ETCC e Incontinência Urinária Feminina
Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Combinada com Terapias de Exercícios na Incontinência Urinária Feminina: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PIaui
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Parnaiba, PIaui, Brasil, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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Piaui
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Parnaiba, Piaui, Brasil, 642020020
- Antonia Mykaele Cordeiro Brandao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa de perda urinária
- Procurando atendimento para incontinência urinária
Critério de exclusão:
- Distopias vaginais grau III
- Tumores intrapélvicos
- Marcapasso cardíaco ou outros dispositivos implantados
- Gravidez atual
- Infecções do trato urinário
- Tratamento anterior com tDCS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC anódica + terapias de exercícios
Estimulação transcraniana real por corrente contínua associada a exercícios terapêuticos tDCS: 20 minutos, 2mA |
Estimulação transcraniana real por corrente contínua associada a exercícios terapêuticos para incontinência urinária ETCC: 20 minutos, 2mA, ânodo da área motora suplementar e cátodo supraorbital (ipsilateral ao membro inferior dominante). a estimulação anódica e catódica aumenta e diminui a excitabilidade cortical, respectivamente. |
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Comparador Falso: Sham tDCS + terapias de exercícios
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada associada a Exercícios Terapêuticos tDCS: 20 minutos (30 segundos ON), 2mA |
Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada + exercícios terapêuticos para incontinência urinária tDCS: 20 minutos (30 segundos ON), 2mA, ânodo da área motora suplementar e cátodo supraorbital (ipsilateral ao membro inferior dominante).Técnica baseada na aplicação de corrente elétrica fraca e direta ao cérebro através de eletrodos relativamente grandes que são colocados sobre o couro cabeludo, no qual a estimulação anódica e catódica aumenta e diminui a excitabilidade cortical, respectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento urinário
Prazo: 4 semanas após a randomização
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A perda urinária será medida pelo teste do absorvente. O teste de almofada produz uma medição objetiva da perda de fluido durante um determinado período. O resultado do teste de almofada de 1 h será registrado como o ganho de peso medido por uma balança de mola verificada. Avaliação do pad test: Alteração em 1 hora de exercício (estresse), classificada como perda urinária leve, moderada ou grave. |
4 semanas após a randomização
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Gravidade da incontinência
Prazo: 4 semanas após a randomização
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A gravidade da incontinência será avaliada pela versão brasileira do índice de gravidade da incontinência (ISI), que quantifica a frequência e o número de perdas urinárias. O ISI compreende duas questões sobre quantidade e frequência das perdas urinárias. A pontuação é de 0 a 12: 0 continente 1 ou 2 incontinência leve 3 ou 6 incontinência moderada 8 ou 9 incontinência grave 12 incontinência muito grave |
4 semanas após a randomização
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Impacto na qualidade de vida
Prazo: 4 semanas após a randomização
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O impacto da incontinência urinária na qualidade de vida será avaliado pela versão brasileira do questionário de consulta internacional sobre incontinência para incontinência urinária (forma abreviada ICIQ_UI). O formulário curto do ICIQ-UI fornece uma pontuação que varia de 0 a 21. Com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. |
4 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento urinário
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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A perda urinária será medida pelo teste do absorvente. O teste de almofada produz uma medição objetiva da perda de fluido durante um determinado período. O resultado do teste de almofada de 1 h será registrado como o ganho de peso medido por uma balança de mola verificada. Avaliação do pad test: Alteração em 1 hora de exercício (estresse), classificada como perda urinária leve, moderada ou grave. |
3 e 6 meses após a randomização
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Gravidade da incontinência
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização]
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A gravidade da incontinência será avaliada pela versão brasileira do índice de gravidade da incontinência (ISI), que quantifica a frequência e o número de perdas urinárias. O ISI compreende duas questões sobre quantidade e frequência das perdas urinárias. A pontuação é de 0 a 12: 0 continente 1 ou 2 incontinência leve 3 ou 6 incontinência moderada 8 ou 9 incontinência grave 12 incontinência muito grave |
3 e 6 meses após a randomização]
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Impacto na qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização]
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O impacto da incontinência urinária na qualidade de vida será avaliado pela versão brasileira do questionário de consulta internacional sobre incontinência para incontinência urinária (forma abreviada ICIQ_UI). O formulário curto do ICIQ-UI fornece uma pontuação que varia de 0 a 21. Com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. |
3 e 6 meses após a randomização]
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Qualidade de vida em mulheres com IU (gravidade dos sintomas)
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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A qualidade de vida será analisada pela versão brasileira do King's Health Questionnaire. O KHQ é um auto-relato auto-administrado pelo paciente e tem 3 partes compostas por 21 itens. A pontuação das oito subescalas "domínios" vai de 0 (melhor) a 100 (pior). Diminuições nas pontuações dos domínios do KHQ indicam uma melhora na qualidade de vida. |
4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Impacto emocional
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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O impacto emocional da incontinência urinária na qualidade de vida será analisado pela versão brasileira do Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) que avalia os aspectos sociais, físicos e mentais da mulher com incontinência urinária. O IQOL é um questionário de autorrelato com 22 questões e três subescalas ("domínios"). A pontuação vai de 0 (pior) a 100 (melhor). |
4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Força muscular do assoalho pélvico - Teste subjetivo
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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A força do assoalho pélvico será analisada por palpação vaginal bidigital do intróito vaginal.
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4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Força muscular do assoalho pélvico - Teste quantitativo
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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A força do assoalho pélvico será analisada por um perineômetro clínico em cm H2O.
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4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Vazamento urinário
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Diário entregue ao participante para anotar por 24h a frequência urinária diurna, noturna, quantidade de perda e troca de absorventes caso use.
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4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Efeito global percebido (GPE)
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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O efeito percebido global é uma escala de 11 pontos que varia de 5 (muito pior) a 0 (sem alteração) a 5 (completamente recuperado).
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4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Inventário de depressão de Beck (BDI) para sintomas depressivos que rastreamos como possível fator de confusão. O BDI é um instrumento de autoavaliação da depressão por meio de um questionário com 21 itens cuja intensidade varia de 0 a 3 (escores mais altos indicam mais sintomas depressivos). |
4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Ansiedade
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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A escala visual analógica (VAS) para ansiedade avalia os sintomas de ansiedade que rastreamos como possível fator de confusão. A escala visual analógica para ansiedade geral é avaliada por uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. A pontuação vai de 0 (pior) a 100 (melhor). |
4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Satisfação com o atendimento: Medrisk Instrument
Prazo: 4 semanas após a randomização
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A satisfação com o atendimento será medida pelo Medrisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physiotherapy Care.
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4 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- tDCS and Urinary Incontinence
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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