Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve lidocaïne en ketamine bij abdominale chirurgie

20 mei 2025 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Lidocaïne en ketamine bij abdominale chirurgie

De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen dat peri-operatieve infusies van lidocaïne en/of ketamine de opioïdenconsumptie en pijnscores verminderen bij volwassenen die herstellen van electieve intramurale buikchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (RCT) voor met een factorieel ontwerp. Volwassenen van 18 tot 80 jaar oud die een electieve intramurale open of laparoscopische buikoperatie ondergaan met algemene anesthesie die 2 uur of langer duurt, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  • Electieve intramurale open of laparoscopische abdominale chirurgie
  • Algemene anesthesie van 2 uur of langer.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geplande postoperatieve mechanische ventilatie
  • 2. Geplande regionale anesthesie/analgesie
  • 3. Perioperatief gebruik van gabapentine, magnesium of lachgas
  • 4. Zwangerschap of borstvoeding
  • 5. Morbide obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status IV-V
  • 7. Allergie om medicijnen te bestuderen
  • 8. Contra-indicatie voor lidocaïne (ernstige hartritmestoornissen)
  • 9. Contra-indicatie voor ketamine (psychiatrische stoornis, middelenmisbruik, ongecontroleerde hypertensie, pulmonale hypertensie, verhoogde intracraniale of intraoculaire druk, gebruik van monoamineoxidaseremmers)
  • 10. Chronisch preoperatief opioïdengebruik (≥ 90 mg morfine-equivalenten per dag gedurende > 3 maanden)
  • 11. Significante preoperatieve leverfunctiestoornis (spiegels alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 5 keer normaal) of geplande levertransplantatie
  • 12. Preoperatief hartfalen (linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%)
  • 13. Kan studie-instructies niet communiceren of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne en placebo
Geneesmiddel: Lidocaïne
Perioperatieve lidocaïne-infusie (bolus van 1,5 mg/kg gevolgd door een infusie van 2 mg/kg/uur op basis van het werkelijke lichaamsgewicht; de bolus en infusie worden gestart na de inductie van de anesthesie en vóór de chirurgische incisie, en worden voortgezet tot 1 uur na de transfer van de operatiekamer naar de PACU)
Experimenteel: Ketamine en placebo
Geneesmiddel: Ketamine
Peri-operatieve ketamine-infusie (bolus van 0,5 mg/kg gevolgd door een infusie van 0,3 mg/kg/uur op basis van het werkelijke lichaamsgewicht; de bolus en infusie worden gestart na inductie van de anesthesie en vóór de chirurgische incisie, en worden voortgezet tot 1 uur na overdracht van de operatiekamer naar de PACU)
Experimenteel: Lidocaïne en ketamine
Geneesmiddel: Lidocaïne en ketamine
Perioperatieve infusie van lidocaïne en ketamine (zie hieronder voor doseringen en tijdstippen)
Placebo-vergelijker: Placebo en placebo
Geneesmiddel: Placebo
Perioperatieve placebo-infusie (normale zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 48 uur (gemeten aan het einde van het PACU-verblijf en op de 1e en 2e postoperatieve ochtenden).
Pijnscores gebaseerd op de visuele analoge schaal en Brief Pain Inventory. Bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. De interventie wordt als effectief beschouwd als beide uitkomsten niet-inferieur zijn, en ten minste één superieur is aan de controlegroep.
Eerste postoperatieve 48 uur (gemeten aan het einde van het PACU-verblijf en op de 1e en 2e postoperatieve ochtenden).
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 48 uur
Totale opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten (mg) vanaf het moment van overdracht naar PACU tot de tweede postoperatieve ochtend. De interventie wordt als effectief beschouwd als beide uitkomsten niet-inferieur zijn, en ten minste één superieur is aan de controlegroep.
Eerste postoperatieve 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel voordeel van analgesiescore (OBAS)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 48 uur (gemeten aan het einde van het PACU-verblijf en op de 1e en 2e postoperatieve ochtenden).
Meet 7 verschillende items, d.w.z. actuele pijn, braken, jeuk, zweten, bevriezing, duizeligheid en patiënttevredenheid met betrekking tot pijnbeheersing. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, met een totale OBAS-score van 0 tot 28. Hoe lager de totale OBAS-score, hoe groter het voordeel van analgesie.
Eerste postoperatieve 48 uur (gemeten aan het einde van het PACU-verblijf en op de 1e en 2e postoperatieve ochtenden).
Kwaliteit van herstel (QoR-15) score
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 48 uur (gemeten aan het einde van het PACU-verblijf en op de 1e en 2e postoperatieve ochtenden).
Meet 15 verschillende items, d.w.z. het vermogen om gemakkelijk te ademen, van eten te genieten, zich uitgerust te voelen, goed te slapen, zonder hulp voor persoonlijk toilet en hygiëne te zorgen, te communiceren met familie of vrienden, ondersteuning te krijgen van ziekenhuisartsen en verpleegsters, weer aan het werk of naar huis te gaan activiteiten, zich op uw gemak voelen en de controle hebben, een gevoel van algemeen welzijn hebben, evenals de aanwezigheid van matige pijn, hevige pijn, misselijkheid of braken, zich bezorgd of angstig voelen en zich verdrietig of depressief voelen. Elk item krijgt een score van 0 tot 10, met een totale QoR-15-score van 0 tot 150. Hoe hoger de QoR-15-score, hoe beter de kwaliteit van het herstel in de postoperatieve periode.
Eerste postoperatieve 48 uur (gemeten aan het einde van het PACU-verblijf en op de 1e en 2e postoperatieve ochtenden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste toediening van opioïden
Tijdsspanne: De hoeveelheid tijd tussen PACU-opname en PACU-ontslag
Gemeten in minuten
De hoeveelheid tijd tussen PACU-opname en PACU-ontslag
Postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Het aantal dagen tussen ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten in dagen
Het aantal dagen tussen ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis
Misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 48 uur
Gemeten als dichotome uitkomst (ja/nee)
Eerste postoperatieve 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLA 18-088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren