Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный лидокаин и кетамин в абдоминальной хирургии

20 мая 2025 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Лидокаин и кетамин в абдоминальной хирургии

Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что периоперационные инфузии лидокаина и/или кетамина снижают потребление опиоидов и показатели боли у взрослых, выздоравливающих после плановой стационарной абдоминальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование (РКИ) с факторным дизайном. В это исследование будут включены взрослые в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие плановую стационарную открытую или лапароскопическую абдоминальную операцию с общей анестезией продолжительностью 2 часа или дольше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 80 лет
  • Плановая стационарная открытая или лапароскопическая абдоминальная хирургия
  • Общая анестезия продолжительностью 2 часа и более.

Критерий исключения:

  • 1. Плановая послеоперационная искусственная вентиляция легких
  • 2. Планируемая регионарная анестезия/анальгезия
  • 3. Использование габапентина, магния или закиси азота в периоперационном периоде.
  • 4. Беременность или кормление грудью
  • 5. Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 35 кг/м2)
  • 6. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) IV-V
  • 7. Аллергия на исследуемые препараты
  • 8. Противопоказание к лидокаину (тяжелая сердечная аритмия)
  • 9. Противопоказания к кетамину (психические расстройства, токсикомания, неконтролируемая гипертензия, легочная гипертензия, повышенное внутричерепное или внутриглазное давление, применение ингибиторов моноаминоксидазы)
  • 10. Хроническое предоперационное употребление опиоидов (≥ 90 мг эквивалентов морфина в день в течение > 3 месяцев)
  • 11. Значительная предоперационная дисфункция печени (уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > 5 раз выше нормы) или планируемая трансплантация печени.
  • 12. Предоперационная сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%).
  • 13. Неспособность общаться или понимать учебные инструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин и плацебо
Лекарство: Лидокаин
Периоперационная инфузия лидокаина (1,5 мг/кг болюсно с последующей инфузией 2 мг/кг/час в зависимости от фактической массы тела; болюсное введение и инфузия начинаются после индукции анестезии и до хирургического разреза и продолжаются в течение 1 часа после перевода из операционной в PACU)
Экспериментальный: Кетамин и плацебо
Лекарство: Кетамин
Периоперационная инфузия кетамина (0,5 мг/кг болюсно с последующей инфузией 0,3 мг/кг/час в зависимости от фактической массы тела; болюсное введение и инфузия будут начинаться после индукции анестезии и до хирургического разреза и продолжаться до 1 часа после перевода из операционной в PACU)
Экспериментальный: Лидокаин и кетамин
Лекарство: Лидокаин и кетамин
Периоперационная инфузия лидокаина и кетамина (дозы и сроки см. ниже)
Плацебо Компаратор: Плацебо и плацебо
Лекарство: Плацебо
Периоперационная инфузия плацебо (физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: Первые послеоперационные 48 часов (измерено в конце пребывания в PACU, а также в 1-е и 2-е послеоперационное утро).
Баллы боли основаны на визуальной аналоговой шкале и краткой инвентаризации боли. Диапазон значений составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Вмешательство будет считаться эффективным, если оба исхода не уступают контрольной группе и хотя бы один превосходит ее.
Первые послеоперационные 48 часов (измерено в конце пребывания в PACU, а также в 1-е и 2-е послеоперационное утро).
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые послеоперационные 48 часов
Общее потребление опиоидов в пероральном эквиваленте морфина (мг) с момента перевода в PACU до второго утра после операции. Вмешательство будет считаться эффективным, если оба исхода не уступают контрольной группе и хотя бы один превосходит ее.
Первые послеоперационные 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка эффективности обезболивания (OBAS)
Временное ограничение: Первые послеоперационные 48 часов (измерено в конце пребывания в PACU, а также в 1-е и 2-е послеоперационное утро).
Измеряет 7 различных параметров, то есть текущую боль, рвоту, зуд, потливость, озноб, головокружение и удовлетворенность пациента, связанную с обезболиванием. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, а общий балл по шкале OBAS варьируется от 0 до 28. Чем ниже общий балл по шкале OBAS, тем выше эффективность обезболивания.
Первые послеоперационные 48 часов (измерено в конце пребывания в PACU, а также в 1-е и 2-е послеоперационное утро).
Оценка качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: Первые послеоперационные 48 часов (измерено в конце пребывания в PACU, а также в 1-е и 2-е послеоперационное утро).
Измеряет 15 различных пунктов, т. е. способность легко дышать, получать удовольствие от еды, чувствовать себя отдохнувшим, хорошо спать, следить за личным туалетом и гигиеной без посторонней помощи, общаться с семьей или друзьями, получать поддержку от врачей и медсестер больницы, возвращаться на работу или в обычный дом. деятельность, чувствовать себя комфортно и контролировать себя, иметь чувство общего благополучия, а также наличие умеренной боли, сильной боли, тошноты или рвоты, чувство беспокойства или беспокойства, чувство грусти или депрессии. Каждый элемент оценивается от 0 до 10, а общий балл QoR-15 варьируется от 0 до 150. Чем выше показатель QoR-15, тем лучше качество восстановления в послеоперационном периоде.
Первые послеоперационные 48 часов (измерено в конце пребывания в PACU, а также в 1-е и 2-е послеоперационное утро).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого введения опиоидов
Временное ограничение: Количество времени от поступления PACU до выписки PACU
Измеряется в минутах
Количество времени от поступления PACU до выписки PACU
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Количество дней от госпитализации до выписки из стационара
Измеряется в днях
Количество дней от госпитализации до выписки из стационара
Тошнота или рвота
Временное ограничение: Первые послеоперационные 48 часов
Измеряется как дихотомический результат (да/нет)
Первые послеоперационные 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLA 18-088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться