Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i nietrzymanie moczu u kobiet

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z terapią ruchową u kobiet z nietrzymaniem moczu: randomizowane badanie kliniczne

Nietrzymanie moczu (UI) definiuje się jako każdą mimowolną utratę moczu i można podzielić na trzy typy: parcia naglące, wysiłkowe i mieszane. Ćwiczenia dna miednicy są uważane za główny niefarmakologiczny wybór w leczeniu NM. Jego mechanizmy nie są do końca poznane, jednak istnieją dowody na to, że mechanizmy centralne odgrywają ważną rolę w kontroli wstrzemięźliwości. W tym kontekście techniki neuromodulacyjne, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), ukierunkowane na cele korowe, okazały się obiecujące w różnych warunkach zdrowotnych. Jednak niewiele badań oceniało skuteczność dodania tDCS do terapii ruchowej u kobiet z UI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brazylia, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
    • Piaui
      • Parnaiba, Piaui, Brazylia, 642020020
        • Antonia Mykaele Cordeiro Brandao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narzekanie na utratę moczu
  • Poszukuje opieki przy nietrzymaniu moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Dystopie pochwy stopnia III
  • Guzy śródmiednicowe
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia
  • Aktualna ciąża
  • Infekcje dróg moczowych
  • Wcześniejsze leczenie tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapie anodowe tDCS + Ćwiczenia

Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym związana z ćwiczeniami terapeutycznymi

tDCS: 20 minut, 2 mA
Procedura: Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym + ćwiczenia terapeutyczne przy nietrzymaniu moczu

Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z ćwiczeniami terapeutycznymi przy nietrzymaniu moczu

tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie od dominującej kończyny dolnej). Technika polegająca na podawaniu słabego, bezpośredniego prądu elektrycznego do mózgu za pomocą stosunkowo dużych elektrod umieszczonych na skórze głowy, w której stymulacja anodowa i katodowa odpowiednio zwiększa i zmniejsza pobudliwość korową.
Pozorny komparator: Terapie Sham tDCS + Ćwiczenia

Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym związana z ćwiczeniami terapeutycznymi

tDCS: 20 minut (30 sekund włączony), 2mA
Procedura: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym + ćwiczenia terapeutyczne przy nietrzymaniu moczu

Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym + ćwiczenia terapeutyczne przy nietrzymaniu moczu

tDCS: 20 minut (30 sekund WŁĄCZENIA), 2 mA, anoda obszaru dodatkowego silnika i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie względem dominującej kończyny dolnej). Technika oparta na zastosowaniu słabego, bezpośredniego prądu elektrycznego do mózgu za pomocą stosunkowo dużych elektrod umieszczonych nad skóry głowy, w których stymulacja anodowa i katodowa odpowiednio zwiększa i zmniejsza pobudliwość korową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji

Wyciek moczu zostanie zmierzony za pomocą testu elektrody. Testowanie elektrod daje obiektywny pomiar utraty płynów w pewnym okresie.

Wynik 1-godzinnego testu nakładki zostanie odnotowany jako przyrost masy mierzony za pomocą zweryfikowanej wagi sprężynowej.

Ocena testu wkładek: Zmiana w 1-godzinnym wysiłku fizycznym (stres), sklasyfikowana jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie wycieki moczu.
4 tygodnie po randomizacji
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji

Nasilenie nietrzymania moczu zostanie ocenione za pomocą brazylijskiej wersji wskaźnika nasilenia nietrzymania moczu (ISI), który określa ilościowo częstotliwość i liczbę wycieków moczu.

ISI obejmuje dwa pytania dotyczące ilości i częstości utraty moczu. Punktacja wynosi od 0 do 12:

0 kontynent

1 lub 2 lekkie nietrzymanie moczu 3 lub 6 umiarkowane nietrzymanie moczu 8 lub 9 ciężkie nietrzymanie moczu 12 bardzo ciężkie nietrzymanie moczu
4 tygodnie po randomizacji
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji

Wpływ nietrzymania moczu na jakość życia zostanie oceniony przez brazylijską wersję międzynarodowych konsultacji dotyczących kwestionariusza nietrzymania moczu (skrócony formularz ICIQ_UI).

Krótki formularz ICIQ-UI zapewnia punktację w zakresie od 0 do 21. Z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie objawów.
4 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek moczu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Wyciek moczu zostanie zmierzony za pomocą testu elektrody. Testowanie elektrod daje obiektywny pomiar utraty płynów w pewnym okresie.

Wynik 1-godzinnego testu nakładki zostanie odnotowany jako przyrost masy mierzony za pomocą zweryfikowanej wagi sprężynowej.

Ocena testu wkładek: Zmiana w 1-godzinnym wysiłku fizycznym (stres), sklasyfikowana jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie wycieki moczu.
3 i 6 miesięcy po randomizacji
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji]

Nasilenie nietrzymania moczu zostanie ocenione za pomocą brazylijskiej wersji wskaźnika nasilenia nietrzymania moczu (ISI), który określa ilościowo częstotliwość i liczbę wycieków moczu.

ISI obejmuje dwa pytania dotyczące ilości i częstości utraty moczu. Punktacja wynosi od 0 do 12:

0 kontynent

1 lub 2 lekkie nietrzymanie moczu 3 lub 6 umiarkowane nietrzymanie moczu 8 lub 9 ciężkie nietrzymanie moczu 12 bardzo ciężkie nietrzymanie moczu
3 i 6 miesięcy po randomizacji]
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji]

Wpływ nietrzymania moczu na jakość życia zostanie oceniony przez brazylijską wersję międzynarodowych konsultacji dotyczących kwestionariusza nietrzymania moczu (skrócony formularz ICIQ_UI).

Krótki formularz ICIQ-UI zapewnia punktację w zakresie od 0 do 21. Z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie objawów.
3 i 6 miesięcy po randomizacji]
Jakość życia kobiet z NM (nasilenie objawów)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Jakość życia będzie analizowana za pomocą brazylijskiej wersji King's Health Questionnaire.

KHQ jest samooceną samooceny pacjenta i składa się z 3 części składających się z 21 pozycji. Wynik z ośmiu podskal „domen” wynosi od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Spadki wyników w domenie KHQ wskazują na poprawę jakości życia.
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Wpływ emocjonalny
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Emocjonalny wpływ nietrzymania moczu na jakość życia zostanie przeanalizowany za pomocą brazylijskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Inkontynencji (IQOL), który ocenia społeczne, fizyczne i psychiczne aspekty kobiety z nietrzymaniem moczu.

IQOL to kwestionariusz samoopisowy składający się z 22 pytań i trzech podskal („domen”). Wynik wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Siła mięśni dna miednicy - Test subiektywny
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Wytrzymałość dna miednicy zostanie przeanalizowana za pomocą dwupalcowego badania palpacyjnego wejścia do pochwy.
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Siła mięśni dna miednicy - Test ilościowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Wytrzymałość dna miednicy będzie analizowana za pomocą perineometru klinicznego w cm H2O.
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Wyciek moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Dostarczony uczestnikowi dzienniczek w celu zapisania przez 24h częstości oddawania moczu w ciągu dnia, w nocy, ilości strat i wymiany absorbentów, jeśli stosujesz.
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Globalny postrzegany efekt to 11-punktowa skala, która waha się od 5 (znacznie gorzej) przez 0 (brak zmian) do 5 (całkowite wyzdrowienie).
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Inwentarz depresji Becka (BDI) pod kątem objawów depresyjnych, które wyśledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający.

BDI jest narzędziem samooceny depresji za pomocą kwestionariusza składającego się z 21 pozycji, których intensywność waha się od 0 do 3 (wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych).
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Lęk
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Wizualna skala analogowa (VAS) dla lęku ocenia objawy lękowe, które wyśledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający.

Wizualna analogowa skala ogólnego lęku jest oceniana przez poziomą linię o długości 100 mm. Wynik wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Satysfakcja z opieki: Medrisk Instrument
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Zadowolenie z opieki będzie mierzone Instrumentem do Pomiaru Satysfakcji Pacjenta z Opieki Fizjoterapeutycznej Medrisk.
4 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS and Urinary Incontinence

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj