Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en vrouwelijke urine-incontinentie

27 november 2023 bijgewerkt door: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met oefentherapieën bij urine-incontinentie bij vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie

Urine-incontinentie (UI) wordt gedefinieerd als elk onvrijwillig urineverlies en kan worden onderverdeeld in drie typen: aandrang, stress en gemengd. Bekkenbodemoefeningen worden beschouwd als de belangrijkste niet-medicamenteuze keuze voor de behandeling van UI. De mechanismen ervan worden niet volledig begrepen, maar er zijn aanwijzingen dat centrale mechanismen een belangrijke rol spelen bij de continentiecontrole. In deze context hebben neuromodulerende technieken, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), die zich richten op corticale doelen, veelbelovende resultaten aangetoond in verschillende gezondheidsproblemen. Er zijn echter maar weinig studies die de werkzaamheid hebben onderzocht van het toevoegen van tDCS aan oefentherapieën voor vrouwen met UI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brazilië, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
    • Piaui
      • Parnaiba, Piaui, Brazilië, 642020020
        • Antonia Mykaele Cordeiro Brandao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klagen over urineverlies
  • Op zoek naar zorg voor urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • Graad III vaginale dystopieën
  • Tumoren in het bekken
  • Pacemaker of andere geïmplanteerde apparaten
  • Huidige zwangerschap
  • Urineweginfecties
  • Eerdere behandeling met tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anodale tDCS + Oefentherapieën

Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met therapeutische oefeningen

tDCS: 20 minuten, 2mA

Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met therapeutische oefeningen voor urine-incontinentie

tDCS: 20 minuten, 2mA, anode van motorisch aanvullend gebied en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de dominante onderste extremiteit). Techniek gebaseerd op het toevoeren van zwakke, directe elektrische stroom aan de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid worden geplaatst, waarin anodische en kathodische stimulatie verhoogt en verlaagt respectievelijk de corticale prikkelbaarheid.

Sham-vergelijker: Sham tDCS + Oefentherapieën

Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met therapeutische oefeningen

tDCS: 20 minuten (30 seconden AAN), 2mA

Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie + therapeutische oefeningen voor urine-incontinentie

tDCS: 20 minuten (30 seconden AAN), 2mA, motoraanvullende anode en supraorbitale kathode (ipsilateraal ten opzichte van de dominante onderste extremiteit). Techniek gebaseerd op de toepassing van zwakke, directe elektrische stroom op de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid, waarin anodische en kathodische stimulatie respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhoogt en verlaagt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineverlies
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie

Urinelekkage wordt gemeten door middel van de pad-test. Padtesten leveren een objectieve meting op van vloeistofverlies over een bepaalde periode.

Het resultaat van de kussentest van 1 uur wordt geregistreerd als de gewichtstoename zoals gemeten door een geverifieerde veerbalans.

Evaluatie van de kussentest: verandering in inspanning van 1 uur (stress), geclassificeerd als licht, matig of ernstig urineverlies.

4 weken na randomisatie
Ernst van incontinentie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie

De ernst van de incontinentie wordt beoordeeld aan de hand van de Braziliaanse versie van de Incontinence Severity Index (ISI) die de frequentie en het aantal urinelozingen kwantificeert.

De ISI kent twee vragen over de hoeveelheid en frequentie van urineverlies. De score is van 0 tot 12:

0 continent

1 of 2 lichte incontinentie 3 of 6 matige incontinentie 8 of 9 ernstige incontinentie 12 zeer ernstige incontinentie

4 weken na randomisatie
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie

De impact van urine-incontinentie op de levenskwaliteit zal worden beoordeeld door de Braziliaanse versie van de internationale raadpleging over incontinentievragenlijst urine-incontinentie (afgekort ICIQ_UI).

De korte ICIQ-UI-vorm geeft een score van 0-21. Met een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft.

4 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineverlies
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie

Urinelekkage wordt gemeten door middel van de pad-test. Padtesten leveren een objectieve meting op van vloeistofverlies over een bepaalde periode.

Het resultaat van de kussentest van 1 uur wordt geregistreerd als de gewichtstoename zoals gemeten door een geverifieerde veerbalans.

Evaluatie van de kussentest: verandering in inspanning van 1 uur (stress), geclassificeerd als licht, matig of ernstig urineverlies.

3 en 6 maanden na randomisatie
Ernst van incontinentie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie]

De ernst van de incontinentie wordt beoordeeld aan de hand van de Braziliaanse versie van de Incontinence Severity Index (ISI) die de frequentie en het aantal urinelozingen kwantificeert.

De ISI kent twee vragen over de hoeveelheid en frequentie van urineverlies. De score is van 0 tot 12:

0 continent

1 of 2 lichte incontinentie 3 of 6 matige incontinentie 8 of 9 ernstige incontinentie 12 zeer ernstige incontinentie

3 en 6 maanden na randomisatie]
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie]

De impact van urine-incontinentie op de levenskwaliteit zal worden beoordeeld door de Braziliaanse versie van de internationale raadpleging over incontinentievragenlijst urine-incontinentie (afgekort ICIQ_UI).

De korte ICIQ-UI-vorm geeft een score van 0-21. Met een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft.

3 en 6 maanden na randomisatie]
Kwaliteit van leven bij vrouwen met UI (ernstsymptomen)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie

Kwaliteit van leven zal worden geanalyseerd door de Braziliaanse versie van King's Health Questionnaire.

KHQ is een door de patiënt zelf in te vullen zelfrapportage en bestaat uit 3 delen bestaande uit 21 items. De score van acht subschalen "domeinen" loopt van 0 (beste) tot 100 (slechtste). Dalingen in KHQ-domeinscores wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.

4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Emotionele impact
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie

De emotionele impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven zal worden geanalyseerd door de Braziliaanse versie van de Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) die de sociale, fysieke en mentale aspecten van de vrouw met urine-incontinentie evalueert.

De IQOL is een zelfrapportagevragenlijst met 22 vragen en drie subschalen ("domeinen"). De score loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).

4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Bekkenbodemspierkracht - Subjectieve test
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
De kracht van de bekkenbodem wordt geanalyseerd door Bidigitale vaginale palpatie van de vaginale introïtus.
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Bekkenbodemspierkracht - Kwantitatieve test
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
De bekkenbodemsterkte wordt geanalyseerd met een klinische perineometer in cm H2O.
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Urineverlies
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Dagboek afgeleverd aan de deelnemer om gedurende 24 uur de urinaire frequentie overdag, 's nachts, de hoeveelheid verlies en de uitwisseling van absorbentia te noteren als u gebruikt.
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Globaal waargenomen effect is een 11-puntsschaal die loopt van 5 (veel erger) via 0 (geen verandering) tot 5 (volledig hersteld).
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie

Beck-depressie-inventarisatie (BDI) voor depressieve symptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor.

De BDI is een instrument voor zelfbeoordeling van depressie met behulp van een vragenlijst met 21 items waarvan de intensiteit varieert van 0 tot 3 (hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen).

4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Spanning
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie

Visuele analoge schaal (VAS) voor angst beoordeelt angstsymptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor.

De visuele analoge schaal voor algemene angst wordt beoordeeld door een horizontale lijn van 100 mm lang. De score loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).

4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Tevredenheid over zorg: Medrisk Instrument
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
De tevredenheid over de zorg wordt gemeten met het Medrisk-instrument voor het meten van de patiënttevredenheid over de fysiotherapeutische zorg.
4 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren