腹部手術における周術期のリドカインとケタミン
2025年5月20日 更新者：The Cleveland Clinic
腹部手術におけるリドカインとケタミン
研究者らは、リドカインおよび/またはケタミンの周術期注入が、待機的入院腹部手術から回復した成人のオピオイド消費と疼痛スコアを減少させるという仮説を検証することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、要因計画を用いた前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験 (RCT) を提案しています。
2時間以上持続する全身麻酔を伴う選択的入院開腹手術または腹腔鏡下腹部手術を受ける18〜80歳の成人がこの研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの大人
- 選択的入院開腹手術または腹腔鏡下腹部手術
- 2時間以上の全身麻酔。
除外基準:
- 1. 計画的な術後機械換気
- 2.計画された局所麻酔/鎮痛
- 3.周術期のガバペンチン、マグネシウム、または亜酸化窒素の使用
- 4. 妊娠中または授乳中
- 5.病的肥満（BMI≧35kg/m2）
- 6. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 IV-V
- 7.研究薬に対するアレルギー
- 8.リドカインの禁忌（重度の不整脈）
- 9.ケタミンの禁忌（精神障害、薬物乱用、制御不能な高血圧、肺高血圧症、頭蓋内圧または眼圧の上昇、モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用）
- 10. 術前の慢性的なオピオイド使用 (3 か月以上、1 日あたり 90 モルヒネ mg 相当以上)
- 11.術前の重大な肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが通常の5倍以上）または計画された肝移植
- 12.術前心不全（左心室駆出率≦40％）
- 13. 研究の指示を伝達または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインとプラセボ
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周術期のリドカイン注入 (1.5 mg/kg ボーラス、続いて実際の体重に基づいて 2 mg/kg/時の注入。ボーラスと注入は、麻酔導入後、外科的切開の前に開始され、病院からの移動後 1 時間まで継続されます)。手術室から PACU へ)
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実験的：ケタミンとプラセボ
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周術期のケタミン注入 (0.5 mg/kg ボーラスに続いて、実際の体重に基づいて 0.3 mg/kg/時の注入。ボーラスと注入は麻酔導入後、外科的切開の前に開始され、病院からの移動後 1 時間まで継続されます。手術室から PACU へ)
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実験的：リドカインとケタミン
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周術期のリドカインとケタミンの注入（投与量とタイミングについては下記を参照）
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プラセボコンパレーター：プラセボとプラセボ
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周術期プラセボ注入（生理食塩水）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：最初の術後 48 時間 (PACU 滞在の終了時、および術後 1 番目と 2 番目の朝に測定)。
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ビジュアル アナログ スケールと簡単な痛みのインベントリに基づく痛みのスコア。
0 から 10 の範囲で、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みです。
両方の結果が非劣性で、少なくとも一方が対照群より優れている場合、介入は有効であると見なされます。
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最初の術後 48 時間 (PACU 滞在の終了時、および術後 1 番目と 2 番目の朝に測定)。
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オピオイド総消費量
時間枠：最初の術後48時間
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PACUへの移動時から術後2日目の朝までの経口モルヒネ当量（mg）での総オピオイド消費量。
両方の結果が非劣性で、少なくとも一方が対照群より優れている場合、介入は有効であると見なされます。
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最初の術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛スコア (OBAS) の全体的な利点
時間枠：最初の術後 48 時間 (PACU 滞在の終了時、および術後 1 番目と 2 番目の朝に測定)。
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現在の痛み、嘔吐、かゆみ、発汗、凍結、めまい、疼痛管理に関する患者満足度の7項目を測定します。
各項目は 0 から 4 まで採点され、合計 OBAS スコアは 0 から 28 までの範囲です。
OBAS スコアの合計が低いほど、鎮痛効果が高くなります。
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最初の術後 48 時間 (PACU 滞在の終了時、および術後 1 番目と 2 番目の朝に測定)。
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回復の質 (QoR-15) スコア
時間枠：最初の術後 48 時間 (PACU 滞在の終了時、および術後 1 番目と 2 番目の朝に測定)。
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呼吸が楽になる、食事が楽しめる、休息できる、よく眠れる、自力でトイレや衛生管理ができる、家族や友人とのコミュニケーションが取れる、病院の医師や看護師からのサポートが得られる、職場や自宅に戻ることができるなど、15項目を測定します。活動、快適で制御できている、一般的な幸福感がある、中等度の痛み、重度の痛み、吐き気または嘔吐、心配または不安感、悲しみまたは抑うつ感がある.
各項目は 0 から 10 まで採点され、合計 QoR-15 スコアは 0 から 150 までの範囲です。
QoR-15 スコアが高いほど、術後の回復の質が高くなります。
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最初の術後 48 時間 (PACU 滞在の終了時、および術後 1 番目と 2 番目の朝に測定)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のオピオイド投与までの時間
時間枠：PACUへの入院から退院までの時間
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分単位で測定
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PACUへの入院から退院までの時間
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術後入院期間
時間枠：入院から退院までの日数
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日数で測定
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入院から退院までの日数
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吐き気または嘔吐
時間枠：最初の術後48時間
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二分結果として測定 (はい/いいえ)
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最初の術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Minear, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Grady MV, Mascha E, Sessler DI, Kurz A. The effect of perioperative intravenous lidocaine and ketamine on recovery after abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1078-84. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e01. Epub 2012 Sep 25.
- Elia N, Tramer MR. Ketamine and postoperative pain--a quantitative systematic review of randomised trials. Pain. 2005 Jan;113(1-2):61-70. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.036.
- Ye F, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e9147. doi: 10.1097/MD.0000000000009147.
- Zhao JB, Li YL, Wang YM, Teng JL, Xia DY, Zhao JS, Li FL. Intravenous lidocaine infusion for pain control after laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9771. doi: 10.1097/MD.0000000000009771.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLA 18-088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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