Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og kvindelig urininkontinens

27. november 2023 opdateret af: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med træningsterapier ved kvindelig urininkontinens: et randomiseret klinisk forsøg

Urininkontinens (UI) er defineret som ethvert ufrivilligt tab af urin og kan opdeles i tre typer: haster, stress og blandet. Bækkenbundsøvelser betragtes som det vigtigste ikke-farmakologiske valg til UI-behandling. Dens mekanismer er ikke fuldt ud forstået, men der er nogle beviser for, at centrale mekanismer spiller en vigtig rolle i kontinenskontrollen. I denne sammenhæng er neuromodulatoriske teknikker, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der adresserer kortikale mål, blevet vist lovende resultater i forskellige sundhedstilstande. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt effektiviteten af ​​at tilføje tDCS til træningsterapier for kvinder med UI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brasilien, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
    • Piaui
      • Parnaiba, Piaui, Brasilien, 642020020
        • Antonia Mykaele Cordeiro Brandao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klager over urintab
  • Søger pleje for urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Grad III vaginale dystopier
  • Intrapelvic tumorer
  • Pacemaker eller andre implanterede enheder
  • Nuværende graviditet
  • Urinvejsinfektioner
  • Tidligere behandling med tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tDCS + Træningsterapier

Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med terapeutiske øvelser

tDCS: 20 minutter, 2mA
Procedure: Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering + terapeutiske øvelser til urininkontinens

Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med terapeutiske øvelser for urininkontinens

tDCS: 20 minutter, 2mA, motorisk supplerende arealanode og supraorbital katode (ipsilateralt til det dominerende underekstremitet). Teknik baseret på påføring af svag, jævnstrøm til hjernen gennem relativt store elektroder, der placeres over hovedbunden, hvori anodal og katodisk stimulation øger og mindsker henholdsvis kortikal excitabilitet.
Sham-komparator: Sham tDCS + Træningsterapier

Sham transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med terapeutiske øvelser

tDCS: 20 minutter (30 sekunder ON), 2mA
Procedure: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering + terapeutiske øvelser til urininkontinens

Sham transkraniel jævnstrømsstimulering + terapeutiske øvelser til urininkontinens

tDCS: 20 minutter (30 sekunder ON), 2mA, motorisk supplerende områdeanode og supraorbital katode (ipsilateralt til den dominerende underekstremitet). Teknik baseret på påføring af svag, jævnstrøm til hjernen gennem relativt store elektroder, der placeres over hovedbunden, hvor anodisk og katodisk stimulation henholdsvis øger og mindsker kortikal excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinlækage
Tidsramme: 4 uger efter randomisering

Urinlækage vil blive målt ved pudetesten. Padtest giver en objektiv måling af væsketab over en vis periode.

Resultatet af 1-times padtesten vil blive registreret som vægtforøgelsen målt med en verificeret fjederbalance.

Padtestvurdering: Ændring i 1-times træning (stress), klassificeret som mild, moderat eller alvorlig urinlækage.
4 uger efter randomisering
Sværhedsgrad af inkontinens
Tidsramme: 4 uger efter randomisering

Inkontinens sværhedsgrad vil blive vurderet ved den brasilianske version af Incontinence severity index (ISI), der kvantificerer hyppigheden og antallet af urinlækager.

ISI forstår to spørgsmål om mængden og hyppigheden af ​​urintab. Scoren er fra 0 til 12:

0 kontinent

1 eller 2 let inkontinens 3 eller 6 moderat inkontinens 8 eller 9 svær inkontinens 12 meget svær inkontinens
4 uger efter randomisering
Påvirkning af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger efter randomisering

Påvirkning af livskvalitet af urininkontinens vil blive vurderet af den brasilianske version af International konsultation om inkontinensspørgeskema urininkontinens (ICIQ_UI kortform).

ICIQ-UI Short form giver en score fra 0-21. Med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
4 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinlækage
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering

Urinlækage vil blive målt ved pudetesten. Padtest giver en objektiv måling af væsketab over en vis periode.

Resultatet af 1-times padtesten vil blive registreret som vægtforøgelsen målt med en verificeret fjederbalance.

Padtestvurdering: Ændring i 1-times træning (stress), klassificeret som mild, moderat eller alvorlig urinlækage.
3 og 6 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af inkontinens
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering ]

Inkontinens sværhedsgrad vil blive vurderet ved den brasilianske version af Incontinence severity index (ISI), der kvantificerer hyppigheden og antallet af urinlækager.

ISI forstår to spørgsmål om mængden og hyppigheden af ​​urintab. Scoren er fra 0 til 12:

0 kontinent

1 eller 2 let inkontinens 3 eller 6 moderat inkontinens 8 eller 9 svær inkontinens 12 meget svær inkontinens
3 og 6 måneder efter randomisering ]
Påvirkning af livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering ]

Påvirkning af livskvalitet af urininkontinens vil blive vurderet af den brasilianske version af International konsultation om inkontinensspørgeskema urininkontinens (ICIQ_UI kortform).

ICIQ-UI Short form giver en score fra 0-21. Med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
3 og 6 måneder efter randomisering ]
Livskvalitet hos kvinder med UI (sværhedsgradssymptomer)
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Livskvalitet vil blive analyseret af den brasilianske version af King's Health Questionnaire.

KHQ er en patient selvadministreret selvrapportering og har 3 dele bestående af 21 punkter. Scoren fra otte underskalaer "domæner" er fra 0 (bedst) til 100 (dårligst). Fald i KHQ-domænescore indikerer en forbedring i livskvalitet.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Følelsesmæssig påvirkning
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Den følelsesmæssige påvirkning af urininkontinens på livskvaliteten vil blive analyseret af den brasilianske version af Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL), der evaluerer de sociale, fysiske og mentale aspekter af kvinden med urininkontinens.

IQOL er et selvrapporterende spørgeskema med 22 spørgsmål og tre underskalaer ("domæner"). Scoren er fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Bækkenbundsmuskelstyrke - Subjektiv test
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Bækkenbundens styrke vil blive analyseret ved Bidigital vaginal palpation af vaginal introitus.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Bækkenbundsmuskelstyrke - Kvantitativ test
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Bækkenbundens styrke vil blive analyseret med et klinisk perineometer i cm H2O.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Urinlækage
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Dagbog leveret til deltageren for at notere i 24 timer vandladningshyppigheden dagtid, nat, mængden af ​​tab og udskiftning af absorbenter, hvis du bruger.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Global opfattet effekt (GPE)
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Global opfattet effekt er en 11-punkts skala, der går fra 5 (meget værre) gennem 0 (ingen ændring) til 5 (fuldstændig genoprettet).
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Beck depressionsopgørelse (BDI) for depressive symptomer, som vi sporede som mulig forvirrende faktor.

BDI er et værktøj til selvevaluering af depression ved hjælp af et spørgeskema med 21 emner, hvis intensitet varierer fra 0 til 3 (højere score, der indikerer mere depressive symptomer).
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Angst
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Visuel analog skala (VAS) for angst vurderer angstsymptomer, som vi sporede som mulig forvirrende faktor.

Den visuelle analoge skala for generel angst vurderes ved en vandret 100 mm lang streg. Scoren er fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Tilfredshed med pleje: Medrisk Instrument
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Tilfredshed med pleje vil blive målt af Medrisk-instrumentet til måling af patienttilfredshed med fysioterapi.
4 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS and Urinary Incontinence

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering + terapeutiske øvelser til urininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner