복부 수술에서 수술 전후 리도카인 및 케타민
2025년 5월 20일 업데이트: The Cleveland Clinic
복부 수술에서의 리도카인 및 케타민
연구자들은 리도카인 및/또는 케타민의 수술 전후 주입이 선택적 입원 환자 복부 수술에서 회복하는 성인의 오피오이드 소비 및 통증 점수를 감소시킨다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 요인 설계를 사용하여 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(RCT)을 제안합니다.
2시간 이상 지속되는 전신 마취와 함께 선택적 입원 개복 수술 또는 복강경 복부 수술을 받는 18~80세의 성인이 이 연구에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~80세 성인
- 선택적 입원 개복 또는 복강경 복부 수술
- 2시간 이상 지속되는 전신 마취.
제외 기준:
- 1. 계획된 수술 후 기계적 환기
- 2. 계획된 국소 마취/진통제
- 3. 수술 전후 가바펜틴, 마그네슘 또는 아산화질소 사용
- 4. 임신 또는 모유 수유
- 5. 병적 비만(BMI ≥ 35kg/m2)
- 6. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 IV-V
- 7. 연구 약물에 대한 알레르기
- 8. 리도카인 금기(심장 부정맥)
- 9. 케타민 금기(정신 장애, 약물 남용, 조절되지 않는 고혈압, 폐고혈압, 두개내압 또는 안내압 상승, 모노아민 산화효소 억제제 사용)
- 10. 만성 수술 전 오피오이드 사용(≥ 3개월 동안 하루에 ≥ 90 모르핀 mg 등가물)
- 11. 상당한 수술 전 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 > 정상의 5배) 또는 계획된 간 이식
- 12. 수술 전 심부전(좌심실 박출률 ≤ 40%)
- 13. 학습 지침을 전달하거나 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인과 위약
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수술 전 리도카인 주입(1.5mg/kg bolus 후 실제 체중 기준 2mg/kg/시간 주입; bolus 주입은 마취 유도 후 외과적 절개 전에 시작하여 수술실에서 이송 후 1시간까지 계속함) 수술실에서 PACU로)
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실험적: 케타민과 위약
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수술 전후 케타민 주입(0.5 mg/kg bolus 후 실제 체중을 기준으로 0.3 mg/kg/hour 주입; bolus 주입은 마취 유도 후 수술 절개 전에 시작하여 수술실에서 이송 후 1시간까지 계속함) 수술실에서 PACU로)
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실험적: 리도카인과 케타민
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수술 전 리도카인 및 케타민 주입(용량 및 시기는 아래 참조)
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위약 비교기: 위약과 위약
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수술 전후 위약 주입(일반 식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 첫 번째 수술 후 48시간(PACU 체류 종료 시와 수술 후 첫 번째 및 두 번째 아침에 측정).
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시각적 아날로그 척도 및 간략한 통증 인벤토리를 기반으로 한 통증 점수.
범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
두 결과가 모두 열등하지 않고 적어도 하나가 대조군보다 우월한 경우 개입이 효과적인 것으로 간주됩니다.
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첫 번째 수술 후 48시간(PACU 체류 종료 시와 수술 후 첫 번째 및 두 번째 아침에 측정).
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총 오피오이드 소비
기간: 첫 번째 수술 후 48시간
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PACU로 이송된 시간부터 수술 후 두 번째 아침까지의 경구 모르핀 당량(mg)의 총 오피오이드 소비량.
두 결과가 모두 열등하지 않고 적어도 하나가 대조군보다 우월한 경우 개입이 효과적인 것으로 간주됩니다.
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첫 번째 수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)
기간: 첫 번째 수술 후 48시간(PACU 체류 종료 시와 수술 후 첫 번째 및 두 번째 아침에 측정).
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현재 통증, 구토, 가려움증, 발한, 결빙, 현기증, 통증 관리와 관련된 환자 만족도 등 7가지 항목을 측정한다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 총 OBAS 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
총 OBAS 점수가 낮을수록 진통 효과가 더 높습니다.
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첫 번째 수술 후 48시간(PACU 체류 종료 시와 수술 후 첫 번째 및 두 번째 아침에 측정).
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복구 품질(QoR-15) 점수
기간: 첫 번째 수술 후 48시간(PACU 체류 종료 시와 수술 후 첫 번째 및 두 번째 아침에 측정).
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15가지 항목을 측정합니다. 즉, 편안한 호흡, 음식 즐기기, 편안한 느낌, 숙면, 도움 없이 개인 화장실 및 위생 관리, 가족 또는 친구와 의사 소통, 병원 의사 및 간호사의 지원 받기, 직장 또는 일상적인 집으로 돌아가기 활동, 편안하고 통제할 수 있음, 일반적인 웰빙 느낌, 중등도 통증, 심한 통증, 메스꺼움 또는 구토, 걱정 또는 불안감, 슬프거나 우울한 느낌이 있음.
각 항목은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 총 QoR-15 점수 범위는 0에서 150입니다.
QoR-15 점수가 높을수록 수술 후 회복의 질이 좋습니다.
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첫 번째 수술 후 48시간(PACU 체류 종료 시와 수술 후 첫 번째 및 두 번째 아침에 측정).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간
기간: PACU 입원에서 PACU 퇴원까지의 시간
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분 단위로 측정
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PACU 입원에서 PACU 퇴원까지의 시간
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수술 후 입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수
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일 단위로 측정
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입원에서 퇴원까지의 일수
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메스꺼움 또는 구토
기간: 첫 번째 수술 후 48시간
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이분법적 결과로 측정됨(예/아니오)
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첫 번째 수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Grady MV, Mascha E, Sessler DI, Kurz A. The effect of perioperative intravenous lidocaine and ketamine on recovery after abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1078-84. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e01. Epub 2012 Sep 25.
- Elia N, Tramer MR. Ketamine and postoperative pain--a quantitative systematic review of randomised trials. Pain. 2005 Jan;113(1-2):61-70. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.036.
- Ye F, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e9147. doi: 10.1097/MD.0000000000009147.
- Zhao JB, Li YL, Wang YM, Teng JL, Xia DY, Zhao JS, Li FL. Intravenous lidocaine infusion for pain control after laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9771. doi: 10.1097/MD.0000000000009771.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLA 18-088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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