tDCS e incontinencia urinaria femenina
Eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal combinada con terapias de ejercicio en la incontinencia urinaria femenina: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonia Mykaele C Brandao, PT
- Número de teléfono: +55 86 3323-5209
- Correo electrónico: mykaelecordeiro@ufpi.edu.br
Ubicaciones de estudio
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PIaui
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Parnaiba, PIaui, Brasil, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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Piaui
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Parnaiba, Piaui, Brasil, 642020020
- Antonia Mykaele Cordeiro Brandao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejándose de pérdidas urinarias
- Buscando atención para la incontinencia urinaria
Criterio de exclusión:
- Distopías vaginales grado III
- Tumores intrapélvicos
- Marcapasos cardíaco u otros dispositivos implantados
- Embarazo actual
- Infecciones del tracto urinario
- Tratamiento previo con tDCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS anódica + Terapias de ejercicios
Estimulación transcraneal real con corriente continua asociada a ejercicios terapéuticos tDCS: 20 minutos, 2mA |
Estimulación transcraneal real con corriente continua asociada a ejercicios terapéuticos para la incontinencia urinaria tDCS: 20 minutos, 2mA, ánodo de área suplementaria motora y cátodo supraorbitario (ipsilateral al miembro inferior dominante). Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica directa y débil al cerebro a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el cuero cabelludo, en los que La estimulación anódica y catódica aumenta y disminuye la excitabilidad cortical, respectivamente. |
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Comparador falso: Sham tDCS + Terapias de ejercicios
Estimulación transcraneal simulada con corriente continua asociada con ejercicios terapéuticos tDCS: 20 minutos (30 segundos encendido), 2mA |
Simulación de estimulación transcraneal con corriente continua + ejercicios terapéuticos para la incontinencia urinaria tDCS: 20 minutos (30 segundos ON), 2mA, ánodo de área suplementaria del motor y cátodo supraorbitario (ipsilateral al miembro inferior dominante). Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica directa y débil al cerebro a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el cuero cabelludo, en el que la estimulación anódica y catódica aumenta y disminuye la excitabilidad cortical, respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga urinaria
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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La pérdida de orina se medirá mediante la prueba de la almohadilla. La prueba de almohadilla produce una medida objetiva de la pérdida de fluido durante un período determinado. El resultado de la prueba de almohadilla de 1 h se registrará como el aumento de peso medido por una balanza de resorte verificada. Evaluación de la prueba de la almohadilla: Cambio en el ejercicio de 1 hora (estrés), clasificado como pérdida de orina leve, moderada o severa. |
4 semanas después de la aleatorización
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Gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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La gravedad de la incontinencia será evaluada por la versión brasileña del índice de gravedad de la incontinencia (ISI) que cuantifica la frecuencia y el número de fugas de orina. El ISI comprende dos preguntas sobre cantidad y frecuencia de las pérdidas urinarias. La puntuación es de 0 a 12: 0 continente 1 o 2 incontinencia leve 3 o 6 incontinencia moderada 8 o 9 incontinencia severa 12 incontinencia muy severa |
4 semanas después de la aleatorización
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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El impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida se evaluará mediante la versión brasileña del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia urinaria (ICIQ_UI, forma abreviada). El formulario ICIQ-UI Short proporciona una puntuación que va de 0 a 21. Con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas. |
4 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga urinaria
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La pérdida de orina se medirá mediante la prueba de la almohadilla. La prueba de almohadilla produce una medida objetiva de la pérdida de fluido durante un período determinado. El resultado de la prueba de almohadilla de 1 h se registrará como el aumento de peso medido por una balanza de resorte verificada. Evaluación de la prueba de la almohadilla: Cambio en el ejercicio de 1 hora (estrés), clasificado como pérdida de orina leve, moderada o severa. |
3 y 6 meses después de la aleatorización
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Gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización]
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La gravedad de la incontinencia será evaluada por la versión brasileña del índice de gravedad de la incontinencia (ISI) que cuantifica la frecuencia y el número de fugas de orina. El ISI comprende dos preguntas sobre cantidad y frecuencia de las pérdidas urinarias. La puntuación es de 0 a 12: 0 continente 1 o 2 incontinencia leve 3 o 6 incontinencia moderada 8 o 9 incontinencia severa 12 incontinencia muy severa |
3 y 6 meses después de la aleatorización]
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización]
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El impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida se evaluará mediante la versión brasileña del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia urinaria (ICIQ_UI, forma abreviada). El formulario ICIQ-UI Short proporciona una puntuación que va de 0 a 21. Con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas. |
3 y 6 meses después de la aleatorización]
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Calidad de vida en mujeres con IU (síntomas de gravedad)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La calidad de vida será analizada por la versión brasileña del King's Health Questionnaire. KHQ es un autoinforme autoadministrado por el paciente y consta de 3 partes que constan de 21 elementos. La puntuación de ocho subescalas "dominios" es de 0 (mejor) a 100 (peor). Las disminuciones en las puntuaciones del dominio KHQ indican una mejora en la calidad de vida. |
4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Impacto emocional
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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El impacto emocional de la incontinencia urinaria en la calidad de vida será analizado por la versión brasileña del Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) que evalúa los aspectos sociales, físicos y mentales de la mujer con incontinencia urinaria. El IQOL es un cuestionario de autoinforme con 22 preguntas y tres subescalas ("dominios"). La puntuación va de 0 (peor) a 100 (mejor). |
4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Fuerza muscular del suelo pélvico - Test subjetivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La fuerza del suelo pélvico se analizará mediante palpación vaginal bidigital del introito vaginal.
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4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Fuerza muscular del suelo pélvico - Test cuantitativo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La fuerza del suelo pélvico se analizará mediante un perineómetro clínico en cm H2O.
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4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Goteo urinario
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Diario entregado al participante para anotar durante 24h la frecuencia urinaria diurna, nocturna, cantidad de pérdida e intercambio de absorbentes si los utiliza.
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4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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El efecto percibido global es una escala de 11 puntos que va desde 5 (mucho peor) pasando por 0 (sin cambios) hasta 5 (completamente recuperado).
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4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Inventario de depresión de Beck (BDI) para los síntomas depresivos que rastreamos como posible factor de confusión. El BDI es una herramienta de autoevaluación de la depresión mediante un cuestionario de 21 ítems cuya intensidad varía de 0 a 3 (mayores puntuaciones indican mayor sintomatología depresiva). |
4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La escala analógica visual (VAS) para la ansiedad evalúa los síntomas de ansiedad que rastreamos como posible factor de confusión. La escala analógica visual para la ansiedad general se evalúa mediante una línea horizontal de 100 mm de longitud. La puntuación va de 0 (peor) a 100 (mejor). |
4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Satisfacción con la atención: Instrumento Medrisk
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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La satisfacción con la atención se medirá mediante el Instrumento de Medición de la Satisfacción del Paciente con la Atención de Fisioterapia de Medrisk.
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4 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- tDCS and Urinary Incontinence
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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