Lidocaína y Ketamina Perioperatorias en Cirugía Abdominal
20 de mayo de 2025 actualizado por: The Cleveland Clinic
Lidocaína y Ketamina en Cirugía Abdominal
Los investigadores proponen probar la hipótesis de que las infusiones perioperatorias de lidocaína y/o ketamina reducen el consumo de opiáceos y las puntuaciones de dolor en adultos que se recuperan de una cirugía abdominal electiva para pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RCT) con un diseño factorial.
En este estudio se incluirán adultos de 18 a 80 años de edad que se sometan a cirugía abdominal abierta o laparoscópica electiva con anestesia general durante 2 horas o más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Cirugía abdominal electiva abierta o laparoscópica para pacientes hospitalizados
- Anestesia general que dure 2 horas o más.
Criterio de exclusión:
- 1. Ventilación mecánica postoperatoria planificada
- 2. Anestesia/analgesia regional planificada
- 3. Uso perioperatorio de gabapentina, magnesio u óxido nitroso
- 4. Embarazo o lactancia
- 5. Obesidad mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2)
- 6. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV-V
- 7. Alergia a los medicamentos del estudio
- 8. Contraindicación de la lidocaína (arritmia cardíaca grave)
- 9. Contraindicación a la ketamina (trastorno psiquiátrico, abuso de sustancias, hipertensión no controlada, hipertensión pulmonar, aumento de la presión intracraneal o intraocular, uso de inhibidores de la monoaminooxidasa)
- 10. Uso preoperatorio crónico de opioides (≥ 90 equivalentes de mg de morfina por día durante > 3 meses)
- 11. Disfunción hepática preoperatoria significativa (niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 5 veces lo normal) o trasplante hepático planeado
- 12. Insuficiencia cardíaca preoperatoria (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %)
- 13 Incapaz de comunicarse o comprender las instrucciones de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína y placebo
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Infusión perioperatoria de lidocaína (bolo de 1,5 mg/kg seguido de una infusión de 2 mg/kg/hora según el peso corporal real; el bolo y la infusión se iniciarán después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, y continuarán hasta 1 hora después de la transferencia desde el quirófano a la PACU)
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Experimental: Ketamina y placebo
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Infusión perioperatoria de ketamina (bolo de 0,5 mg/kg seguido de una infusión de 0,3 mg/kg/hora según el peso corporal real; el bolo y la infusión se iniciarán después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, y continuarán hasta 1 hora después de la transferencia desde el quirófano a la PACU)
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Experimental: Lidocaína y ketamina
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Infusión perioperatoria de lidocaína y ketamina (consulte a continuación las dosis y los tiempos)
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Comparador de placebos: Placebo y placebo
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Infusión perioperatoria de placebo (solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias (medidas al final de la estancia en la URPA, así como en la 1.ª y 2.ª mañana del postoperatorio).
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Puntuaciones de dolor basadas en la escala analógica visual y el Inventario Breve del Dolor.
Va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La intervención se considerará eficaz si ambos resultados no son inferiores y al menos uno es superior al grupo de control.
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Primeras 48 horas postoperatorias (medidas al final de la estancia en la URPA, así como en la 1.ª y 2.ª mañana del postoperatorio).
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Primer postoperatorio 48 horas
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Consumo total de opioides en equivalentes de morfina oral (mg) desde el momento del traslado a la URPA hasta la segunda mañana del postoperatorio.
La intervención se considerará eficaz si ambos resultados no son inferiores y al menos uno es superior al grupo de control.
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Primer postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio general de la puntuación de analgesia (OBAS)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias (medidas al final de la estancia en la URPA, así como en la 1.ª y 2.ª mañana del postoperatorio).
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Mide 7 elementos diferentes, es decir, dolor actual, vómitos, picazón, sudoración, congelamiento, mareos y satisfacción del paciente en relación con el manejo del dolor.
Cada elemento se puntúa de 0 a 4, y la puntuación total de OBAS oscila entre 0 y 28.
Cuanto menor sea la puntuación OBAS total, mayor será el beneficio de la analgesia.
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Primeras 48 horas postoperatorias (medidas al final de la estancia en la URPA, así como en la 1.ª y 2.ª mañana del postoperatorio).
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Puntuación de calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias (medidas al final de la estancia en la URPA, así como en la 1.ª y 2.ª mañana del postoperatorio).
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Mide 15 elementos diferentes, es decir, la capacidad de respirar con facilidad, disfrutar de la comida, sentirse descansado, dormir bien, cuidar el aseo personal y la higiene sin ayuda, comunicarse con familiares o amigos, recibir apoyo de médicos y enfermeras del hospital, volver al trabajo o al hogar habitual actividades, sentirse cómodo y en control, tener una sensación de bienestar general, así como la presencia de dolor moderado, dolor intenso, náuseas o vómitos, sentirse preocupado o ansioso y sentirse triste o deprimido.
Cada elemento se puntúa de 0 a 10, con una puntuación QoR-15 total que va de 0 a 150.
Cuanto mayor sea la puntuación QoR-15, mejor será la calidad de la recuperación en el período postoperatorio.
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Primeras 48 horas postoperatorias (medidas al final de la estancia en la URPA, así como en la 1.ª y 2.ª mañana del postoperatorio).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera administración de opioides
Periodo de tiempo: La cantidad de tiempo desde la admisión a la PACU hasta el alta de la PACU
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Medido en minutos
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La cantidad de tiempo desde la admisión a la PACU hasta el alta de la PACU
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: El número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
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Medido en días
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El número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
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Náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: Primer postoperatorio 48 horas
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Medido como resultado dicotómico (sí/no)
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Primer postoperatorio 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Grady MV, Mascha E, Sessler DI, Kurz A. The effect of perioperative intravenous lidocaine and ketamine on recovery after abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1078-84. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e01. Epub 2012 Sep 25.
- Elia N, Tramer MR. Ketamine and postoperative pain--a quantitative systematic review of randomised trials. Pain. 2005 Jan;113(1-2):61-70. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.036.
- Ye F, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e9147. doi: 10.1097/MD.0000000000009147.
- Zhao JB, Li YL, Wang YM, Teng JL, Xia DY, Zhao JS, Li FL. Intravenous lidocaine infusion for pain control after laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9771. doi: 10.1097/MD.0000000000009771.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Lidocaína
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- FLA 18-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .