Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lidocaïne et kétamine périopératoires en chirurgie abdominale

5 juin 2024 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Lidocaïne et kétamine en chirurgie abdominale

Les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle les perfusions périopératoires de lidocaïne et/ou de kétamine réduisent la consommation d'opioïdes et les scores de douleur chez les adultes en convalescence après une chirurgie abdominale élective en milieu hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (ECR) avec un plan factoriel. Les adultes de 18 à 80 ans ayant subi une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique avec anesthésie générale d'une durée de 2 heures ou plus seront inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 80 ans
  • Chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique élective en milieu hospitalier
  • Anesthésie générale d'une durée de 2 heures ou plus.

Critère d'exclusion:

  • 1. Ventilation mécanique postopératoire planifiée
  • 2. Anesthésie/analgésie régionale planifiée
  • 3. Utilisation périopératoire de gabapentine, de magnésium ou de protoxyde d'azote
  • 4. Grossesse ou allaitement
  • 5. Obésité morbide (IMC ≥ 35 kg/m2)
  • 6. État physique IV-V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • 7. Allergie aux médicaments de l'étude
  • 8. Contre-indication à la lidocaïne (arythmie cardiaque sévère)
  • 9. Contre-indication à la kétamine (trouble psychiatrique, toxicomanie, hypertension non contrôlée, hypertension pulmonaire, augmentation de la pression intracrânienne ou intraoculaire, utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase)
  • 10. Utilisation chronique d'opioïdes en préopératoire (≥ 90 équivalents mg de morphine par jour pendant > 3 mois)
  • 11. Dysfonctionnement hépatique préopératoire important (taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase > 5 fois la normale) ou transplantation hépatique planifiée
  • 12. Insuffisance cardiaque préopératoire (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %)
  • 13. Incapable de communiquer ou de comprendre les instructions d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne et placebo
Médicament: Lidocaïne
Perfusion périopératoire de lidocaïne (bolus de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 2 mg/kg/heure en fonction du poids corporel réel ; le bolus et la perfusion débuteront après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale, et se poursuivront jusqu'à 1 heure après le transfert de salle d'opération à la PACU)
Expérimental: Kétamine et placebo
Médicament: Kétamine
Perfusion périopératoire de kétamine (bolus de 0,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 0,3 mg/kg/heure en fonction du poids corporel réel ; le bolus et la perfusion débuteront après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale, et se poursuivront jusqu'à 1 heure après le transfert de salle d'opération à la PACU)
Expérimental: Lidocaïne et kétamine
Médicament: Lidocaïne et kétamine
Perfusion périopératoire de lidocaïne et de kétamine (voir ci-dessous pour les dosages et les horaires)
Comparateur placebo: Placebo et placebo
Médicament: Placebo
Perfusion périopératoire de placebo (solution saline normale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Premières 48 heures postopératoires (mesurées à la fin du séjour en réanimation ainsi que les 1er et 2e matins postopératoires).
Scores de douleur basés sur l'échelle visuelle analogique et le Brief Pain Inventory. Varie de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. L'intervention sera jugée efficace si les deux résultats sont non inférieurs, et au moins un est supérieur, au groupe témoin.
Premières 48 heures postopératoires (mesurées à la fin du séjour en réanimation ainsi que les 1er et 2e matins postopératoires).
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Premier 48 heures postopératoires
Consommation totale d'opioïdes en équivalents de morphine orale (mg) depuis le transfert en salle de réveil jusqu'au deuxième matin postopératoire. L'intervention sera jugée efficace si les deux résultats sont non inférieurs, et au moins un est supérieur, au groupe témoin.
Premier 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global du bénéfice de l'analgésie (OBAS)
Délai: Premières 48 heures postopératoires (mesurées à la fin du séjour en réanimation ainsi que les 1er et 2e matins postopératoires).
Mesure 7 éléments différents, à savoir la douleur actuelle, les vomissements, les démangeaisons, la transpiration, le gel, les étourdissements et la satisfaction du patient liée à la gestion de la douleur. Chaque élément est noté de 0 à 4, le score OBAS total allant de 0 à 28. Plus le score OBAS total est bas, plus le bénéfice de l'analgésie est élevé.
Premières 48 heures postopératoires (mesurées à la fin du séjour en réanimation ainsi que les 1er et 2e matins postopératoires).
Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: Premières 48 heures postopératoires (mesurées à la fin du séjour en réanimation ainsi que les 1er et 2e matins postopératoires).
Mesure 15 éléments différents, c'est-à-dire la capacité à respirer facilement, à profiter de la nourriture, à se sentir reposé, à bien dormir, à s'occuper des toilettes et de l'hygiène personnelles sans aide, à communiquer avec la famille ou les amis, à obtenir le soutien des médecins et des infirmières de l'hôpital, à retourner au travail ou à la maison habituelle activités, se sentent à l'aise et en contrôle, ont un sentiment de bien-être général, ainsi que la présence de douleur modérée, de douleur intense, de nausées ou de vomissements, se sentent inquiets ou anxieux, et se sentent tristes ou déprimés. Chaque item est noté de 0 à 10, avec un score QoR-15 total allant de 0 à 150. Plus le score QoR-15 est élevé, meilleure est la qualité de la récupération dans la période postopératoire.
Premières 48 heures postopératoires (mesurées à la fin du séjour en réanimation ainsi que les 1er et 2e matins postopératoires).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première administration d'opioïdes
Délai: Le temps écoulé entre l'admission à la PACU et la sortie de la PACU
Mesuré en minutes
Le temps écoulé entre l'admission à la PACU et la sortie de la PACU
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
Mesuré en jours
Le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
Nausées ou vomissements
Délai: Premier 48 heures postopératoires
Mesuré comme un résultat dichotomique (oui/non)
Premier 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLA 18-088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Lidocaïne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner