Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS och kvinnlig urininkontinens

27 november 2023 uppdaterad av: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Effekten av transkraniell likströmsstimulering i kombination med träningsterapier vid kvinnlig urininkontinens: en randomiserad klinisk prövning

Urininkontinens (UI) definieras som varje ofrivillig förlust av urin och kan delas in i tre typer: brådskande, stress och blandad. Bäckenbottenträning anses vara det huvudsakliga icke-farmakologiska valet för UI-behandling. Dess mekanismer är inte helt förstådda, men det finns vissa bevis för att centrala mekanismer spelar en viktig roll i kontinenskontrollen. I detta sammanhang har neuromodulatoriska tekniker, såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som adresserar kortikala mål, visat sig lovande resultat i olika hälsotillstånd. Men få studier har undersökt effekten av att lägga till tDCS i träningsterapier för kvinnor med UI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brasilien, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
    • Piaui
      • Parnaiba, Piaui, Brasilien, 642020020
        • Antonia Mykaele Cordeiro Brandao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klagar på urinförlust
  • Söker vård för urininkontinens

Exklusions kriterier:

  • Vaginala dystopier av grad III
  • Intrapelvic tumörer
  • Pacemaker eller andra implanterade enheter
  • Nuvarande graviditet
  • Urinvägsinfektion
  • Tidigare behandling med tDCS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anodal tDCS + Träningsterapier

Verklig transkraniell likströmsstimulering i samband med terapeutiska övningar

tDCS: 20 minuter, 2mA
Procedur: Verklig transkraniell likströmsstimulering + terapeutiska övningar för urininkontinens

Verklig transkraniell likströmsstimulering i samband med terapeutiska övningar för urininkontinens

tDCS: 20 minuter, 2mA, motor kompletterande area anod och supraorbital katod (ipsilateralt till den dominanta nedre extremiteten). Teknik baserad på applicering av svag, elektrisk likström till hjärnan genom relativt stora elektroder som placeras över hårbotten, där anodal och katodstimulering ökar respektive minskar kortikal excitabilitet.
Sham Comparator: Sham tDCS + Träningsterapier

Sham transkraniell likströmsstimulering i samband med terapeutiska övningar

tDCS: 20 minuter (30 sekunder PÅ), 2mA
Procedur: Sham transkraniell likströmsstimulering + terapeutiska övningar för urininkontinens

Sham transkraniell likströmsstimulering + terapeutiska övningar för urininkontinens

tDCS: 20 minuter (30 sekunder PÅ), 2mA, motoranod med tilläggsområde och supraorbital katod (ipsilateralt till den dominanta nedre extremiteten). Teknik baserad på applicering av svag elektrisk likström till hjärnan genom relativt stora elektroder som placeras över hårbotten, där anodal och katodstimulering ökar respektive minskar kortikal excitabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinläckage
Tidsram: 4 veckor efter randomisering

Urinläckage kommer att mätas med dyntestet. Padtestning ger ett objektivt mått på vätskeförlust under en viss period.

Resultatet av 1-h pad-testet kommer att registreras som viktökningen mätt med en verifierad fjäderbalans.

Utvärdering av dyntest: Förändring av 1-timmes träning (stress), klassificerad som mild, måttlig eller allvarlig urinläcka.
4 veckor efter randomisering
Svårighetsgrad av inkontinens
Tidsram: 4 veckor efter randomisering

Inkontinens svårighetsgrad kommer att bedömas av den brasilianska versionen av Incontinence severity index (ISI) som kvantifierar frekvensen och antalet urinläckor.

ISI förstår två frågor om kvantitet och frekvens av urinförluster. Poängen är från 0 till 12:

0 kontinent

1 eller 2 mild inkontinens 3 eller 6 måttlig inkontinens 8 eller 9 svår inkontinens 12 mycket svår inkontinens
4 veckor efter randomisering
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: 4 veckor efter randomisering

Inverkan på livskvalitet av urininkontinens kommer att bedömas av den brasilianska versionen av internationell konsultation om inkontinens frågeformulär urininkontinens (ICIQ_UI kortform).

ICIQ-UI Short form ger en poäng som sträcker sig från 0-21. Med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom.
4 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinläckage
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering

Urinläckage kommer att mätas med dyntestet. Padtestning ger ett objektivt mått på vätskeförlust under en viss period.

Resultatet av 1-h pad-testet kommer att registreras som viktökningen mätt med en verifierad fjäderbalans.

Utvärdering av dyntest: Förändring av 1-timmes träning (stress), klassificerad som mild, måttlig eller allvarlig urinläcka.
3 och 6 månader efter randomisering
Svårighetsgrad av inkontinens
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering ]

Inkontinens svårighetsgrad kommer att bedömas av den brasilianska versionen av Incontinence severity index (ISI) som kvantifierar frekvensen och antalet urinläckor.

ISI förstår två frågor om kvantitet och frekvens av urinförluster. Poängen är från 0 till 12:

0 kontinent

1 eller 2 mild inkontinens 3 eller 6 måttlig inkontinens 8 eller 9 svår inkontinens 12 mycket svår inkontinens
3 och 6 månader efter randomisering ]
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering ]

Inverkan på livskvalitet av urininkontinens kommer att bedömas av den brasilianska versionen av internationell konsultation om inkontinens frågeformulär urininkontinens (ICIQ_UI kortform).

ICIQ-UI Short form ger en poäng som sträcker sig från 0-21. Med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom.
3 och 6 månader efter randomisering ]
Livskvalitet hos kvinnor med UI (allvarlighetssymtom)
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering

Livskvalitet kommer att analyseras av den brasilianska versionen av King's Health Questionnaire.

KHQ är en patientsjälvadministrerad självrapportering och har 3 delar bestående av 21 poster. Poängen från åtta underskalor "domäner" är från 0 (bäst) till 100 (sämst). Minskningar i KHQ-domänpoäng indikerar en förbättring av livskvalitet.
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Emotionell påverkan
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering

Den känslomässiga påverkan av urininkontinens på livskvaliteten kommer att analyseras av den brasilianska versionen av Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) som utvärderar de sociala, fysiska och mentala aspekterna av kvinnan med urininkontinens.

IQOL är ett självrapporterande frågeformulär med 22 frågor och tre underskalor ("domäner"). Poängen är från 0 (sämst) till 100 (bäst).
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Bäckenbottenmuskelstyrka - Subjektivt test
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Bäckenbottens styrka kommer att analyseras genom Bidigital vaginal palpation av vaginal introitus.
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Bäckenbottenmuskelstyrka - Kvantitativt test
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Bäckenbottens styrka kommer att analyseras med en klinisk perineometer i cm H2O.
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Urinläckage
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Dagbok levereras till deltagaren för att notera under 24 timmar urineringsfrekvensen dagtid, natt, mängd förlust och utbyte av absorbenter om du använder.
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Global upplevd effekt (GPE)
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Global upplevd effekt är en 11-gradig skala som sträcker sig från 5 (väldigt sämre) genom 0 (ingen förändring) till 5 (helt återställd).
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering

Beck depressionsinventering (BDI) för depressiva symtom som vi spårade som möjlig förvirrande faktor.

BDI är ett verktyg för självutvärdering av depression med hjälp av ett frågeformulär med 21 frågor vars intensitet varierar från 0 till 3 (högre poäng tyder på mer depressiva symtom).
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Ångest
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering

Visuell analog skala (VAS) för ångest bedömer ångestsymtom som vi spårade som möjlig förvirrande faktor.

Den visuella analoga skalan för allmän ångest bedöms med en horisontell 100 mm lång linje. Poängen är från 0 (sämst) till 100 (bäst).
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Nöjd med vården: Medrisk Instrument
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
Tillfredsställelse med vården kommer att mätas av Medrisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physiotherapy Care.
4 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tDCS and Urinary Incontinence

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera