Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS и женское недержание мочи

27 ноября 2023 г. обновлено: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с лечебной физкультурой при недержании мочи у женщин: рандомизированное клиническое исследование

Недержание мочи (UI) определяется как любое непроизвольное выделение мочи и может быть разделено на три типа: императивное, стрессовое и смешанное. Упражнения для мышц тазового дна считаются основным немедикаментозным методом лечения недержания мочи. Его механизмы до конца не изучены, однако есть некоторые свидетельства того, что центральные механизмы играют важную роль в контроле удержания мочи. В этом контексте нейромодулирующие методы, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которые воздействуют на корковые мишени, продемонстрировали многообещающие результаты при различных состояниях здоровья. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалась эффективность добавления tDCS к лечебной физкультуре у женщин с недержанием мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Бразилия, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
    • Piaui
      • Parnaiba, Piaui, Бразилия, 642020020
        • Antonia Mykaele Cordeiro Brandao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жалобы на потерю мочи
  • Обращение за медицинской помощью при недержании мочи

Критерий исключения:

  • Вагинальные дистопии III степени
  • Внутритазовые опухоли
  • Кардиостимулятор или другие имплантированные устройства
  • Текущая беременность
  • Инфекции мочевыводящих путей
  • Предыдущее лечение tDCS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анодальная tDCS + лечебная физкультура

Реальная транскраниальная стимуляция постоянным током в комплексе с лечебной гимнастикой

tDCS: 20 минут, 2 мА
Процедура: Реальная транскраниальная стимуляция постоянным током + лечебная гимнастика при недержании мочи

Реальная транскраниальная стимуляция постоянным током в комплексе с лечебной гимнастикой при недержании мочи

tDCS: 20 минут, 2 мА, моторная дополнительная область анода и супраорбитальный катод (ипсилатерально доминирующей нижней конечности). анодная и катодная стимуляция соответственно увеличивает и снижает возбудимость коры.
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + лечебная физкультура

Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с лечебной физкультурой

tDCS: 20 минут (30 секунд ВКЛ), 2 мА
Процедура: Ложная транскраниальная стимуляция постоянным током + лечебная гимнастика при недержании мочи

Ложная транскраниальная стимуляция постоянным током + лечебная гимнастика при недержании мочи

tDCS: 20 минут (30 секунд ВКЛ), 2 мА, моторный анод дополнительной области и супраорбитальный катод (ипсилатерально доминирующей нижней конечности). Техника основана на применении слабого постоянного электрического тока к мозгу через относительно большие электроды, которые помещаются скальп, в котором анодная и катодная стимуляция увеличивают и уменьшают возбудимость коры соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтекание мочи
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации

Подтекание мочи будет измеряться тестом с подкладкой. Тестирование на подушках дает объективное измерение потери жидкости за определенный период.

Результат 1-часового теста с прокладкой будет записан как прибавка в весе, измеренная проверенными пружинными весами.

Оценка теста с подкладкой: изменение 1-часовой физической нагрузки (стресс), классифицируемое как легкое, умеренное или сильное подтекание мочи.
Через 4 недели после рандомизации
Тяжесть недержания мочи
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации

Тяжесть недержания будет оцениваться по бразильской версии индекса тяжести недержания (ISI), который количественно определяет частоту и количество подтеканий мочи.

ISI охватывает два вопроса о количестве и частоте мочеиспусканий. Оценка от 0 до 12:

0 континент

1 или 2 легкое недержание мочи 3 или 6 умеренное недержание мочи 8 или 9 тяжелое недержание мочи 12 очень тяжелое недержание мочи
Через 4 недели после рандомизации
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации

Влияние недержания мочи на качество жизни будет оцениваться с помощью бразильской версии Международной консультации по вопросам недержания мочи (краткая форма ICIQ_UI).

Краткая форма ICIQ-UI дает оценку от 0 до 21. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Через 4 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтекание мочи
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации

Подтекание мочи будет измеряться тестом с подкладкой. Тестирование на подушках дает объективное измерение потери жидкости за определенный период.

Результат 1-часового теста с прокладкой будет записан как прибавка в весе, измеренная проверенными пружинными весами.

Оценка теста с подкладкой: изменение 1-часовой физической нагрузки (стресс), классифицируемое как легкое, умеренное или сильное подтекание мочи.
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Тяжесть недержания мочи
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации]

Тяжесть недержания будет оцениваться по бразильской версии индекса тяжести недержания (ISI), который количественно определяет частоту и количество подтеканий мочи.

ISI охватывает два вопроса о количестве и частоте мочеиспусканий. Оценка от 0 до 12:

0 континент

1 или 2 легкое недержание мочи 3 или 6 умеренное недержание мочи 8 или 9 тяжелое недержание мочи 12 очень тяжелое недержание мочи
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации]
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации]

Влияние недержания мочи на качество жизни будет оцениваться с помощью бразильской версии Международной консультации по вопросам недержания мочи (краткая форма ICIQ_UI).

Краткая форма ICIQ-UI дает оценку от 0 до 21. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации]
Качество жизни у женщин с недержанием мочи (симптомы тяжести)
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации

Качество жизни будет анализироваться с помощью бразильской версии опросника King's Health Questionnaire.

KHQ представляет собой самостоятельный отчет пациента и состоит из 3 частей, состоящих из 21 пункта. Оценка по восьми подшкалам «домены» составляет от 0 (лучший) до 100 (худший). Снижение показателей домена KHQ указывает на улучшение качества жизни.
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Эмоциональное воздействие
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации

Эмоциональное влияние недержания мочи на качество жизни будет проанализировано с помощью бразильской версии опросника качества жизни при недержании мочи (IQOL), который оценивает социальные, физические и психические аспекты женщины с недержанием мочи.

IQOL представляет собой анкету для самоотчета с 22 вопросами и тремя подшкалами («доменами»). Оценка от 0 (худший) до 100 (лучший).
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Сила мышц тазового дна - субъективный тест
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Прочность тазового дна будет анализироваться двупальцевой вагинальной пальпацией входа во влагалище.
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Сила мышц тазового дна - количественный тест
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Прочность тазового дна будет анализироваться с помощью клинического перинеометра в см H2O.
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Мочевая утечка
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Дневник доставлен участнику для записи в течение 24 часов частоты мочеиспускания в дневное и ночное время, количества потерь и обмена абсорбентов, если вы их используете.
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Глобальный воспринимаемый эффект представляет собой 11-балльную шкалу, которая варьируется от 5 (значительно хуже) до 0 (без изменений) до 5 (полное выздоровление).
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации

Инвентаризация депрессии Бека (BDI) для выявления депрессивных симптомов, которые мы отслеживали как возможный смешанный фактор.

BDI — это инструмент самооценки депрессии с использованием анкеты с 21 пунктом, интенсивность которых варьируется от 0 до 3 (более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы).
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Беспокойство
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) тревоги оценивает симптомы тревоги, которые мы отслеживали как возможный смешанный фактор.

Визуально-аналоговая шкала общей тревожности оценивается горизонтальной линией длиной 100 мм. Оценка от 0 (худший) до 100 (лучший).
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Удовлетворенность уходом: Medrisk Instrument
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
Удовлетворенность лечением будет измеряться с помощью Инструмента Medrisk для измерения удовлетворенности пациентов физиотерапевтическим уходом.
Через 4 недели после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Piauí

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCS and Urinary Incontinence

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться