tDCS e incontinenza urinaria femminile
Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con terapie fisiche nell'incontinenza urinaria femminile: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonia Mykaele C Brandao, PT
- Numero di telefono: +55 86 3323-5209
- Email: mykaelecordeiro@ufpi.edu.br
Luoghi di studio
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PIaui
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Parnaiba, PIaui, Brasile, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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Piaui
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Parnaiba, Piaui, Brasile, 642020020
- Antonia Mykaele Cordeiro Brandao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lamentarsi di perdite urinarie
- Cerco assistenza per l'incontinenza urinaria
Criteri di esclusione:
- Distopie vaginali di grado III
- Tumori intrapelvici
- Pacemaker cardiaco o altri dispositivi impiantati
- Gravidanza in corso
- Infezioni del tratto urinario
- Precedente trattamento con tDCS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS anodica + Esercizi terapeutici
Stimolazione transcranica reale a corrente continua associata a esercizi terapeutici tDCS: 20 minuti, 2 mA |
Stimolazione transcranica reale a corrente continua associata a esercizi terapeutici per l'incontinenza urinaria tDCS: 20 minuti, 2 mA, anodo dell'area supplementare motoria e catodo sopraorbitario (ipsilaterale all'arto inferiore dominante). la stimolazione anodica e catodica aumenta e diminuisce rispettivamente l'eccitabilità corticale. |
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Comparatore fittizio: Sham tDCS + Esercizi terapeutici
Sham stimolazione transcranica a corrente continua associata a esercizi terapeutici tDCS: 20 minuti (30 secondi ON), 2 mA |
Sham stimolazione transcranica a corrente continua + esercizi terapeutici per l'incontinenza urinaria tDCS: 20 minuti (30 secondi ON), 2 mA, anodo dell'area supplementare motoria e catodo sopraorbitale (omolaterale all'arto inferiore dominante). il cuoio capelluto, in cui la stimolazione anodica e catodica aumenta e diminuisce rispettivamente l'eccitabilità corticale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdite urinarie
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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Le perdite urinarie saranno misurate con il pad test. Il pad test fornisce una misurazione obiettiva della perdita di liquidi in un certo periodo. Il risultato del pad test di 1 ora verrà registrato come aumento di peso misurato da una bilancia a molla verificata. Valutazione del pad test: variazione dell'esercizio di 1 ora (stress), classificata come perdita urinaria lieve, moderata o grave. |
4 settimane dopo la randomizzazione
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Gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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La gravità dell'incontinenza sarà valutata dalla versione brasiliana dell'indice di gravità dell'incontinenza (ISI) che quantifica la frequenza e il numero di perdite urinarie. L'ISI comprende due domande sulla quantità e la frequenza delle perdite urinarie. Il punteggio va da 0 a 12: 0 continente 1 o 2 incontinenza lieve 3 o 6 incontinenza moderata 8 o 9 incontinenza grave 12 incontinenza molto grave |
4 settimane dopo la randomizzazione
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Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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L'impatto sulla qualità della vita dell'incontinenza urinaria sarà valutato dalla versione brasiliana della consultazione internazionale sull'incontinenza del questionario sull'incontinenza urinaria (forma abbreviata ICIQ_UI). La forma breve ICIQ-UI fornisce un punteggio compreso tra 0 e 21. Con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. |
4 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdite urinarie
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Le perdite urinarie saranno misurate con il pad test. Il pad test fornisce una misurazione obiettiva della perdita di liquidi in un certo periodo. Il risultato del pad test di 1 ora verrà registrato come aumento di peso misurato da una bilancia a molla verificata. Valutazione del pad test: variazione dell'esercizio di 1 ora (stress), classificata come perdita urinaria lieve, moderata o grave. |
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione]
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La gravità dell'incontinenza sarà valutata dalla versione brasiliana dell'indice di gravità dell'incontinenza (ISI) che quantifica la frequenza e il numero di perdite urinarie. L'ISI comprende due domande sulla quantità e la frequenza delle perdite urinarie. Il punteggio va da 0 a 12: 0 continente 1 o 2 incontinenza lieve 3 o 6 incontinenza moderata 8 o 9 incontinenza grave 12 incontinenza molto grave |
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione]
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Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione]
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L'impatto sulla qualità della vita dell'incontinenza urinaria sarà valutato dalla versione brasiliana della consultazione internazionale sull'incontinenza del questionario sull'incontinenza urinaria (forma abbreviata ICIQ_UI). La forma breve ICIQ-UI fornisce un punteggio compreso tra 0 e 21. Con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. |
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione]
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Qualità della vita nelle donne con UI (sintomi di gravità)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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La qualità della vita sarà analizzata dalla versione brasiliana del King's Health Questionnaire. KHQ è un self-report autosomministrato dal paziente e si compone di 3 parti composte da 21 item. Il punteggio di otto sottoscale "domini" va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). La diminuzione dei punteggi del dominio KHQ indica un miglioramento della qualità della vita. |
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Impatto emotivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'impatto emotivo dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita sarà analizzato dalla versione brasiliana dell'Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) che valuta gli aspetti sociali, fisici e mentali della donna con incontinenza urinaria. L'IQOL è un questionario self-report con 22 domande e tre sottoscale ("domini"). Il punteggio va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). |
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Forza muscolare del pavimento pelvico - Test soggettivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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La forza del pavimento pelvico sarà analizzata mediante palpazione vaginale bidigitale dell'introito vaginale.
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4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Forza muscolare del pavimento pelvico - Test quantitativo
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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La forza del pavimento pelvico sarà analizzata da un perineometro clinico in cm H2O.
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4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Perdite urinarie
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Diario consegnato al partecipante per annotare per 24h la frequenza urinaria diurna, notturna, quantità di perdita e cambio di assorbenti se utilizzati.
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4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'effetto globale percepito è una scala di 11 punti che va da 5 (molto peggio) a 0 (nessun cambiamento) a 5 (completamente recuperato).
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4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Inventario della depressione di Beck (BDI) per i sintomi depressivi che abbiamo monitorato come possibile fattore di confusione. Il BDI è uno strumento di autovalutazione della depressione attraverso un questionario di 21 item la cui intensità varia da 0 a 3 (punteggi più alti indicano più sintomi depressivi). |
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Ansia
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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La scala analogica visiva (VAS) per l'ansia valuta i sintomi dell'ansia che abbiamo monitorato come possibile fattore di confusione. La scala analogica visiva per l'ansia generale è valutata da una linea orizzontale lunga 100 mm. Il punteggio va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). |
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Soddisfazione con cura: strumento Medrisk
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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La soddisfazione per la cura sarà misurata dallo strumento Medrisk per misurare la soddisfazione del paziente con la cura fisioterapica.
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4 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS and Urinary Incontinence
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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