tDCS et incontinence urinaire féminine
Efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu associée à des thérapies par l'exercice dans l'incontinence urinaire féminine : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PIaui
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Parnaiba, PIaui, Brésil, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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Piaui
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Parnaiba, Piaui, Brésil, 642020020
- Antonia Mykaele Cordeiro Brandao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se plaindre de pertes urinaires
- Demander des soins pour incontinence urinaire
Critère d'exclusion:
- Dystopies vaginales de grade III
- Tumeurs intrapelviennes
- Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs implantés
- Grossesse en cours
- Infections des voies urinaires
- Traitement antérieur avec tDCS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anodal tDCS + Exercices thérapeutiques
Véritable stimulation transcrânienne en courant continu associée à des exercices thérapeutiques tDCS : 20 minutes, 2 mA |
Véritable stimulation transcrânienne en courant continu associée à des exercices thérapeutiques pour l'incontinence urinaire tDCS : 20 minutes, 2 mA, anode de zone supplémentaire motrice et cathode supraorbitaire (ipsilatérale au membre inférieur dominant). la stimulation anodique et cathodique augmente et diminue l'excitabilité corticale, respectivement. |
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Comparateur factice: Sham tDCS + Exercices thérapeutiques
Stimulation transcrânienne à courant continu simulée associée à des exercices thérapeutiques tDCS : 20 minutes (30 secondes allumées), 2 mA |
Stimulation transcrânienne à courant continu factice + exercices thérapeutiques pour l'incontinence urinaire tDCS : 20 minutes (30 secondes ON), 2 mA, anode de zone supplémentaire motrice et cathode supraorbitale (ipsilatérale au membre inférieur dominant). Technique basée sur l'application d'un courant électrique faible et direct au cerveau à travers des électrodes relativement le cuir chevelu, dans lequel la stimulation anodique et cathodique augmente et diminue l'excitabilité corticale, respectivement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuites urinaires
Délai: 4 semaines après la randomisation
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Les fuites urinaires seront mesurées par le test du tampon. Le test au tampon donne une mesure objective de la perte de liquide sur une certaine période. Le résultat du test au tampon d'une heure sera enregistré en tant que gain de poids mesuré par une balance à ressort vérifiée. Évaluation par le test au tampon : modification d'une heure d'exercice (stress), classée comme fuite urinaire légère, modérée ou grave. |
4 semaines après la randomisation
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Sévérité de l'incontinence
Délai: 4 semaines après la randomisation
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La sévérité de l'incontinence sera évaluée par la version brésilienne de l'indice de sévérité de l'incontinence (ISI) qui quantifie la fréquence et le nombre de fuites urinaires. L'ISI comprend deux questions sur la quantité et la fréquence des pertes urinaires. Les scores sont de 0 à 12 : 0 continent 1 ou 2 incontinence légère 3 ou 6 incontinence modérée 8 ou 9 incontinence sévère 12 incontinence très sévère |
4 semaines après la randomisation
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Impact sur la qualité de vie
Délai: 4 semaines après la randomisation
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L'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie sera évalué par la version brésilienne de la consultation internationale sur l'incontinence urinaire par questionnaire sur l'incontinence (formulaire abrégé ICIQ_UI). Le formulaire ICIQ-UI Short fournit un score allant de 0 à 21. Avec un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. |
4 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuites urinaires
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
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Les fuites urinaires seront mesurées par le test du tampon. Le test au tampon donne une mesure objective de la perte de liquide sur une certaine période. Le résultat du test au tampon d'une heure sera enregistré en tant que gain de poids mesuré par une balance à ressort vérifiée. Évaluation par le test au tampon : modification d'une heure d'exercice (stress), classée comme fuite urinaire légère, modérée ou grave. |
3 et 6 mois après la randomisation
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Sévérité de l'incontinence
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation ]
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La sévérité de l'incontinence sera évaluée par la version brésilienne de l'indice de sévérité de l'incontinence (ISI) qui quantifie la fréquence et le nombre de fuites urinaires. L'ISI comprend deux questions sur la quantité et la fréquence des pertes urinaires. Les scores sont de 0 à 12 : 0 continent 1 ou 2 incontinence légère 3 ou 6 incontinence modérée 8 ou 9 incontinence sévère 12 incontinence très sévère |
3 et 6 mois après la randomisation ]
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Impact sur la qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation ]
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L'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie sera évalué par la version brésilienne de la consultation internationale sur l'incontinence urinaire par questionnaire sur l'incontinence (formulaire abrégé ICIQ_UI). Le formulaire ICIQ-UI Short fournit un score allant de 0 à 21. Avec un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. |
3 et 6 mois après la randomisation ]
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Qualité de vie chez les femmes atteintes d'UI (symptômes de gravité)
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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La qualité de vie sera analysée par la version brésilienne du King's Health Questionnaire. KHQ est une auto-évaluation auto-administrée par le patient et comporte 3 parties composées de 21 éléments. Les scores des huit sous-échelles "domaines" vont de 0 (meilleur) à 100 (pire). Une diminution des scores du domaine KHQ indique une amélioration de la qualité de vie. |
4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Impact Emotionnel
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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L'impact émotionnel de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie sera analysé par la version brésilienne du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (IQOL) qui évalue les aspects sociaux, physiques et mentaux de la femme souffrant d'incontinence urinaire. L'IQOL est un questionnaire d'auto-évaluation avec 22 questions et trois sous-échelles ("domaines"). Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). |
4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Force des muscles du plancher pelvien - Test subjectif
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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La force du plancher pelvien sera analysée par palpation vaginale bidigitale de l'orifice vaginal.
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4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Force des muscles du plancher pelvien - Test quantitatif
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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La force du plancher pelvien sera analysée par un périnéomètre clinique en cm H2O.
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4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Fuites urinaires
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Carnet remis au participant pour noter pendant 24h la fréquence urinaire diurne, nocturne, quantité de perte et changement d'absorbants si vous en utilisez.
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4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Effet global perçu (GPE)
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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L'effet global perçu est une échelle de 11 points allant de 5 (considérablement pire) à 0 (aucun changement) à 5 (complètement récupéré).
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4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Inventaire de dépression de Beck (BDI) pour les symptômes dépressifs que nous avons suivis comme facteur de confusion possible. Le BDI est un outil d'auto-évaluation de la dépression à l'aide d'un questionnaire de 21 items dont l'intensité varie de 0 à 3 (scores plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs). |
4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Anxiété
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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L'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'anxiété évalue les symptômes d'anxiété que nous avons suivis comme facteur de confusion possible. L'échelle visuelle analogique d'anxiété générale est évaluée par une ligne horizontale de 100 mm de long. Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). |
4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Satisfaction à l'égard des soins : Medrisk Instrument
Délai: 4 semaines après la randomisation
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La satisfaction à l'égard des soins sera mesurée par l'instrument Medrisk pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des soins de physiothérapie.
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4 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS and Urinary Incontinence
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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