Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

tDCS und weibliche Harninkontinenz

27. November 2023 aktualisiert von: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit Bewegungstherapien bei weiblicher Harninkontinenz: eine randomisierte klinische Studie

Harninkontinenz (UI) ist definiert als jeder unfreiwillige Urinverlust und kann in drei Typen unterteilt werden: Drang, Stress und gemischt. Beckenbodenübungen gelten als die wichtigste nicht-pharmakologische Wahl für die UI-Behandlung. Seine Mechanismen sind nicht vollständig verstanden, jedoch gibt es einige Hinweise darauf, dass zentrale Mechanismen eine wichtige Rolle bei der Kontinenzkontrolle spielen. In diesem Zusammenhang haben sich neuromodulatorische Techniken wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die kortikale Ziele ansprechen, bei verschiedenen Gesundheitszuständen als vielversprechende Ergebnisse erwiesen. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der Zugabe von tDCS zu Bewegungstherapien für Frauen mit UI untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brasilien, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
    • Piaui
      • Parnaiba, Piaui, Brasilien, 642020020
        • Antonia Mykaele Cordeiro Brandao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klagen über Harnverlust
  • Suche nach Behandlung wegen Harninkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Dystopien Grad III
  • Intrapelvine Tumoren
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Harnwegsinfektion
  • Vorherige Behandlung mit tDCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anodal tDCS + Übungstherapien

Echte transkranielle Gleichstromstimulation verbunden mit therapeutischen Übungen

tDCS: 20 Minuten, 2 mA

Echte transkranielle Gleichstromstimulation verbunden mit therapeutischen Übungen bei Harninkontinenz

tDCS: 20 Minuten, 2 mA, motorische Zusatzbereichsanode und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur dominanten unteren Extremität). Technik, die auf der Anwendung schwachen elektrischen Gleichstroms zum Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Kopfhaut platziert werden anodische und kathodische Stimulation erhöht bzw. verringert die kortikale Erregbarkeit.

Schein-Komparator: Sham tDCS + Übungstherapien

Scheintranskranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit therapeutischen Übungen

tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden EIN), 2 mA

Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation + therapeutische Übungen bei Harninkontinenz

tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden EIN), 2 mA, motorische Zusatzbereichsanode und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur dominanten unteren Extremität). Technik, die auf der Anwendung von schwachem Gleichstrom zum Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die darüber platziert werden die Kopfhaut, in der die anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnverlust
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung

Der Harnverlust wird durch den Pad-Test gemessen. Pad-Tests liefern eine objektive Messung des Flüssigkeitsverlusts über einen bestimmten Zeitraum.

Das Ergebnis des 1-h-Pad-Tests wird als Gewichtszunahme, gemessen mit einer geeichten Federwaage, aufgezeichnet.

Pad-Test-Beurteilung: Veränderung bei 1-stündiger Belastung (Stress), klassifiziert als leichter, mittelschwerer oder schwerer Harnverlust.

4 Wochen nach Randomisierung
Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung

Der Schweregrad der Inkontinenz wird anhand der brasilianischen Version des Inkontinenz-Schweregradindex (ISI) bewertet, der die Häufigkeit und Anzahl von Harnverlust quantifiziert.

Der ISI umfasst zwei Fragen zur Menge und Häufigkeit von Harnverlusten. Die Punkte sind von 0 bis 12:

0 Kontinent

1 oder 2 leichte Inkontinenz 3 oder 6 mäßige Inkontinenz 8 oder 9 schwere Inkontinenz 12 sehr schwere Inkontinenz

4 Wochen nach Randomisierung
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung

Die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität werden anhand der brasilianischen Version des internationalen Konsultationsfragebogens zur Harninkontinenz (ICIQ_UI-Kurzform) bewertet.

Das ICIQ-UI-Kurzformular bietet eine Punktzahl von 0-21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.

4 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnverlust
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung

Der Harnverlust wird durch den Pad-Test gemessen. Pad-Tests liefern eine objektive Messung des Flüssigkeitsverlusts über einen bestimmten Zeitraum.

Das Ergebnis des 1-h-Pad-Tests wird als Gewichtszunahme, gemessen mit einer geeichten Federwaage, aufgezeichnet.

Pad-Test-Beurteilung: Veränderung bei 1-stündiger Belastung (Stress), klassifiziert als leichter, mittelschwerer oder schwerer Harnverlust.

3 und 6 Monate nach Randomisierung
Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung ]

Der Schweregrad der Inkontinenz wird anhand der brasilianischen Version des Inkontinenz-Schweregradindex (ISI) bewertet, der die Häufigkeit und Anzahl von Harnverlust quantifiziert.

Der ISI umfasst zwei Fragen zur Menge und Häufigkeit von Harnverlusten. Die Punkte sind von 0 bis 12:

0 Kontinent

1 oder 2 leichte Inkontinenz 3 oder 6 mäßige Inkontinenz 8 oder 9 schwere Inkontinenz 12 sehr schwere Inkontinenz

3 und 6 Monate nach Randomisierung ]
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung ]

Die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität werden anhand der brasilianischen Version des internationalen Konsultationsfragebogens zur Harninkontinenz (ICIQ_UI-Kurzform) bewertet.

Das ICIQ-UI-Kurzformular bietet eine Punktzahl von 0-21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.

3 und 6 Monate nach Randomisierung ]
Lebensqualität bei Frauen mit UI (Schweresymptome)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung

Die Lebensqualität wird anhand der brasilianischen Version des Gesundheitsfragebogens von King analysiert.

KHQ ist ein von Patienten selbst verwalteter Selbstbericht und besteht aus 3 Teilen, die aus 21 Elementen bestehen. Die Punktzahl von acht Subskalen "Domänen" reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). Abnahmen der KHQ-Domain-Scores weisen auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.

4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Emotionale Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung

Die emotionale Auswirkung der Harninkontinenz auf die Lebensqualität wird anhand der brasilianischen Version des Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) analysiert, der die sozialen, körperlichen und geistigen Aspekte der Frau mit Harninkontinenz bewertet.

Der IQOL ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 22 Fragen und drei Subskalen („Domänen“). Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).

4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Beckenbodenmuskelkraft - Subjektiver Test
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Die Beckenbodenstärke wird durch bidigitale vaginale Palpation des vaginalen Introitus analysiert.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Beckenbodenmuskelkraft - Quantitativer Test
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Die Beckenbodenstärke wird mit einem klinischen Perineometer in cm H2O analysiert.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Harnverlust
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Tagebuch, das dem Teilnehmer ausgehändigt wird, um 24 Stunden lang die Harnfrequenz tagsüber, nachts, die Menge des Verlusts und den Austausch von Absorptionsmitteln zu notieren, wenn Sie sie verwenden.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Der wahrgenommene Gesamteffekt ist eine 11-Punkte-Skala, die von 5 (sehr schlimm) über 0 (keine Veränderung) bis 5 (vollständig erholt) reicht.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung

Beck-Depressionsinventar (BDI) für depressive Symptome, die wir als möglichen Störfaktor verfolgten.

Der BDI ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Depressionen anhand eines Fragebogens mit 21 Items, deren Intensität von 0 bis 3 variiert (höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin).

4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Angst
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung

Die visuelle Analogskala (VAS) für Angst bewertet Angstsymptome, die wir als möglichen Störfaktor verfolgt haben.

Die visuelle Analogskala für allgemeine Angst wird durch eine horizontale 100 mm lange Linie bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).

4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Zufriedenheit mit der Pflege: Medrisk-Instrument
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Die Zufriedenheit mit der Pflege wird mit dem Medrisk-Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Physiotherapie gemessen.
4 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren