이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

tDCS와 여성 요실금

2023년 11월 27일 업데이트: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

여성 요실금에서 운동 요법과 병행한 경두개 직류 자극의 효능: 무작위 임상 시험

요실금(UI)은 임의의 비자발적 소변 손실로 정의되며 절박성, 스트레스 및 혼합의 세 가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 골반저 운동은 UI 치료를 위한 주요 비약물학적 선택으로 간주됩니다. 그 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 중추 메커니즘이 요실금 조절에 중요한 역할을 한다는 몇 가지 증거가 있습니다. 이러한 맥락에서 대뇌 피질 표적을 다루는 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 신경 조절 기술은 다양한 건강 상태에서 유망한 결과로 입증되었습니다. 그러나 UI가 있는 여성을 위한 운동 요법에 tDCS를 추가하는 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, 브라질, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
    • Piaui
      • Parnaiba, Piaui, 브라질, 642020020
        • Antonia Mykaele Cordeiro Brandao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요실금을 호소
  • 요실금 치료 받기

제외 기준:

  • 등급 III 질 디스토피아
  • 골반 내 종양
  • 심장 박동기 또는 기타 이식 장치
  • 현재 임신
  • 요로 감염
  • tDCS를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양극 tDCS + 운동 요법

치료 운동과 ​​관련된 실제 경두개 직류 자극

tDCS: 20분, 2mA

요실금 치료 운동과 ​​관련된 실제 경두개 직류 자극

tDCS: 20분, 2mA, 운동 보조 영역 양극 및 안와상 음극(주요 하지의 동측). 두피 위에 배치된 상대적으로 큰 전극을 통해 뇌에 약하고 직접적인 전류를 적용하는 기술. 양극 및 음극 자극은 각각 피질 흥분성을 증가 및 감소시킵니다.

가짜 비교기: 가짜 tDCS + 운동 요법

치료 운동과 ​​관련된 가짜 경두개 직류 자극

tDCS: 20분(30초 ON), 2mA

가짜 경두개 직류 자극 + 요실금 치료 운동

tDCS: 20분(30초 켜짐), 2mA, 운동 보조 영역 양극 및 안와상 음극(주요 하지의 동측). 위에 배치된 상대적으로 큰 전극을 통해 뇌에 약하고 직접적인 전류를 적용하는 기술 양극 및 음극 자극이 각각 피질 흥분성을 증가 및 감소시키는 두피.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 누출
기간: 무작위 배정 후 4주

소변 누출은 패드 테스트로 측정됩니다. 패드 테스트는 특정 기간 동안 체액 손실을 객관적으로 측정합니다.

1시간 패드 테스트의 결과는 검증된 스프링 저울로 측정한 체중 증가로 기록됩니다.

패드 테스트 평가: 1시간 운동(스트레스)의 변화, 경증, 중등도 또는 중증 요실금으로 분류됨.

무작위 배정 후 4주
요실금 심각도
기간: 무작위 배정 후 4주

요실금 중증도는 요실금 빈도와 수를 정량화하는 브라질 버전의 요실금 중증도 지수(ISI)로 평가됩니다.

ISI는 요실금의 양과 빈도에 대한 두 가지 질문을 이해합니다. 점수는 0에서 12까지입니다.

0대륙

1 또는 2 경증 요실금 3 또는 6 중등도 요실금 8 또는 9 중증 요실금 12 매우 중증 요실금

무작위 배정 후 4주
삶의 질 영향
기간: 무작위 배정 후 4주

요실금이 삶의 질에 미치는 영향은 요실금 설문지 요실금(ICIQ_UI 약식)에 대한 국제 상담의 브라질 버전에 의해 평가됩니다.

ICIQ-UI Short 형식은 0-21 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

무작위 배정 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 누출
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월

소변 누출은 패드 테스트로 측정됩니다. 패드 테스트는 특정 기간 동안 체액 손실을 객관적으로 측정합니다.

1시간 패드 테스트의 결과는 검증된 스프링 저울로 측정한 체중 증가로 기록됩니다.

패드 테스트 평가: 1시간 운동(스트레스)의 변화, 경증, 중등도 또는 중증 요실금으로 분류됨.

무작위 배정 후 3개월 및 6개월
요실금 심각도
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 ]

요실금 중증도는 요실금 빈도와 수를 정량화하는 브라질 버전의 요실금 중증도 지수(ISI)로 평가됩니다.

ISI는 요실금의 양과 빈도에 대한 두 가지 질문을 이해합니다. 점수는 0에서 12까지입니다.

0대륙

1 또는 2 경증 요실금 3 또는 6 중등도 요실금 8 또는 9 중증 요실금 12 매우 중증 요실금

무작위 배정 후 3개월 및 6개월 ]
삶의 질 영향
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 ]

요실금이 삶의 질에 미치는 영향은 요실금 설문지 요실금(ICIQ_UI 약식)에 대한 국제 상담의 브라질 버전에 의해 평가됩니다.

ICIQ-UI Short 형식은 0-21 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

무작위 배정 후 3개월 및 6개월 ]
UI가 있는 여성의 삶의 질(심각한 증상)
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월

삶의 질은 브라질 버전의 King's Health Questionnaire로 분석됩니다.

KHQ는 환자가 직접 관리하는 자가 보고서이며 21개 항목으로 구성된 3개 부분으로 구성됩니다. 8개의 하위 척도 "도메인"의 점수는 0(최고)에서 100(최악)까지입니다. KHQ 도메인 점수의 감소는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.

무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
감정적 영향
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월

삶의 질에 대한 요실금의 감정적 영향은 요실금 여성의 사회적, 신체적, 정신적 측면을 평가하는 브라질 버전의 요실금 삶의 질 설문지(IQOL)로 분석됩니다.

IQOL은 22개의 질문과 3개의 하위 척도("도메인")가 있는 자가 보고 설문지입니다. 점수는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.

무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
골반저 근력 - 주관적 검사
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
골반기저근 강도는 질 입구의 Bidigital 질 촉진으로 분석됩니다.
무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
골반기저근 근력 - 정량적 검사
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
골반저 근력은 cm H2O 단위로 임상 회음계로 분석됩니다.
무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
소변 누출
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
참여자에게 전달되는 다이어리는 24시간 동안 소변 빈도 주간, 야간, 손실량 및 흡수제의 교환을 사용하는 경우 메모합니다.
무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
전역 인지 효과(GPE)
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
전반적으로 인지된 효과는 5(매우 악화됨)에서 0(변화 없음)에서 5(완전히 회복됨) 범위의 11점 척도입니다.
무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월

가능한 교란 요인으로 추적한 우울 증상에 대한 Beck 우울증 인벤토리(BDI).

BDI는 강도가 0에서 3까지 다양한 21개 항목이 있는 설문지를 사용하여 우울증을 자가 평가하는 도구입니다(높은 점수는 더 우울한 증상을 나타냄).

무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
불안
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월

불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 가능한 교란 요인으로 추적한 불안 증상을 평가합니다.

일반 불안에 대한 시각적 아날로그 척도는 가로 100mm 길이의 선으로 평가됩니다. 점수는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.

무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
관리 만족도: Medrisk Instrument
기간: 무작위 배정 후 4주
치료에 대한 만족도는 물리 치료에 대한 환자 만족도를 측정하기 위한 Medrisk 도구에 의해 측정됩니다.
무작위 배정 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다