tDCS és női vizelet inkontinencia
A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonysága gyakorlati terápiákkal kombinálva női vizelet inkontinencia esetén: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PIaui
-
Parnaiba, PIaui, Brazília, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Piaui
-
Parnaiba, Piaui, Brazília, 642020020
- Antonia Mykaele Cordeiro Brandao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Panasz a vizelet elvesztésére
- Vizeletinkontinencia miatt keresnek ellátást
Kizárási kritériumok:
- III. fokozatú hüvelyi disztópiák
- Intrapelvic daganatok
- Pacemaker vagy más beültetett eszközök
- Jelenlegi terhesség
- Húgyúti fertőzések
- Korábbi tDCS-kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anodális tDCS + gyakorlatok terápiák
Valódi koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció terápiás gyakorlatokkal együtt tDCS: 20 perc, 2mA |
Valódi koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció a vizelet-inkontinencia terápiás gyakorlataival együtt tDCS: 20 perc, 2mA, motoros kiegészítő terület anód és szupraorbitális katód (a domináns alsó végtaggal azonos oldalon). A technika azon alapul, hogy gyenge, egyenáramot juttatnak az agyba viszonylag nagy elektródákon keresztül, amelyeket a fejbőrön helyeznek el. Az anódos és katódos stimuláció növeli, illetve csökkenti a kérgi ingerlékenységet. |
|
Sham Comparator: Sham tDCS + gyakorlatok terápiák
A terápiás gyakorlatokhoz kapcsolódó ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció tDCS: 20 perc (30 másodperc BE), 2mA |
Ál-koponyán át egyenáramú stimuláció + vizelet-inkontinencia terápiás gyakorlatai tDCS: 20 perc (30 másodperc BE), 2mA, motor kiegészítő terület anódja és szupraorbitális katód (a domináns alsó végtaggal azonos oldal). A technika gyenge, egyenáramnak az agyba való juttatásán alapul, viszonylag nagy elektródákon keresztül, amelyeket fölé helyeznek. a fejbőrt, amelyben az anódos, illetve a katódos stimuláció növeli, illetve csökkenti a kérgi ingerlékenységet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletszivárgás
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
A vizeletszivárgás mértékét a betét tesztje végzi. A betétvizsgálat objektív mérést ad a folyadékveszteségről egy bizonyos időszak alatt. Az 1 órás párnateszt eredményét súlygyarapodásként rögzítjük, amelyet egy ellenőrzött rugós mérleggel mérünk. Pad teszt értékelése: Változás az 1 órás gyakorlatban (stressz), enyhe, közepes vagy súlyos vizeletszivárgásnak minősítve. |
4 héttel a randomizálás után
|
|
Az inkontinencia súlyossága
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Az inkontinencia súlyosságát az Inkontinencia súlyossági indexének (ISI) brazil verziója értékeli, amely számszerűsíti a vizeletszivárgás gyakoriságát és számát. Az ISI két kérdést ért meg a vizeletürítés mennyiségével és gyakoriságával kapcsolatban. A pontszám 0-tól 12-ig: 0 kontinens 1 vagy 2 enyhe inkontinencia 3 vagy 6 közepes inkontinencia 8 vagy 9 súlyos inkontinencia 12 nagyon súlyos inkontinencia |
4 héttel a randomizálás után
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
A vizelet inkontinencia életminőségre gyakorolt hatását a vizelet inkontinencia inkontinencia kérdőívének brazil változata (ICIQ_UI rövid forma) fogja értékelni. Az ICIQ-UI rövid űrlap 0-21 közötti pontszámot biztosít. Magasabb pontszámmal, ami a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. |
4 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletszivárgás
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A vizeletszivárgás mértékét a betét tesztje végzi. A betétvizsgálat objektív mérést ad a folyadékveszteségről egy bizonyos időszak alatt. Az 1 órás párnateszt eredményét súlygyarapodásként rögzítjük, amelyet egy ellenőrzött rugós mérleggel mérünk. Pad teszt értékelése: Változás az 1 órás gyakorlatban (stressz), enyhe, közepes vagy súlyos vizeletszivárgásnak minősítve. |
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az inkontinencia súlyossága
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után]
|
Az inkontinencia súlyosságát az Inkontinencia súlyossági indexének (ISI) brazil verziója értékeli, amely számszerűsíti a vizeletszivárgás gyakoriságát és számát. Az ISI két kérdést ért meg a vizeletürítés mennyiségével és gyakoriságával kapcsolatban. A pontszám 0-tól 12-ig: 0 kontinens 1 vagy 2 enyhe inkontinencia 3 vagy 6 közepes inkontinencia 8 vagy 9 súlyos inkontinencia 12 nagyon súlyos inkontinencia |
3 és 6 hónappal a randomizálás után]
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után]
|
A vizelet inkontinencia életminőségre gyakorolt hatását a vizelet inkontinencia inkontinencia kérdőívének brazil változata (ICIQ_UI rövid forma) fogja értékelni. Az ICIQ-UI rövid űrlap 0-21 közötti pontszámot biztosít. Magasabb pontszámmal, ami a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. |
3 és 6 hónappal a randomizálás után]
|
|
Életminőség UI-ban szenvedő nőknél (súlyossági tünetek)
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Az életminőséget a King's Health Questionnaire brazil változata fogja elemezni. A KHQ egy páciens által készített önbeszámoló, és 3 részből áll, amely 21 elemből áll. A nyolc alskála „domain” pontszáma 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között van. A KHQ tartomány pontszámainak csökkenése az életminőség javulását jelzi. |
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Érzelmi hatás
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A vizelet-inkontinencia életminőségre gyakorolt érzelmi hatását az Inkontinencia Életminőség Kérdőív (IQOL) brazil verziója elemzi, amely a vizelet-inkontinenciában szenvedő nők szociális, fizikai és mentális vonatkozásait értékeli. Az IQOL egy önbeszámoló kérdőív 22 kérdésből és három alskálából ("domain"). A pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van. |
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
A medencefenék izomereje – Szubjektív teszt
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A medencefenék szilárdságát a hüvely introitusának bidigitális hüvelyi tapintásával elemzik.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
A medencefenék izomereje – Kvantitatív teszt
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A medencefenék szilárdságát klinikai perineométerrel elemezzük H2O cm-ben.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
A vizelet szivárgása
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Naplót kézbesítettünk a résztvevőnek, hogy 24 órára feljegyezze a nappali, éjszakai vizelési gyakoriságot, a veszteség mértékét és az abszorbensek cseréjét, ha használja.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A globális észlelt hatás egy 11 pontos skála, amely 5-től (nagyon rosszabb) 0-ig (nincs változás) 5-ig (teljesen helyreállt) terjed.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Beck depresszió leltár (BDI) a depressziós tünetekhez, amelyeket lehetséges zavaró tényezőként követtünk nyomon. A BDI a depresszió önértékelésének eszköze egy 21 elemből álló kérdőív segítségével, amelynek intenzitása 0 és 3 között változik (a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek). |
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Szorongás
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A szorongásos vizuális analóg skála (VAS) felméri azokat a szorongásos tüneteket, amelyeket lehetséges zavaró tényezőként követtünk nyomon. Az általános szorongás vizuális analóg skáláját egy vízszintes 100 mm hosszú vonal értékeli. A pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van. |
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Elégedettség az ellátással: Medrisk Instrument
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Az ellátással való elégedettséget a Medrisk, a fizioterápiás ellátással való elégedettség mérésére szolgáló eszköz fogja mérni.
|
4 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS and Urinary Incontinence
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .