tDCS ja naisten virtsankarkailu
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuus yhdistettynä harjoitushoitoihin naisten virtsankarkailussa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonia Mykaele C Brandao, PT
- Puhelinnumero: +55 86 3323-5209
- Sähköposti: mykaelecordeiro@ufpi.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
PIaui
-
Parnaiba, PIaui, Brasilia, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Piaui
-
Parnaiba, Piaui, Brasilia, 642020020
- Antonia Mykaele Cordeiro Brandao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitus virtsaamisesta
- Etsitään hoitoa virtsanpidätyskyvyttömyyteen
Poissulkemiskriteerit:
- III asteen emättimen dystopiat
- Intralantion kasvaimet
- Sydämentahdistin tai muut implantoidut laitteet
- Nykyinen raskaus
- Virtsatietulehdukset
- Aiempi hoito tDCS:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodal tDCS + Harjoitusterapiat
Terapeuttisiin harjoituksiin liittyvä todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tDCS: 20 minuuttia, 2 mA |
Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, joka liittyy virtsankarkailun terapeuttisiin harjoituksiin tDCS: 20 minuuttia, 2mA, moottorin lisäalueen anodi ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateraalisesti hallitsevaan alaraajaan nähden). Tekniikka perustuu heikon, tasaisen sähkövirran kohdistamiseen aivoihin suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka asetetaan päänahan päälle. anodinen ja katodinen stimulaatio lisää ja vähentää vastaavasti aivokuoren kiihottumista. |
|
Huijausvertailija: Sham tDCS + Harjoitusterapiat
Terapeuttisiin harjoituksiin liittyvä näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tDCS: 20 minuuttia (30 sekuntia päällä), 2 mA |
Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio + terapeuttiset harjoitukset virtsankarkailun hoitoon tDCS: 20 minuuttia (30 sekuntia päällä), 2mA, moottorin lisäalueen anodi ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateraalisesti hallitsevan alaraajan kanssa). Tekniikka perustuu heikon, tasaisen sähkövirran kohdistamiseen aivoihin suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka asetetaan päälle. päänahkaan, jossa anodinen ja katodinen stimulaatio lisää ja vähentää vastaavasti aivokuoren kiihottumista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan vuoto
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Virtsan vuoto mitataan tyynytestillä. Tyynytestaus antaa objektiivisen mittauksen nestehäviöstä tietyn ajanjakson aikana. 1 tunnin tyynytestin tulos kirjataan painonnousuksi, joka mitataan vahvistetulla jousitasauksella. Tyynytestin arviointi: Muutos 1 tunnin harjoituksessa (stressi), luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi virtsan vuotamiseksi. |
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Inkontinenssin vakavuus arvioidaan inkontinenssin vakavuusindeksin (ISI) brasilialaisella versiolla, joka ilmaisee virtsavuodon tiheyden ja määrän. ISI ymmärtää kaksi kysymystä virtsaamisen määrästä ja tiheydestä. Pisteet ovat 0-12: 0 maanosa 1 tai 2 lievä inkontinenssi 3 tai 6 kohtalainen inkontinenssi 8 tai 9 vaikea inkontinenssi 12 erittäin vaikea inkontinenssi |
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan inkontinenssin inkontinenssin kansainvälisen konsultaation brasilialaisen version avulla (ICIQ_UI lyhyt muoto). ICIQ-UI lyhyt lomake tarjoaa pisteet 0-21. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta. |
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan vuoto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Virtsan vuoto mitataan tyynytestillä. Tyynytestaus antaa objektiivisen mittauksen nestehäviöstä tietyn ajanjakson aikana. 1 tunnin tyynytestin tulos kirjataan painonnousuksi, joka mitataan vahvistetulla jousitasauksella. Tyynytestin arviointi: Muutos 1 tunnin harjoituksessa (stressi), luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi virtsan vuotamiseksi. |
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen]
|
Inkontinenssin vakavuus arvioidaan inkontinenssin vakavuusindeksin (ISI) brasilialaisella versiolla, joka ilmaisee virtsavuodon tiheyden ja määrän. ISI ymmärtää kaksi kysymystä virtsaamisen määrästä ja tiheydestä. Pisteet ovat 0-12: 0 maanosa 1 tai 2 lievä inkontinenssi 3 tai 6 kohtalainen inkontinenssi 8 tai 9 vaikea inkontinenssi 12 erittäin vaikea inkontinenssi |
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen]
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen]
|
Virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan inkontinenssin inkontinenssin kansainvälisen konsultaation brasilialaisen version avulla (ICIQ_UI lyhyt muoto). ICIQ-UI lyhyt lomake tarjoaa pisteet 0-21. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta. |
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen]
|
|
Elämänlaatu naisilla, joilla on UI (vakavuusoireet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatua analysoidaan King's Health Questionnairen brasilialaisen version avulla. KHQ on potilaan itse antama itseraportti ja siinä on 3 osaa, jotka koostuvat 21 kohdasta. Kahdeksan ala-asteikon "verkkotunnukset" pisteet ovat 0 (paras) - 100 (huonoin). KHQ-alueen pisteiden lasku osoittaa elämänlaadun paranemista. |
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Emotionaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Virtsankarkailun emotionaalista vaikutusta elämänlaatuun analysoidaan brasilialaisen Inkontinenssi Quality of Life Questionnairen (IQOL) versiolla, joka arvioi virtsankarkailusta kärsivän naisen sosiaalisia, fyysisiä ja henkisiä puolia. IQOL on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 22 kysymystä ja kolme alaasteikkoa ("domains"). Pisteet ovat 0 (huonoin) 100 (paras). |
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lantionpohjan lihasvoima - Subjektiivinen testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lantionpohjan vahvuus analysoidaan emättimen introituksen bidigitaalisella vaginaalisella tunnustelulla.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lantionpohjan lihasvoima - Kvantitatiivinen testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lantionpohjan lujuus analysoidaan kliinisellä perineometrillä yksikössä H2O.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Virtsan vuoto
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Päiväkirja toimitetaan osallistujalle, johon merkitään 24 tunnin ajan virtsaamistiheys päivällä, yöllä, häviön määrä ja absorbenttien vaihto, jos käytät.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus on 11 pisteen asteikko, joka vaihtelee 5:stä (paljon huonompi) 0:aan (ei muutosta) 5:een (täysin palautunut).
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Beckin masennusinventaari (BDI) masennusoireille, joita seurasimme mahdollisena hämmentävänä tekijänä. BDI on työkalu masennuksen itsearviointiin kyselylomakkeella, jossa on 21 kohtaa, joiden intensiteetti vaihtelee välillä 0-3 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita). |
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi ahdistuneisuusoireita, joita seurasimme mahdollisena hämmentävänä tekijänä. Yleisen ahdistuneisuuden visuaalinen analoginen asteikko arvioidaan vaakasuuntaisella 100 mm:n pituisella viivalla. Pisteet ovat 0 (huonoin) 100 (paras). |
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: Medrisk Instrument
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hoitotyytyväisyyttä mitataan Medrisk-mittarilla, joka mittaa potilastyytyväisyyttä fysioterapiahoitoon.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS and Urinary Incontinence
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .