- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04084340
tDCS와 여성 요실금
여성 요실금에서 운동 요법과 병행한 경두개 직류 자극의 효능: 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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PIaui
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Parnaiba, PIaui, 브라질, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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Piaui
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Parnaiba, Piaui, 브라질, 642020020
- Antonia Mykaele Cordeiro Brandao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요실금을 호소
- 요실금 치료 받기
제외 기준:
- 등급 III 질 디스토피아
- 골반 내 종양
- 심장 박동기 또는 기타 이식 장치
- 현재 임신
- 요로 감염
- tDCS를 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극 tDCS + 운동 요법
치료 운동과 관련된 실제 경두개 직류 자극 tDCS: 20분, 2mA |
요실금 치료 운동과 관련된 실제 경두개 직류 자극 tDCS: 20분, 2mA, 운동 보조 영역 양극 및 안와상 음극(주요 하지의 동측). 두피 위에 배치된 상대적으로 큰 전극을 통해 뇌에 약하고 직접적인 전류를 적용하는 기술. 양극 및 음극 자극은 각각 피질 흥분성을 증가 및 감소시킵니다. |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + 운동 요법
치료 운동과 관련된 가짜 경두개 직류 자극 tDCS: 20분(30초 ON), 2mA |
가짜 경두개 직류 자극 + 요실금 치료 운동 tDCS: 20분(30초 켜짐), 2mA, 운동 보조 영역 양극 및 안와상 음극(주요 하지의 동측). 위에 배치된 상대적으로 큰 전극을 통해 뇌에 약하고 직접적인 전류를 적용하는 기술 양극 및 음극 자극이 각각 피질 흥분성을 증가 및 감소시키는 두피. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 누출
기간: 무작위 배정 후 4주
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소변 누출은 패드 테스트로 측정됩니다. 패드 테스트는 특정 기간 동안 체액 손실을 객관적으로 측정합니다. 1시간 패드 테스트의 결과는 검증된 스프링 저울로 측정한 체중 증가로 기록됩니다. 패드 테스트 평가: 1시간 운동(스트레스)의 변화, 경증, 중등도 또는 중증 요실금으로 분류됨. |
무작위 배정 후 4주
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요실금 심각도
기간: 무작위 배정 후 4주
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요실금 중증도는 요실금 빈도와 수를 정량화하는 브라질 버전의 요실금 중증도 지수(ISI)로 평가됩니다. ISI는 요실금의 양과 빈도에 대한 두 가지 질문을 이해합니다. 점수는 0에서 12까지입니다. 0대륙 1 또는 2 경증 요실금 3 또는 6 중등도 요실금 8 또는 9 중증 요실금 12 매우 중증 요실금 |
무작위 배정 후 4주
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삶의 질 영향
기간: 무작위 배정 후 4주
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요실금이 삶의 질에 미치는 영향은 요실금 설문지 요실금(ICIQ_UI 약식)에 대한 국제 상담의 브라질 버전에 의해 평가됩니다. ICIQ-UI Short 형식은 0-21 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
무작위 배정 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 누출
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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소변 누출은 패드 테스트로 측정됩니다. 패드 테스트는 특정 기간 동안 체액 손실을 객관적으로 측정합니다. 1시간 패드 테스트의 결과는 검증된 스프링 저울로 측정한 체중 증가로 기록됩니다. 패드 테스트 평가: 1시간 운동(스트레스)의 변화, 경증, 중등도 또는 중증 요실금으로 분류됨. |
무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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요실금 심각도
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 ]
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요실금 중증도는 요실금 빈도와 수를 정량화하는 브라질 버전의 요실금 중증도 지수(ISI)로 평가됩니다. ISI는 요실금의 양과 빈도에 대한 두 가지 질문을 이해합니다. 점수는 0에서 12까지입니다. 0대륙 1 또는 2 경증 요실금 3 또는 6 중등도 요실금 8 또는 9 중증 요실금 12 매우 중증 요실금 |
무작위 배정 후 3개월 및 6개월 ]
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삶의 질 영향
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 ]
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요실금이 삶의 질에 미치는 영향은 요실금 설문지 요실금(ICIQ_UI 약식)에 대한 국제 상담의 브라질 버전에 의해 평가됩니다. ICIQ-UI Short 형식은 0-21 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
무작위 배정 후 3개월 및 6개월 ]
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UI가 있는 여성의 삶의 질(심각한 증상)
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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삶의 질은 브라질 버전의 King's Health Questionnaire로 분석됩니다. KHQ는 환자가 직접 관리하는 자가 보고서이며 21개 항목으로 구성된 3개 부분으로 구성됩니다. 8개의 하위 척도 "도메인"의 점수는 0(최고)에서 100(최악)까지입니다. KHQ 도메인 점수의 감소는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. |
무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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감정적 영향
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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삶의 질에 대한 요실금의 감정적 영향은 요실금 여성의 사회적, 신체적, 정신적 측면을 평가하는 브라질 버전의 요실금 삶의 질 설문지(IQOL)로 분석됩니다. IQOL은 22개의 질문과 3개의 하위 척도("도메인")가 있는 자가 보고 설문지입니다. 점수는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다. |
무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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골반저 근력 - 주관적 검사
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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골반기저근 강도는 질 입구의 Bidigital 질 촉진으로 분석됩니다.
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무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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골반기저근 근력 - 정량적 검사
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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골반저 근력은 cm H2O 단위로 임상 회음계로 분석됩니다.
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무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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소변 누출
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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참여자에게 전달되는 다이어리는 24시간 동안 소변 빈도 주간, 야간, 손실량 및 흡수제의 교환을 사용하는 경우 메모합니다.
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무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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전반적으로 인지된 효과는 5(매우 악화됨)에서 0(변화 없음)에서 5(완전히 회복됨) 범위의 11점 척도입니다.
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무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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가능한 교란 요인으로 추적한 우울 증상에 대한 Beck 우울증 인벤토리(BDI). BDI는 강도가 0에서 3까지 다양한 21개 항목이 있는 설문지를 사용하여 우울증을 자가 평가하는 도구입니다(높은 점수는 더 우울한 증상을 나타냄). |
무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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불안
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 가능한 교란 요인으로 추적한 불안 증상을 평가합니다. 일반 불안에 대한 시각적 아날로그 척도는 가로 100mm 길이의 선으로 평가됩니다. 점수는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다. |
무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
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관리 만족도: Medrisk Instrument
기간: 무작위 배정 후 4주
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치료에 대한 만족도는 물리 치료에 대한 환자 만족도를 측정하기 위한 Medrisk 도구에 의해 측정됩니다.
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무작위 배정 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- tDCS and Urinary Incontinence
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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