Lidocaína e Cetamina Perioperatória em Cirurgia Abdominal
20 de maio de 2025 atualizado por: The Cleveland Clinic
Lidocaína e Cetamina em Cirurgia Abdominal
Os investigadores propõem testar a hipótese de que as infusões perioperatórias de lidocaína e/ou cetamina reduzem o consumo de opioides e os escores de dor em adultos que se recuperam de cirurgia abdominal eletiva internada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (ECR) com desenho fatorial.
Adultos de 18 a 80 anos submetidos a cirurgia abdominal eletiva aberta ou laparoscópica com anestesia geral com duração de 2 horas ou mais serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos
- Cirurgia abdominal eletiva aberta ou laparoscópica
- Anestesia geral com duração de 2 horas ou mais.
Critério de exclusão:
- 1. Ventilação mecânica pós-operatória planejada
- 2. Anestesia/analgesia regional planejada
- 3. Uso perioperatório de gabapentina, magnésio ou óxido nitroso
- 4. Gravidez ou amamentação
- 5. Obesidade mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2)
- 6. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico IV-V
- 7. Alergia a medicamentos em estudo
- 8. Contra-indicação à lidocaína (arritmia cardíaca grave)
- 9. Contraindicação à cetamina (transtorno psiquiátrico, abuso de substâncias, hipertensão descontrolada, hipertensão pulmonar, aumento da pressão intracraniana ou intraocular, uso de inibidores da monoamina oxidase)
- 10. Uso crônico de opioides no pré-operatório (≥ 90 mg equivalentes de morfina por dia por > 3 meses)
- 11. Disfunção hepática pré-operatória significativa (níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 5 vezes o normal) ou transplante de fígado planejado
- 12. Insuficiência cardíaca pré-operatória (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%)
- 13. Incapaz de se comunicar ou compreender as instruções de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína e placebo
|
Infusão perioperatória de lidocaína (1,5 mg/kg em bolus seguido de uma infusão de 2 mg/kg/hora com base no peso corporal real; o bolus e a infusão serão iniciados após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica e continuados até 1 hora após a transferência do centro cirúrgico para a SRPA)
|
|
Experimental: Cetamina e placebo
|
Infusão perioperatória de cetamina (bólus de 0,5 mg/kg seguido de uma infusão de 0,3 mg/kg/hora com base no peso corporal real; o bolo e a infusão serão iniciados após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica e continuados até 1 hora após a transferência do centro cirúrgico para a SRPA)
|
|
Experimental: Lidocaína e cetamina
|
Infusão perioperatória de lidocaína e cetamina (veja abaixo as dosagens e horários)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo e placebo
|
Infusão perioperatória de placebo (solução salina normal)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório (medidas no final da internação na SRPA, bem como na 1ª e 2ª manhãs de pós-operatório).
|
Escores de dor baseados na escala visual analógica e no Inventário Breve de Dor.
Varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
A intervenção será considerada eficaz se ambos os resultados forem não inferiores e pelo menos um for superior ao grupo de controle.
|
Primeiras 48 horas de pós-operatório (medidas no final da internação na SRPA, bem como na 1ª e 2ª manhãs de pós-operatório).
|
|
Consumo total de opioides
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Consumo total de opioides em equivalentes de morfina oral (mg) desde o momento da transferência para a SRPA até a segunda manhã pós-operatória.
A intervenção será considerada eficaz se ambos os resultados forem não inferiores e pelo menos um for superior ao grupo de controle.
|
Primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefício geral da pontuação de analgesia (OBAS)
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório (medidas no final da internação na SRPA, bem como na 1ª e 2ª manhãs de pós-operatório).
|
Mede 7 itens diferentes, ou seja, dor atual, vômito, coceira, sudorese, congelamento, tontura e satisfação do paciente em relação ao tratamento da dor.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com a pontuação total do OBAS variando de 0 a 28.
Quanto menor a pontuação total do OBAS, maior o benefício da analgesia.
|
Primeiras 48 horas de pós-operatório (medidas no final da internação na SRPA, bem como na 1ª e 2ª manhãs de pós-operatório).
|
|
Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-15)
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório (medidas no final da internação na SRPA, bem como na 1ª e 2ª manhãs de pós-operatório).
|
Mede 15 itens diferentes, ou seja, capacidade de respirar facilmente, apreciar a comida, sentir-se descansado, dormir bem, cuidar do banheiro e da higiene pessoal sem ajuda, comunicar-se com familiares ou amigos, obter apoio de médicos e enfermeiras do hospital, retornar ao trabalho ou casa habitual sentir-se confortável e controlado, ter uma sensação de bem-estar geral, bem como a presença de dor moderada, dor intensa, náuseas ou vômitos, sentir-se preocupado ou ansioso e sentir-se triste ou deprimido.
Cada item é pontuado de 0 a 10, com uma pontuação total QoR-15 variando de 0 a 150.
Quanto maior o escore do QoR-15, melhor a qualidade da recuperação no pós-operatório.
|
Primeiras 48 horas de pós-operatório (medidas no final da internação na SRPA, bem como na 1ª e 2ª manhãs de pós-operatório).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a primeira administração de opioide
Prazo: A quantidade de tempo desde a admissão na SRPA até a alta da SRPA
|
Medido em minutos
|
A quantidade de tempo desde a admissão na SRPA até a alta da SRPA
|
|
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: O número de dias desde a internação até a alta hospitalar
|
Medido em dias
|
O número de dias desde a internação até a alta hospitalar
|
|
Náusea ou vômito
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Medido como resultado dicotômico (sim/não)
|
Primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Grady MV, Mascha E, Sessler DI, Kurz A. The effect of perioperative intravenous lidocaine and ketamine on recovery after abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1078-84. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e01. Epub 2012 Sep 25.
- Elia N, Tramer MR. Ketamine and postoperative pain--a quantitative systematic review of randomised trials. Pain. 2005 Jan;113(1-2):61-70. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.036.
- Ye F, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e9147. doi: 10.1097/MD.0000000000009147.
- Zhao JB, Li YL, Wang YM, Teng JL, Xia DY, Zhao JS, Li FL. Intravenous lidocaine infusion for pain control after laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9771. doi: 10.1097/MD.0000000000009771.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Lidocaína
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- FLA 18-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .