- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04084340
tDCS en vrouwelijke urine-incontinentie
Werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met oefentherapieën bij urine-incontinentie bij vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonia Mykaele C Brandao, PT
- Telefoonnummer: +55 86 3323-5209
- E-mail: mykaelecordeiro@ufpi.edu.br
Studie Locaties
-
-
PIaui
-
Parnaiba, PIaui, Brazilië, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Piaui
-
Parnaiba, Piaui, Brazilië, 642020020
- Antonia Mykaele Cordeiro Brandao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klagen over urineverlies
- Op zoek naar zorg voor urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Graad III vaginale dystopieën
- Tumoren in het bekken
- Pacemaker of andere geïmplanteerde apparaten
- Huidige zwangerschap
- Urineweginfecties
- Eerdere behandeling met tDCS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anodale tDCS + Oefentherapieën
Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met therapeutische oefeningen tDCS: 20 minuten, 2mA |
Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met therapeutische oefeningen voor urine-incontinentie tDCS: 20 minuten, 2mA, anode van motorisch aanvullend gebied en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de dominante onderste extremiteit). Techniek gebaseerd op het toevoeren van zwakke, directe elektrische stroom aan de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid worden geplaatst, waarin anodische en kathodische stimulatie verhoogt en verlaagt respectievelijk de corticale prikkelbaarheid. |
Sham-vergelijker: Sham tDCS + Oefentherapieën
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met therapeutische oefeningen tDCS: 20 minuten (30 seconden AAN), 2mA |
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie + therapeutische oefeningen voor urine-incontinentie tDCS: 20 minuten (30 seconden AAN), 2mA, motoraanvullende anode en supraorbitale kathode (ipsilateraal ten opzichte van de dominante onderste extremiteit). Techniek gebaseerd op de toepassing van zwakke, directe elektrische stroom op de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid, waarin anodische en kathodische stimulatie respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhoogt en verlaagt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urineverlies
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Urinelekkage wordt gemeten door middel van de pad-test. Padtesten leveren een objectieve meting op van vloeistofverlies over een bepaalde periode. Het resultaat van de kussentest van 1 uur wordt geregistreerd als de gewichtstoename zoals gemeten door een geverifieerde veerbalans. Evaluatie van de kussentest: verandering in inspanning van 1 uur (stress), geclassificeerd als licht, matig of ernstig urineverlies. |
4 weken na randomisatie
|
Ernst van incontinentie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
De ernst van de incontinentie wordt beoordeeld aan de hand van de Braziliaanse versie van de Incontinence Severity Index (ISI) die de frequentie en het aantal urinelozingen kwantificeert. De ISI kent twee vragen over de hoeveelheid en frequentie van urineverlies. De score is van 0 tot 12: 0 continent 1 of 2 lichte incontinentie 3 of 6 matige incontinentie 8 of 9 ernstige incontinentie 12 zeer ernstige incontinentie |
4 weken na randomisatie
|
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
De impact van urine-incontinentie op de levenskwaliteit zal worden beoordeeld door de Braziliaanse versie van de internationale raadpleging over incontinentievragenlijst urine-incontinentie (afgekort ICIQ_UI). De korte ICIQ-UI-vorm geeft een score van 0-21. Met een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft. |
4 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urineverlies
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Urinelekkage wordt gemeten door middel van de pad-test. Padtesten leveren een objectieve meting op van vloeistofverlies over een bepaalde periode. Het resultaat van de kussentest van 1 uur wordt geregistreerd als de gewichtstoename zoals gemeten door een geverifieerde veerbalans. Evaluatie van de kussentest: verandering in inspanning van 1 uur (stress), geclassificeerd als licht, matig of ernstig urineverlies. |
3 en 6 maanden na randomisatie
|
Ernst van incontinentie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie]
|
De ernst van de incontinentie wordt beoordeeld aan de hand van de Braziliaanse versie van de Incontinence Severity Index (ISI) die de frequentie en het aantal urinelozingen kwantificeert. De ISI kent twee vragen over de hoeveelheid en frequentie van urineverlies. De score is van 0 tot 12: 0 continent 1 of 2 lichte incontinentie 3 of 6 matige incontinentie 8 of 9 ernstige incontinentie 12 zeer ernstige incontinentie |
3 en 6 maanden na randomisatie]
|
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie]
|
De impact van urine-incontinentie op de levenskwaliteit zal worden beoordeeld door de Braziliaanse versie van de internationale raadpleging over incontinentievragenlijst urine-incontinentie (afgekort ICIQ_UI). De korte ICIQ-UI-vorm geeft een score van 0-21. Met een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft. |
3 en 6 maanden na randomisatie]
|
Kwaliteit van leven bij vrouwen met UI (ernstsymptomen)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Kwaliteit van leven zal worden geanalyseerd door de Braziliaanse versie van King's Health Questionnaire. KHQ is een door de patiënt zelf in te vullen zelfrapportage en bestaat uit 3 delen bestaande uit 21 items. De score van acht subschalen "domeinen" loopt van 0 (beste) tot 100 (slechtste). Dalingen in KHQ-domeinscores wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Emotionele impact
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
De emotionele impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven zal worden geanalyseerd door de Braziliaanse versie van de Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) die de sociale, fysieke en mentale aspecten van de vrouw met urine-incontinentie evalueert. De IQOL is een zelfrapportagevragenlijst met 22 vragen en drie subschalen ("domeinen"). De score loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste). |
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Bekkenbodemspierkracht - Subjectieve test
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
De kracht van de bekkenbodem wordt geanalyseerd door Bidigitale vaginale palpatie van de vaginale introïtus.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Bekkenbodemspierkracht - Kwantitatieve test
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
De bekkenbodemsterkte wordt geanalyseerd met een klinische perineometer in cm H2O.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Urineverlies
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Dagboek afgeleverd aan de deelnemer om gedurende 24 uur de urinaire frequentie overdag, 's nachts, de hoeveelheid verlies en de uitwisseling van absorbentia te noteren als u gebruikt.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Globaal waargenomen effect is een 11-puntsschaal die loopt van 5 (veel erger) via 0 (geen verandering) tot 5 (volledig hersteld).
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Beck-depressie-inventarisatie (BDI) voor depressieve symptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor. De BDI is een instrument voor zelfbeoordeling van depressie met behulp van een vragenlijst met 21 items waarvan de intensiteit varieert van 0 tot 3 (hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen). |
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Spanning
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor angst beoordeelt angstsymptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor. De visuele analoge schaal voor algemene angst wordt beoordeeld door een horizontale lijn van 100 mm lang. De score loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste). |
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Tevredenheid over zorg: Medrisk Instrument
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
De tevredenheid over de zorg wordt gemeten met het Medrisk-instrument voor het meten van de patiënttevredenheid over de fysiotherapeutische zorg.
|
4 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- tDCS and Urinary Incontinence
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .