Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og kvinnelig urininkontinens

27. november 2023 oppdatert av: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Effekten av transkraniell likestrømsstimulering kombinert med treningsterapi ved urininkontinens hos kvinner: en randomisert klinisk studie

Urininkontinens (UI) er definert som ethvert ufrivillig tap av urin og kan deles inn i tre typer: haster, stress og blandet. Bekkenbunnsøvelser anses som det viktigste ikke-farmakologiske valget for UI-behandling. Dens mekanismer er ikke fullt ut forstått, men det er noen bevis på at sentrale mekanismer spiller en viktig rolle i kontinenskontrollen. I denne sammenhengen har nevromodulatoriske teknikker, som transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som adresserer kortikale mål blitt vist lovende resultater i forskjellige helsetilstander. Imidlertid har få studier undersøkt effekten av å legge tDCS til treningsterapier for kvinner med UI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brasil, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
    • Piaui
      • Parnaiba, Piaui, Brasil, 642020020
        • Antonia Mykaele Cordeiro Brandao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klager over urintap
  • Søker omsorg for urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Grad III vaginale dystopier
  • Intrapelvic svulster
  • Pacemaker eller andre implanterte enheter
  • Nåværende graviditet
  • Urinveisinfeksjon
  • Tidligere behandling med tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal tDCS + Treningsterapier

Ekte transkraniell likestrømstimulering assosiert med terapeutiske øvelser

tDCS: 20 minutter, 2mA
Fremgangsmåte: Ekte transkraniell likestrømstimulering + terapeutiske øvelser for urininkontinens

Ekte transkraniell likestrømstimulering assosiert med terapeutiske øvelser for urininkontinens

tDCS: 20 minutter, 2mA, motorisk tilleggsarealanode og supraorbital katode (ipsilateralt til den dominerende underekstremiteten). Teknikk basert på påføring av svak, like elektrisk strøm til hjernen gjennom relativt store elektroder som plasseres over hodebunnen, hvori anodal og katodisk stimulering øker og reduserer henholdsvis kortikal eksitabilitet.
Sham-komparator: Sham tDCS + Treningsterapier

Sham transkraniell likestrømstimulering assosiert med terapeutiske øvelser

tDCS: 20 minutter (30 sekunder PÅ), 2mA
Fremgangsmåte: Sham transkraniell likestrømstimulering + terapeutiske øvelser for urininkontinens

Sham transkraniell likestrømstimulering + terapeutiske øvelser for urininkontinens

tDCS: 20 minutter (30 sekunder PÅ), 2mA, motorisk tilleggsarealanode og supraorbital katode (ipsilateralt til den dominerende underekstremiteten). Teknikk basert på påføring av svak, like elektrisk strøm til hjernen gjennom relativt store elektroder som plasseres over hodebunnen, hvor anodal og katodisk stimulering henholdsvis øker og reduserer kortikal eksitabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinlekkasje
Tidsramme: 4 uker etter randomisering

Urinlekkasje vil bli målt med putetesten. Padtesting gir en objektiv måling av væsketap over en viss periode.

Resultatet av 1-times putetesten vil bli registrert som vektøkningen målt med en verifisert fjærbalanse.

Padtestvurdering: Endring i 1-times trening (stress), klassifisert som mild, moderat eller alvorlig urinlekkasje.
4 uker etter randomisering
Alvorlighetsgrad av inkontinens
Tidsramme: 4 uker etter randomisering

Alvorlighetsgraden av inkontinens vil bli vurdert av den brasilianske versjonen av Incontinence severity index (ISI) som kvantifiserer frekvensen og antallet urinlekkasjer.

ISI forstår to spørsmål om mengde og hyppighet av urintap. Poengsummen er fra 0 til 12:

0 kontinent

1 eller 2 mild inkontinens 3 eller 6 moderat inkontinens 8 eller 9 alvorlig inkontinens 12 svært alvorlig inkontinens
4 uker etter randomisering
Påvirkning av livskvalitet
Tidsramme: 4 uker etter randomisering

Livskvalitetseffekten av urininkontinens vil bli vurdert av den brasilianske versjonen av internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema urininkontinens (ICIQ_UI kortform).

ICIQ-UI Short form gir en poengsum fra 0-21. Med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
4 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinlekkasje
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering

Urinlekkasje vil bli målt med putetesten. Padtesting gir en objektiv måling av væsketap over en viss periode.

Resultatet av 1-times putetesten vil bli registrert som vektøkningen målt med en verifisert fjærbalanse.

Padtestvurdering: Endring i 1-times trening (stress), klassifisert som mild, moderat eller alvorlig urinlekkasje.
3 og 6 måneder etter randomisering
Alvorlighetsgrad av inkontinens
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering ]

Alvorlighetsgraden av inkontinens vil bli vurdert av den brasilianske versjonen av Incontinence severity index (ISI) som kvantifiserer frekvensen og antallet urinlekkasjer.

ISI forstår to spørsmål om mengde og hyppighet av urintap. Poengsummen er fra 0 til 12:

0 kontinent

1 eller 2 mild inkontinens 3 eller 6 moderat inkontinens 8 eller 9 alvorlig inkontinens 12 svært alvorlig inkontinens
3 og 6 måneder etter randomisering ]
Påvirkning av livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering ]

Livskvalitetseffekten av urininkontinens vil bli vurdert av den brasilianske versjonen av internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema urininkontinens (ICIQ_UI kortform).

ICIQ-UI Short form gir en poengsum fra 0-21. Med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
3 og 6 måneder etter randomisering ]
Livskvalitet hos kvinner med UI (alvorlighetssymptomer)
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering

Livskvalitet vil bli analysert av den brasilianske versjonen av King's Health Questionnaire.

KHQ er en pasient selvadministrert egenrapport og har 3 deler bestående av 21 elementer. Poengsummen fra åtte underskalaer "domener" er fra 0 (best) til 100 (dårligst). Nedgang i KHQ-domenepoeng indikerer en forbedring i livskvalitet.
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Følelsesmessig påvirkning
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering

Den emosjonelle innvirkningen av urininkontinens på livskvalitet vil bli analysert av den brasilianske versjonen av Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) som evaluerer de sosiale, fysiske og mentale aspektene ved kvinnen med urininkontinens.

IQOL er et selvrapporterende spørreskjema med 22 spørsmål og tre underskalaer ("domener"). Poengsummen er fra 0 (dårligst) til 100 (best).
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Bekkenbunnsmuskelstyrke - Subjektiv test
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Bekkenbunnens styrke vil bli analysert ved Bidigital vaginal palpasjon av vaginal introitus.
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Bekkenbunnsmuskelstyrke - Kvantitativ test
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Bekkenbunnens styrke vil bli analysert med et klinisk perineometer i cm H2O.
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Urinlekkasje
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Dagbok levert til deltakeren for å notere i 24 timer urinfrekvensen dagtid, natt, mengde tap og utveksling av absorbenter hvis du bruker.
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Global opplevd effekt er en 11-punkts skala som varierer fra 5 (betraktelig dårligere) gjennom 0 (ingen endring) til 5 (helt gjenopprettet).
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering

Beck depresjonsinventar (BDI) for depressive symptomer som vi sporet som mulig forvirrende faktor.

BDI er et verktøy for selvevaluering av depresjon ved hjelp av et spørreskjema med 21 elementer hvis intensitet varierer fra 0 til 3 (høyere skåre indikerer mer depressive symptomer).
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Angst
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering

Visuell analog skala (VAS) for angst vurderer angstsymptomer som vi sporet som mulig forvirrende faktor.

Den visuelle analoge skalaen for generell angst vurderes med en horisontal 100 mm lang linje. Poengsummen er fra 0 (dårligst) til 100 (best).
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tilfredshet med omsorg: Medrisk Instrument
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Tilfredshet med omsorg vil bli målt av Medrisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physiotherapy Care.
4 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS and Urinary Incontinence

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere