- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04084340
tDCS und weibliche Harninkontinenz
Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit Bewegungstherapien bei weiblicher Harninkontinenz: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonia Mykaele C Brandao, PT
- Telefonnummer: +55 86 3323-5209
- E-Mail: mykaelecordeiro@ufpi.edu.br
Studienorte
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PIaui
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Parnaiba, PIaui, Brasilien, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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Piaui
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Parnaiba, Piaui, Brasilien, 642020020
- Antonia Mykaele Cordeiro Brandao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klagen über Harnverlust
- Suche nach Behandlung wegen Harninkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Vaginale Dystopien Grad III
- Intrapelvine Tumoren
- Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte
- Aktuelle Schwangerschaft
- Harnwegsinfektion
- Vorherige Behandlung mit tDCS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anodal tDCS + Übungstherapien
Echte transkranielle Gleichstromstimulation verbunden mit therapeutischen Übungen tDCS: 20 Minuten, 2 mA |
Echte transkranielle Gleichstromstimulation verbunden mit therapeutischen Übungen bei Harninkontinenz tDCS: 20 Minuten, 2 mA, motorische Zusatzbereichsanode und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur dominanten unteren Extremität). Technik, die auf der Anwendung schwachen elektrischen Gleichstroms zum Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Kopfhaut platziert werden anodische und kathodische Stimulation erhöht bzw. verringert die kortikale Erregbarkeit. |
Schein-Komparator: Sham tDCS + Übungstherapien
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit therapeutischen Übungen tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden EIN), 2 mA |
Verfahren: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation + therapeutische Übungen bei Harninkontinenz
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation + therapeutische Übungen bei Harninkontinenz tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden EIN), 2 mA, motorische Zusatzbereichsanode und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur dominanten unteren Extremität). Technik, die auf der Anwendung von schwachem Gleichstrom zum Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die darüber platziert werden die Kopfhaut, in der die anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnverlust
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
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Der Harnverlust wird durch den Pad-Test gemessen. Pad-Tests liefern eine objektive Messung des Flüssigkeitsverlusts über einen bestimmten Zeitraum. Das Ergebnis des 1-h-Pad-Tests wird als Gewichtszunahme, gemessen mit einer geeichten Federwaage, aufgezeichnet. Pad-Test-Beurteilung: Veränderung bei 1-stündiger Belastung (Stress), klassifiziert als leichter, mittelschwerer oder schwerer Harnverlust. |
4 Wochen nach Randomisierung
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Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
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Der Schweregrad der Inkontinenz wird anhand der brasilianischen Version des Inkontinenz-Schweregradindex (ISI) bewertet, der die Häufigkeit und Anzahl von Harnverlust quantifiziert. Der ISI umfasst zwei Fragen zur Menge und Häufigkeit von Harnverlusten. Die Punkte sind von 0 bis 12: 0 Kontinent 1 oder 2 leichte Inkontinenz 3 oder 6 mäßige Inkontinenz 8 oder 9 schwere Inkontinenz 12 sehr schwere Inkontinenz |
4 Wochen nach Randomisierung
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
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Die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität werden anhand der brasilianischen Version des internationalen Konsultationsfragebogens zur Harninkontinenz (ICIQ_UI-Kurzform) bewertet. Das ICIQ-UI-Kurzformular bietet eine Punktzahl von 0-21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. |
4 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnverlust
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Der Harnverlust wird durch den Pad-Test gemessen. Pad-Tests liefern eine objektive Messung des Flüssigkeitsverlusts über einen bestimmten Zeitraum. Das Ergebnis des 1-h-Pad-Tests wird als Gewichtszunahme, gemessen mit einer geeichten Federwaage, aufgezeichnet. Pad-Test-Beurteilung: Veränderung bei 1-stündiger Belastung (Stress), klassifiziert als leichter, mittelschwerer oder schwerer Harnverlust. |
3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung ]
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Der Schweregrad der Inkontinenz wird anhand der brasilianischen Version des Inkontinenz-Schweregradindex (ISI) bewertet, der die Häufigkeit und Anzahl von Harnverlust quantifiziert. Der ISI umfasst zwei Fragen zur Menge und Häufigkeit von Harnverlusten. Die Punkte sind von 0 bis 12: 0 Kontinent 1 oder 2 leichte Inkontinenz 3 oder 6 mäßige Inkontinenz 8 oder 9 schwere Inkontinenz 12 sehr schwere Inkontinenz |
3 und 6 Monate nach Randomisierung ]
|
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung ]
|
Die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität werden anhand der brasilianischen Version des internationalen Konsultationsfragebogens zur Harninkontinenz (ICIQ_UI-Kurzform) bewertet. Das ICIQ-UI-Kurzformular bietet eine Punktzahl von 0-21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. |
3 und 6 Monate nach Randomisierung ]
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Lebensqualität bei Frauen mit UI (Schweresymptome)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Die Lebensqualität wird anhand der brasilianischen Version des Gesundheitsfragebogens von King analysiert. KHQ ist ein von Patienten selbst verwalteter Selbstbericht und besteht aus 3 Teilen, die aus 21 Elementen bestehen. Die Punktzahl von acht Subskalen "Domänen" reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). Abnahmen der KHQ-Domain-Scores weisen auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Emotionale Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Die emotionale Auswirkung der Harninkontinenz auf die Lebensqualität wird anhand der brasilianischen Version des Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) analysiert, der die sozialen, körperlichen und geistigen Aspekte der Frau mit Harninkontinenz bewertet. Der IQOL ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 22 Fragen und drei Subskalen („Domänen“). Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). |
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Beckenbodenmuskelkraft - Subjektiver Test
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Die Beckenbodenstärke wird durch bidigitale vaginale Palpation des vaginalen Introitus analysiert.
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4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Beckenbodenmuskelkraft - Quantitativer Test
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Die Beckenbodenstärke wird mit einem klinischen Perineometer in cm H2O analysiert.
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4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Harnverlust
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Tagebuch, das dem Teilnehmer ausgehändigt wird, um 24 Stunden lang die Harnfrequenz tagsüber, nachts, die Menge des Verlusts und den Austausch von Absorptionsmitteln zu notieren, wenn Sie sie verwenden.
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4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Der wahrgenommene Gesamteffekt ist eine 11-Punkte-Skala, die von 5 (sehr schlimm) über 0 (keine Veränderung) bis 5 (vollständig erholt) reicht.
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4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Beck-Depressionsinventar (BDI) für depressive Symptome, die wir als möglichen Störfaktor verfolgten. Der BDI ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Depressionen anhand eines Fragebogens mit 21 Items, deren Intensität von 0 bis 3 variiert (höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin). |
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Angst
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Die visuelle Analogskala (VAS) für Angst bewertet Angstsymptome, die wir als möglichen Störfaktor verfolgt haben. Die visuelle Analogskala für allgemeine Angst wird durch eine horizontale 100 mm lange Linie bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). |
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Zufriedenheit mit der Pflege: Medrisk-Instrument
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
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Die Zufriedenheit mit der Pflege wird mit dem Medrisk-Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Physiotherapie gemessen.
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4 Wochen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS and Urinary Incontinence
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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