するブラジル版の国際コンサルテーション (ICIQ_UI 短縮形) によって評価されます。 ICIQ-UI ショート フォームは、0 ～ 21 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
無作為化の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿漏れ
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月
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尿漏れはパッドテストで測定します。 パッドテストは、一定期間にわたる流体損失の客観的な測定値をもたらします。 1 時間のパッド テストの結果は、検証済みのスプリング バランスで測定された重量増加として記録されます。 パッドテストの評価: 軽度、中等度、または重度の尿漏れに分類される 1 時間の運動 (ストレス) の変化。 |
無作為化後 3 か月および 6 か月
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失禁の重症度
時間枠：無作為化後3か月および6か月]
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失禁の重症度は、尿漏れの頻度と数を定量化するブラジル版の失禁重症度指数 (ISI) によって評価されます。 ISI は、尿漏れの量と頻度に関する 2 つの質問を理解しています。 スコアは 0 ～ 12 です。 0大陸 1 回または 2 回の軽度の失禁 3 回または 6 回の中等度の失禁 8 回または 9 回の重度の尿失禁 12 回の非常に重度の尿失禁 |
無作為化後3か月および6か月]
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生活の質への影響
時間枠：無作為化後3か月および6か月]
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尿失禁の生活の質への影響は、尿失禁質問票尿失禁に関するブラジル版の国際コンサルテーション (ICIQ_UI 短縮形) によって評価されます。 ICIQ-UI ショート フォームは、0 ～ 21 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
無作為化後3か月および6か月]
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UI（重篤な症状）のある女性の生活の質
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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生活の質は、King's Health Questionnaire のブラジル版によって分析されます。 KHQ は、患者が自己管理する自己報告書で、21 項目からなる 3 つのパートで構成されています。 8 つのサブスケール「ドメイン」からのスコアは、0 (最高) から 100 (最悪) までです。 KHQ ドメイン スコアの低下は、生活の質の向上を示します。 |
無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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感情的な影響
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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生活の質に対する尿失禁の感情的な影響は、尿失禁のある女性の社会的、身体的、精神的側面を評価するブラジル版の失禁の質の生活アンケート (IQOL) によって分析されます。 IQOL は、22 の質問と 3 つのサブスケール (「ドメイン」) を備えた自己申告アンケートです。 スコアは 0 (最低) から 100 (最高) までです。 |
無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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骨盤底筋力 - 主観テスト
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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骨盤底の強度は、膣口のバイデジタル膣触診によって分析されます。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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骨盤底筋力 - 定量的検査
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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骨盤底強度は、cm H2O で臨床ペリノメーターによって分析されます。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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尿漏れ
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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参加者に配布されるダイアリーは、24 時間の排尿回数を記録し、使用する場合は日中、夜間、損失量と吸収剤の交換を記録します。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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全体的に知覚される影響は、5 (非常に悪い) から 0 (変化なし)、5 (完全に回復) までの 11 段階の尺度です。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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可能性のある交絡因子として追跡した抑うつ症状のベックうつ病インベントリ (BDI)。 BDI は、強度が 0 から 3 まで変化する 21 項目の質問票を使用してうつ病の自己評価を行うツールです (スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します)。 |
無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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不安
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、考えられる交絡因子として追跡した不安症状を評価します。 全般不安症の視覚的アナログ尺度は、長さ 100 mm の水平線で評価されます。 スコアは 0 (最低) から 100 (最高) までです。 |
無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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お手入れの満足度: Medrisk Instrument
時間枠：無作為化の4週間後
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ケアに対する満足度は、Medrisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physiotherapy Care によって測定されます。
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無作為化の4週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- tDCS and Urinary Incontinence
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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